藥物制劑原理與設備學習小結

藥物制劑原理與設備學習小結藥機二班肖旭0922237第一章序論首先，藥物制劑工程原理與設備是以藥劑學，工程學等相關理論和技術為基礎，在《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）等法規(guī)的指導下，研究藥物制劑生產(chǎn)過程的一門綜合性應用技術學科。本課程重點研究藥物制劑工業(yè)生產(chǎn)的工藝技術及質量控制等理論和技術，介紹制劑生產(chǎn)設備的基本構造、工作原理、操作方法及注意事項等內容，具有密切結合現(xiàn)代化制劑生產(chǎn)和醫(yī)療應用實踐的特點，是制藥工程和制藥技術類專業(yè)的重要專業(yè)課程之一。藥物制劑是依據(jù)藥典或藥政部門批準的質量標準，將藥物制成適合臨床需要的劑型。藥物直接設備是醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的手段和物質基礎，是實施藥物制劑生產(chǎn)和保證產(chǎn)品質量的關鍵因素。GMP是藥品生產(chǎn)質量管理的基本準則，是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理所采用的法規(guī)技術規(guī)范，其內容涉及人員、廠房、設備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應報告等各方面。現(xiàn)代工業(yè)化生產(chǎn)中，生產(chǎn)出優(yōu)質合格安全有效的藥品，必須具備GMP三要素，即人、軟件和硬件。而本門課程的設置正式應對了軟件和硬件要素的需要，最終也是為了提高人的素質，使我們學會將藥學基本理論與制藥工業(yè)生產(chǎn)實踐相結合的思維方法，掌握制藥工藝流程設計、物料衡算、設備選型、車間工藝布置設計的基本方法和步驟，提高學生分析與解決工程技術實際問題的能力，領會藥廠潔凈技術、GMP管理理念和原則，培養(yǎng)既懂得工程技術（如GMP車間、設備、生產(chǎn)等）又有藥學專業(yè)知識的復合型人才。藥品具有商品的屬性，藥品生產(chǎn)不僅受到市場的調節(jié)，也要受計劃的調節(jié)（如麻醉品的生產(chǎn)）。因此，我們必須認識到藥品是特殊的商品，不能像對待一般商品一樣對待藥品。藥品的特性有種類的復雜性、使用的專屬性、本身的兩重性、質量的隱蔽性、檢驗的局限性、審批的科學性、使用的時效性、生產(chǎn)的規(guī)范性和效益的無價性?？傊?，藥品是特殊商品，要求其質量安全、有效、穩(wěn)定和均一。藥品監(jiān)督管理是指行政主體依法定職權，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價格的機構和人等想對方，遵守藥事法規(guī)、法律、規(guī)章，執(zhí)行行政決定、命名的情況進行檢查，對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品和質量體系進行抽檢、監(jiān)督、執(zhí)行行政處罰的行政行為。藥品監(jiān)督管理的作用有5個方面。保證藥品質量、促進新藥開發(fā)、加強政府監(jiān)督管理、加強藥品監(jiān)督管理和為合理用藥提供保證。藥品監(jiān)督管理體制是指國家食品藥品監(jiān)督管理局在機構設置、領導隸屬關系和管理權限劃分等方面的體系、制度、方法、形式等的總稱。藥品監(jiān)督管理的主要職能有5個方面。審批確認藥品，實行藥品注冊制度；對準予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制制劑的醫(yī)療機構單位，實行許可證制度；審定藥品標識物和廣告；控制麻醉藥品、精神藥品，確

本標準按制藥機械產(chǎn)品的基本屬性，將制藥機械分為8大類。各大類中按生產(chǎn)工序及設備主要功能予以再分類，為兼顧制藥機械生產(chǎn)領域和流通領域的需要，將各分類中具有相同功能、不同型式、不同結構的制藥機械產(chǎn)品分別歸類列入產(chǎn)品數(shù)目內。按《全國工農(nóng)業(yè)產(chǎn)品<商品、物資>分類與代碼》GB7635－87國家標準，制藥機械的代碼為65．64。制藥機械產(chǎn)品代碼為六層結構?！吨扑帣C械產(chǎn)品型號編制方法》標準是為便于制藥機械的生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售、設備選型、國內外技術交流而制定的一項行業(yè)標準。制藥機械產(chǎn)品型號由主型號和輔助型號組成。主型號依次按制藥機械的分類名稱、產(chǎn)品型式、功能及特征代號組成，輔助型號包括主要參數(shù)、改進設計順序號等。目前國內外制藥設備以固體制劑設備而言，發(fā)展前景比較大。關鍵是制藥設備的無菌生產(chǎn)需要解決的問題，目前而言國內外在這個領域還沒有最好的方案，如：無菌生產(chǎn)區(qū)域設備少人化、隔離化或無人化操作的問題；粉體物料的自動輸送與控制問題?！癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。當前國內制藥工業(yè)飛速發(fā)展的時代，制藥設備種類繁多，制劑設備發(fā)展的特點是向密閉、高效、多功能、連續(xù)化、自動化水平發(fā)展。因為密閉生產(chǎn)和多功能化，除可以提高生產(chǎn)效率，