藥物制劑生產(chǎn)實(shí)訓(xùn)（初級(jí)）課件 項(xiàng)目2 衛(wèi)生管理

任務(wù)2.1

人員衛(wèi)生管理學(xué)習(xí)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)1.掌握生產(chǎn)環(huán)境的檢查；2.掌握潔凈服管理要求；3.熟悉進(jìn)出不同潔凈區(qū)程序；4.了解清場(chǎng)程序與要求。學(xué)習(xí)目標(biāo)能力目標(biāo)1.能檢查潔凈區(qū)域的壓差、溫度、濕度、照明等；2.能進(jìn)行潔凈服管理，按規(guī)定著裝進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)，按規(guī)定洗手；3.能明確不同潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)；4.能進(jìn)行清場(chǎng)操作及相關(guān)記錄填寫；5.能解決衛(wèi)生管理中的常見問題。人員健康與衛(wèi)生要求人員衛(wèi)生與健康藥品生產(chǎn)人員健康要求藥品生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求藥品生產(chǎn)人員著裝及衛(wèi)生培訓(xùn)要求

藥品生產(chǎn)中人員衛(wèi)生是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要條件，人作為生產(chǎn)中最大的污染源，企業(yè)應(yīng)建立滿足生產(chǎn)要求的人員衛(wèi)生，同時(shí)在藥品生產(chǎn)過程中加強(qiáng)人員衛(wèi)生管理，制定人員衛(wèi)生相關(guān)操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019修訂）》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》等規(guī)定，人員衛(wèi)生主要包括藥品生產(chǎn)人員健康要求、藥品生產(chǎn)人員衛(wèi)生習(xí)慣要求、藥品生產(chǎn)人員著裝及衛(wèi)生培訓(xùn)要求。人員健康與衛(wèi)生要求藥品生產(chǎn)人員進(jìn)入企業(yè)后必須建有健康檔案，遵循“先體檢后進(jìn)廠”的原則，記錄職工相關(guān)信息，包括藥物過敏史、既往史和家族史等相關(guān)信息，直接接觸藥品人員每年應(yīng)進(jìn)行健康體檢，因崗位不同體檢的項(xiàng)目有所不同。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。人員健康與衛(wèi)生要求所有藥品生產(chǎn)人員應(yīng)具有良好的衛(wèi)生和健康習(xí)慣。藥品生產(chǎn)人員應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生，勤洗澡、勤理發(fā)、勤換衣，不得留長(zhǎng)指甲和涂指甲油及其他化妝品。任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。工作服和工作帽必須及時(shí)更換，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的個(gè)人用品和飾物帶入車間。不得穿戴工作服、工作帽、工作鞋進(jìn)入與生產(chǎn)無關(guān)的區(qū)域。人員健康與衛(wèi)生要求嚴(yán)禁一切人員在生產(chǎn)區(qū)及倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用品等非生產(chǎn)用物品。藥品生產(chǎn)人員應(yīng)自覺遵守各項(xiàng)衛(wèi)生制度，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣；操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。物流、人流有各自的專用通道，禁止任何人員以任何理由交叉穿行。人員健康與衛(wèi)生要求任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣，企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。人員健康與衛(wèi)生要求人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)程序圖2-1人員進(jìn)出非無菌潔凈室（區(qū)）的凈化流程人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)程序圖2-2人員進(jìn)入（出）D級(jí)潔凈區(qū)凈化流程人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)程序圖2-3人員進(jìn)入（出）C級(jí)潔凈區(qū)更衣程序人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)程序圖2-4人員由C級(jí)潔凈區(qū)走廊進(jìn)入（出）B級(jí)潔凈區(qū)更衣程序【知識(shí)總結(jié)】人員衛(wèi)生主要四個(gè)方面：藥品生產(chǎn)人員健康要求、藥品生產(chǎn)人員衛(wèi)生習(xí)慣要求、藥品生產(chǎn)人員著裝及衛(wèi)生培訓(xùn)。2.任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣，參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。3.嚴(yán)禁一切人員在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。4.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別適應(yīng)。謝謝！任務(wù)2.2

生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理2.2.1一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識(shí)準(zhǔn)備】在GMP規(guī)范中一般生產(chǎn)區(qū)無潔凈度要求工藝衛(wèi)生主要從進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的原輔料衛(wèi)生、生產(chǎn)過程衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生等方面加強(qiáng)規(guī)范管理。2.2.1一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識(shí)準(zhǔn)備】原輔料、包材的包裝完好、標(biāo)記齊全，有檢驗(yàn)合格證。原輔料、包材等符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包材標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。存放在規(guī)定區(qū)域的墊板上，按品種、規(guī)格碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。車間內(nèi)不得存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料或雜物。容器具在用后應(yīng)立即按清潔規(guī)程清洗干凈，不得有清潔劑、消毒劑的殘留物，以免污染藥品。生產(chǎn)操作間或流水線、設(shè)備、機(jī)械及容器均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識(shí)。更換品種時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度，保證容器、設(shè)備、包裝清潔。產(chǎn)塵而又暴露的加工設(shè)備應(yīng)加以封閉或遮蓋，并有捕吸塵裝置。設(shè)備主體應(yīng)清潔、整齊。無跑、冒、滴、漏，做到軸見光，溝見底，設(shè)備見本色。設(shè)備盡可能安裝為可移動(dòng)式，便于移動(dòng)到清潔間進(jìn)行清潔保養(yǎng)。原輔料生產(chǎn)過程設(shè)備2.2.1一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識(shí)準(zhǔn)備】根據(jù)“管道涂色規(guī)定”的要求對(duì)所有管道進(jìn)行油漆涂色，標(biāo)明輸送的介質(zhì)內(nèi)容和流向。制劑生產(chǎn)中使用的藥材不直接接觸地面。不用的工具不得存放在車間內(nèi)，應(yīng)存放在指定的工具箱內(nèi),碼放整齊，有專人保管。藥廠“水源”為飲用水，符合衛(wèi)生部飲用水標(biāo)準(zhǔn)，定期檢測(cè)。固體、口服液體制劑配制及容器、設(shè)備等最終洗滌用純化水。藥材洗滌、提取以及容器等初洗用飲用水。與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理。管道滅菌的蒸汽使用純蒸汽。廠房周圍應(yīng)沒有污染源，應(yīng)遠(yuǎn)離其它工業(yè)區(qū)尤其是化工區(qū)、居民生活密集區(qū)、交通要道處等。廠區(qū)的地面最好只有兩種，綠地和水泥地面。綠化面積不應(yīng)低于50%，種植的樹木應(yīng)為四季常青的樹種，不能產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮。廠房應(yīng)保持清潔，清潔要求隨不同潔凈級(jí)別而定，應(yīng)針對(duì)各潔凈級(jí)別的具體要求制定清潔規(guī)程。生產(chǎn)過程中，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行清潔工作。設(shè)備生產(chǎn)介質(zhì)環(huán)境2.2.2潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識(shí)準(zhǔn)備】潔凈區(qū)除了達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求外，還必須達(dá)到以下幾方面的要求。1．原、輔材料及工具的衛(wèi)生（1）進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔料、內(nèi)包裝以及工具均要在物凈室除去外表的灰塵、異物后再進(jìn)入緩沖間，在緩沖間脫去外包裝后進(jìn)入潔凈區(qū)的儲(chǔ)存室。（2）潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料量應(yīng)控制在生產(chǎn)所需的最低限度，潔凈區(qū)內(nèi)不得存放多余的物料及與生產(chǎn)過程無關(guān)的物料。2.2.2潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識(shí)準(zhǔn)備】2．生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生（1）生產(chǎn)前須等凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行規(guī)定時(shí)間后，檢查確認(rèn)溫度、濕度符合要求后才能開始。（2）嚴(yán)格控制潔凈區(qū)的人數(shù)。（3）潔凈區(qū)內(nèi)工作人員操作應(yīng)穩(wěn)、輕，以免對(duì)空氣造成過多污染。在生產(chǎn)車間內(nèi)，應(yīng)保持安靜，禁止跑、跳。（4）產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，必須清場(chǎng)，清場(chǎng)后要掛上“已清場(chǎng)”的狀態(tài)標(biāo)志牌。更換品種時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度，做到“四清”即容器清、設(shè)備清、包裝物清、場(chǎng)地清，防止混淆和污染。應(yīng)按照SOP清潔生產(chǎn)操作間以及走道，以保證清潔、干燥、整齊，并及時(shí)填寫清潔記錄。2.2.2潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識(shí)準(zhǔn)備】3．設(shè)備設(shè)施的衛(wèi)生（1）直接接觸藥品的設(shè)備、容器、工具等消毒后使用。生產(chǎn)中使用的各種器具應(yīng)清潔。器具用完后應(yīng)立即按清潔規(guī)程清洗干凈并有詳細(xì)記錄。（2）產(chǎn)塵大的操作間應(yīng)增設(shè)局部除塵設(shè)施，并應(yīng)在該工序生產(chǎn)開始前5~10min開啟除塵設(shè)施。（3）清潔工具必須采用不脫落纖維的材料，使用后按潔凈區(qū)衛(wèi)生工具清潔、消毒、烘干程序進(jìn)行操作。潔凈室應(yīng)有定期消毒規(guī)定，并能嚴(yán)格執(zhí)行，記錄完整。（4）不得同時(shí)打開傳遞窗、傳遞門兩側(cè)的門。（5）生產(chǎn)車間地面應(yīng)保持整潔、光亮。車間走廊、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)通道及生產(chǎn)區(qū)域要定時(shí)消毒，垃圾桶內(nèi)無隔夜垃圾。墻面無塵土、雜物（蜘蛛網(wǎng)），無污跡附著，保持墻面光亮。天花板無粉塵、雜物、污跡附著，燈管、燈罩玻璃、通風(fēng)口無粉塵、清潔、干凈。2.2.2潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理【知識(shí)準(zhǔn)備】4．帶入潔凈區(qū)物品的要求帶入潔凈區(qū)物品的要求：器具、容器、設(shè)備、工具的材料應(yīng)為不產(chǎn)塵的。應(yīng)用黑色水性筆，并按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。嚴(yán)禁攜帶與生產(chǎn)無關(guān)的物品進(jìn)入潔凈區(qū)，如食品、香煙、自己服用的藥物、首飾、化妝品、手帕、手紙、錢包、打火機(jī)等。潔凈區(qū)內(nèi)的物品不得拿到非潔凈區(qū)使用。致

謝任務(wù)2.3

清場(chǎng)管理2.3.1清場(chǎng)基本要求【知識(shí)準(zhǔn)備】“清場(chǎng)”，從字面上可理解為清理場(chǎng)地和清潔場(chǎng)地，不同于平常的清潔衛(wèi)生，但包括清潔衛(wèi)生在內(nèi)。清場(chǎng)的目的是為防止藥品生產(chǎn)中不同批號(hào)、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染事故發(fā)生，或者產(chǎn)生混批、混品種、混規(guī)格等現(xiàn)象。2.3.1清場(chǎng)基本要求【知識(shí)準(zhǔn)備】物料原輔料，半成品、成品、包裝材料、剩余材料、散裝品、印刷的標(biāo)志物等。生產(chǎn)中的文件生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄等。狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括運(yùn)行中、完好、待清潔、已清潔、已清場(chǎng)等。清潔衛(wèi)生包括設(shè)備及生產(chǎn)環(huán)境的清潔2.3.1清場(chǎng)基本要求【知識(shí)準(zhǔn)備】生產(chǎn)操作人員應(yīng)對(duì)設(shè)備、工作臺(tái)面、工作現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清理，確認(rèn)無上次生產(chǎn)的遺留物及異物。清場(chǎng)工作應(yīng)有清場(chǎng)記錄，記錄應(yīng)包括工序、清場(chǎng)前產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)項(xiàng)目、檢查情況、清場(chǎng)人、復(fù)核人及其簽字，清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄；清場(chǎng)完畢并確認(rèn)合格后，放置已清場(chǎng)標(biāo)識(shí)；停機(jī)或檢修時(shí)，操作現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備均應(yīng)清理干凈。

設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢；

直接接觸藥品的機(jī)器、設(shè)備及容器應(yīng)每天清洗或清理；設(shè)備

使用的工具、容器應(yīng)清潔、無異物，無前次生產(chǎn)產(chǎn)品的遺留物；

生產(chǎn)中需更換不同規(guī)格或型號(hào)時(shí)，應(yīng)將操作現(xiàn)場(chǎng)、設(shè)備、周轉(zhuǎn)桶清理干凈；

合格品與不合格品分類存放，將多余的標(biāo)簽、標(biāo)志物及包裝材料按規(guī)定處理；工作臺(tái)面

地面無積塵，無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、

墻面、傳遞窗外殼無積灰，

室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物；工作現(xiàn)場(chǎng)2.3.2設(shè)備、管道、工器具與容器的清潔要求【知識(shí)準(zhǔn)備】1．基本要求（1）設(shè)備、容器、工器具與管道應(yīng)及時(shí)清潔或消毒，保證經(jīng)清潔后不對(duì)后續(xù)使用造成污染或交叉感染。設(shè)備、容器具的清潔程序有明確的清洗方法和清洗周期。（2）有明確的關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗(yàn)證方法，清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。（3）無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗(yàn)證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在3d內(nèi)使用。同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清潔滅菌；同一設(shè)備加工同一非無菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)3批后進(jìn)行全面的清洗。2.3.2設(shè)備、管道、工器具與容器的清潔要求【知識(shí)準(zhǔn)備】1．基本要求（4）生產(chǎn)設(shè)備及容器具的衛(wèi)生應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生級(jí)別相適應(yīng)?？梢苿?dòng)的設(shè)備移至清潔區(qū)清潔、消毒和滅菌，并按要求放置。不可移動(dòng)的設(shè)備應(yīng)按清洗SOP進(jìn)行清洗，設(shè)計(jì)盡量采用自動(dòng)化CIP。高級(jí)別潔凈區(qū)藥品生產(chǎn)采用的傳送設(shè)備不得穿越較低潔凈級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)域。（5）清潔中使用的清潔劑、消毒劑的名稱、濃度規(guī)定、配制要求、適用范圍及原因等要做出明確規(guī)定和相關(guān)要求。主要包括：每種清潔劑適用的物質(zhì)、清潔劑和消毒劑使用的清潔環(huán)節(jié)。所需清潔劑和消毒劑的濃度、最佳使用溫度。清潔劑、消毒劑發(fā)揮作用所需的作業(yè)參數(shù)，如攪拌力度、次數(shù)。清潔劑和消毒劑發(fā)揮作用需要的時(shí)間等。使用后的消毒劑不應(yīng)對(duì)設(shè)備、物料和成品等產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)輪換使用，以保證消毒效果。2.3.2設(shè)備、管道、工器具與容器的清潔要求【知識(shí)準(zhǔn)備】1．基本要求（6）用于清洗設(shè)備用水和清洗用溶劑應(yīng)不含致病菌、有毒金屬離子、無異味。需根據(jù)設(shè)備、清潔工具、所用清潔劑等的要求，對(duì)設(shè)備清洗的水和溶劑中懸浮物質(zhì)的（礦物質(zhì)等）最低含量、可溶性鐵鹽和錳鹽的濃度、水的硬度等做出定量的規(guī)定和要求。取水點(diǎn)應(yīng)定期消毒和微生物取樣，并保存相關(guān)記錄，確保其安全可靠。對(duì)清潔后的水和溶劑應(yīng)做無害處理，檢測(cè)合格后方可進(jìn)行排放，確保不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染。（7）管道的清潔用水和清潔劑包括飲用水、2%NaOH。每批結(jié)束或更換品種時(shí)清潔。若超過三天后使用，須重新清潔，保存期限內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)管道內(nèi)有異味或其他異常情況，應(yīng)重新清潔。2.3.2設(shè)備、管道、工器具與容器的清潔要求【知識(shí)準(zhǔn)備】2.不同種類設(shè)備、管道、工器具與容器清潔、消毒要求（1）對(duì)新的設(shè)備、管道、工器具與容器規(guī)定詳細(xì)的清洗步驟，在達(dá)到去污、除油、去蠟的效果后進(jìn)行徹底清潔與消毒。（2）對(duì)正常生產(chǎn)狀態(tài)下的設(shè)備清潔與消毒方式進(jìn)行定義，對(duì)不同類型、不同頻次的設(shè)備清潔與消毒方式、方法進(jìn)行規(guī)定。清潔過程可參考如下步驟進(jìn)行規(guī)定：確定需清潔的污染物性質(zhì)和類型→清除所有前一批次殘留的標(biāo)識(shí)、印記→預(yù)洗→清潔劑清洗→沖洗、消毒→干燥→記錄→正確存儲(chǔ)和使用。（3）對(duì)超過清洗有效期的設(shè)備、容器應(yīng)按程序進(jìn)行重新清洗。對(duì)于長(zhǎng)時(shí)間放置重新啟用的設(shè)備、容器需按照正常在線或離線清洗步驟做好徹底清潔與消毒。（4）故障后維修好的設(shè)備需按照正常的在線或離線清洗步驟做徹底清潔與消毒。2.不同種類設(shè)備、管道、工器具與容器清潔、消毒要求（5）對(duì)特殊產(chǎn)品、設(shè)備的清潔與消毒方法、頻次等做出規(guī)定，包括動(dòng)作要領(lǐng)、使用工具、使用的清潔劑、消毒劑、清潔需達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)等，確定每種清洗方式的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。（6）清洗站用于清潔的設(shè)施設(shè)備應(yīng)定置管理并明顯標(biāo)志，不同區(qū)域（潔凈等級(jí)不同、特殊產(chǎn)品等）的清潔設(shè)施設(shè)備不能混用。（7）已清潔設(shè)備存儲(chǔ)的環(huán)境溫度、濕度、潔凈等級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)過程的環(huán)境保持一致，不同使用要求進(jìn)行分區(qū)定置管理，必要時(shí)可采取密封、單間、專區(qū)存放等存儲(chǔ)形式。并制訂嚴(yán)格的防止污染、交叉感染和混淆的措施。已清潔設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)按照狀態(tài)管理程序規(guī)定的要求進(jìn)行，對(duì)清潔狀態(tài)做出定義，并規(guī)定標(biāo)識(shí)管理的內(nèi)容，確定標(biāo)識(shí)形式、標(biāo)識(shí)內(nèi)容。規(guī)定對(duì)已清潔設(shè)備在使用前清潔狀態(tài)的檢查方法，確保對(duì)各類設(shè)施清潔與消毒的有效性。2.3.2設(shè)備、管道、工器具與容器的清潔要求【知識(shí)準(zhǔn)備】2.3.3中間站的清場(chǎng)要求【知識(shí)準(zhǔn)備】1.清潔范圍及頻率：范圍包括室內(nèi)門窗、玻璃、地面、燈具、天棚、容器等。頻率為每日清潔1次、每周大清潔1次，中間站每周消毒一次。清潔工具有抹布、拖布、毛刷、鑷子、笤帚等。所用清潔劑及消毒劑為0.2%新潔爾滅、5%甲酚皂溶液。2.清潔方法（1）每天上班后，用清潔的濕抹布擦拭門、窗、桌子、容器的灰塵;用拖布擦地面，下班前整理室內(nèi)藥品，清掃地面。（2）每周擦玻璃、墻面、燈具、容器、天棚等。（3）中間站除按（1）、（2）清潔外，還要用0.2%新潔爾滅或5%甲酚皂溶液對(duì)室內(nèi)門窗、地面消毒。3.清潔效果評(píng)價(jià)：中間站清潔后門窗潔凈、地面無雜物、塵土，桌子、容器無灰塵；室內(nèi)藥品擺放整齊，并掛有標(biāo)示卡；天棚無灰吊、燈具明亮無灰塵。4.清潔工具的清潔與存放：用過的清潔抹布，用洗衣粉水洗后再漂洗晾干保存。拖布用飲用水沖洗干凈，必要時(shí)用洗衣粉清洗干凈晾干放清潔間指定地點(diǎn)。清潔布洗凈后,再用消毒后放清潔間指定地點(diǎn)。2.3.4操作間的清場(chǎng)要求【知識(shí)準(zhǔn)備】（一）一般生產(chǎn)區(qū)的清潔與消毒1.清潔頻率及范圍

每天操作前和生產(chǎn)結(jié)束后各清潔1次，主要是清除廢棄物并清洗廢物貯器；擦拭操作臺(tái)面、地面及設(shè)備外壁；擦拭室內(nèi)桌、椅、柜等外壁；擦去走廊、門窗、衛(wèi)生間、水池及其他設(shè)施上的污跡。每周工作結(jié)束后進(jìn)行全面清潔1次，主要清潔內(nèi)容有擦洗門窗、水池以及其他設(shè)施；刷洗廢物貯器、地漏、排水道等處。每月工作結(jié)束后進(jìn)行全廠大清潔，清潔范圍是對(duì)墻面、頂棚、照明、消防設(shè)施及其他附屬裝置除塵，全面清潔工作場(chǎng)所。2.清潔工具、清潔劑與消毒劑一般生產(chǎn)區(qū)的清潔工具有拖布、水桶、笤帚、抹布、吸塵器、毛刷、廢物貯器。清潔劑有洗衣粉、洗滌劑、藥皂等；消毒劑采用5%甲酚皂液、75%乙醇溶液等。2.3.4操作間的清場(chǎng)要求【知識(shí)準(zhǔn)備】（一）一般生產(chǎn)區(qū)的清潔與消毒3.清潔消毒方法

每班操作完畢，按清場(chǎng)SOP進(jìn)行清場(chǎng)，按清潔規(guī)程清潔。整理操作臺(tái)面和地面，將廢棄物收入廢物貯器，用抹布（飲用水濕潤(rùn)）擦拭臺(tái)面和側(cè)面。專用拖布(浸濕飲用水)

擦拭（必要時(shí)可先用飲用水沖洗，然后再擦拭）地板。用抹布（飲用水濕潤(rùn)）擦拭墻壁和門窗、頂棚，自然干燥。地漏按《地漏清潔消毒操作規(guī)程》清潔。每周清潔后，用消毒液對(duì)室內(nèi)進(jìn)行噴灑，衛(wèi)生間每天噴灑消毒1次。清潔完畢填寫清潔記錄。4.清潔效果評(píng)價(jià)

現(xiàn)場(chǎng)無任何廢棄物、無上次生產(chǎn)遺留物，用手擦拭任意部位，應(yīng)無塵跡和脫落物。廢棄物貯器完好，外表清潔。工作臺(tái)面整潔，無肉眼可見污漬和塵埃，用凈手觸摸，無油污感。在工作光線下觀察，手上不得染有油污和塵埃。地面無雜物、積水、肉眼可見污漬。墻面、捕蟲裝置無肉眼可見的塵埃、污漬和真菌斑，墻角無蛛絲，用凈手觸摸，無油污感。玻璃應(yīng)光亮透徹，無擦拭后水跡及任何殘余痕跡。天棚、門窗、照明器具等無肉眼可見的塵埃、污漬、真菌斑和蛛絲，不得有肉眼可見異物脫落。捕蟲、鼠裝置應(yīng)每天檢查并填寫檢查記錄。地漏按《地漏清潔消毒操作規(guī)程》清潔。（二）D級(jí)潔凈區(qū)的清潔與消毒1.清潔頻率及范圍

每天生產(chǎn)操作前、工作結(jié)束后進(jìn)行1次清潔，直接接觸藥品的設(shè)備表面清潔后必須進(jìn)行消毒。清潔范圍包括清除并清洗廢物貯器，清潔布（蘸純化水）擦拭墻面、門窗、地面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁污跡。每周工作結(jié)束后，進(jìn)行清潔、消毒1次。清潔范圍是室內(nèi)所有部位。每月生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行大清潔消毒1次，包括拆洗設(shè)備附件及其他附屬裝置。根據(jù)室內(nèi)菌檢情況，決定消毒頻率。2.3.4操作間的清場(chǎng)要求【知識(shí)準(zhǔn)備】2.清潔工具、清潔劑與消毒劑

清潔工具有拖布、清潔布（不脫落纖維和顆粒）、毛刷、塑料盆。消毒劑（每月輪換作用）采用0.2%苯扎溴銨、75%乙醇溶液、5%甲酚皂液、碳酸鈉溶液等。2.3.4操作間的清場(chǎng)要求【知識(shí)準(zhǔn)備】（二）D級(jí)潔凈區(qū)的清潔與消毒3.清潔消毒方法

先物后地、先內(nèi)后外、先上后下。用清潔布蘸純化水擦拭1遍，必要時(shí)用清潔劑擦去污跡，再用消毒劑消毒1遍。4.清潔效果評(píng)價(jià)

目檢各表面應(yīng)光潔，無可見異物或污跡。QA檢測(cè)塵埃粒子、沉降菌應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。2.3.4操作間的清場(chǎng)要求【知識(shí)準(zhǔn)備】（三）C級(jí)潔凈區(qū)的清潔與消毒1.清潔頻率及范圍

操作間每天生產(chǎn)前、工作結(jié)束后進(jìn)行1次清潔、消毒，每天用臭氧消毒60分鐘；清潔范圍包括操作臺(tái)面、門窗、墻面、地面、用具及其附屬裝置、設(shè)備外壁等。每周工作結(jié)束后，進(jìn)行全面清潔、消毒1次，清潔范圍是以消毒劑擦拭室內(nèi)一切表面，包括墻面、照明和頂棚。每月室內(nèi)空間用臭氧消毒150分鐘，根據(jù)室內(nèi)菌檢情況，確定消毒頻率。如倒班生產(chǎn)，兩班清潔時(shí)間間隔應(yīng)在2小時(shí)以上。2.清潔工具、清潔劑與消毒劑

清潔工具有拖布、清潔布（不脫落纖維和顆粒）、毛刷等。用于表面消毒的消毒劑有0.2%苯扎溴銨、5%甲酚皂液、75%乙醇溶液等；用于空間消毒的有甲醛、臭氧等。消毒劑使用前，應(yīng)經(jīng)過0.22μｍ微孔濾膜過濾。各種消毒劑每月輪換使用，消毒劑從配制到使用不超過24小時(shí)。（三）C級(jí)潔凈區(qū)的清潔與消毒3.清潔消毒方法

先用滅菌的超細(xì)布，在消毒劑中潤(rùn)濕后，擦拭各臺(tái)面、設(shè)備表面，然后用滅菌的無脫落纖維的清潔布擦拭墻面和其他部位，最后擦拭地面。操作室每天清潔后，按臭氧消毒規(guī)程對(duì)房間進(jìn)行臭氧消毒。遵循先物后地、先內(nèi)后外、先上后下、先拆后洗、先零后整的擦拭原則。4.清潔效果評(píng)價(jià)

目檢各表面應(yīng)光潔，無可見異物或污垢。QA檢測(cè)塵埃粒子、沉降菌進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)達(dá)標(biāo)準(zhǔn)。2.3.4操作間的清場(chǎng)要求【知識(shí)準(zhǔn)備】2.3.5地漏的清潔與消毒