藥物制劑生產(chǎn)實訓（初級）課件 2-2 人員衛(wèi)生管理

任務2.1

人員衛(wèi)生管理學習目標知識目標1.掌握生產(chǎn)環(huán)境的檢查；2.掌握潔凈服管理要求；3.熟悉進出不同潔凈區(qū)程序；4.了解清場程序與要求。學習目標能力目標1.能檢查潔凈區(qū)域的壓差、溫度、濕度、照明等；2.能進行潔凈服管理，按規(guī)定著裝進入生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)，按規(guī)定洗手；3.能明確不同潔凈區(qū)的標準；4.能進行清場操作及相關記錄填寫；5.能解決衛(wèi)生管理中的常見問題。人員健康與衛(wèi)生要求人員衛(wèi)生與健康藥品生產(chǎn)人員健康要求藥品生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求藥品生產(chǎn)人員著裝及衛(wèi)生培訓要求

藥品生產(chǎn)中人員衛(wèi)生是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要條件，人作為生產(chǎn)中最大的污染源，企業(yè)應建立滿足生產(chǎn)要求的人員衛(wèi)生，同時在藥品生產(chǎn)過程中加強人員衛(wèi)生管理，制定人員衛(wèi)生相關操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法（2019修訂）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》等規(guī)定，人員衛(wèi)生主要包括藥品生產(chǎn)人員健康要求、藥品生產(chǎn)人員衛(wèi)生習慣要求、藥品生產(chǎn)人員著裝及衛(wèi)生培訓要求。人員健康與衛(wèi)生要求藥品生產(chǎn)人員進入企業(yè)后必須建有健康檔案，遵循“先體檢后進廠”的原則，記錄職工相關信息，包括藥物過敏史、既往史和家族史等相關信息，直接接觸藥品人員每年應進行健康體檢，因崗位不同體檢的項目有所不同。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。人員健康與衛(wèi)生要求所有藥品生產(chǎn)人員應具有良好的衛(wèi)生和健康習慣。藥品生產(chǎn)人員應保持良好的個人衛(wèi)生，勤洗澡、勤理發(fā)、勤換衣，不得留長指甲和涂指甲油及其他化妝品。任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。工作服和工作帽必須及時更換，不得將與生產(chǎn)無關的個人用品和飾物帶入車間。不得穿戴工作服、工作帽、工作鞋進入與生產(chǎn)無關的區(qū)域。人員健康與衛(wèi)生要求嚴禁一切人員在生產(chǎn)區(qū)及倉儲區(qū)內(nèi)吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用品等非生產(chǎn)用物品。藥品生產(chǎn)人員應自覺遵守各項衛(wèi)生制度，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣；操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。物流、人流有各自的專用通道，禁止任何人員以任何理由交叉穿行。人員健康與衛(wèi)生要求任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣，企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ鳎瑧斢薪?jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。高風險操作區(qū)的工作人員應當接受專門的培訓。人員健康與衛(wèi)生要求人員進出生產(chǎn)區(qū)程序圖2-1人員進出非無菌潔凈室（區(qū)）的凈化流程人員進出生產(chǎn)區(qū)程序圖2-2人員進入（出）D級潔凈區(qū)凈化流程人員進出生產(chǎn)區(qū)程序圖2-3人員進入（出）C級潔凈區(qū)更衣程序人員進出生產(chǎn)區(qū)程序圖2-4人員由C級潔凈區(qū)走廊進入（出）B級潔凈區(qū)更衣程序【知識總結】人員衛(wèi)生主要四個方面：藥品生產(chǎn)人員健康要求、藥品生產(chǎn)人員衛(wèi)生習慣要求、藥品生產(chǎn)人員著裝及衛(wèi)生培訓。2.任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣，參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。3.嚴禁一切人員在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)禁止吸煙