《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》考核試題

《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》考核

一、判斷題

1.國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行的最嚴(yán)格管理制度，堅(jiān)持安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、

社會(huì)共治。［單選題］*

對(duì)V

錯(cuò)

2.疫苗包括一類疫苗和二類疫苗。［單選題］*

對(duì)

錯(cuò)V

3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和

規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，李整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，

實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。［單選題］*

對(duì)V

錯(cuò)

4.不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部

門監(jiān)督、銷毀。［單選題］*

對(duì)V

錯(cuò)

5.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄

市通過(guò)市級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購(gòu)。［單選題］*

對(duì)

錯(cuò)V

6.從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動(dòng)的單位，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)

準(zhǔn)和規(guī)范保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，依法承擔(dān)責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督。［單

選題］*

對(duì)

錯(cuò)V

7.居住在中國(guó)境內(nèi)的居民，依法享有接種疫苗的權(quán)利，行接種疫苗的義務(wù)。［單選題］*

對(duì)

錯(cuò)V

8.每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照

相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。［單選題］*

對(duì)V

錯(cuò)

9.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查

詢。［單選題］*

對(duì)V

錯(cuò)

10.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)

或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。

［單選題］*

對(duì)V

錯(cuò)

11.疫苗的價(jià)格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定。［單選題］*

對(duì)V

錯(cuò)

12.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗［單

選題］*

對(duì)

錯(cuò)V

13.只有疫苗上市許可持有人可向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送疫苗。［單選題］*

對(duì)

錯(cuò)V

14.()疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲(chǔ)存、

運(yùn)輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。［單選題］*

對(duì)V

錯(cuò)

15.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，具體辦法由國(guó)務(wù)

院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門制定，收標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管

部門會(huì)同財(cái)政部門制定。［單選題］*

對(duì)V

錯(cuò)

二、單選題

1.（）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

［單選題］*

A、疫苗上市許可持有人V

B、疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C、疫苗生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

D、疫苗質(zhì)量受權(quán)人

2.下列哪項(xiàng)不屬于國(guó)家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性行為（）［單選題］*

A、國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究。

B、將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國(guó)家戰(zhàn)略

C、國(guó)家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化。

D、鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、分散化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。V

3.國(guó)家哪個(gè)部門負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗監(jiān)督管理工作（）［單選題］*

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門V

B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

C、各省藥品監(jiān)督管理部門

D、國(guó)家藥品檢定部門

4.國(guó)家對(duì)下列哪些產(chǎn)品實(shí)行全程電子追溯制度（）［單選題］*

A、中成藥

B、化學(xué)藥品

C、中藥飲片

D、疫苗V

5.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定

條件的（）級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。［單選題］*

A、—

B、二

C、二甲

D、三V

6.對(duì)（）疫苗，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評(píng)審批。［單選題］*

A、疾病治療、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗

B、疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，

C、疾病治療、控制急需的疫苗和仿制疫苗

D、疾病治療、控制緊缺的疫苗和創(chuàng)新疫苗

7.每批疫苗銷售前均應(yīng)進(jìn)行（）后方可銷售。［單選題］*

A、批簽發(fā)V

B、委托檢驗(yàn)

C、公司檢驗(yàn)

D、不需批簽發(fā)

8.疫苗接種單位可以接收（）供給的疫苗。［單選題］*

A、個(gè)人

B、疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)V

9.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，具體辦法由（）制

定。［單選題］*

A、國(guó)務(wù)院財(cái)政部門

B、國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門

C、國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門V

D、由各省價(jià)格主管部門

10.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，索取證明文件，應(yīng)保存至疫

苗有效期滿后不少于（）年備查。［單選題］*

A、1

B、2

C、3

D、5V

11.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對(duì)下列（）疫苗，不需

采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施。［單選題］*

A、存在包裝無(wú)法識(shí)別

B、儲(chǔ)存溫度不符合要求

C、產(chǎn)品超過(guò)有效期

D、批簽發(fā)后的疫苗V

12.（）制定、公布國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導(dǎo)原則。［單

選題］*

A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門V

B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C、國(guó)務(wù)院安全監(jiān)督管理部門

D、省衛(wèi)生健康主管部門

13.發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)對(duì)社會(huì)

有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，在（）內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡或

群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表，以電話等最快方式向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控

制機(jī)構(gòu)報(bào)告。［單選題］*

A、1小時(shí)

B、2小時(shí)V

C、3小時(shí)

D、4小時(shí)

14.下列哪項(xiàng)不是疫苗接種單位開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守的（）［單選題］*

A、預(yù)防接種工作規(guī)范

B、免疫程序

C、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案

D、開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳V

15.疫苗接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于（）年備查。［單選題］*

A、1

B、2

C、5V

D、4

16.以下關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述中不正確的是（）［單選題］*

A、在預(yù)防接種后發(fā)生的

B、造成受種者機(jī)體損害

C、質(zhì)量不合格疫苗引起V

D、與預(yù)防接種有關(guān)

測(cè)驗(yàn)

1.疫苗管理法所稱疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接［單選題］*

A、免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗V

B、一類疫苗和二類疫苗

C、免費(fèi)疫苗和收費(fèi)疫苗

D、以上都是

2.國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行（）的管理制度，堅(jiān)持安全第一、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、

社會(huì)共治。［單選題］*

A、最嚴(yán)謹(jǐn)

B、最重要

C、最嚴(yán)厲

D、最嚴(yán)格V

3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取加蓋其印章的批簽發(fā)

證明復(fù)印件或者電子文件;銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印

件或者電子文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）年備查。［單選題］*

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年V

4.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整

的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）備查。［單選

題］*

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年V

5.《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》自（）起施行。［單選題］*

A、2019年12月1日V

B、2019年6月29日

C、2020年1月1日

D、2020年4月25日

6.兒童入托、入學(xué)時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)（）預(yù)防接種證。［單選題］*

A、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B、托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校V

C、接種單位

D、醫(yī)院

7.《疫苗管理法》疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)第二十六條內(nèi)容正確的是（）［單選題］*

A、國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，及生產(chǎn)許可制度

B、國(guó)家實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度。國(guó)家藥監(jiān)局、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)

結(jié)果，供公眾查詢V

C、申請(qǐng)疫苗批簽發(fā)需提供的資料和樣品疫苗質(zhì)量問(wèn)題記錄和報(bào)告制度

8.（）,依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)。［單選題］*

A、所有人群

B、居住在中國(guó)境內(nèi)的居民V

C、中國(guó)公民

D、中國(guó)居民

9.《疫苗管理法》規(guī)定：預(yù)防接種證的格式由（）規(guī)定。［單選題］*

A、縣級(jí)衛(wèi)生行政部門

B、市級(jí)衛(wèi)生行政部門

C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定V

D、省級(jí)級(jí)衛(wèi)生行政部門

10.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗是否可以收取相關(guān)費(fèi)用？（）［單選題］*

A、可以收取疫苗冷鏈成本費(fèi)

B、可以收注射費(fèi)

C、不得收取任何費(fèi)用V

D、可以收取疫苗成本費(fèi)

11.國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后一個(gè)月內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和?/p>

住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的（）為其辦理預(yù)防接種證。［單選題］*

A、縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心

B、只能接種單位

C、只能出生醫(yī)院

D、接種單位或出生醫(yī)院V

12.接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向（）報(bào)告。［單

選題］

A、疫苗生產(chǎn)企業(yè)

B、預(yù)防接種單位

C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告V

D、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)

13.（）應(yīng)當(dāng)制定、公布國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導(dǎo)原

則。［單選題］*

A、縣級(jí)衛(wèi)生行政部門

B、市級(jí)衛(wèi)生行政部門

C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門V

D、省級(jí)級(jí)衛(wèi)生行政部門

14.《疫苗管理法》第五條：從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動(dòng)的單位和個(gè)人，

應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、（），依法承

擔(dān)責(zé)任接受社會(huì)監(jiān)督。［單選題］*

A、可監(jiān)管

B、可反溯

C、可溯源

D、可追溯V

15."一驗(yàn)證"接種前請(qǐng)受種者或監(jiān)護(hù)人驗(yàn)證（）［單選題］*

A、受種者的姓名、年齡

B、疫苗的劑量

C、疫苗種類、有效期V

D、接種部位、接種途徑

16.接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件:（）［多選題］*

A、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證V

B、具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)

師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生V

C、具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備V