2025年度醫(yī)療器械臨床試驗委托合同范本3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度醫(yī)療器械臨床試驗委托合同范本本合同目錄一覽1.合同訂立與生效1.1合同簽訂1.2合同生效條件1.3合同期限2.當事人信息2.1委托方信息2.2承辦方信息2.3第三方信息3.臨床試驗項目概述3.1試驗名稱3.2試驗?zāi)康?.3試驗設(shè)計3.4試驗對象3.5試驗地點3.6試驗時間4.試驗方案4.1試驗方法4.2試驗程序4.3試驗指標4.4數(shù)據(jù)收集與處理5.倫理審查5.1倫理審查機構(gòu)5.2倫理審查流程5.3倫理審查批準文件6.知情同意6.1知情同意書6.2知情同意流程6.3知情同意書簽署7.試驗藥品與設(shè)備7.1藥品來源7.2藥品管理7.3設(shè)備清單7.4設(shè)備維護8.試驗費用8.1費用預(yù)算8.2費用支付方式8.3費用結(jié)算9.數(shù)據(jù)保密與知識產(chǎn)權(quán)9.1數(shù)據(jù)保密9.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬9.3保密期限10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.3違約賠償11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機構(gòu)11.3爭議解決程序12.合同解除12.1合同解除條件12.2合同解除程序12.3合同解除后果13.合同終止13.1合同終止條件13.2合同終止程序13.3合同終止后果14.其他14.1合同附件14.2合同變更14.3合同份數(shù)14.4合同簽署日期第一部分：合同如下：1.合同訂立與生效1.1合同簽訂1.2合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。1.3合同期限本合同的有效期為自合同生效之日起至臨床試驗完成并提交最終報告之日止。2.當事人信息2.1委托方信息甲方名稱：____________________甲方地址：____________________甲方聯(lián)系人：____________________甲方聯(lián)系電話：____________________2.2承辦方信息乙方名稱：____________________乙方地址：____________________乙方聯(lián)系人：____________________乙方聯(lián)系電話：____________________2.3第三方信息如有第三方參與，應(yīng)在本條中明確列出第三方信息，包括但不限于第三方名稱、地址、聯(lián)系人及聯(lián)系方式。3.臨床試驗項目概述3.1試驗名稱____________________3.2試驗?zāi)康谋驹囼炛荚谠u估____________________3.3試驗設(shè)計本試驗采用____________________設(shè)計，分為____________________期。3.4試驗對象3.5試驗地點試驗地點：____________________3.6試驗時間試驗開始時間：____________________試驗結(jié)束時間：____________________4.試驗方案4.1試驗方法本試驗采用____________________方法，具體操作如下：____________________4.2試驗程序試驗程序包括：____________________4.3試驗指標試驗指標包括：____________________4.4數(shù)據(jù)收集與處理數(shù)據(jù)收集方式：____________________數(shù)據(jù)處理方法：____________________5.倫理審查5.1倫理審查機構(gòu)倫理審查機構(gòu)：____________________5.2倫理審查流程倫理審查流程：____________________5.3倫理審查批準文件倫理審查批準文件：____________________6.知情同意6.1知情同意書6.2知情同意流程知情同意流程：____________________6.3知情同意書簽署知情同意書簽署方式：____________________7.試驗藥品與設(shè)備7.1藥品來源試驗藥品由____________________提供。7.2藥品管理藥品管理：____________________7.3設(shè)備清單設(shè)備清單：____________________7.4設(shè)備維護設(shè)備維護：____________________8.試驗費用8.1費用預(yù)算（1）臨床試驗實施費用；（2）藥品費用；（3）設(shè)備租賃費用；（4）人員費用；（5）其他相關(guān)費用。8.2費用支付方式費用支付方式為：（1）甲方按月支付乙方臨床試驗實施費用；（2）藥品費用由乙方墊付，試驗結(jié)束后由甲方支付；（3）其他費用按實際發(fā)生情況支付。8.3費用結(jié)算費用結(jié)算時間為每月末前5個工作日內(nèi)，甲方應(yīng)將應(yīng)支付的費用匯入乙方指定賬戶。9.數(shù)據(jù)保密與知識產(chǎn)權(quán)9.1數(shù)據(jù)保密試驗過程中產(chǎn)生的一切數(shù)據(jù)均屬于機密信息，未經(jīng)雙方同意，任何一方不得向第三方泄露。9.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于試驗數(shù)據(jù)、試驗報告等，歸甲方所有。9.3保密期限本合同約定的保密期限為自合同簽訂之日起至____________________。10.違約責(zé)任10.1違約情形（1）任何一方未按照合同約定履行其義務(wù)；（2）任何一方泄露試驗數(shù)據(jù)或知識產(chǎn)權(quán)；（3）任何一方因故意或重大過失導(dǎo)致試驗中斷或終止；（4）任何一方違反合同約定的保密義務(wù)。10.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。10.3違約賠償違約賠償金額由雙方協(xié)商確定，如協(xié)商不成，可依法向人民法院提起訴訟。11.爭議解決11.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭議解決機構(gòu)爭議解決機構(gòu)為合同簽訂地人民法院。11.3爭議解決程序爭議解決程序按照中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。12.合同解除12.1合同解除條件（1）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（2）一方嚴重違約，另一方提出解除合同；（3）雙方協(xié)商一致解除合同。12.2合同解除程序合同解除應(yīng)書面通知對方，并自通知到達對方之日起解除。12.3合同解除后果合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事宜，包括但不限于費用結(jié)算、知識產(chǎn)權(quán)歸屬等。13.合同終止13.1合同終止條件（1）合同期限屆滿；（2）試驗完成并提交最終報告；（3）雙方協(xié)商一致終止合同。13.2合同終止程序合同終止應(yīng)書面通知對方，并自通知到達對方之日起終止。13.3合同終止后果合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事宜，包括但不限于費用結(jié)算、知識產(chǎn)權(quán)歸屬等。14.其他14.1合同附件本合同附件包括但不限于試驗方案、知情同意書、費用預(yù)算表等。14.2合同變更本合同如有變更，應(yīng)以書面形式進行，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。14.3合同份數(shù)本合同一式____________________份，甲乙雙方各執(zhí)____________________份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入概述1.1第三方定義在本合同中，第三方是指除甲方和乙方之外的，為臨床試驗提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或其他相關(guān)服務(wù)的獨立法人或其他組織，包括但不限于倫理審查機構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗機構(gòu)、藥品供應(yīng)商、設(shè)備租賃商等。1.2第三方介入目的第三方介入的目的是為了確保臨床試驗的順利進行，提高試驗質(zhì)量和效率，保障試驗數(shù)據(jù)的準確性和完整性。2.第三方介入條款2.1第三方選擇2.2第三方合同第三方介入前，甲方和乙方應(yīng)與第三方簽訂相應(yīng)的服務(wù)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.3第三方職責(zé)（1）提供專業(yè)服務(wù)，確保臨床試驗的順利進行；（2）遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理準則；（3）保護試驗數(shù)據(jù)的安全和保密；（4）按照試驗方案執(zhí)行試驗任務(wù)。3.第三方責(zé)任限額3.1責(zé)任范圍第三方的責(zé)任限于其服務(wù)合同約定的范圍，不包括因甲方或乙方違約導(dǎo)致的損失。3.2責(zé)任限額第三方的責(zé)任限額由服務(wù)合同約定，如無約定，則責(zé)任限額為人民幣____________________元。3.3責(zé)任承擔(dān)第三方在責(zé)任范圍內(nèi)造成損失的，甲方和乙方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，超出責(zé)任限額的部分由第三方承擔(dān)。4.第三方與其他各方的劃分說明4.1甲方與第三方甲方與第三方之間的關(guān)系基于服務(wù)合同，甲方有權(quán)監(jiān)督第三方的工作，并對第三方的工作結(jié)果負責(zé)。4.2乙方與第三方乙方與第三方之間的關(guān)系基于服務(wù)合同，乙方有權(quán)監(jiān)督第三方的工作，并對第三方的工作結(jié)果負責(zé)。4.3第三方與試驗對象第三方在試驗過程中應(yīng)尊重試驗對象的權(quán)益，不得泄露試驗對象的個人信息。4.4第三方與倫理審查機構(gòu)第三方應(yīng)遵守倫理審查機構(gòu)的規(guī)定，確保試驗符合倫理審查批準的要求。5.第三方介入的附加條款5.1第三方變更如需更換第三方，甲方和乙方應(yīng)協(xié)商一致，并書面通知對方。5.2第三方退出第三方因故退出時，應(yīng)提前通知甲方和乙方，并按照服務(wù)合同約定辦理相關(guān)手續(xù)。5.3第三方爭議第三方與甲方或乙方的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可依法向人民法院提起訴訟。5.4第三方責(zé)任追究如第三方違反合同約定或法律法規(guī)，甲方和乙方有權(quán)追究其法律責(zé)任。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：本合同2.附件二：臨床試驗方案3.附件三：知情同意書4.附件四：倫理審查批準文件5.附件五：費用預(yù)算表6.附件六：第三方服務(wù)合同7.附件七：試驗藥品和設(shè)備清單8.附件八：人員資質(zhì)證明9.附件九：試驗數(shù)據(jù)記錄表10.附件十：試驗報告11.附件十一：費用結(jié)算清單12.附件十二：保密協(xié)議13.附件十三：爭議解決協(xié)議詳細要求和說明：1.附件一：本合同為合同主體，應(yīng)包含所有合同條款和附加條款。2.附件二：臨床試驗方案應(yīng)詳細描述試驗?zāi)康摹⒃O(shè)計、程序、指標、時間安排等。3.附件三：知情同意書應(yīng)充分告知試驗對象試驗的性質(zhì)、風(fēng)險、利益等，并取得試驗對象的簽字同意。4.附件四：倫理審查批準文件為倫理審查機構(gòu)對試驗的批準文件。5.附件五：費用預(yù)算表應(yīng)詳細列出各項費用預(yù)算。6.附件六：第三方服務(wù)合同為甲方和乙方與第三方簽訂的服務(wù)合同。7.附件七：試驗藥品和設(shè)備清單應(yīng)列明試驗所需的藥品和設(shè)備名稱、規(guī)格、數(shù)量等。8.附件八：人員資質(zhì)證明為參與試驗人員的資質(zhì)證明文件。9.附件九：試驗數(shù)據(jù)記錄表應(yīng)記錄試驗過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)。10.附件十：試驗報告應(yīng)包括試驗結(jié)果、分析、結(jié)論等。11.附件十一：費用結(jié)算清單應(yīng)詳細列出各項費用的實際發(fā)生情況。12.附件十二：保密協(xié)議為涉及試驗數(shù)據(jù)、知識產(chǎn)權(quán)的保密協(xié)議。13.附件十三：爭議解決協(xié)議為解決合同履行過程中發(fā)生的爭議的協(xié)議。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：a.未按時完成臨床試驗；b.未按照試驗方案執(zhí)行試驗；c.泄露試驗數(shù)據(jù)或知識產(chǎn)權(quán)；d.未按時支付費用；e.提供虛假信息或偽造文件；f.未履行保密義務(wù)。2.責(zé)任認定標準：a.違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等；b.違約責(zé)任的大小根據(jù)違約行為的性質(zhì)、嚴重程度和損失情況確定；c.違約方應(yīng)承擔(dān)因其違約行為導(dǎo)致的全部責(zé)任。簡要示例說明：a.若乙方未按時完成臨床試驗，導(dǎo)致甲方遭受損失，乙方應(yīng)支付違約金，并賠償甲方因此遭受的直接損失。b.若第三方泄露試驗數(shù)據(jù)，導(dǎo)致甲方遭受損失，第三方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的直接損失。全文完。2025年度醫(yī)療器械臨床試驗委托合同范本1合同目錄一、合同訂立與生效1.合同訂立原則2.合同生效條件3.合同簽訂日期4.合同主體信息5.合同文本及附件二、醫(yī)療器械臨床試驗項目1.試驗項目概述2.試驗?zāi)康呐c意義3.試驗設(shè)計與方法4.試驗進度安排5.試驗數(shù)據(jù)收集與處理三、委托方權(quán)利與義務(wù)1.委托方權(quán)利2.委托方義務(wù)3.委托方責(zé)任四、受托方權(quán)利與義務(wù)1.受托方權(quán)利2.受托方義務(wù)3.受托方責(zé)任五、臨床試驗費用與支付1.試驗費用總額2.費用構(gòu)成3.支付方式與時間4.費用調(diào)整機制六、臨床試驗質(zhì)量控制1.質(zhì)量控制原則2.質(zhì)量控制措施3.質(zhì)量檢查與評估4.質(zhì)量事故處理七、臨床試驗資料管理與保密1.資料管理要求2.資料保密措施3.資料查閱與提供4.資料歸檔與保存八、合同解除與終止1.合同解除條件2.合同終止條件3.合同解除程序4.合同終止程序九、違約責(zé)任1.違約情形2.違約責(zé)任承擔(dān)3.違約賠償4.違約糾紛解決十、爭議解決1.爭議解決方式2.爭議解決程序3.爭議解決機構(gòu)4.爭議解決費用十一、合同生效、變更與解除1.合同生效2.合同變更3.合同解除4.合同終止十二、其他約定1.合同附件2.通知方式3.合同解釋4.合同未盡事宜十三、合同簽署1.簽署時間2.簽署地點3.簽署人員4.簽署單位十四、合同附件1.醫(yī)療器械臨床試驗委托合同2.試驗方案3.費用明細表4.保密協(xié)議5.其他相關(guān)文件合同編號_________一、合同訂立與生效1.合同訂立原則（1）遵循平等、自愿、公平、誠實信用的原則。（2）符合國家法律法規(guī)及醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)范。2.合同生效條件（1）合同雙方均具備合法主體資格。（2）合同內(nèi)容完整、明確，雙方簽字蓋章。（3）合同簽訂日期符合法定要求。3.合同簽訂日期本合同簽訂日期為2025年X月X日。4.合同主體信息（1）委托方：[委托方全稱]，法定代表人：[法定代表人姓名]，地址：[委托方地址]。（2）受托方：[受托方全稱]，法定代表人：[法定代表人姓名]，地址：[受托方地址]。5.合同文本及附件本合同一式兩份，委托方和受托方各執(zhí)一份。二、醫(yī)療器械臨床試驗項目1.試驗項目概述本試驗項目為[醫(yī)療器械名稱]的臨床試驗，旨在評估其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。2.試驗?zāi)康呐c意義（1）驗證[醫(yī)療器械名稱]在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。（2）為[醫(yī)療器械名稱]的上市申請?zhí)峁┛茖W(xué)依據(jù)。3.試驗設(shè)計與方法（1）試驗設(shè)計：[試驗設(shè)計類型，如隨機、對照等]。（2）試驗方法：[試驗方法描述，包括試驗流程、觀察指標等]。4.試驗進度安排（1）試驗啟動：[試驗啟動時間]。（2）試驗實施：[試驗實施時間及階段性目標]。（3）試驗結(jié)束：[試驗結(jié)束時間]。5.試驗數(shù)據(jù)收集與處理（1）數(shù)據(jù)收集：[數(shù)據(jù)收集方法，如問卷、檢查等]。（2）數(shù)據(jù)處理：[數(shù)據(jù)處理方法，如統(tǒng)計分析等]。三、委托方權(quán)利與義務(wù)1.委托方權(quán)利（1）監(jiān)督受托方按照合同約定進行臨床試驗。（2）獲取試驗數(shù)據(jù)和報告。（3）在合同約定范圍內(nèi)，對受托方提出要求。2.委托方義務(wù)（1）提供試驗所需的醫(yī)療器械和資料。（2）按照合同約定支付試驗費用。（3）配合受托方進行試驗。3.委托方責(zé)任（1）因提供不合格醫(yī)療器械或資料導(dǎo)致試驗失敗的，委托方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（2）因委托方原因?qū)е略囼炛袛嗟模蟹匠袚?dān)相應(yīng)責(zé)任。四、受托方權(quán)利與義務(wù)1.受托方權(quán)利（1）按照合同約定進行臨床試驗。（2）獲取試驗費用。（3）要求委托方提供試驗所需的醫(yī)療器械和資料。2.受托方義務(wù)（1）按照合同約定進行臨床試驗，確保試驗質(zhì)量和數(shù)據(jù)真實可靠。（2）按時提交試驗報告。（3）對試驗數(shù)據(jù)進行保密。3.受托方責(zé)任（1）因受托方原因?qū)е略囼炇〉模芡蟹匠袚?dān)相應(yīng)責(zé)任。（2）因受托方原因?qū)е略囼灁?shù)據(jù)失實的，受托方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。五、臨床試驗費用與支付1.試驗費用總額本試驗費用總額為人民幣[金額]元。2.費用構(gòu)成（1）臨床試驗費用。（2）醫(yī)療器械費用。（3）其他相關(guān)費用。3.支付方式與時間（1）支付方式：[支付方式，如銀行轉(zhuǎn)賬、支票等]。（2）支付時間：[支付時間，如試驗啟動前、試驗結(jié)束后等]。4.費用調(diào)整機制在合同履行期間，如遇政策調(diào)整、物價變動等因素導(dǎo)致費用發(fā)生變化的，雙方協(xié)商調(diào)整。六、臨床試驗質(zhì)量控制1.質(zhì)量控制原則（1）遵循醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)范。（2）確保試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整。2.質(zhì)量控制措施（1）制定質(zhì)量控制計劃。（2）對試驗過程進行監(jiān)督。（3）對試驗數(shù)據(jù)進行審核。3.質(zhì)量檢查與評估（1）定期進行質(zhì)量檢查。（2）對試驗結(jié)果進行評估。4.質(zhì)量事故處理（1）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故時，立即采取措施予以糾正。（2）對質(zhì)量事故進行調(diào)查和處理。（3）將質(zhì)量事故處理結(jié)果報告委托方。七、臨床試驗資料管理與保密1.資料管理要求（1）對試驗資料進行分類、編號、歸檔。（2）確保試驗資料的安全性和完整性。2.資料保密措施（1）對試驗資料進行加密處理。（2）限制試驗資料查閱范圍。（3）對試驗資料進行定期備份。3.資料查閱與提供（1）經(jīng)委托方同意，受托方可以查閱試驗資料。（2）受托方提供試驗資料時，需確保資料的真實性和完整性。4.資料歸檔與保存（1）試驗結(jié)束后，將試驗資料歸檔保存。（2）保存期限為[保存期限]年。八、合同解除與終止1.合同解除條件（1）一方違反合同約定，經(jīng)對方催告后在合理期限內(nèi)仍未履行。（2）一方發(fā)生重大違約行為，導(dǎo)致合同目的無法實現(xiàn)。（3）法律法規(guī)規(guī)定的其他解除合同的情形。2.合同終止條件（1）合同約定的試驗?zāi)康囊褜崿F(xiàn)。（2）合同約定的試驗期限屆滿。（3）雙方協(xié)商一致解除合同。3.合同解除程序（1）一方提出解除合同的通知。（2）對方在收到通知后，在合理期限內(nèi)予以答復(fù)。（3）合同解除生效。4.合同終止程序（1）合同終止通知的發(fā)出。（2）合同終止生效。九、違約責(zé)任1.違約情形（1）一方未按合同約定履行義務(wù)。（2）一方違反合同約定，給對方造成損失。2.違約責(zé)任承擔(dān)（1）違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。（2）違約方應(yīng)賠償對方因此遭受的損失。3.違約賠償（1）賠償金額根據(jù)實際損失確定。（2）賠償方式為貨幣支付。4.違約糾紛解決（1）雙方協(xié)商解決。（2）協(xié)商不成，可向人民法院提起訴訟。十、爭議解決1.爭議解決方式（1）友好協(xié)商。（2）仲裁。（3）訴訟。2.爭議解決程序（1）雙方在爭議發(fā)生后，應(yīng)進行友好協(xié)商。（2）協(xié)商不成，可提交仲裁機構(gòu)仲裁。（3）仲裁機構(gòu)作出的仲裁裁決為終局裁決。3.爭議解決機構(gòu)（1）雙方協(xié)商選擇的仲裁機構(gòu)。（2）人民法院。4.爭議解決費用（1）仲裁費用由敗訴方承擔(dān)。（2）訴訟費用按法律規(guī)定承擔(dān)。十一、合同生效、變更與解除1.合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。2.合同變更（1）合同變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致。（2）變更后的合同條款具有同等法律效力。3.合同解除（1）合同解除需符合合同約定或法律法規(guī)規(guī)定。（2）合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事項。4.合同終止合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事項。十二、其他約定1.合同附件（1）試驗方案。（2）費用明細表。（3）保密協(xié)議。（4）其他相關(guān)文件。2.通知方式（1）書面通知。（2）電子通知。3.合同解釋本合同條款如有歧義，以有利于維護非違約方權(quán)益的原則進行解釋。4.合同未盡事宜本合同未盡事宜，由雙方協(xié)商解決。十三、合同簽署1.簽署時間本合同簽署時間為2025年X月X日。2.簽署地點本合同簽署地點為[簽署地點]。3.簽署人員（1）委托方代表：[姓名]，職務(wù)：[職務(wù)]。（2）受托方代表：[姓名]，職務(wù)：[職務(wù)]。4.簽署單位（1）委托方：[委托方全稱]。（2）受托方：[受托方全稱]。十四、合同附件1.醫(yī)療器械臨床試驗委托合同2.試驗方案3.費用明細表4.保密協(xié)議5.其他相關(guān)文件委托方（蓋章）：受托方（蓋章）：代表（簽字）：代表（簽字）：日期：________年__月__日日期：________年__月__日多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明一、當甲方為主導(dǎo)時，增加的多項條款及說明1.甲方主導(dǎo)權(quán)條款說明：本條款明確甲方在臨床試驗中的主導(dǎo)地位，包括試驗方案的設(shè)計、執(zhí)行和監(jiān)督等。（1）甲方有權(quán)決定試驗方案的基本框架和關(guān)鍵內(nèi)容。（2）甲方負責(zé)試驗方案的審批和實施。（3）甲方對試驗過程中的重大決策擁有最終決定權(quán)。2.甲方責(zé)任條款說明：本條款明確甲方在臨床試驗中的責(zé)任，確保試驗的順利進行。（1）甲方負責(zé)提供試驗所需的醫(yī)療器械和設(shè)備。（2）甲方負責(zé)試驗現(xiàn)場的準備工作，包括場地、人員等。（3）甲方對試驗過程中發(fā)生的事故負有首要責(zé)任。3.甲方信息提供條款說明：本條款要求甲方提供準確、完整的醫(yī)療器械信息，以確保試驗的準確性和安全性。（1）甲方應(yīng)提供醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、操作手冊等文件。（2）甲方應(yīng)提供醫(yī)療器械的注冊證明、生產(chǎn)許可證等文件。（3）甲方應(yīng)提供醫(yī)療器械的歷史數(shù)據(jù)和臨床試驗結(jié)果。二、當乙方為主導(dǎo)時，增加的多項條款及說明1.乙方主導(dǎo)權(quán)條款說明：本條款明確乙方在臨床試驗中的主導(dǎo)地位，包括試驗方案的設(shè)計、執(zhí)行和監(jiān)督等。（1）乙方有權(quán)決定試驗方案的基本框架和關(guān)鍵內(nèi)容。（2）乙方負責(zé)試驗方案的審批和實施。（3）乙方對試驗過程中的重大決策擁有最終決定權(quán)。2.乙方責(zé)任條款說明：本條款明確乙方在臨床試驗中的責(zé)任，確保試驗的順利進行。（1）乙方負責(zé)提供試驗所需的醫(yī)療器械和設(shè)備。（2）乙方負責(zé)試驗現(xiàn)場的準備工作，包括場地、人員等。（3）乙方對試驗過程中發(fā)生的事故負有首要責(zé)任。3.乙方信息提供條款說明：本條款要求乙方提供準確、完整的醫(yī)療器械信息，以確保試驗的準確性和安全性。（1）乙方應(yīng)提供醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、操作手冊等文件。（2）乙方應(yīng)提供醫(yī)療器械的注冊證明、生產(chǎn)許可證等文件。（3）乙方應(yīng)提供醫(yī)療器械的歷史數(shù)據(jù)和臨床試驗結(jié)果。三、當有第三方中介時，增加的多項條款及說明1.第三方中介條款說明：本條款明確第三方中介在臨床試驗中的角色和職責(zé)，確保試驗的公正性和獨立性。（1）第三方中介負責(zé)試驗方案的審查和監(jiān)督。（2）第三方中介負責(zé)試驗數(shù)據(jù)的審核和評估。（3）第三方中介負責(zé)試驗過程中的爭議解決。2.第三方中介責(zé)任條款說明：本條款明確第三方中介在臨床試驗中的責(zé)任，確保其工作的專業(yè)性和可靠性。（1）第三方中介應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗。（2）第三方中介應(yīng)按照合同約定履行職責(zé)。（3）第三方中介對試驗過程中的任何違法行為負有報告義務(wù)。3.第三方中介費用條款說明：本條款明確第三方中介的服務(wù)費用和支付方式。（1）第三方中介的服務(wù)費用由雙方協(xié)商確定。（2）服務(wù)費用支付方式為[支付方式，如分期支付、一次性支付等]。（3）服務(wù)費用支付時間按照合同約定執(zhí)行。附件及其他補充說明一、附件列表：1.醫(yī)療器械臨床試驗委托合同2.試驗方案3.費用明細表4.保密協(xié)議5.第三方中介資質(zhì)證明6.甲方醫(yī)療器械技術(shù)規(guī)格及操作手冊7.甲方醫(yī)療器械注冊證明和生產(chǎn)許可證8.乙方醫(yī)療器械技術(shù)規(guī)格及操作手冊9.乙方醫(yī)療器械注冊證明和生產(chǎn)許可證10.第三方中介服務(wù)協(xié)議11.試驗現(xiàn)場照片及記錄12.試驗數(shù)據(jù)記錄表13.試驗報告14.爭議解決文件二、違約行為及認定：1.違約行為：（1）未按合同約定履行義務(wù)。（2）違反合同約定，給對方造成損失。（3）未提供準確、完整的醫(yī)療器械信息。（4）未按時提交試驗報告。（5）泄露試驗數(shù)據(jù)或信息。2.違約行為認定：（1）根據(jù)合同條款和相關(guān)法律法規(guī)進行認定。（2）由雙方協(xié)商或第三方中介進行認定。（3）認定結(jié)果需有書面記錄。三、法律名詞及解釋：1.合同：指雙方或多方當事人之間設(shè)立、變更、終止民事權(quán)利義務(wù)關(guān)系的協(xié)議。2.違約：指當事人違反合同約定，不履行或不適當履行合同義務(wù)的行為。3.保密協(xié)議：指雙方或多方當事人之間就特定信息保密的協(xié)議。4.第三方中介：指在雙方或多方當事人之間提供專業(yè)服務(wù)的中立機構(gòu)。5.注冊證明：指醫(yī)療器械經(jīng)過相關(guān)機構(gòu)注冊后獲得的證明文件。6.生產(chǎn)許可證：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得的生產(chǎn)資格證明文件。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：試驗過程中出現(xiàn)意外情況，導(dǎo)致試驗中斷。解決辦法：立即啟動應(yīng)急預(yù)案，確保人員安全，評估影響，制定恢復(fù)計劃。2.問題：試驗數(shù)據(jù)失實，影響試驗結(jié)果。解決辦法：暫停試驗，調(diào)查原因，采取措施糾正，重新收集數(shù)據(jù)。3.問題：第三方中介服務(wù)不符合要求。解決辦法：與第三方中介協(xié)商，要求其改進服務(wù)，必要時更換第三方中介。五、所有應(yīng)用場景：1.適用于醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)委托第三方機構(gòu)進行臨床試驗。2.適用于醫(yī)療機構(gòu)委托醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)進行臨床試驗。3.適用于第三方中介機構(gòu)提供臨床試驗服務(wù)。4.適用于醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管和評估。全文完。2025年度醫(yī)療器械臨床試驗委托合同范本2合同編號_________一、合同主體1.甲方（委托方）：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：__________________聯(lián)系電話：________________2.乙方（受托方）：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：__________________聯(lián)系電話：________________3.其他相關(guān)方：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：__________________聯(lián)系電話：________________二、合同前言2.1背景和目的本合同旨在明確2025年度醫(yī)療器械臨床試驗委托事宜，確保委托方和受托方在臨床試驗過程中的權(quán)益得到保障，共同推進醫(yī)療器械的研發(fā)和上市進程。2.2合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)制定。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語1.醫(yī)療器械：指通過物理、化學(xué)、生物、電磁等方法，用于診斷、治療、預(yù)防疾病，調(diào)節(jié)生理功能，替代人體器官的設(shè)備、材料或其組合。2.臨床試驗：指在人體（或動物）上進行的研究，以評價醫(yī)療器械的安全性和有效性。3.2關(guān)鍵詞解釋1.委托方：指委托他人進行醫(yī)療器械臨床試驗的單位或個人。2.受托方：指接受委托方委托，進行醫(yī)療器械臨床試驗的單位或個人。3.臨床試驗方案：指醫(yī)療器械臨床試驗的具體實施計劃，包括試驗?zāi)康摹⒃囼灧椒?、受試者選擇、觀察指標、療效評價等。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)1.甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定，按時、按質(zhì)完成臨床試驗。2.甲方有權(quán)對乙方的臨床試驗過程進行監(jiān)督，并提出合理建議。3.甲方應(yīng)向乙方提供真實、準確、完整的臨床試驗資料。4.甲方應(yīng)按照合同約定支付乙方臨床試驗費用。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)1.乙方應(yīng)按照合同約定，按時、按質(zhì)完成臨床試驗。2.乙方應(yīng)確保臨床試驗過程符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。3.乙方應(yīng)向甲方提供真實、準確、完整的臨床試驗報告。4.乙方應(yīng)配合甲方對臨床試驗過程進行監(jiān)督。五、履行條款5.1合同履行時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至2025年度醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束之日止。5.2合同履行地點臨床試驗地點：____________________5.3合同履行方式1.乙方根據(jù)甲方提供的臨床試驗資料，制定臨床試驗方案。2.乙方按照臨床試驗方案，組織開展臨床試驗。3.乙方將臨床試驗結(jié)果及時反饋給甲方。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件1.合同期限屆滿；2.雙方協(xié)商一致解除合同；3.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。6.3終止程序1.雙方協(xié)商一致解除合同，應(yīng)書面通知對方；2.因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，一方應(yīng)及時通知對方，并提供相關(guān)證明材料。6.4終止后果1.合同終止后，雙方應(yīng)按照約定支付已發(fā)生的費用；2.雙方應(yīng)妥善處理臨床試驗資料，確保其完整、準確。七、費用與支付7.1費用構(gòu)成1.臨床試驗設(shè)計費用：包括臨床試驗方案制定、倫理審查、統(tǒng)計分析等費用。2.臨床試驗實施費用：包括藥品、設(shè)備、試劑、受試者招募、數(shù)據(jù)收集、試驗監(jiān)測等費用。4.其他相關(guān)費用：包括但不限于差旅費、通訊費、資料費等。7.2支付方式1.甲方應(yīng)按照合同約定的時間和方式，將臨床試驗費用支付至乙方指定的賬戶。2.支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，具體賬戶信息詳見附件。7.3支付時間1.臨床試驗設(shè)計費用：在簽訂本合同時支付50%。2.臨床試驗實施費用：在臨床試驗啟動后支付30%。3.臨床試驗報告費用：在臨床試驗報告提交后支付20%。7.4支付條款1.甲方應(yīng)嚴格按照本合同約定的支付時間和方式支付費用。2.乙方應(yīng)在收到甲方支付的費用后，及時提供相應(yīng)的服務(wù)。八、違約責(zé)任8.1甲方違約1.若甲方未按時支付費用，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為應(yīng)支付費用總額的5%。2.若甲方提供的臨床試驗資料不準確、不完整，導(dǎo)致臨床試驗無法進行，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。8.2乙方違約1.若乙方未按時完成臨床試驗，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同約定費用總額的5%。8.3賠償金額和方式1.若一方違約，導(dǎo)致另一方遭受損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。2.賠償金額按照實際損失計算，包括直接損失和間接損失。3.賠償方式為支付貨幣，具體金額和支付方式由雙方協(xié)商確定。九、保密條款9.1保密內(nèi)容1.本合同涉及的所有技術(shù)、商業(yè)秘密及試驗數(shù)據(jù)。2.任何一方在履行本合同過程中知悉的對方商業(yè)秘密。9.2保密期限本合同約定的保密期限自合同生效之日起計算，至醫(yī)療器械上市或保密信息公開之日止。9.3保密履行方式1.雙方應(yīng)采取合理措施，確保保密信息的保密性。2.雙方不得向任何第三方泄露保密信息。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等。10.2不可抗力事件1.自然災(zāi)害：如地震、洪水、臺風(fēng)等。2.戰(zhàn)爭：包括戰(zhàn)爭狀態(tài)、軍事沖突等。3.政府行為：如政策調(diào)整、法律法規(guī)變化等。10.3不可抗力發(fā)生時的責(zé)任和義務(wù)1.不可抗力事件發(fā)生時，雙方應(yīng)及時通知對方，并提供相關(guān)證明材料。2.不可抗力事件導(dǎo)致合同無法履行的，雙方應(yīng)協(xié)商解決。10.4不可抗力實例1.自然災(zāi)害：地震、洪水、臺風(fēng)等。2.戰(zhàn)爭：戰(zhàn)爭狀態(tài)、軍事沖突等。3.政府行為：政策調(diào)整、法律法規(guī)變化等。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決1.雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中產(chǎn)生的爭議。2.協(xié)商期限為自爭議發(fā)生之日起30日內(nèi)。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟1.若協(xié)商不成，雙方可選擇調(diào)解、仲裁或訴訟解決爭議。2.調(diào)解、仲裁或訴訟的地點為____________________。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定1.未經(jīng)對方同意，任何一方不得轉(zhuǎn)讓合同項下的權(quán)利和義務(wù)。2.經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以將合同項下的權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形1.甲方作為委托方，不得將合同項下的權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。2.乙方作為受托方，不得將合同項下的權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給與甲方存在利益沖突的第三方。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留1.本合同簽訂后，雙方應(yīng)嚴格遵守合同約定，不得擅自變更或解除合同。2.未經(jīng)對方同意，任何一方不得轉(zhuǎn)讓合同項下的權(quán)利和義務(wù)。13.2特殊權(quán)力保留1.甲方保留對臨床試驗數(shù)據(jù)的最終解釋權(quán)。2.乙方保留對臨床試驗方案進行調(diào)整的權(quán)利，但需及時通知甲方。十四、合同的修改和補充14.1修改和補充程序1.本合同的修改和補充，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補充協(xié)議。2.任何修改或補充的協(xié)議，均應(yīng)與本合同具有同等法律效力。14.2修改和補充效力1.修改或補充的協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。2.修改或補充的協(xié)議與本合同不一致的，以修改或補充的協(xié)議為準。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項1.雙方應(yīng)就臨床試驗的各項工作進行密切配合，確保臨床試驗順利進行。2.雙方應(yīng)共同解決臨床試驗過程中遇到的問題。15.2協(xié)作與配合方式1.雙方應(yīng)定期召開會議，討論臨床試驗進展情況。2.雙方應(yīng)及時溝通，確保信息暢通。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨立性本合同構(gòu)成雙方之間關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗委托的完整協(xié)議，取代了之前所有口頭或書面協(xié)議。16.3增減條款1.本合同任何條款的增減，均應(yīng)以書面形式進行，并由雙方簽字蓋章。2.本合同任何條款的增減，均不影響其他條款的效力。十七、簽字、日期、蓋章甲方（委托方）：姓名：____________________職務(wù)：____________________日期：____________________蓋章：____________________乙方（受托方）：姓名：____________________職務(wù)：____________________日期：____________________蓋章：____________________見證人：姓名：____________________職務(wù)：____________________日期：____________________附件：1.