貴州食品工程職業(yè)學(xué)院《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

自覺(jué)遵守考場(chǎng)紀(jì)律如考試作弊此答卷無(wú)效密自覺(jué)遵守考場(chǎng)紀(jì)律如考試作弊此答卷無(wú)效密封線(xiàn)第1頁(yè)，共3頁(yè)貴州食品工程職業(yè)學(xué)院《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》

2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級(jí)_______學(xué)號(hào)_______姓名_______題號(hào)一二三四總分得分一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，除了化學(xué)穩(wěn)定性，物理穩(wěn)定性也很重要。對(duì)于混懸劑這類(lèi)制劑，以下哪種物理穩(wěn)定性問(wèn)題更需要關(guān)注和解決？（）A.粒子的沉降B.藥物的結(jié)晶C.分散相的聚集D.以上問(wèn)題均需關(guān)注2、對(duì)于中藥制藥過(guò)程，提取有效成分是關(guān)鍵步驟之一。以下哪種提取方法適用于熱敏性成分的提??？（）A.煎煮法B.回流法C.超臨界流體萃取法D.浸漬法3、對(duì)于藥物研發(fā)中的藥代動(dòng)力學(xué)研究，以下哪個(gè)參數(shù)能夠反映藥物在體內(nèi)的消除速度？（）A.半衰期B.達(dá)峰時(shí)間C.血藥濃度-時(shí)間曲線(xiàn)下面積D.分布容積4、在藥物制劑的研究中，對(duì)于脂質(zhì)體作為藥物載體的特點(diǎn)，以下描述不準(zhǔn)確的是？（）A.具有良好的生物相容性B.可以提高藥物的穩(wěn)定性C.載藥量高且易于大規(guī)模生產(chǎn)D.能夠?qū)崿F(xiàn)靶向給藥5、在制藥工程的干燥設(shè)備中，噴霧干燥器的適用范圍較廣。以下關(guān)于噴霧干燥器的特點(diǎn)，不準(zhǔn)確的是？（）A.干燥速度快B.適用于熱敏性物料C.產(chǎn)品粒度均勻D.設(shè)備占地面積大6、在制藥工程的物料管理中，原輔料的驗(yàn)收和儲(chǔ)存需要嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于一種易吸濕的原料藥，以下哪種儲(chǔ)存條件是合適的？（）A.常溫常壓，通風(fēng)良好B.低溫干燥，密封保存C.高溫高濕，加速老化D.暴露于空氣中，隨意放置7、對(duì)于中藥制藥過(guò)程，以下哪種提取方法能夠最大程度地保留有效成分，同時(shí)減少雜質(zhì)的提取？（）A.水煎煮法B.醇提法C.超臨界流體萃取法D.微波輔助提取法8、在藥物合成的催化反應(yīng)中，關(guān)于催化劑的選擇和作用機(jī)制，以下哪種說(shuō)法是恰當(dāng)?shù)模浚ǎ〢.催化劑的選擇隨意，對(duì)反應(yīng)結(jié)果影響不大B.合理選擇催化劑可以顯著提高反應(yīng)速率和選擇性，其作用機(jī)制包括降低反應(yīng)活化能、改變反應(yīng)路徑等C.催化劑的作用機(jī)制難以理解，在藥物合成中使用催化劑存在風(fēng)險(xiǎn)D.藥物合成中應(yīng)盡量避免使用催化劑，以保證反應(yīng)的可控性9、在藥物合成中，縮合反應(yīng)常用于構(gòu)建藥物分子的骨架。以下哪種縮合反應(yīng)常用于合成酰胺？（）A.羧酸與胺的反應(yīng)B.醛與胺的反應(yīng)C.酯與胺的反應(yīng)D.以上都是10、在藥物制劑的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中，關(guān)于加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的目的和方法，以下哪種說(shuō)法是正確的？（）A.加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的目的都是為了預(yù)測(cè)藥物制劑的有效期，方法相同B.加速試驗(yàn)通過(guò)提高溫度、濕度等條件來(lái)加速藥物變質(zhì)，長(zhǎng)期試驗(yàn)則在正常條件下進(jìn)行，兩者結(jié)合可以更準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)有效期C.穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)沒(méi)有科學(xué)依據(jù)，不能作為確定藥物制劑有效期的依據(jù)D.加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)對(duì)藥物制劑的穩(wěn)定性評(píng)估作用不大，可以忽略11、在藥物制劑的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，需要進(jìn)行體外釋放度研究。以下哪種體外釋放模型更接近體內(nèi)情況？（）A.零級(jí)釋放模型B.一級(jí)釋放模型C.Higuchi模型D.溶蝕-擴(kuò)散模型12、在制藥過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，需要識(shí)別和評(píng)估各種潛在風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，以下哪種防控措施最為關(guān)鍵？（）A.嚴(yán)格的無(wú)菌操作B.定期的設(shè)備清潔C.環(huán)境監(jiān)測(cè)D.人員培訓(xùn)13、在生物制藥的發(fā)酵過(guò)程中，發(fā)酵罐的類(lèi)型和結(jié)構(gòu)會(huì)影響發(fā)酵效果。以下哪種發(fā)酵罐更適合大規(guī)模生產(chǎn)？（）A.機(jī)械攪拌式發(fā)酵罐B.氣升式發(fā)酵罐C.自吸式發(fā)酵罐D(zhuǎn).以上均可14、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗(yàn)中，以下哪種條件常用于模擬藥品在長(zhǎng)期儲(chǔ)存過(guò)程中的變化？（）A.高溫高濕B.強(qiáng)光照射C.酸堿環(huán)境D.以上條件均可15、在制藥用水的制備過(guò)程中，反滲透技術(shù)是常用的方法之一。當(dāng)使用反滲透技術(shù)制備高純度的制藥用水時(shí)，以下哪個(gè)因素會(huì)對(duì)水的純度產(chǎn)生重要影響？（）A.反滲透膜的材質(zhì)和孔徑B.進(jìn)水的壓力和流速C.預(yù)處理工藝的效果D.以上都是16、對(duì)于化學(xué)藥物的結(jié)構(gòu)鑒定，以下哪種分析技術(shù)能夠提供關(guān)于分子結(jié)構(gòu)的詳細(xì)信息？（）A.紅外光譜B.核磁共振譜C.質(zhì)譜D.以上技術(shù)均能提供17、在藥物制劑的處方設(shè)計(jì)中，輔料的選擇至關(guān)重要。對(duì)于口服固體制劑，以下哪種輔料通常用作崩解劑？（）A.淀粉B.微晶纖維素C.羧甲基淀粉鈉D.乳糖18、在制藥工程的分離技術(shù)中，關(guān)于萃取操作的原理和應(yīng)用范圍，以下哪種描述是恰當(dāng)?shù)?？（）A.萃取操作基于物質(zhì)在不同溶劑中的溶解度差異，適用于分離極性相似的物質(zhì)B.萃取操作原理簡(jiǎn)單，但應(yīng)用范圍狹窄，僅能用于少數(shù)特定藥物成分的分離C.萃取操作主要用于分離非極性物質(zhì)，對(duì)極性物質(zhì)的分離效果不佳D.萃取操作復(fù)雜且效率低下，在現(xiàn)代制藥工程中逐漸被淘汰19、在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定中，以下哪個(gè)項(xiàng)目對(duì)于保證藥品的安全性和有效性最為關(guān)鍵？（）A.鑒別B.檢查C.含量測(cè)定D.以上項(xiàng)目均關(guān)鍵20、在制藥工程的設(shè)備選型中，以下哪個(gè)因素對(duì)于保證生產(chǎn)的連續(xù)性和穩(wěn)定性至關(guān)重要？（）A.設(shè)備的生產(chǎn)能力B.設(shè)備的可靠性C.設(shè)備的自動(dòng)化程度D.以上因素均重要二、簡(jiǎn)答題（本大題共3個(gè)小題，共15分)1、（本題5分）解釋在生物制藥的下游處理過(guò)程中，包括細(xì)胞破碎、分離和純化等步驟，常用的技術(shù)和方法有哪些？2、（本題5分）在生物制藥的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，論述如何識(shí)別和評(píng)估潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，以及采取相應(yīng)的控制措施。3、（本題5分）闡述在制藥工程的驗(yàn)證主計(jì)劃的制定中，應(yīng)包含哪些主要內(nèi)容和考慮因素，以指導(dǎo)驗(yàn)證工作的有序開(kāi)展？三、案例分析題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）一家藥企在進(jìn)行藥品生產(chǎn)車(chē)間布局設(shè)計(jì)時(shí)，如何符合GMP要求和提高生產(chǎn)效率，給出案例分析。2、（本題5分）研究某制藥廠(chǎng)在藥品質(zhì)量投訴處理中，如何進(jìn)行調(diào)查分析、采取糾正措施，提高客戶(hù)滿(mǎn)意度。3、（本題5分）某制藥公司的一款藥物在臨床使用中出現(xiàn)了藥物不良反應(yīng)的遲發(fā)情況。分析原因及應(yīng)對(duì)措施。4、（本題5分）研究某制藥廠(chǎng)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，如何進(jìn)行藥品的生產(chǎn)計(jì)劃和調(diào)度管理，提高生產(chǎn)效率和滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。5、（本題5分）某制藥公司的一款吸入劑在患者使用時(shí)操作不便，分析如何優(yōu)化吸入裝置的設(shè)計(jì)提高易用性。四、論述題（本大題共2個(gè)小題，共20分)1、（本題10分）闡述制藥工程中的藥物臨床前研究，分析其內(nèi)容、方法和