藥品包裝GMP實施要點

藥品包裝GMP實施要點合同編號：__________合同各方信息：甲方：（全稱）地址：聯(lián)系方式：代表：乙方：（全稱）地址：聯(lián)系方式：代表：鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品包裝企業(yè)，雙方為了更好地遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品包裝的質(zhì)量和安全，現(xiàn)經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，共同遵守。第一條合同范圍1.1本合同所述范圍包括但不限于藥品包裝的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗、儲存、運輸?shù)热^程。1.2乙方應按照甲方提供的藥品包裝要求，確保藥品包裝符合相關(guān)法律法規(guī)及GMP要求。第二條質(zhì)量要求2.1乙方應確保藥品包裝材料的安全性、相容性，無毒、無害，不影響藥品質(zhì)量。2.2藥品包裝的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)應嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的GMP要求執(zhí)行。2.3乙方應對藥品包裝的生產(chǎn)設(shè)備、工藝、環(huán)境等進行定期檢查、維護，保證設(shè)備正常運行，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.4乙方應對藥品包裝進行出廠檢驗，檢驗報告應真實、完整、準確，并按時提供給甲方。第三條交付及驗收3.1乙方應按照甲方提供的交貨計劃及時完成藥品包裝的生產(chǎn)，并交付給甲方。3.2甲方應對收到的藥品包裝進行驗收，驗收合格的，予以接收；驗收不合格的，乙方應負責更換或補產(chǎn)。3.3驗收過程中，甲方發(fā)現(xiàn)藥品包裝存在質(zhì)量問題，應及時通知乙方，乙方應在接到通知后第一時間采取措施予以解決。第四條保密條款4.1雙方在合同履行過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應予以嚴格保密。4.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第五條違約責任5.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或造成對方損失的，應承擔違約責任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。5.2若乙方未能按照約定時間交付藥品包裝，甲方有權(quán)按照逾期交付的天數(shù)向乙方追討違約金。第六條爭議解決6.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。第七條其他條款7.1本合同自雙方代表簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：代表（簽字）：代表（簽字）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品包裝設(shè)計圖2.藥品包裝生產(chǎn)工藝流程3.藥品包裝材料安全評估報告4.藥品包裝檢驗報告5.藥品包裝交付清單6.藥品包裝運輸記錄7.藥品包裝質(zhì)量跟蹤記錄二、違約行為及認定：1.乙方未能按照約定時間交付藥品包裝，認定為違約行為。2.乙方交付的藥品包裝質(zhì)量不符合約定，認定為違約行為。3.乙方未能按照約定保密信息，認定為違約行為。4.甲方未能按照約定時間支付款項，認定為違約行為。5.甲方未能按照約定接受交付的藥品包裝，認定為違約行為。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：是指為保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，確保藥品安全、有效、穩(wěn)定，由國家藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2.商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益，具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。3.違約金：是指當一方違反合同約定時，按照合同約定向?qū)Ψ街Ц兜倪`約補償。4.逾期交付：是指乙方未能按照合同約定的時間交付藥品包裝。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：乙方交付的藥品包裝質(zhì)量不符合約定。解決辦法：乙方應立即進行更換或補產(chǎn)，并承擔由此產(chǎn)生的費用。2.問題：乙方未能按照約定時間交付藥品包裝。解決辦法：甲方有權(quán)按照逾期交付的天數(shù)向乙方追討違約金。3.問題：乙方未能按照約定保密信息。解決辦法：甲方有權(quán)要求乙方承擔違約責任，并賠償因此造成的損失。4.問題：甲方未能按照約定時間支付款項。解決辦法：甲方應立即支付應付的款項，并承擔由此產(chǎn)生的滯納金。五、所有應用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品包裝企業(yè)之間的合作。2.藥品包裝設(shè)