2024年藥品臨床試驗(yàn)合同書3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年藥品臨床試驗(yàn)合同書本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目名稱及背景2.1項(xiàng)目名稱2.2項(xiàng)目背景2.3項(xiàng)目目的3.試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)方法3.3試驗(yàn)分期3.4試驗(yàn)地點(diǎn)3.5試驗(yàn)對(duì)象3.6納入與排除標(biāo)準(zhǔn)4.藥品信息4.1藥品名稱4.2藥品規(guī)格4.3藥品批號(hào)4.4藥品生產(chǎn)廠家5.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式5.1試驗(yàn)費(fèi)用總額5.2費(fèi)用支付方式5.3費(fèi)用支付時(shí)間6.數(shù)據(jù)收集與管理6.1數(shù)據(jù)收集要求6.2數(shù)據(jù)管理要求6.3數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)7.隱私保護(hù)與倫理審查7.1隱私保護(hù)要求7.2倫理審查要求7.3倫理委員會(huì)審批文件8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施9.保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密期限9.3違約責(zé)任10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件10.3合同解除與終止程序11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.3爭議解決費(fèi)用12.合同生效與變更12.1合同生效條件12.2合同變更程序12.3合同補(bǔ)充協(xié)議13.合同附件13.1附件一：試驗(yàn)方案13.2附件二：知情同意書13.3附件三：倫理審查文件14.其他約定事項(xiàng)14.1其他約定事項(xiàng)一14.2其他約定事項(xiàng)二14.3其他約定事項(xiàng)三第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方地址甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.3合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.4合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]2.項(xiàng)目名稱及背景2.1項(xiàng)目名稱[具體項(xiàng)目名稱]2.2項(xiàng)目背景[項(xiàng)目背景描述]2.3項(xiàng)目目的[項(xiàng)目目的描述]3.試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)?zāi)康腫試驗(yàn)?zāi)康拿枋鯹3.2試驗(yàn)方法[試驗(yàn)方法描述]3.3試驗(yàn)分期[試驗(yàn)分期描述]3.4試驗(yàn)地點(diǎn)[試驗(yàn)地點(diǎn)描述]3.5試驗(yàn)對(duì)象[試驗(yàn)對(duì)象描述]3.6納入與排除標(biāo)準(zhǔn)[納入與排除標(biāo)準(zhǔn)描述]4.藥品信息4.1藥品名稱[藥品名稱]4.2藥品規(guī)格[藥品規(guī)格]4.3藥品批號(hào)[藥品批號(hào)]4.4藥品生產(chǎn)廠家[藥品生產(chǎn)廠家]5.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式5.1試驗(yàn)費(fèi)用總額[試驗(yàn)費(fèi)用總額]5.2費(fèi)用支付方式[費(fèi)用支付方式描述]5.3費(fèi)用支付時(shí)間[費(fèi)用支付時(shí)間描述]6.數(shù)據(jù)收集與管理6.1數(shù)據(jù)收集要求[數(shù)據(jù)收集要求描述]6.2數(shù)據(jù)管理要求[數(shù)據(jù)管理要求描述]6.3數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)[數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)描述]8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬本合同項(xiàng)下的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)報(bào)告等，均歸甲方所有。乙方不得未經(jīng)甲方同意擅自使用、復(fù)制、發(fā)布或以任何形式披露上述知識(shí)產(chǎn)權(quán)。8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施雙方應(yīng)采取必要的措施保護(hù)本合同項(xiàng)下的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于：采取保密措施、限制訪問權(quán)限、防止數(shù)據(jù)泄露等。9.保密條款9.1保密內(nèi)容本合同項(xiàng)下的所有信息，包括但不限于商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，均屬于保密信息。9.2保密期限本合同簽訂之日起至合同終止后三年內(nèi)，雙方對(duì)本合同項(xiàng)下的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。9.3違約責(zé)任任何一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致保密信息泄露的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。10.合同解除與終止10.1合同解除條件（1）一方嚴(yán)重違約，經(jīng)另一方書面通知后未在合理期限內(nèi)糾正；（2）發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行；（3）雙方協(xié)商一致解除合同。10.2合同終止條件合同履行完畢或達(dá)到合同約定的終止條件時(shí)，合同終止。10.3合同解除與終止程序11.爭議解決11.1爭議解決方式本合同項(xiàng)下的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交[仲裁委員會(huì)名稱]仲裁。11.2爭議解決機(jī)構(gòu)[仲裁委員會(huì)名稱]11.3爭議解決費(fèi)用仲裁費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)，除非仲裁裁決另有規(guī)定。12.合同生效與變更12.1合同生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。12.2合同變更程序任何一方對(duì)本合同內(nèi)容進(jìn)行變更，應(yīng)書面通知對(duì)方，經(jīng)雙方協(xié)商一致并簽訂書面協(xié)議后生效。13.合同附件13.1附件一：試驗(yàn)方案[試驗(yàn)方案詳細(xì)內(nèi)容]13.2附件二：知情同意書[知情同意書詳細(xì)內(nèi)容]13.3附件三：倫理審查文件[倫理審查文件詳細(xì)內(nèi)容]14.其他約定事項(xiàng)14.1其他約定事項(xiàng)一[其他約定事項(xiàng)一詳細(xì)內(nèi)容]14.2其他約定事項(xiàng)二[其他約定事項(xiàng)二詳細(xì)內(nèi)容]14.3其他約定事項(xiàng)三[其他約定事項(xiàng)三詳細(xì)內(nèi)容]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同中的第三方，是指除甲方、乙方以外的，根據(jù)本合同約定參與本合同項(xiàng)下活動(dòng)的任何個(gè)人、機(jī)構(gòu)或企業(yè)，包括但不限于研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、倫理審查委員會(huì)、法律顧問、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方選擇15.2.1甲方有權(quán)選擇合適的第三方參與本合同項(xiàng)下活動(dòng)。15.2.2乙方應(yīng)配合甲方選擇第三方，并提供必要的支持與協(xié)助。15.3第三方職責(zé)15.3.1第三方應(yīng)按照本合同和甲方的要求，完成其承擔(dān)的任務(wù)。15.3.2第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。16.第三方責(zé)任16.1責(zé)任限額16.1.1第三方對(duì)本合同項(xiàng)下活動(dòng)的責(zé)任，不得超過其在本合同項(xiàng)下所收取的費(fèi)用。16.1.2甲方和乙方對(duì)第三方的責(zé)任，不因第三方介入而免除。16.2責(zé)任承擔(dān)16.2.1第三方因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行或造成損失，由第三方自行承擔(dān)責(zé)任。16.2.2第三方因履行合同過程中違反法律法規(guī)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致甲方或乙方遭受損失的，由第三方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。17.第三方權(quán)利17.1第三方有權(quán)獲得本合同項(xiàng)下活動(dòng)相應(yīng)的報(bào)酬。17.2第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的工作條件和資源。18.第三方與其他各方的關(guān)系18.1第三方與甲方、乙方之間的關(guān)系，由本合同和相關(guān)法律法規(guī)調(diào)整。18.2第三方與其他各方之間的關(guān)系，由各自之間的合同或協(xié)議調(diào)整。19.第三方變更19.1甲方或乙方如需更換第三方，應(yīng)提前書面通知對(duì)方，并取得對(duì)方的同意。19.2第三方更換后，原合同條款繼續(xù)有效，新第三方應(yīng)承擔(dān)原第三方的權(quán)利和義務(wù)。20.第三方介入的額外條款20.1甲方和乙方在第三方介入時(shí)，應(yīng)確保第三方具備完成任務(wù)的資質(zhì)和能力。20.2甲方和乙方應(yīng)與第三方簽訂書面協(xié)議，明確各自的權(quán)利和義務(wù)。20.3甲方和乙方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，確保其按照合同約定履行職責(zé)。21.第三方介入的說明21.1第三方介入的目的是為了提高合同項(xiàng)下活動(dòng)的效率和質(zhì)量。21.2第三方介入不應(yīng)影響甲方和乙方的合作關(guān)系，應(yīng)相互支持與配合。21.3第三方介入的任何變動(dòng)，均應(yīng)以書面形式通知甲方和乙方，并取得雙方的同意。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包含試驗(yàn)?zāi)康?、方法、分期、地點(diǎn)、對(duì)象、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)等詳細(xì)信息。試驗(yàn)方案應(yīng)由具有相關(guān)專業(yè)背景的人員編制，并經(jīng)雙方簽字確認(rèn)。2.附件二：知情同意書詳細(xì)要求：按照倫理審查要求，向試驗(yàn)對(duì)象提供知情同意書。知情同意書應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益、退出程序等信息。3.附件三：倫理審查文件詳細(xì)要求：包含倫理審查委員會(huì)的審查意見和批準(zhǔn)文件。文件應(yīng)包括倫理審查申請(qǐng)表、倫理審查報(bào)告等。4.附件四：試驗(yàn)記錄詳細(xì)要求：記錄試驗(yàn)過程中所有相關(guān)信息，包括受試者信息、用藥情況、不良反應(yīng)等。記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并保持可追溯性。5.附件五：試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：包含試驗(yàn)結(jié)果、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)論等。報(bào)告應(yīng)由具有相關(guān)專業(yè)背景的人員編制，并經(jīng)雙方簽字確認(rèn)。6.附件六：合同補(bǔ)充協(xié)議詳細(xì)要求：記錄合同履行過程中雙方協(xié)商一致達(dá)成的補(bǔ)充條款。補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)由雙方簽字確認(rèn)。7.附件七：第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：明確第三方在本合同項(xiàng)下活動(dòng)的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。協(xié)議應(yīng)由雙方和第三方簽字確認(rèn)。8.附件八：費(fèi)用支付憑證詳細(xì)要求：記錄費(fèi)用支付的具體金額、時(shí)間、支付方式等信息。憑證應(yīng)真實(shí)、完整。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方違約：未按約定支付費(fèi)用；未按時(shí)提供試驗(yàn)藥品；未按時(shí)提交試驗(yàn)報(bào)告；未履行保密義務(wù)。乙方違約：未按約定完成試驗(yàn)任務(wù)；提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；未履行保密義務(wù)；未按時(shí)提供試驗(yàn)記錄。第三方違約：未按約定完成工作任務(wù)；提供的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；未履行保密義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為發(fā)生后，由受損害方提出違約行為及損失情況。雙方協(xié)商確定違約責(zé)任和賠償金額。若協(xié)商不成，可提交仲裁或訴訟解決。示例說明：甲方未按時(shí)支付乙方費(fèi)用，導(dǎo)致乙方無法按時(shí)完成試驗(yàn)任務(wù)。乙方提出違約行為，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并支付乙方相應(yīng)的違約金。全文完。2024年藥品臨床試驗(yàn)合同書1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及全稱1.2雙方法定代表人或授權(quán)代表1.3雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)藥品及相關(guān)信息2.1藥品名稱2.2藥品規(guī)格2.3藥品批號(hào)2.4藥品生產(chǎn)廠家2.5藥品批準(zhǔn)文號(hào)2.6藥品用途3.試驗(yàn)?zāi)康暮鸵饬x3.1研究目的3.2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.3預(yù)期成果4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)分期4.2試驗(yàn)地點(diǎn)4.3研究對(duì)象選擇標(biāo)準(zhǔn)4.4研究對(duì)象排除標(biāo)準(zhǔn)4.5試驗(yàn)方法4.6數(shù)據(jù)收集和分析5.試驗(yàn)進(jìn)度安排5.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間5.2各階段完成時(shí)間5.3預(yù)計(jì)完成時(shí)間6.費(fèi)用承擔(dān)及分配6.1費(fèi)用總額6.2費(fèi)用構(gòu)成6.3費(fèi)用支付方式6.4費(fèi)用結(jié)算期限7.權(quán)利與義務(wù)7.1雙方權(quán)利7.2雙方義務(wù)7.3保密條款8.倫理審查8.1倫理審查機(jī)構(gòu)8.2倫理審查流程8.3倫理審查結(jié)果9.數(shù)據(jù)管理9.1數(shù)據(jù)采集9.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)9.3數(shù)據(jù)訪問權(quán)限9.4數(shù)據(jù)保護(hù)10.結(jié)果報(bào)告10.1結(jié)果報(bào)告內(nèi)容10.2結(jié)果報(bào)告提交時(shí)間10.3結(jié)果報(bào)告發(fā)布方式11.知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬11.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用12.合同變更與解除12.1變更條件12.2解除條件12.3變更或解除程序13.違約責(zé)任13.1違約情形13.2違約責(zé)任13.3違約賠償14.合同爭議解決14.1爭議解決方式14.2爭議解決機(jī)構(gòu)14.3爭議解決程序第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及全稱甲方法定代表人：甲方全稱：北京制藥有限公司乙方法定代表人：乙方全稱：上海醫(yī)院1.2雙方法定代表人或授權(quán)代表甲方授權(quán)代表：乙方授權(quán)代表：趙六1.3雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)藥品及相關(guān)信息2.1藥品名稱001膠囊2.2藥品規(guī)格0.1g/粒2.3藥品批號(hào)202401012.4藥品生產(chǎn)廠家北京制藥有限公司2.5藥品批準(zhǔn)文號(hào)國藥準(zhǔn)字H201400012.6藥品用途用于治療高血壓3.試驗(yàn)?zāi)康暮鸵饬x3.1研究目的評(píng)價(jià)001膠囊治療高血壓的臨床療效和安全性。3.2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的設(shè)計(jì)。3.3預(yù)期成果提供001膠囊治療高血壓的有效性和安全性數(shù)據(jù)。4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)分期I期：劑量遞增試驗(yàn)；II期：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)；III期：多中心、大樣本的臨床試驗(yàn)。4.2試驗(yàn)地點(diǎn)上海醫(yī)院4.3研究對(duì)象選擇標(biāo)準(zhǔn)符合高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者；年齡在1870歲之間；體重指數(shù)在1825kg/m2之間。4.4研究對(duì)象排除標(biāo)準(zhǔn)已接受其他藥物治療的患者；有嚴(yán)重心、肝、腎等臟器疾病的患者；有過敏史的患者。4.5試驗(yàn)方法采用標(biāo)準(zhǔn)化的治療方案和觀察指標(biāo)。4.6數(shù)據(jù)收集和分析收集患者的基線資料、治療過程、療效和安全性數(shù)據(jù)，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。5.試驗(yàn)進(jìn)度安排5.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間2024年6月1日5.2各階段完成時(shí)間I期：2024年8月1日；II期：2024年12月1日；III期：2025年4月1日。5.3預(yù)計(jì)完成時(shí)間2025年12月1日6.費(fèi)用承擔(dān)及分配6.1費(fèi)用總額人民幣壹佰萬元整（￥1000000）6.2費(fèi)用構(gòu)成試驗(yàn)藥品費(fèi)用；醫(yī)療費(fèi)用；檢查費(fèi)用；差旅費(fèi)用；人員工資；其他費(fèi)用。6.3費(fèi)用支付方式甲方于合同簽訂后5個(gè)工作日內(nèi)支付合同總金額的30%作為預(yù)付款；乙方完成各階段試驗(yàn)后，甲方按實(shí)際發(fā)生費(fèi)用支付；試驗(yàn)結(jié)束后，乙方提交最終費(fèi)用結(jié)算報(bào)告，甲方在收到報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)支付剩余費(fèi)用。7.權(quán)利與義務(wù)7.1雙方權(quán)利甲方有權(quán)要求乙方按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)；乙方有權(quán)要求甲方按時(shí)支付費(fèi)用；雙方均有權(quán)要求對(duì)方履行合同義務(wù)。7.2雙方義務(wù)甲方應(yīng)按時(shí)支付費(fèi)用；乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確；雙方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，確保試驗(yàn)的合法、合規(guī)。8.倫理審查8.1倫理審查機(jī)構(gòu)本試驗(yàn)倫理審查機(jī)構(gòu)為上海醫(yī)院倫理委員會(huì)。8.2倫理審查流程試驗(yàn)方案及相關(guān)材料提交倫理委員會(huì)審查；倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審核，提出意見；雙方根據(jù)倫理委員會(huì)意見修改試驗(yàn)方案；倫理委員會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)方案后，方可啟動(dòng)試驗(yàn)。8.3倫理審查結(jié)果倫理委員會(huì)審查結(jié)果以書面形式通知雙方，并要求雙方在試驗(yàn)過程中持續(xù)遵守倫理審查意見。9.數(shù)據(jù)管理9.1數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)采集應(yīng)遵循真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和及時(shí)性原則。9.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)采用安全可靠的方式，確保數(shù)據(jù)不泄露、不損壞。9.3數(shù)據(jù)訪問權(quán)限數(shù)據(jù)訪問權(quán)限由甲方和乙方共同管理，僅限于參與試驗(yàn)的研究人員。9.4數(shù)據(jù)保護(hù)雙方應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行保密處理，未經(jīng)對(duì)方同意不得向任何第三方披露。10.結(jié)果報(bào)告10.1結(jié)果報(bào)告內(nèi)容結(jié)果報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果、討論和結(jié)論等。10.2結(jié)果報(bào)告提交時(shí)間試驗(yàn)結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)提交最終結(jié)果報(bào)告。10.3結(jié)果報(bào)告發(fā)布方式結(jié)果報(bào)告經(jīng)倫理委員會(huì)審核后，以電子版形式提交至相關(guān)學(xué)術(shù)期刊或會(huì)議。11.知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有。11.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用雙方有權(quán)在各自的研究和業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用本試驗(yàn)產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。12.合同變更與解除12.1變更條件合同雙方協(xié)商一致，可對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行變更。12.2解除條件1）一方嚴(yán)重違反合同約定；2）不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；3）雙方協(xié)商一致。12.3變更或解除程序變更或解除合同應(yīng)以書面形式通知對(duì)方，并經(jīng)雙方簽字確認(rèn)。13.違約責(zé)任13.1違約情形任何一方未履行合同約定的義務(wù)，均視為違約。13.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方損失、支付違約金等。13.3違約賠償違約賠償金額由雙方協(xié)商確定，協(xié)商不成的，可依法向人民法院提起訴訟。14.合同爭議解決14.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭議。14.2爭議解決機(jī)構(gòu)協(xié)商不成，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。14.3爭議解決程序訴訟過程中，雙方應(yīng)積極配合法院調(diào)查，提供相關(guān)證據(jù)。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念本合同所指的第三方，是指除合同雙方之外的，參與本合同實(shí)施過程中提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或其他相關(guān)服務(wù)的個(gè)人、機(jī)構(gòu)或企業(yè)。15.2第三方職責(zé)15.2.1第三方應(yīng)根據(jù)合同約定，履行其專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或其他相關(guān)服務(wù)的職責(zé)。15.2.2第三方應(yīng)保證其提供的服務(wù)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。15.3第三方權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)要求合同雙方提供必要的配合和支持，以完成其職責(zé)。15.3.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定獲得相應(yīng)的報(bào)酬。15.4第三方與其他各方的劃分說明15.4.1第三方與合同雙方的關(guān)系為委托服務(wù)關(guān)系，雙方應(yīng)明確各自的權(quán)利和義務(wù)。15.4.2第三方不得代替合同雙方進(jìn)行決策，其職責(zé)僅限于提供專業(yè)服務(wù)。15.4.3第三方在履行職責(zé)過程中，如需與合同雙方之外的第三方合作，應(yīng)取得合同雙方的同意。16.第三方介入的額外條款16.1第三方介入的條件16.1.1合同雙方一致同意引入第三方。16.1.2第三方具備完成相關(guān)服務(wù)的資質(zhì)和能力。16.2第三方介入的程序16.2.1合同雙方共同與第三方簽訂服務(wù)合同。16.2.2合同雙方將第三方服務(wù)合同作為本合同的附件。16.2.3第三方介入后，合同雙方應(yīng)將第三方納入合同管理范圍。16.3第三方介入的變更16.3.1合同雙方有權(quán)根據(jù)實(shí)際情況，調(diào)整第三方的服務(wù)內(nèi)容和方式。16.3.2變更第三方服務(wù)內(nèi)容或方式，需征得第三方的同意。17.第三方的責(zé)任限額17.1第三方的責(zé)任第三方在其職責(zé)范圍內(nèi)，因故意或重大過失導(dǎo)致合同雙方或第三方利益受損的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。17.2責(zé)任限額17.2.1第三方的責(zé)任限額由合同雙方與第三方在服務(wù)合同中約定。17.2.2合同雙方應(yīng)確保第三方責(zé)任限額不低于合同總金額的5%。17.2.3如第三方責(zé)任限額不足，合同雙方有權(quán)要求第三方增加責(zé)任限額或采取其他補(bǔ)救措施。18.第三方介入的終止18.1第三方介入的終止條件18.1.1合同雙方一致同意終止第三方介入。18.1.2第三方完成其職責(zé)，合同目的實(shí)現(xiàn)。18.2第三方介入的終止程序18.2.1合同雙方書面通知第三方終止介入。18.2.2第三方應(yīng)在接到終止通知后，按照合同約定完成剩余工作。19.第三方介入的其他事項(xiàng)19.1保密條款第三方應(yīng)遵守本合同的保密條款，對(duì)合同內(nèi)容及相關(guān)信息保密。19.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)第三方在履行職責(zé)過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸第三方所有，但合同雙方有權(quán)在各自的研究和業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用。19.3法律適用與爭議解決第三方介入的相關(guān)事宜，適用中華人民共和國法律。合同雙方因第三方介入產(chǎn)生的爭議，按照本合同爭議解決方式解決。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查批準(zhǔn)文件要求：倫理審查批準(zhǔn)文件需由上海醫(yī)院倫理委員會(huì)出具，明確批準(zhǔn)本臨床試驗(yàn)的文件。2.第三方服務(wù)合同要求：第三方服務(wù)合同需明確第三方服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任和期限等。3.試驗(yàn)方案要求：試驗(yàn)方案需詳細(xì)說明試驗(yàn)?zāi)康?、方法、進(jìn)度安排、數(shù)據(jù)收集和分析等內(nèi)容。4.試驗(yàn)進(jìn)度表要求：試驗(yàn)進(jìn)度表需列出各階段試驗(yàn)的開始和結(jié)束時(shí)間。5.試驗(yàn)藥品使用記錄要求：記錄試驗(yàn)藥品的批號(hào)、規(guī)格、用量、使用時(shí)間等。6.研究對(duì)象招募記錄要求：記錄研究對(duì)象的招募時(shí)間、地點(diǎn)、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)等。7.數(shù)據(jù)收集表格要求：數(shù)據(jù)收集表格需列出所有收集的數(shù)據(jù)項(xiàng)目，包括患者基本信息、治療信息、療效和安全性數(shù)據(jù)等。8.數(shù)據(jù)分析報(bào)告要求：數(shù)據(jù)分析報(bào)告需對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出結(jié)論。9.結(jié)果報(bào)告要求：結(jié)果報(bào)告需包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果、討論和結(jié)論等。10.爭議解決協(xié)議要求：爭議解決協(xié)議需明確爭議解決方式、機(jī)構(gòu)、程序和時(shí)限。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用乙方未按時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告第三方未按約定履行服務(wù)職責(zé)任何一方違反保密條款任何一方違反知識(shí)產(chǎn)權(quán)約定2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用：甲方應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為應(yīng)付款項(xiàng)的1%。乙方未按時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告：乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同總金額的0.5%。第三方未按約定履行服務(wù)職責(zé)：第三方應(yīng)向合同雙方支付違約金，違約金為合同總金額的1%。違反保密條款：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。違反知識(shí)產(chǎn)權(quán)約定：違約方應(yīng)停止侵權(quán)行為，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。3.示例說明：示例一：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金為人民幣5000元。示例二：乙方未按時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金為人民幣5000元。示例三：第三方未按約定履行服務(wù)職責(zé)，合同雙方均有權(quán)要求第三方支付違約金，違約金為人民幣10000元。全文完。2024年藥品臨床試驗(yàn)合同書2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同主體1.2藥品名稱及規(guī)格1.3臨床試驗(yàn)?zāi)康?.4臨床試驗(yàn)階段1.5臨床試驗(yàn)方法1.6研究者責(zé)任1.7倫理審查1.8藥品供應(yīng)1.9數(shù)據(jù)收集與記錄1.10數(shù)據(jù)安全1.11質(zhì)量控制1.12藥物安全性監(jiān)測(cè)1.13研究進(jìn)度1.14合同期限1.15違約責(zé)任2.合同主體2.1甲方2.2乙方2.3甲方代表2.4乙方代表3.藥品名稱及規(guī)格3.1藥品名稱3.2藥品規(guī)格3.3藥品批號(hào)3.4藥品生產(chǎn)廠家4.臨床試驗(yàn)?zāi)康?.1研究目的4.2研究設(shè)計(jì)4.3研究方法4.4研究指標(biāo)4.5研究結(jié)果5.臨床試驗(yàn)階段5.1Ⅰ期臨床試驗(yàn)5.2Ⅱ期臨床試驗(yàn)5.3Ⅲ期臨床試驗(yàn)5.4Ⅳ期臨床試驗(yàn)6.臨床試驗(yàn)方法6.1納入標(biāo)準(zhǔn)6.2排除標(biāo)準(zhǔn)6.3研究設(shè)計(jì)6.4研究方法6.5數(shù)據(jù)收集與記錄7.研究者責(zé)任7.1研究者資質(zhì)7.2研究者培訓(xùn)7.3研究者職責(zé)7.4研究者義務(wù)8.倫理審查8.1倫理審查機(jī)構(gòu)8.2倫理審查申請(qǐng)8.3倫理審查意見9.藥品供應(yīng)9.1藥品供應(yīng)責(zé)任9.2藥品質(zhì)量保證9.3藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸10.數(shù)據(jù)收集與記錄10.1數(shù)據(jù)收集方法10.2數(shù)據(jù)記錄要求10.3數(shù)據(jù)真實(shí)性保證10.4數(shù)據(jù)安全11.數(shù)據(jù)安全11.1數(shù)據(jù)保密11.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份11.3數(shù)據(jù)訪問權(quán)限11.4數(shù)據(jù)安全事件處理12.質(zhì)量控制12.1質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)12.2質(zhì)量控制流程12.3質(zhì)量控制記錄13.藥物安全性監(jiān)測(cè)13.1藥物安全性監(jiān)測(cè)方法13.2藥物不良反應(yīng)報(bào)告13.3藥物安全性評(píng)價(jià)14.研究進(jìn)度14.1研究計(jì)劃14.2研究進(jìn)度安排14.3研究進(jìn)度調(diào)整14.4研究進(jìn)度報(bào)告15.合同期限15.1合同生效日期15.2合同期限15.3合同終止條件16.違約責(zé)任16.1違約情形16.2違約責(zé)任承擔(dān)16.3違約賠償17.爭議解決17.1爭議解決方式17.2爭議解決程序17.3爭議解決地點(diǎn)18.其他約定18.1合同附件18.2合同修改18.3合同解除18.4合同終止18.5合同履行18.6合同通知18.7合同生效18.8合同解釋18.9合同份數(shù)18.10合同簽署第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同主體1.1.3甲方代表：[甲方代表人姓名]，身份證號(hào)碼[身份證號(hào)碼]，擔(dān)任甲方在本次合同中的代表。1.1.4乙方代表：[乙方代表人姓名]，身份證號(hào)碼[身份證號(hào)碼]，擔(dān)任乙方在本次合同中的代表。1.2藥品名稱及規(guī)格1.2.1藥品名稱：[藥品名稱]。1.2.2藥品規(guī)格：[藥品規(guī)格]。1.2.3藥品批號(hào)：[藥品批號(hào)]。1.2.4藥品生產(chǎn)廠家：[藥品生產(chǎn)廠家名稱]。1.3臨床試驗(yàn)?zāi)康?.3.1研究目的：[具體研究目的]。1.3.2研究設(shè)計(jì)：[研究設(shè)計(jì)概述]。1.3.3研究方法：[研究方法概述]。1.3.4研究指標(biāo)：[研究指標(biāo)列表]。1.3.5研究結(jié)果：[預(yù)期研究結(jié)果]。1.4臨床試驗(yàn)階段1.4.1Ⅰ期臨床試驗(yàn)：[Ⅰ期臨床試驗(yàn)內(nèi)容]。1.4.2Ⅱ期臨床試驗(yàn)：[Ⅱ期臨床試驗(yàn)內(nèi)容]。1.4.3Ⅲ期臨床試驗(yàn)：[Ⅲ期臨床試驗(yàn)內(nèi)容]。1.4.4Ⅳ期臨床試驗(yàn)：[Ⅳ期臨床試驗(yàn)內(nèi)容]。1.5臨床試驗(yàn)方法1.5.1納入標(biāo)準(zhǔn)：[納入標(biāo)準(zhǔn)列表]。1.5.2排除標(biāo)準(zhǔn)：[排除標(biāo)準(zhǔn)列表]。1.5.3研究設(shè)計(jì)：[研究設(shè)計(jì)概述]。1.5.4研究方法：[研究方法概述]。1.5.5數(shù)據(jù)收集與記錄：[數(shù)據(jù)收集與記錄要求]。1.6研究者責(zé)任1.6.1研究者資質(zhì)：[研究者資質(zhì)要求]。1.6.2研究者培訓(xùn)：[研究者培訓(xùn)內(nèi)容]。1.6.3研究者職責(zé)：[研究者職責(zé)概述]。1.6.4研究者義務(wù)：[研究者義務(wù)概述]。1.7倫理審查1.7.1倫理審查機(jī)構(gòu)：[倫理審查機(jī)構(gòu)名稱]。1.7.2倫理審查申請(qǐng)：[倫理審查申請(qǐng)內(nèi)容]。1.7.3倫理審查意見：[倫理審查意見概述]。1.8藥品供應(yīng)1.8.1藥品供應(yīng)責(zé)任：[藥品供應(yīng)責(zé)任概述]。1.8.2藥品質(zhì)量保證：[藥品質(zhì)量保證要求]。1.8.3藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸：[藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求]。1.9數(shù)據(jù)收集與記錄1.9.1數(shù)據(jù)收集方法：[數(shù)據(jù)收集方法概述]。1.9.2數(shù)據(jù)記錄要求：[數(shù)據(jù)記錄要求概述]。1.9.3數(shù)據(jù)真實(shí)性保證：[數(shù)據(jù)真實(shí)性保證措施]。1.9.4數(shù)據(jù)安全：[數(shù)據(jù)安全措施概述]。1.10數(shù)據(jù)安全1.10.1數(shù)據(jù)保密：[數(shù)據(jù)保密措施概述]。1.10.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份：[數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份要求]。1.10.3數(shù)據(jù)訪問權(quán)限：[數(shù)據(jù)訪問權(quán)限控制]。1.10.4數(shù)據(jù)安全事件處理：[數(shù)據(jù)安全事件處理流程]。2.質(zhì)量控制2.1質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)2.1.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：[藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)]2.1.2數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：[數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)]2.1.3研究過程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：[研究過程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)]2.2質(zhì)量控制流程2.2.1質(zhì)量控制環(huán)節(jié)：[質(zhì)量控制環(huán)節(jié)列表]2.2.2質(zhì)量控制措施：[質(zhì)量控制措施列表]2.2.3質(zhì)量控制記錄：[質(zhì)量控制記錄要求]2.3質(zhì)量控制記錄2.3.1記錄形式：[質(zhì)量控制記錄形式]2.3.2記錄內(nèi)容：[質(zhì)量控制記錄內(nèi)容]2.3.3記錄保存：[質(zhì)量控制記錄保存期限]3.藥物安全性監(jiān)測(cè)3.1藥物安全性監(jiān)測(cè)方法3.1.1藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：[藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法]3.1.2藥物相互作用監(jiān)測(cè)：[藥物相互作用監(jiān)測(cè)方法]3.2藥物不良反應(yīng)報(bào)告3.2.1報(bào)告時(shí)間：[藥物不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)間要求]3.2.2報(bào)告內(nèi)容：[藥物不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容]3.2.3報(bào)告流程：[藥物不良反應(yīng)報(bào)告流程]3.3藥物安全性評(píng)價(jià)3.3.1評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：[藥物安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)]3.3.2評(píng)價(jià)方法：[藥物安全性評(píng)價(jià)方法]3.3.3評(píng)價(jià)報(bào)告：[藥物安全性評(píng)價(jià)報(bào)告要求]4.研究進(jìn)度4.1研究計(jì)劃4.1.1計(jì)劃內(nèi)容：[研究計(jì)劃內(nèi)容列表]4.1.2計(jì)劃調(diào)整：[研究計(jì)劃調(diào)整流程]4.2研究進(jìn)度安排4.2.1進(jìn)度節(jié)點(diǎn)：[研究進(jìn)度節(jié)點(diǎn)列表]4.2.2進(jìn)度跟蹤：[研究進(jìn)度跟蹤方法]4.3研究進(jìn)度調(diào)整4.3.1調(diào)整原因：[研究進(jìn)度調(diào)整原因列表]4.3.2調(diào)整流程：[研究進(jìn)度調(diào)整流程]4.4研究進(jìn)度報(bào)告4.4.1報(bào)告內(nèi)容：[研究進(jìn)度報(bào)告內(nèi)容]4.4.2報(bào)告頻率：[研究進(jìn)度報(bào)告頻率]5.合同期限5.1合同生效日期：[合同生效日期]5.2合同期限：[合同期限，例如：自合同生效之日起至[結(jié)束日期]]5.3合同終止條件：[合同終止條件列表]6.違約責(zé)任6.1違約情形：[違約情形列表]6.2違約責(zé)任承擔(dān)：[違約責(zé)任承擔(dān)方式]6.3違約賠償：[違約賠償金額及計(jì)算方式]7.爭議解決7.1爭議解決方式：[爭議解決方式，例如：協(xié)商、調(diào)解、仲裁、訴訟]7.2爭議解決程序：[爭議解決程序概述]7.3爭議解決地點(diǎn)：[爭議解決地點(diǎn)]8.其他約定8.1合同附件：[合同附件列表，例如：研究方案、倫理審查意見等]8.2合同修改：[合同修改流程]8.3合同解除：[合同解除條件及流程]8.4合同終止：[合同終止條件及流程]8.5合同履行：[合同履行要求]8.6合同通知：[合同通知方式及送達(dá)地址]8.7合同生效：[合同生效條件]8.8合同解釋：[合同解釋原則]8.9合同份數(shù)：[合同份數(shù)及簽署方式]8.10合同簽署：[合同簽署日期及雙方簽字蓋章]第二部分：第三方介入后的修正9.第三方介入9.1第三方的定義9.1.1第三方是指在本合同履行過程中，因甲乙雙方約定或法律規(guī)定需要介入的除甲乙雙方外的其他組織或個(gè)人。9.2第三方的類型9.2.1中介方：提供中介服務(wù)，協(xié)助甲乙雙方達(dá)成交易或完成合同目的的第三方。9.2.2監(jiān)測(cè)方：對(duì)臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估的第三方。9.2.3評(píng)估方：對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估的第三方。9.2.4其他第三方：根據(jù)合同需要，可能涉及的其他專業(yè)機(jī)構(gòu)或個(gè)人。9.3第三方的責(zé)任9.3.1第三方應(yīng)遵守本合同的約定，并對(duì)其提供的服務(wù)或產(chǎn)品承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。9.4第三方的權(quán)利9.4.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和數(shù)據(jù)。9.4.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取服務(wù)費(fèi)用。9.5第三方的義務(wù)9.5.1第三方應(yīng)按照合同約定提供高質(zhì)量的服務(wù)或產(chǎn)品。9.5.2第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密和患者隱私。9.6第三方的責(zé)任限額9.6.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)或產(chǎn)品的性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)和合同約定確定。9.6.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定，并在第三方提供的服務(wù)或產(chǎn)品存在缺陷或違約時(shí)適用。10.第三方介入的附加條款10.1第三方介入的流程10.1.1甲乙雙方應(yīng)在本合同中明確第三方介入的流程和條件。10.1.2第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)達(dá)成書面協(xié)議。10.2第三方介入的職責(zé)劃分10.2.1第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)明確劃分第三方的職責(zé)，確保各方的權(quán)利和義務(wù)得到保障。10.2.2第三方的職責(zé)應(yīng)與甲乙雙方的權(quán)利和義務(wù)相匹配。10.3第三方介入的監(jiān)