針灸治療早發(fā)性卵巢功能不全專家共識編制說明

《針灸治療早發(fā)性卵巢功能不全專家共識》編制說明一、工作簡況（一）任務來源本課題旨在促進早發(fā)性卵巢功能不全治療方案的規(guī)范化而立項，由中國針灸學會下達國家標準制制定項目——《針灸治療早發(fā)性卵巢功能不全專家共識》團體標準。本指南由中國針灸學會提出，由中國針灸學會標準化工作委員會歸口，中國中醫(yī)科學院針灸研究所負責起草。（二）主要工作過程課題組以針灸治療早發(fā)性卵巢功能不全相關(guān)問題為出發(fā)點，組織專家組對臨床問題進行研討，圍繞早發(fā)性卵巢功能不全的針灸治療與相關(guān)療法操作，提煉臨床共性與個性問題，最終確定臨床問題；在方法學專家的指導下制定出文獻檢索策略，并全面檢索文獻；使用GRADE系統(tǒng)對文獻進行評價和分級；項目組與專家組確定方案框架，起草組結(jié)合專家意見及證據(jù)體，形成初步推薦意見；將推薦方案向有關(guān)專家咨詢，最終形成接受度和實用性都比較強的治療早發(fā)性卵巢功能不全針灸方案的專家共識，以期解決早發(fā)性卵巢功能不全針灸臨床診療操作規(guī)范的問題。（三）國家標準主要起草人及其所做的工作本指南臨床問題的確定、檢索方案的制定及臨床方案的推薦等相關(guān)指導由專家組成員武曉冬、董國鋒和文碧玲完成。本指南的總體設(shè)計、組織實施、協(xié)調(diào)聯(lián)絡(luò)、臨床問題的調(diào)研、資料檢索與整理、指南撰寫有主要起草人房繄恭、許煥芳、楊莉和李佳珊完成。本指南的文獻檢索、文獻數(shù)據(jù)提取、文獻質(zhì)量評價、指南撰寫由參與起草人楊會生、豐逸軒、肖奇蔚、蘇晨晨和勾明會完成。二、國家標準制定原則和確定標準主要內(nèi)容的論據(jù)（一）制訂原則1.遵循標準編制的實用性、統(tǒng)一性、規(guī)范性原則按照GB/T40972-2021《針灸臨床實踐指南制定及其評估規(guī)范》國家標準的要求和規(guī)定編寫本標準的內(nèi)容，標準編制遵循“實用性、統(tǒng)一性、規(guī)范性”的原則。2.保持與相關(guān)國家標準、國際標準的一致性考慮到國內(nèi)外針灸標準化的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢，在標準編寫方法和表述形式上，按統(tǒng)一的體例，如穴位的名稱和定位與國家標準《經(jīng)穴名稱與定位》、國際標準《針灸經(jīng)穴定位》盡量保持一致。（二）確定指南主要內(nèi)容的論據(jù)1.從實際出發(fā)，確定臨床問題基于適用人群、干預措施、對照、結(jié)局等方面的考慮，由指南編寫專家組提出本指南要解決的臨床問題，以問卷調(diào)查的方式進行進一步篩選，經(jīng)指南編寫專家組及主要起草人討論，最終確定臨床關(guān)鍵問題。2.依據(jù)國際評價體系，分級臨床證據(jù)依據(jù)GRADE方法，對備選方案中對所有重要結(jié)局的影響進行系統(tǒng)評價，為共識提供證據(jù)質(zhì)量評價體系，也為共識中的推薦強度評級提供系統(tǒng)方法。編寫組依據(jù)結(jié)局指標客觀性及對患者的實際臨床意義，結(jié)合疾病臨床特點，將結(jié)局指標分為關(guān)鍵指標、重要而非關(guān)鍵指標以及重要性有限指標三類，其重要性依次遞減。3.鎖定檢索詞，擴大檢索范圍以“早發(fā)性卵巢功能不全”、“卵巢早衰”和“針灸”、“耳穴”，“灸法”，“穴位注射”，“穴位埋線”，“刮痧”，“火罐”等為檢索詞，對中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫（CBM）、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫（中國知網(wǎng)CNKI）、中國科技期刊數(shù)據(jù)庫（維普VIP）、萬方中華醫(yī)學會期刊數(shù)據(jù)庫進行檢索。以“prematureovarianinsufficiency”和“acupuncture”相關(guān)的英文詞為主要檢索詞，對PubMed、Embase、CochraneLibrary進行檢索，再對檢索結(jié)果進行查重、納排。（三）納入文獻的判定依據(jù)與遴選原則1.文獻的檢索與篩選中英文數(shù)據(jù)庫的檢索，按照檢索策略，檢索目標文獻，按照文獻納入和排除標準對文獻進行篩選，并通過電話或郵件聯(lián)系作者，確定研究的真實性，了解相關(guān)詳細信息。2.決定結(jié)局指標重要程度分級專家組成員根據(jù)所有結(jié)局對患者的重要程度，區(qū)分關(guān)鍵結(jié)局和重要但非關(guān)鍵結(jié)局。采用9級分級判斷結(jié)局的重要程度。7-9級為決策必須考慮的關(guān)鍵重要結(jié)局；4-6級代表重要但非關(guān)鍵結(jié)局；1-3級為不太重要的結(jié)局。3.文獻質(zhì)量評估提取納入文獻的相關(guān)數(shù)據(jù)，利用CochraneHandbook5.0推薦的“偏倚風險評估”工具對納入研究進行方法學質(zhì)量評價；然后采用CochraneReviewManager軟件進行Meta分析；最后應用GRADE系統(tǒng)推薦分級方法對系統(tǒng)評價結(jié)果進行證據(jù)質(zhì)量評估。GRADE軟件將證據(jù)質(zhì)量分為高、中、低、極低4級，本標準采用字母描述法（ABCD四個級別）。（四）推薦意見形成根據(jù)文獻證據(jù)質(zhì)量，在充分考慮到干預措施的利弊關(guān)系、患者意愿價值觀、成本等情況下，通過專家討論的形式，形成不同療法的推薦。在決定推薦的具體療法或手法后，按照疾病的治療原則與療效評價指標等因素，合并形成證據(jù)群。通過專家共識的方法，形成初步推薦意見。推薦強度反映了對一項干預措施是否利大于弊的確定程度。推薦方案的強度分為強推薦、弱推薦兩個層次。項目組用“強推薦”表示確信相關(guān)的干預措施利大于弊。用“弱推薦”表示干預措施有可能利大于弊，但把握不大。決定推薦強度的關(guān)鍵因素有四個：第一個關(guān)鍵因素是在充分權(quán)衡不同治療方案利弊基礎(chǔ)上的利弊平衡。第二個關(guān)鍵因素是證據(jù)質(zhì)量。第三個關(guān)鍵因素是患者價值觀和意愿的不確定或多變性。第四個關(guān)鍵因素是成本。成本比其他因素更易受時間、地理區(qū)域影響而變化。三、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況本指南在編制過程中，臨床問題的確立遵循PICO的原則；文獻的檢索詞及檢索策略的設(shè)定和選用符合檢索標準；文獻來源包含CochraneLibrary、Pubmed、Embase、CBM、CNKI、VIP等外文、中文獻數(shù)據(jù)庫；檢索后的文獻篩選過程使用國際通用文獻管理軟件EndNote；評估過程使用Revman、GRADE系統(tǒng)等最新評價系統(tǒng)進行納入文獻的質(zhì)量評估，均達到國際標準。四、與相關(guān)法律法規(guī)和強制性標準的關(guān)系本標準的指標和要求符合國家有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和方針政策。五、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)本標準在編寫過程中尚無重大意見分歧。六、作為強制性標準或推薦性標準的建議建議作為推薦性團體標準實施。七、貫徹標準的要求和措施建議標準發(fā)布后，修訂小組應及時發(fā)文就標