2022年醫(yī)療器械法律法規(guī)相關(guān)知識培訓(xùn)試題及答案-(必考)

醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)試題姓名：分?jǐn)?shù)：一、選擇題（每題4分，共20分）

1、（

）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

A.第一類

B.第二類

C.第三類

D.全部類別

2、進貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（

）年，無有效期的，不得少于5年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3、通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期（

）A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的（

）A.

責(zé)令改正

B.

沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械

C.貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照5、庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（

）

合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色

B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色

C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色

D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色

二、多選題（每題5分，共30分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的(

)購進醫(yī)療器械。

A.

生產(chǎn)企業(yè)

B.

醫(yī)療機構(gòu)

C.

個人

D.

經(jīng)營企業(yè)

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括(

)。

A.經(jīng)營場所、倉庫地址

B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍

C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.住所

3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進行責(zé)任約談。(

)

經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的

B.

經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的

C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形

4、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：(

)

A、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的

B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的

C、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的

D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。5、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括(

)等內(nèi)容。

A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

B、經(jīng)營企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營許可證編號或者經(jīng)營備案憑證編號

C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號

D、經(jīng)營日期，使用期限或者失效日期

6、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（

）

A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的

C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的

D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的

三、是非題（每題5分，共50分）

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。（

）

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。（

）

3、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。（

）

4、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。進口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以只使用英語，附加其他文種。（

）

5、醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。（

）

6、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。（

）

7、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少1年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗；至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。（

）

8、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不可以在其他單位兼職。（

）

9、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。（

）

10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后，方可進行網(wǎng)上銷售。（

）2017年醫(yī)療器械相關(guān)知識培訓(xùn)試題答案姓名：分?jǐn)?shù)：一、選擇題（每題4分，共20分）

1、（

C

）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

A.第一類

B.第二類

C.第三類

D.全部類別

2、進貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（

B

）年，無有效期的，不得少于5年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3、通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期（

A

）A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的（

A

）A.

責(zé)令改正

B.

沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械

C.貨值金額1萬元以上的，并處2萬元以上5萬元以下罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照5、庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下：（

A

）

A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色

B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色

C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色

D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色

二、多選題（每題5分，共30分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的(

AD

)購進醫(yī)療器械。

A.

生產(chǎn)企業(yè)

B.

醫(yī)療機構(gòu)

C.

個人

D.

經(jīng)營企業(yè)

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括(

AB

)。

A.經(jīng)營場所、倉庫地址

B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍

C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.住所

3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進行責(zé)任約談。(

ABCD

)

經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的

B.

經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的

C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形

4、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：(

AD

)

A、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的

B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的

C、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的

D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。5、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括(

AC

)等內(nèi)容。

A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

B、經(jīng)營企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營許可證編號或者經(jīng)營備案憑證編號

C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號

D、經(jīng)營日期，使用期限或者失效日期

6、有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（

ABCD

）

A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的

C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的

D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的

三、是非題（每題5分，共50分）

1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》方可經(jīng)營，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營。（

√

）

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。（

√

）

3、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，但可以出租、出借上述證照。（

×

）

4、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。進口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以只使用英語，附加其他文種。（

×

）

5、醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請變更注冊，注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。（

√

）

6、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。（

√

）

7、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少1年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗；至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。（

×

）

8、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不可以在其他單位兼職。（

√

）

9、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。（

√

）

10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后，方可進行網(wǎng)上銷售。（

×

）醫(yī)療器械培訓(xùn)測試題姓名日期分?jǐn)?shù)一、選擇題（每題4分）1、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（）的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。A．研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理；B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C．生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理2、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為（）類。A．5類；B.4類；C.3類3、對醫(yī)療器械的管理方法是第一類（），第二類（），第三類（）。A．常規(guī)管理；B．加以控制；C．嚴(yán)格控制4、醫(yī)療器械的分類管理與相應(yīng)的審查批準(zhǔn)機關(guān)是（）。A．；第一類由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局，第二類由省級藥監(jiān)局，第三類由國家藥監(jiān)局B．第一類、第二類由省級藥監(jiān)局；C．第二類、第三類由國家藥監(jiān)局5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為（）年。A．3；B．4；C．56、已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)（）年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。A．2；B．1；C．半7、醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品（）編號A．注冊證書；B．許可證書；C．標(biāo)準(zhǔn)代碼8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)不得經(jīng)營和使用（）過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械A(chǔ)．未經(jīng)注冊、無合格證明；B．未經(jīng)審查、無標(biāo)準(zhǔn)代碼；C．未經(jīng)檢驗、無合格證明9、對未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。A．縣級；B．縣級以上；C．省級以上10、對未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由（）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。A．省、自治區(qū)、直轄市；B．地（市）級；C．縣（市）級二、填空題（每題4分）1、為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的，保障人體健康和生命安全，制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。2、生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合的規(guī)定。3、醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。4、國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品是指。5、對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以。6、國家對部分第三類醫(yī)療器械實行制度。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定。8、《醫(yī)療器械注冊證書》有效期為年。9、國家對醫(yī)療器械實施及淘汰制度。10、生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械。三、問答題（共計20分）