全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求2022年

11全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀范圍（以下簡(jiǎn)稱分析儀量測(cè)定。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件是必不可少的。凡是注日期引用的文件，僅注日期引用的版本適用于本文件，凡是不注日期引用的文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T4793.1-2007測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB/T191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T14710-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方GB/T9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T18268.1-2010 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26-2010 測(cè)量控制和試驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備YY0648-2008 2-101（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求YY/T1155-2009 全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀型號(hào)、組成Mac-S代表小型化學(xué)發(fā)光儀組成本儀器由機(jī)械臂、試劑船支架、孵育模塊、磁分離模塊、發(fā)光測(cè)量模塊、電控系統(tǒng)等組成。技術(shù)要求正常工作條件4.1.1環(huán)境溫度：+10℃～+30℃；4.1.2相對(duì)濕度：≤70%；4.1.3大氣壓力：85kPa～106.0kPa；4.1.4電源：AC220V±22V，50Hz±1Hz；遠(yuǎn)離強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾源；避免強(qiáng)光直接照射；具有良好的接地環(huán)境。反應(yīng)區(qū)溫度控制的準(zhǔn)確性和波動(dòng)度溫度準(zhǔn)確性應(yīng)在設(shè)定值的±0.5℃內(nèi)，波動(dòng)度不超過1.0℃；分析儀穩(wěn)定性4h、8h批內(nèi)重復(fù)性批內(nèi)測(cè)量重復(fù)性（CV，%）≤8%。線性相關(guān)性在不小于2個(gè)數(shù)量級(jí)的濃度范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)（r）≥0.99。外觀外觀應(yīng)平整、顏色均勻，并且無傷痕、劃痕等缺陷；各種標(biāo)記、標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、牢固；各功能控制鍵應(yīng)操作靈活、可靠；緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動(dòng)。主要功能用戶可通過人機(jī)對(duì)話指令，使儀器能自動(dòng)完成不同樣品、測(cè)試項(xiàng)目的分析任務(wù)；儀器能顯示當(dāng)前項(xiàng)目的工作狀態(tài)、進(jìn)度及預(yù)計(jì)結(jié)束時(shí)間；儀器開機(jī)自檢；儀器對(duì)操作錯(cuò)誤、機(jī)械及電路故障應(yīng)有相應(yīng)提示。加樣精度≤5%；電氣安全要求GB/T4793.1-20071PAGEPAGE3環(huán)境試驗(yàn)要求GB/TII電磁兼容要求GB/T18268.1-20101GB/T18268.26-201026檢驗(yàn)方法實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件4.1使用儀器適配的試劑及其相應(yīng)的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品進(jìn)行試驗(yàn)反應(yīng)區(qū)溫度控制的準(zhǔn)確性和波動(dòng)度0.130s10min，計(jì)算所有溫度值的平均4.1分析儀穩(wěn)定性待發(fā)光免疫分析儀開機(jī)處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后，用生產(chǎn)企業(yè)指定的臨床測(cè)試項(xiàng)目的校準(zhǔn)品、試劑，34h、8h31(1)相對(duì)偏倚(α4.3x

1100%………………（1）式中：xn4h8h測(cè)定值的均值；x1—初始測(cè)定值的均值。批內(nèi)重復(fù)性用生產(chǎn)企業(yè)指定的臨床測(cè)試項(xiàng)目的校準(zhǔn)品、試劑，上機(jī)測(cè)試相應(yīng)正常值質(zhì)控品或新鮮病人樣品，20(2)相對(duì)變異系數(shù)(CV4.4CVS100%x

………………（2）式中：s—樣品測(cè)試值的標(biāo)準(zhǔn)差；線性相關(guān)性2533。以稀釋濃度為自變量（xi），以測(cè)定結(jié)果均值（yi）為因變量求出線性回歸方程。按公式（3）計(jì)算線性回歸的相關(guān)系數(shù)(r4.5rixyiyr 2

………………（3）主要功能

x yiy按照說明書操作進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)符合4.6的要求。外觀目視檢查，應(yīng)符合4.7的要求。電氣安全試驗(yàn)方法GB/T4793.1-200714.8環(huán)境試驗(yàn)按照GB/T14710-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中規(guī)定的方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合表1。表1試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間h回復(fù)時(shí)間h通電狀態(tài)試驗(yàn)條件初始檢測(cè)中間檢測(cè)最后檢測(cè)電源電壓V額定值-10%額定值+10%額定工作低溫試驗(yàn)≥1—試驗(yàn)時(shí)通電Ⅰ組——2.6√—低溫貯存試驗(yàn)412試驗(yàn)后通電Ⅰ組——2.6220額定工作高溫試驗(yàn)≥1—試驗(yàn)時(shí)通電Ⅰ組———√運(yùn)行試驗(yàn)≥4—試驗(yàn)時(shí)通電Ⅰ組——2.6—√高溫貯存試驗(yàn)412試驗(yàn)后通電Ⅰ組——2.6220額定工作濕熱試驗(yàn)≥4—試驗(yàn)時(shí)通電Ⅰ組——2.6220濕熱貯存試驗(yàn)4812試驗(yàn)后通電Ⅰ組——2.6220振動(dòng)試驗(yàn)—試驗(yàn)后通電基準(zhǔn)試驗(yàn)條件——2.6220碰撞試驗(yàn)—試驗(yàn)后通電基準(zhǔn)試驗(yàn)條件——2.6220運(yùn)輸試驗(yàn)—試驗(yàn)后通電基準(zhǔn)試驗(yàn)條件——2.6220標(biāo)有“—”符號(hào)的表示不做要求電磁兼容測(cè)試GB/T18268.1-20101GB/T18268.26-2010264.10檢驗(yàn)規(guī)則61出廠檢驗(yàn)分析儀需經(jīng)檢驗(yàn)員逐臺(tái)檢驗(yàn)合格，簽發(fā)合格證，方可出廠。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7。6.1.4合格判定每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，所有檢測(cè)項(xiàng)目均合格后，儀器才能夠出廠；若有任一項(xiàng)不合格，則該產(chǎn)品不合格；若外觀不合格允許返修，若性能或安全不合格則返工，并重新試驗(yàn)。62型式檢驗(yàn)在下列情況下進(jìn)行型式檢驗(yàn)；儀器的生產(chǎn)工藝改變；儀器的主要原材料的生產(chǎn)廠家變化；產(chǎn)品定型鑒定；停產(chǎn)半年以上；國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督部門要求時(shí)。型式檢驗(yàn)項(xiàng)目：本標(biāo)準(zhǔn)要求的全部項(xiàng)目。判定規(guī)則：所檢測(cè)的每一項(xiàng)均應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。若有任何一項(xiàng)不合格，則該產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。63抽樣方案按GB/T2828.1-2012的規(guī)定進(jìn)行。標(biāo)志、標(biāo)簽和隨行文件標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)產(chǎn)品在儀器適當(dāng)位置固定耐腐蝕銘牌，應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品編號(hào)、型號(hào)規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；生產(chǎn)日期、產(chǎn)品失效日期；依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；電源電壓、頻率及功率。使用說明書使用說明書的編寫應(yīng)符合GB4793.1-2007對(duì)說明書的相關(guān)要求。包裝、運(yùn)輸和貯存分析儀的包裝、儲(chǔ)運(yùn)圖示、標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。81包裝1每臺(tái)儀器應(yīng)有外包裝，并能防潮、防震；2隨同儀器的文件至少包括：a）檢驗(yàn)合格證；b）裝箱單；c）產(chǎn)品使用說明書。3檢驗(yàn)合格證至少應(yīng)有下列內(nèi)容：a）產(chǎn)品的名稱、型號(hào)；b