DB33T 893.1-2013 臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng) 第1部分 基本功能規(guī)范　　

ICS11.020C07DB33浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布DB33/T893.1—20131DB33/T893《臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)》分為三個部分：——第1部分：基本功能規(guī)范；——第2部分：數(shù)據(jù)傳輸與交換；——第3部分：工作流程規(guī)范。本部分為DB33/T893的第1部分，本部分依據(jù)GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。本部分由浙江省衛(wèi)生廳提出。本部分由浙江省數(shù)字衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本部分主要起草單位：浙江數(shù)字醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)研究院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省中醫(yī)院、浙江省標(biāo)準(zhǔn)化研究院。本部分的主要起草人：楊大干、陳瑜、何劍虎、費(fèi)春榮、陳平、何前鋒、李蘭娟、潘洋。DB33/T893.1—20132DB33/T893的本部分規(guī)定了臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)在標(biāo)本檢驗(yàn)前、中、后以及臨床實(shí)驗(yàn)室人財物管理的基本功能要求。本部分適用于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的設(shè)計、開發(fā)、建設(shè)、應(yīng)用和管理。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB/T20468-2006臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南GB/T22576-2008醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)clinicallaboratoryinformationsystem對患者樣本識別、檢驗(yàn)申請、結(jié)果報告、質(zhì)量控制以及樣本分析各方面相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn)行管理的信息3.2檢驗(yàn)流程laboratoryworkflow從檢驗(yàn)申請開始，到實(shí)驗(yàn)室檢測，最后完成審核并發(fā)布報告的過程，包括患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、運(yùn)送、處理、分析、質(zhì)量控制等。3.3條形碼barcode一種能夠被機(jī)器自動視別的圖形符號，用于標(biāo)本的標(biāo)識。3.4標(biāo)本標(biāo)識specimenidentity標(biāo)本在某特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的唯一性編碼，由數(shù)字、字母等字符組成。DB33/T893.1—201333.5標(biāo)本序列號specimensequencenumber又稱標(biāo)本號，根據(jù)標(biāo)本類型或?qū)I(yè)組等，對標(biāo)本進(jìn)行順序編號，方便人員處理。3.6標(biāo)本流轉(zhuǎn)specimentransportation標(biāo)本從采集后到臨床實(shí)驗(yàn)室核收之前的運(yùn)輸、轉(zhuǎn)發(fā)或分配過程。3.7自動審核auto-verification臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)建立結(jié)果審核的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則和處理邏輯，自動對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行的驗(yàn)證，符合條件的結(jié)果自動發(fā)布報告。3.8危急值criticalvalues一種表明患者處于危險狀態(tài)的檢驗(yàn)結(jié)果。4基本功能概要4.1臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)基本功能包括標(biāo)本檢驗(yàn)管理和實(shí)驗(yàn)室管理，見圖1。臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)標(biāo)本檢驗(yàn)管理申請管理收費(fèi)管理采樣管理標(biāo)本流轉(zhuǎn)標(biāo)本核收 結(jié)果報告」分析前準(zhǔn)備 結(jié)果報告」 分析中管理 分析后處理 分析中管理標(biāo)本保存室內(nèi)質(zhì)量控制查詢統(tǒng)計人員技術(shù)管理生物安全管理實(shí)驗(yàn)室管理人員技術(shù)管理生物安全管理實(shí)驗(yàn)室資源管理實(shí)驗(yàn)室辦公管理系統(tǒng)安全管理實(shí)驗(yàn)室知識庫支持圖1臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)功能框架4.2標(biāo)本檢驗(yàn)管理實(shí)現(xiàn)標(biāo)本檢驗(yàn)前、中、后全過程的信息管理，包括：——申請管理：檢驗(yàn)項(xiàng)目的申請管理，將申請單發(fā)送給收費(fèi)、采樣等環(huán)節(jié)；——收費(fèi)管理：對檢驗(yàn)申請進(jìn)行財務(wù)管理，如記帳、支付；——采樣管理：提供標(biāo)本采集幫助、標(biāo)本標(biāo)識管理、采集信息管理；——標(biāo)本流轉(zhuǎn)：管理標(biāo)本運(yùn)輸和標(biāo)本交接過程；DB33/T893.1—20134——標(biāo)本核收：實(shí)現(xiàn)對送達(dá)標(biāo)本核對并收件的管理；——室內(nèi)質(zhì)量控制：進(jìn)行質(zhì)控數(shù)據(jù)管理，提供質(zhì)控分析評價，用質(zhì)控規(guī)則判斷檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性；——分析前準(zhǔn)備：完成標(biāo)本分析前的準(zhǔn)備工作，創(chuàng)建分析任務(wù)；——分析中管理：監(jiān)控標(biāo)本分析過程，接收、管理分析數(shù)據(jù)；——結(jié)果報告：提供審核規(guī)則及結(jié)果的分析數(shù)據(jù)，評價結(jié)果的臨床符合性，報告結(jié)果；——標(biāo)本保存：分析后的標(biāo)本保存和銷毀管理；——查詢統(tǒng)計：信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)的查詢、統(tǒng)計、分析和決策。4.3實(shí)驗(yàn)室管理實(shí)現(xiàn)人、財、物管理和系統(tǒng)安全管理，包括：——人員技術(shù)管理：管理實(shí)驗(yàn)室人員的技術(shù)檔案、操作權(quán)限和績效考核；——實(shí)驗(yàn)室資源管理：管理實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的使用和維護(hù)、耗材的存貯和分配、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境監(jiān)測等；——生物安全管理：按生物安全要求，管理實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本、菌(毒)株、化學(xué)危險品等；——實(shí)驗(yàn)室辦公管理：提供實(shí)驗(yàn)室管理活動的信息平臺；——系統(tǒng)安全管理：提供信息系統(tǒng)正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)安全的管理功能；——實(shí)驗(yàn)室知識庫支持：建立知識庫，輔助人員操作和決策?！颊撸航邮茚t(yī)療服務(wù)的人；——醫(yī)生：具有行醫(yī)資質(zhì)的人，在診療過程中提出檢驗(yàn)申請，分析檢驗(yàn)結(jié)果；——收費(fèi)員：進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算的人員；——護(hù)士：從事護(hù)理工作的人員，執(zhí)行檢驗(yàn)醫(yī)囑并采集標(biāo)本；——護(hù)工：輔助醫(yī)生、護(hù)士、技師完成醫(yī)療活動的勤雜人員，如運(yùn)送標(biāo)本；——檢驗(yàn)技（醫(yī)）師：從事臨床檢驗(yàn)技術(shù)工作的人員，完成標(biāo)本檢測分析操作；負(fù)責(zé)審核和解釋檢驗(yàn)結(jié)果的人員，宜具有臨床檢驗(yàn)診斷資質(zhì)；——供應(yīng)商：向?qū)嶒?yàn)室提供外部服務(wù)的人員或機(jī)構(gòu)；——系統(tǒng)管理員：具有一定信息技術(shù)知識，保障信息系統(tǒng)正常運(yùn)行的人員；——實(shí)驗(yàn)室管理者：管理實(shí)驗(yàn)室活動的人員。5標(biāo)本檢驗(yàn)管理5.1申請管理5.1.1用例申請管理用例，參見圖2。申請管理刁醫(yī)生護(hù)士檢驗(yàn)技師患者圖2申請管理用例圖DB33/T893.1—20135醫(yī)生查詢申請指南，提出或錄入檢驗(yàn)申請。護(hù)士、檢驗(yàn)技師按醫(yī)囑錄入檢驗(yàn)申請。向患者提供檢驗(yàn)說明和指導(dǎo)。5.1.2功能要求提供檢驗(yàn)項(xiàng)目申請指南，內(nèi)容包括檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇、檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、參考范圍、臨床意義、影響因素、方法學(xué)評價、病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集要求。檢驗(yàn)申請內(nèi)容包括：——患者的唯一性標(biāo)識，如門診號、住院號、體檢號；——患者的相關(guān)信息，應(yīng)包括姓名、性別、出生日期、聯(lián)系電話，宜包括家庭住址，可包括生理周期、民族、血型、國籍等有關(guān)信息；——申請的檢驗(yàn)項(xiàng)目和申請日期、時間，檢驗(yàn)項(xiàng)目對應(yīng)的標(biāo)本類型，要求的標(biāo)本采集部位；——優(yōu)先權(quán)標(biāo)識，如特急、急診、普通門診；——醫(yī)生工號、姓名，可附加醫(yī)生的科室、醫(yī)療組、電話、報告單發(fā)送到何處等信息；——患者的臨床信息，宜包括診斷、標(biāo)本危險等級、用藥情況、治療措施等。提供系統(tǒng)互聯(lián)接口，通過數(shù)據(jù)交換獲取其它醫(yī)療信息系統(tǒng)提交的檢驗(yàn)申請。支持檢驗(yàn)申請的醫(yī)囑有效性檢查。如同一申請重復(fù)項(xiàng)目檢查，特殊項(xiàng)目的性別相關(guān)性檢查。向患者提供的檢驗(yàn)說明或指導(dǎo)內(nèi)容包括注意事項(xiàng)、檢查地點(diǎn)、報告時間，包括相同檢驗(yàn)項(xiàng)目不同標(biāo)本類型的提示。提供申請的取消和修改功能。可以追加檢驗(yàn)申請。可打印檢驗(yàn)申請單及條形碼標(biāo)簽。能進(jìn)行患者檔案管理，包括個人資料、診療信息、隨訪情況、檢驗(yàn)結(jié)果等，支持科研資料的5.2收費(fèi)管理5.2.1用例用例圖，參見圖3。收費(fèi)管理收費(fèi)管理下護(hù)士檢驗(yàn)技師患者收費(fèi)員圖3收費(fèi)管理用例圖護(hù)士、檢驗(yàn)技師進(jìn)行檢驗(yàn)費(fèi)用記帳操作，收費(fèi)員完成檢驗(yàn)費(fèi)用記帳及現(xiàn)金結(jié)帳，患者自助完成付費(fèi)操作。5.2.2功能要求按醫(yī)院管理要求，在檢驗(yàn)申請、醫(yī)囑執(zhí)行、實(shí)驗(yàn)室接收標(biāo)本、檢驗(yàn)完成等階段中，選擇時間點(diǎn)執(zhí)行檢驗(yàn)收費(fèi)。通過直接或調(diào)用醫(yī)院信息系統(tǒng)的收費(fèi)功能完成檢驗(yàn)收費(fèi)?；颊呖勺灾瓿筛顿M(fèi)操作，如預(yù)付費(fèi)、第三方支付交易平臺。DB33/T893.1—20136體檢或外來標(biāo)本，根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況作相應(yīng)處理，如臨時掛賬、記帳、定期結(jié)算。支持檢驗(yàn)附加費(fèi)用的計算功能。如血液細(xì)胞自動化分析，除檢驗(yàn)費(fèi)外，還需收取試管、采血器、靜脈采血等費(fèi)用。支持檢驗(yàn)項(xiàng)目的補(bǔ)費(fèi)功能。如血培養(yǎng)，結(jié)果陽性時應(yīng)追加藥敏試驗(yàn)的費(fèi)用。支持檢驗(yàn)退費(fèi)流程，通知有關(guān)系統(tǒng)完成退費(fèi)操作。支持檢驗(yàn)套餐和收費(fèi)明細(xì)項(xiàng)目之間的對應(yīng)關(guān)系。5.3采樣管理5.3.1用例用例圖，參見圖4。采樣管理采樣管理醫(yī)生護(hù)士檢驗(yàn)技師患者圖4采樣管理用例圖醫(yī)生、護(hù)士、檢驗(yàn)技師按照申請內(nèi)容和檢驗(yàn)要求采集標(biāo)本，患者在醫(yī)生、護(hù)士或檢驗(yàn)技師的指導(dǎo)下留取標(biāo)本。向門診患者提供回執(zhí)單。5.3.2功能要求通過患者標(biāo)識、申請時間等條件，檢索、確認(rèn)檢驗(yàn)申請。對患者身份進(jìn)行確認(rèn)。提供采集和處理標(biāo)本的提示信息，包括患者準(zhǔn)備、采集部位、容器選擇和添加物、采集/分裝次序、標(biāo)本類別和數(shù)量、特定采集時間。標(biāo)本的整個檢驗(yàn)過程應(yīng)有唯一性標(biāo)識，如條形碼。在標(biāo)本標(biāo)簽、報告單、接收單、回執(zhí)單等應(yīng)采用同一個唯一性標(biāo)識。一條檢驗(yàn)申請，有多個標(biāo)本或需執(zhí)行多次時，每個標(biāo)本應(yīng)有自己的唯一標(biāo)識。一條申請需要對多種不同標(biāo)本進(jìn)行測試時，如內(nèi)生肌酐清除率試驗(yàn)，有血清、24小時尿兩個標(biāo)本，相關(guān)的每個標(biāo)本應(yīng)分別有唯一標(biāo)識。記錄標(biāo)本的采集日期和時間、采集操作者和工號等。特殊項(xiàng)目可記錄尿量、體溫、采集部位等附加信息。記錄采樣時的特殊情況，如昏厥、哭鬧、抽血不暢，包括重新采樣?；貓?zhí)單內(nèi)容包含患者資料、醫(yī)囑號、條形碼、檢驗(yàn)項(xiàng)目、取單日期和時間、地點(diǎn)等信息。遇到節(jié)假日時，取單時間自動順延或醒目提示。0提示從標(biāo)本采集至實(shí)驗(yàn)室接收之間的處理要求，如運(yùn)送、冷凍、保溫、立即送檢。1標(biāo)本標(biāo)簽宜采用信息量較多的條形碼標(biāo)簽，要求見附錄A?？墒褂萌萜鞲綆У念A(yù)條形碼標(biāo)簽。2宜支持采樣時間的準(zhǔn)確獲得。3可提供抽血的排隊(duì)預(yù)約功能。DB33/T893.1—201375.4標(biāo)本流轉(zhuǎn)5.4.1用例用例圖，參見圖5。標(biāo)本流轉(zhuǎn)刁護(hù)士護(hù)工檢驗(yàn)技師圖5標(biāo)本流轉(zhuǎn)用例圖護(hù)士、護(hù)工、檢驗(yàn)技師完成標(biāo)本的運(yùn)送和交接。5.4.2功能要求記錄每次標(biāo)本交接的日期和時間、運(yùn)送人員、工號及運(yùn)輸方式?？刹樵冞\(yùn)送過程中的標(biāo)本數(shù)量及具體信息。根據(jù)臨床需要和相關(guān)規(guī)定，提示運(yùn)輸時限要求。能對運(yùn)送過程的環(huán)境，如溫度、濕度、機(jī)械振動、時間、路徑等，進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控。能打印物流標(biāo)簽及標(biāo)本清單，實(shí)現(xiàn)批量標(biāo)本交接。物流標(biāo)簽內(nèi)容包括交接人、交接時間、標(biāo)本種類及數(shù)量、目的地、運(yùn)送人等。5.5標(biāo)本核收5.5.1用例用例圖，參見圖6。標(biāo)本核收標(biāo)本核收護(hù)工檢驗(yàn)技師圖6標(biāo)本核收用例圖護(hù)工、檢驗(yàn)技師完成標(biāo)本核收工作。5.5.2功能要求確認(rèn)接收標(biāo)本，記錄接收標(biāo)本的日期和時間、接收人及工號。提示需要優(yōu)先處理的標(biāo)本。DB33/T893.1—20138支持不合格標(biāo)本拒收，記錄操作者、原因、處理情況、處理時間。讓步接收標(biāo)本，記錄標(biāo)本存在的問題。支持不合格標(biāo)本重新采樣，提供新的唯一標(biāo)識。可查詢和打印檢驗(yàn)任務(wù)清單，內(nèi)容包括唯一標(biāo)識、順序號、姓名、患者標(biāo)識、標(biāo)本名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目等。提示分析前準(zhǔn)備信息，如離心類型、時間、分裝和儲存、標(biāo)本容器。5.6分析前準(zhǔn)備5.6.1用例用例圖，參見圖7。分析前準(zhǔn)備O檢驗(yàn)技師圖7分析前準(zhǔn)備用例圖檢驗(yàn)技師完成分析前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。5.6.2功能要求按標(biāo)本分組編制標(biāo)本號。標(biāo)本分裝后形成的新標(biāo)本，新編標(biāo)本號?？刹樵兒痛蛴z驗(yàn)任務(wù)清單。微生物標(biāo)本可打印檢驗(yàn)工作單和多張條形碼標(biāo)簽。提示分析前準(zhǔn)備信息，有特殊標(biāo)本快速處理模式。實(shí)時記錄前處理設(shè)備處理標(biāo)本的狀態(tài)，如：標(biāo)本識別、離心、去蓋、分裝的狀況和位置等。能提供標(biāo)本處理的報警信息。支持不合格標(biāo)本處理，記錄原因，通知臨床相關(guān)部門。5.7室內(nèi)質(zhì)量控制5.7.1用例用例圖，參見圖8。質(zhì)量控制質(zhì)量控制檢驗(yàn)技師實(shí)驗(yàn)室管理者DB33/T893.1—20139圖8室內(nèi)質(zhì)量控制用例圖實(shí)驗(yàn)室管理者制定質(zhì)控計劃，監(jiān)督計劃執(zhí)行。檢驗(yàn)技師執(zhí)行質(zhì)控操作。5.7.2功能要求建立質(zhì)量控制計劃，設(shè)置質(zhì)控樣品、質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)則等信息和要求。獲取質(zhì)控品測量結(jié)果數(shù)據(jù)，分析判斷當(dāng)前質(zhì)控狀態(tài)。應(yīng)詳細(xì)記錄失控原因及糾正措施，限制失控狀態(tài)下報告結(jié)果。繪制控制圖，如Levy－Jennings圖、Z分?jǐn)?shù)圖、Youden圖、累計和圖。采用規(guī)則分析評質(zhì)控狀態(tài)。質(zhì)控圖同時顯示失控點(diǎn)和處理后的在控點(diǎn)。室內(nèi)質(zhì)量控制的其它要求，按照GB/T20468-2006。5.8分析中管理5.8.1用例用例圖，參見圖9。分析中管理刁刁O檢驗(yàn)技師圖9分析中管理用例圖檢驗(yàn)技（醫(yī)）師完成標(biāo)本檢測分析操作。5.8.2功能要求支持RS-232、TCP/IP等底層通訊協(xié)議。支持從第三方數(shù)據(jù)庫如儀器自帶數(shù)據(jù)庫、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室結(jié)果查詢接口等，讀取檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)。能從儀器接收分析結(jié)果、直方圖、散點(diǎn)圖、顯微鏡圖像、儀器報警、結(jié)果異常、檢測時間等儀器支持雙向通訊時，宜上傳試驗(yàn)請求信息，包含姓名、性別、出生年月、標(biāo)本類型、試驗(yàn)項(xiàng)目、稀釋倍數(shù)等。記錄原始通訊數(shù)據(jù)，能進(jìn)行過程回溯，判斷處理方法和數(shù)據(jù)的正確性。宜核查數(shù)據(jù)在處理及存儲過程中是否出現(xiàn)錯誤。記錄檢驗(yàn)結(jié)果的檢測儀器編號、檢驗(yàn)技師等信息。應(yīng)實(shí)時監(jiān)控微生物的檢驗(yàn)過程，提供三級報告：a)一級報告：直接涂片報告；b)二級報告：細(xì)菌生長情況初步報告；c)三級報告：細(xì)菌鑒定和藥敏結(jié)果。支持手工輸入、修改、刪除檢驗(yàn)結(jié)果，并進(jìn)行可接受性評估和確認(rèn)。試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果可以進(jìn)行注釋。DB33/T893.1—20135.9分析后處理5.9.1用例用例圖，參見圖10。分析后處理O檢驗(yàn)技師圖10分析后處理用例圖檢驗(yàn)技（醫(yī)）師完成分析后的數(shù)據(jù)處理和技術(shù)審核工作。5.9.2功能要求支持獲授權(quán)人員對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)性的分析。修改檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)顯示標(biāo)記并進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括修改原因、原始數(shù)據(jù)、修改人、修改時間等。修改已通過審核的結(jié)果，應(yīng)進(jìn)行權(quán)限控制，經(jīng)批準(zhǔn)后召回檢驗(yàn)報告并聯(lián)系醫(yī)生、患者等相關(guān)人員，記錄召回原因、原始數(shù)據(jù)、修改人、修改時間等。監(jiān)控危急值項(xiàng)目，危急值結(jié)果應(yīng)確認(rèn)，應(yīng)實(shí)時通過報警等方式通知相關(guān)人員審核。能根據(jù)已有檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果和指定的計算公式自動獲得計算項(xiàng)目結(jié)果。參考區(qū)間應(yīng)區(qū)分性別、年齡，可區(qū)分生理周期。年齡段應(yīng)支持新生兒、嬰幼兒、兒童、成人、中年、老年等。異常結(jié)果使用醒目標(biāo)記，如采用不同顏色、字體進(jìn)行區(qū)別?？商峁└郊拥臄?shù)據(jù)處理，包括：——多臺儀器數(shù)據(jù)并入一個報告；——多個標(biāo)本號檢驗(yàn)結(jié)果并入一個報告，如：葡萄糖耐量試驗(yàn)；——結(jié)果修改，重新生成計算項(xiàng)目結(jié)果；——申請項(xiàng)目與檢驗(yàn)結(jié)果的一致性檢查，如多做、少做、錯做?！⑸锱囵B(yǎng)陰性結(jié)果的默認(rèn)輸入。如血液細(xì)菌培養(yǎng)，確認(rèn)結(jié)果陰性時，可自動報告：培養(yǎng)7天無細(xì)菌生長。5.10結(jié)果報告5.10.1用例用例圖，參見圖11。DB33/T893.1—2013結(jié)果報告結(jié)果審核結(jié)果審核檢驗(yàn)醫(yī)師系統(tǒng)管理員圖11結(jié)果報告用例圖檢驗(yàn)醫(yī)（技）師完成結(jié)果的臨床審核工作，宜設(shè)置自動審核規(guī)則，可干預(yù)或中止自動審核程序。系統(tǒng)管理員維護(hù)自動審核規(guī)則。5.10.2結(jié)果審核功能要求支持獲授權(quán)人員進(jìn)行結(jié)果審核，評估結(jié)果與患者臨床信息的符合性。用不同顏色提示結(jié)果的警告水平，提示樣本分析過程中的警告信息或標(biāo)志。檢驗(yàn)結(jié)果處于危急值范圍或特定傳染病檢測指標(biāo)陽性時，予以實(shí)時提示并記錄處理情況，記錄內(nèi)容包括日期、時間、通知人、被通知人、檢驗(yàn)結(jié)果及反饋情況。主動實(shí)時提醒未處理的危急值標(biāo)本。對同一患者的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，提供患者最近的歷史結(jié)果?？商峁╉?xiàng)目結(jié)果的趨勢圖。可提供歷史結(jié)果的數(shù)據(jù)分析，如DeltaCheck。對一些結(jié)果數(shù)據(jù)長期固定的項(xiàng)目進(jìn)行自動核實(shí)，如血型?？蓪σ恍┫嚓P(guān)性的項(xiàng)目自動進(jìn)行比較分析。提供當(dāng)日成批患者數(shù)據(jù)的項(xiàng)目平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)、最大值、最小值等?？刹捎脤＜蚁到y(tǒng)輔助結(jié)果審核。審核通過后，可報告檢驗(yàn)結(jié)果。審核不通過時，記錄原因、復(fù)查建議、復(fù)查結(jié)果、處理情況0對超過規(guī)定報告時間或指定時間的標(biāo)本，可進(jìn)行預(yù)警提示。5.10.3自動審核功能要求自動審核通過時，可自動發(fā)布結(jié)果。自動審核不通過時，顯示原因，由檢驗(yàn)醫(yī)（技）師審核后，再發(fā)布結(jié)果。自動審核邏輯規(guī)則的增加、刪除、修改和驗(yàn)證。自動審核規(guī)則初次使用時要進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，并定期檢測自動審核規(guī)則的可靠性。自動審核相關(guān)處理邏輯更改后，應(yīng)進(jìn)行可靠性檢測，并有記錄。對于所有涉及自動審核的試驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)確保室內(nèi)質(zhì)量控制在控。所有進(jìn)行自動審核的檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)記錄審核蹤跡。支持檢驗(yàn)醫(yī)(技)師干預(yù)或中止自動審核程序。5.10.4報告單要求報告單內(nèi)容包含以下信息：——單位名稱、實(shí)驗(yàn)室名稱、報告單的唯一性標(biāo)識；DB33/T893.1—2013——患者的唯一性標(biāo)識、姓名、性別、年齡、科室或病區(qū)、房間號、床位號；——申請醫(yī)生姓名、申請時間、檢驗(yàn)?zāi)康模弧獦?biāo)本名稱、采集部位、標(biāo)本采集日期和時間、標(biāo)本接收日期和時間、標(biāo)本備注；——項(xiàng)目名稱、檢驗(yàn)結(jié)果及提示，可包括生物參考區(qū)間、測定方法、計量單位；——審核報告日期和時間，檢驗(yàn)者和審核者；——可包括結(jié)果的解釋或檢驗(yàn)診斷；——可包括實(shí)驗(yàn)室的聲明，如：本實(shí)驗(yàn)結(jié)果僅對所測標(biāo)本負(fù)責(zé)?！砂ㄎ＜敝到Y(jié)果的說明，如：有危急值，請立即聯(lián)系醫(yī)生。電子報告單中的檢驗(yàn)者、審核者可采用數(shù)字簽名。報告單宜采用病案紙張同樣大小，如B5。可提供自定義報表工具，定義申請單、報告單等可打印各種圖形報告，如血常規(guī)的直方圖、電泳圖形、骨髓細(xì)胞圖形、體液細(xì)胞圖形、尿液沉渣圖形、外周血涂片細(xì)胞圖等。可集中打印一個患者的所有檢驗(yàn)報告。電子報告單的內(nèi)容格式符合臨床文檔架框——檢驗(yàn)記錄的要求，以XML格式存儲。5.11查詢統(tǒng)計5.11.1用例用例圖，參見圖12。下刁刁查詢統(tǒng)計下刁刁查詢統(tǒng)計醫(yī)生護(hù)士患者實(shí)驗(yàn)室管理者檢驗(yàn)技師系統(tǒng)管理員圖12查詢統(tǒng)計用例圖醫(yī)生、護(hù)士查詢檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)處理進(jìn)度?；颊卟樵儥z驗(yàn)結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室管理者、檢驗(yàn)技師、系統(tǒng)管理員進(jìn)行各種查詢和統(tǒng)計。5.11.2功能要求醫(yī)生、護(hù)士、檢驗(yàn)技師等人員可根據(jù)姓名、患者標(biāo)識、標(biāo)本標(biāo)識、標(biāo)本號、日期等條件查詢檢驗(yàn)結(jié)果或檢驗(yàn)處理進(jìn)度，可以打印已通過審核的報告。微生物標(biāo)本可以查詢檢測過程，如一級、二級、三級結(jié)果報告。查看或打印已審核報告，記錄工作站、操作人員、時間等信息?？刹樵儤?biāo)本狀態(tài)，包括申請、采集、接收、分析、審核、打印、已閱等不同狀態(tài)。提請患者復(fù)檢功能，如以檢驗(yàn)報告單等形式通知患者。能統(tǒng)計出不同條件下的工作量、收費(fèi)及變化趨勢?？商峁┡R床對檢驗(yàn)結(jié)果的反饋、建議等溝通服務(wù)，可提供臨床溝通平臺?？商峁┪⑸餀z驗(yàn)的統(tǒng)計報表，如細(xì)菌陽性率、細(xì)菌發(fā)生率、抗生素耐藥監(jiān)測?？蛇M(jìn)行重復(fù)菌株按照首次分離等條件作剔除處理。DB33/T893.1—2013可自動監(jiān)測各階段的標(biāo)本周轉(zhuǎn)時間。如實(shí)驗(yàn)室周轉(zhuǎn)時間、整個標(biāo)本周轉(zhuǎn)時間。可按質(zhì)量管理體系要求，監(jiān)控、查詢、統(tǒng)計和分析檢驗(yàn)前、中、后有關(guān)的各類質(zhì)量指標(biāo)。0可通過網(wǎng)站、郵件、短信、傳真、電話等方式發(fā)布檢驗(yàn)報告。1可提供自助查詢并打印報告的功能。2可提供自定義規(guī)則的查詢和統(tǒng)計功能，能導(dǎo)出查詢和統(tǒng)計結(jié)果。5.12標(biāo)本保存5.12.1用例用例圖，參見圖13。標(biāo)本保存檢驗(yàn)技師圖13標(biāo)本保存用例圖檢驗(yàn)技師進(jìn)行標(biāo)本保存、銷毀工作。5.12.2功能要求對標(biāo)本處理過程實(shí)施監(jiān)控，可追溯到各階段的操作人員。支持已保存標(biāo)本的復(fù)查和進(jìn)一步追加檢驗(yàn)。記錄保存人、保存時間、保存位置，包括冰箱號、位置號等。標(biāo)本銷毀時，記錄銷毀人、銷毀時間。6實(shí)驗(yàn)室管理6.1人員技術(shù)管理6.1.1用例用例圖，參見圖14。刁人員技術(shù)管理刁人員技術(shù)管理實(shí)驗(yàn)室管理者檢驗(yàn)技師圖14人員技術(shù)管理用例圖DB33/T893.1—2013實(shí)驗(yàn)室管理者進(jìn)行人員技術(shù)管理。檢驗(yàn)技師查詢技術(shù)檔案，接受管理。6.1.2功能要求應(yīng)有職員技術(shù)檔案管理，可包括人員基本情況及臨床、教學(xué)、科研、培訓(xùn)等經(jīng)歷。可記錄職員的工作范圍和類型，可記錄工作年限?？筛鶕?jù)職員的不同崗位、不同級別實(shí)行信息系統(tǒng)操作權(quán)限管理。可保留職員的工作史、權(quán)限及其他培訓(xùn)等活動記錄?？蛇M(jìn)行工作績效考核管理。6.2實(shí)驗(yàn)室資源管理6.2.1用例用例圖，參見圖15。刁實(shí)驗(yàn)室資源管理刁實(shí)驗(yàn)室資源管理實(shí)驗(yàn)室管理者供應(yīng)商圖15實(shí)驗(yàn)室資源管理用例圖實(shí)驗(yàn)室管理者管理部門內(nèi)的各種資源。供應(yīng)商提供外部服務(wù)。6.2.2功能要求應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室資源管理，可包括財務(wù)、設(shè)備、輔助材料等內(nèi)容?？捎性噭┕芾砉δ?，支持集中、分組管理等模式。管理內(nèi)容包括申請、入庫、領(lǐng)用、庫存超限、有效期報警、廠商與供應(yīng)商信息、訂購未到試劑等。可根據(jù)實(shí)際檢測情況自動核算試劑量，統(tǒng)計各類匯總表，如耗材庫存、損耗試劑、耗材入庫領(lǐng)用情況?？蛇M(jìn)行實(shí)驗(yàn)室成本核算管理?？蓪?yīng)商進(jìn)行評價管理。可提供儀器維護(hù)管理，內(nèi)容包括設(shè)備購置、維護(hù)保養(yǎng)、修理、報廢、廠商與供應(yīng)商信息等?？捎涗泴?shí)驗(yàn)室的環(huán)境、冰箱、孵箱、培養(yǎng)箱等設(shè)備的溫、濕度，以及實(shí)驗(yàn)用水的質(zhì)量。可采用自動監(jiān)控設(shè)備，實(shí)時不間斷采集數(shù)據(jù)，異常時通過電話、短信等方式進(jìn)行提醒。6.3系統(tǒng)安全管理6.3.1用例用例圖，參見圖16。DB33/T893.1—2013系統(tǒng)安全管理系統(tǒng)管理員實(shí)驗(yàn)室管理者圖16系統(tǒng)安全管理用例圖系統(tǒng)管理員進(jìn)行信息系統(tǒng)的安全維護(hù)。實(shí)驗(yàn)室管理者監(jiān)管系統(tǒng)安全工作。6.3.2功能要求進(jìn)行人員操作權(quán)限管理，對患者資料接觸、患者結(jié)果輸入、結(jié)果更改、賬單更改、軟件系統(tǒng)設(shè)置等操作進(jìn)行授權(quán)。有操作日志記錄，內(nèi)容包括：操作者、登錄計算機(jī)及IP、操作內(nèi)容、開始時間、結(jié)束時間等。防止未經(jīng)授權(quán)的人員通過實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)接觸其他信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。記錄維護(hù)情況，內(nèi)容包括：時間、操作人、運(yùn)行情況。記錄異常發(fā)生的時間、現(xiàn)象、處理人、處理過程、處理記錄文件名、在場人員等。實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)更新、維護(hù)管理后，軟件功能、系統(tǒng)設(shè)置等改變應(yīng)通知相關(guān)員。6.4實(shí)驗(yàn)室生物安全管理6.4.1用例用例圖，參見圖17。實(shí)驗(yàn)室生物安全管理檢驗(yàn)技師實(shí)驗(yàn)室管理者圖17實(shí)驗(yàn)室生物安全管理用例圖檢驗(yàn)技師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室生物安全實(shí)施操作。實(shí)驗(yàn)室管理者監(jiān)管實(shí)驗(yàn)室生物安全工作。6.4.2功能要求提供實(shí)驗(yàn)室生物安全管理功能，相關(guān)要求按照GB19489-2008?？捎型晟频木?毒)種管理，包括入庫、使用、移種、銷毀等電子記錄?？捎形ｋU品的實(shí)時庫存管理?？捎袑?shí)驗(yàn)室人員進(jìn)出記錄?？捎袑?shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢棄物處理及運(yùn)出記錄。DB33/T893.1—20136.5實(shí)驗(yàn)室辦公管理6.5.1用例用例圖,參見圖18。實(shí)驗(yàn)室辦公管理實(shí)驗(yàn)室辦公管理檢驗(yàn)技師檢驗(yàn)醫(yī)師實(shí)驗(yàn)室管理者圖18實(shí)驗(yàn)室辦公管理用例圖檢驗(yàn)技師、檢驗(yàn)醫(yī)師、實(shí)驗(yàn)室管理者利用信息平臺進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室辦公管理。6.5.2功能要求檢驗(yàn)信息發(fā)布，內(nèi)容包括：標(biāo)題、關(guān)鍵詞、消息文本、附件、發(fā)布者、發(fā)布時間等?？商峁┤藛T排班、考勤等管理。記錄實(shí)驗(yàn)室管理活動，如內(nèi)部審核、管理評審。提供文檔管理功能，支持WORD、PDF等格式，文檔內(nèi)容包括：文檔唯一性標(biāo)識、起草人、審核人、批準(zhǔn)人、生效時間、發(fā)放部門等。6.6實(shí)驗(yàn)室知識庫支持6.6.1用例用例圖,參見圖19。實(shí)驗(yàn)室知識庫支持醫(yī)生護(hù)士檢驗(yàn)技師檢驗(yàn)醫(yī)師實(shí)驗(yàn)室管理者系統(tǒng)管理員圖19實(shí)驗(yàn)室知識庫用例圖醫(yī)生、護(hù)士、檢驗(yàn)技師、檢驗(yàn)醫(yī)師、實(shí)驗(yàn)室管理者維護(hù)和利用醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)知識庫。系統(tǒng)管理員維護(hù)和優(yōu)化知識庫。6.6.2功能要求應(yīng)提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)知識庫系統(tǒng)，進(jìn)行知識內(nèi)容的增加、修改、刪除等操作。DB33/T893.1—2013對檢驗(yàn)項(xiàng)目提供知識支持，如試驗(yàn)項(xiàng)目介紹、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范等?？蓪z驗(yàn)全過程提供知識支持?？蓪?shí)驗(yàn)室管理提供知識支持。DB33/T893.1—2013（規(guī)范性附錄）標(biāo)本條形碼標(biāo)簽規(guī)范A.1條形碼類型A.1.1標(biāo)本標(biāo)簽采用條形碼方式表示，條形碼至少是一維條形碼，宜采用二維碼、RFID碼。A.1.2標(biāo)本標(biāo)簽的條形碼采用儀器、條碼閱讀器等相關(guān)設(shè)備能識別的類型，宜選擇采用：——39碼（CODE39）：字符集由數(shù)字0-9、26個大寫字母等組成，由起始碼+資料數(shù)據(jù)+校驗(yàn)碼+終止碼構(gòu)成；——128碼（CODE128）：字符集由128個標(biāo)準(zhǔn)ASCII中字符組成，由起始碼+資料數(shù)據(jù)+終止碼+校驗(yàn)碼構(gòu)成；——交叉25碼（ITF25）：字符集數(shù)字0～9組成。資料碼的字符數(shù)應(yīng)為偶數(shù)個，當(dāng)字符數(shù)為奇數(shù)個時，左側(cè)補(bǔ)字符“0”。A.2標(biāo)簽規(guī)格A.2.1標(biāo)本標(biāo)簽：標(biāo)簽的長度或?qū)挾葢?yīng)在40mm～60mm之間，高度應(yīng)在30mm～40mm之間。條形碼圖形應(yīng)位于標(biāo)本標(biāo)簽的中間位置，見圖A.1。A.2.2條形碼：條形碼符號的長度應(yīng)在10mm～50mm之間，條形碼線條高度大于10mm。A.3條形碼數(shù)據(jù)內(nèi)容A.3.1在標(biāo)簽上，標(biāo)本標(biāo)識用條形碼表示，同時打印能閱讀的標(biāo)識字符。宜采用數(shù)字字符作為標(biāo)本的唯一性標(biāo)識。A.3.2條形碼的數(shù)據(jù)內(nèi)容字符集可包括A～Z，0～9，space，-，$，/，+，%，共43個字符，條形碼數(shù)據(jù)內(nèi)容不能包含空格字符。A.3.3除條形碼的起始碼、終止碼、校驗(yàn)碼外，條形碼的有效信息內(nèi)容應(yīng)不少于3個字符，但不宜超過11個字符。A.4附加信息A.4.1標(biāo)本標(biāo)簽的附加信息應(yīng)包括：——標(biāo)本標(biāo)識、標(biāo)本名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目；——患者資料，如患者標(biāo)識、姓名、床號。A.4.2標(biāo)本標(biāo)簽的附加信息宜包括：——患者性別、年齡、科室、標(biāo)本危險等級等；——采集要求，如使用容器、采集次序、量；——物流信息，如檢驗(yàn)部門、優(yōu)先權(quán)標(biāo)志；