醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)安全責(zé)任免責(zé)協(xié)議

醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)安全責(zé)任免責(zé)協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（研發(fā)方）：甲方名稱：__________甲方地址：__________甲方聯(lián)系方式：__________乙方（生產(chǎn)方）：乙方名稱：__________乙方地址：__________乙方聯(lián)系方式：__________一、總則1.協(xié)議背景鑒于甲方擁有醫(yī)療器械研發(fā)的專業(yè)能力和技術(shù)，乙方具備醫(yī)療器械生產(chǎn)的條件和資質(zhì)，雙方為了共同開展醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)項(xiàng)目，特訂立本協(xié)議。2.協(xié)議目的本協(xié)議的目的在于明確雙方在醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程中的權(quán)利和義務(wù)，劃分安全責(zé)任，規(guī)定免責(zé)范圍與條件，以保證項(xiàng)目的順利進(jìn)行，并保障雙方的合法權(quán)益。二、定義與解釋1.相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義（1）“醫(yī)療器械”：指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。（2）“研發(fā)”：指對(duì)醫(yī)療器械的新產(chǎn)品、新技術(shù)進(jìn)行的研究和開發(fā)活動(dòng)。（3）“生產(chǎn)”：指將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際產(chǎn)品的過(guò)程，包括原材料采購(gòu)、加工制造、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。2.解釋規(guī)則（1）本協(xié)議中的標(biāo)題僅為方便閱讀而設(shè)，不應(yīng)影響對(duì)協(xié)議條款的理解和解釋。（2）除非上下文另有明確規(guī)定，本協(xié)議中使用的單數(shù)形式的詞語(yǔ)應(yīng)包括復(fù)數(shù)形式，反之亦然。三、合作雙方的基本信息1.甲方信息（1）甲方名稱、地址、聯(lián)系方式如上述所列。（2）甲方具有相關(guān)的醫(yī)療器械研發(fā)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，擁有專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)設(shè)備。2.乙方信息（1）乙方名稱、地址、聯(lián)系方式如上述所列。（2）乙方具備醫(yī)療器械生產(chǎn)的許可證和相應(yīng)的生產(chǎn)條件，擁有符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間和質(zhì)量管理體系。四、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)項(xiàng)目描述1.項(xiàng)目概況（1）雙方合作開展的醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)項(xiàng)目名稱為：__________。（2）該項(xiàng)目的研發(fā)內(nèi)容包括：__________。（3）生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)為：__________。2.項(xiàng)目目標(biāo)（1）本項(xiàng)目的目標(biāo)是研發(fā)出具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)。（2）產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，具備安全性、有效性和可靠性。（3）項(xiàng)目計(jì)劃在__________（具體時(shí)間）內(nèi)完成研發(fā)工作，并在__________（具體時(shí)間）內(nèi)開始批量生產(chǎn)。五、安全責(zé)任的劃分與承擔(dān)1.甲方的安全責(zé)任（1）甲方應(yīng)負(fù)責(zé)研發(fā)過(guò)程中的安全管理，制定相應(yīng)的安全管理制度和操作規(guī)程，保證研發(fā)人員的人身安全和研發(fā)設(shè)備的正常運(yùn)行。（2）甲方應(yīng)保證研發(fā)過(guò)程中使用的原材料、試劑等符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，避免因使用不合格材料而導(dǎo)致的安全。（3）在研發(fā)過(guò)程中，如發(fā)覺(jué)可能存在的安全隱患，甲方應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改，并將整改情況及時(shí)通知乙方。2.乙方的安全責(zé)任（1）乙方應(yīng)負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的安全管理，建立健全安全生產(chǎn)責(zé)任制，制定安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程，保證生產(chǎn)人員的人身安全和生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行。（2）乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行管理，保證生產(chǎn)環(huán)境符合醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求。（3）乙方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)原材料、半成品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，避免因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的安全。六、免責(zé)范圍與條件1.一般免責(zé)范圍（1）因不可抗力因素導(dǎo)致的安全，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。不可抗力因素包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、行為等。（2）因第三方原因?qū)е碌陌踩傻谌匠袚?dān)責(zé)任，雙方在各自的責(zé)任范圍內(nèi)協(xié)助對(duì)方進(jìn)行調(diào)查和處理。2.特定免責(zé)條件（1）甲方已按照本協(xié)議的要求履行了研發(fā)過(guò)程中的安全責(zé)任，且安全并非由于甲方的故意或重大過(guò)失導(dǎo)致的，甲方不承擔(dān)責(zé)任。（2）乙方已按照本協(xié)議的要求履行了生產(chǎn)過(guò)程中的安全責(zé)任，且安全并非由于乙方的故意或重大過(guò)失導(dǎo)致的，乙方不承擔(dān)責(zé)任。七、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求（1）雙方應(yīng)在項(xiàng)目啟動(dòng)前共同進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別項(xiàng)目可能存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)包括技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、法律法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)等方面的內(nèi)容。（3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果應(yīng)作為項(xiàng)目決策的重要依據(jù)，雙方應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果調(diào)整項(xiàng)目計(jì)劃和實(shí)施方案。2.風(fēng)險(xiǎn)管理措施（1）雙方應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)控和管理。（2）當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)，雙方應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，降低風(fēng)險(xiǎn)損失。（3）雙方應(yīng)定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理措施的有效性進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作的持續(xù)有效。八、通知與溝通1.通知的義務(wù)（1）雙方應(yīng)及時(shí)將與項(xiàng)目有關(guān)的重要信息通知對(duì)方，包括但不限于項(xiàng)目進(jìn)展情況、安全、質(zhì)量問(wèn)題等。（2）通知應(yīng)以書面形式發(fā)出，送達(dá)對(duì)方指定的聯(lián)系地址。如因特殊情況無(wú)法以書面形式通知的，應(yīng)在事后及時(shí)補(bǔ)充書面通知。2.溝通機(jī)制（1）雙方應(yīng)建立定期溝通機(jī)制，每月至少進(jìn)行一次項(xiàng)目進(jìn)展情況的溝通和交流。（2）在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中，如遇到問(wèn)題或爭(zhēng)議，雙方應(yīng)及時(shí)進(jìn)行溝通和協(xié)商，尋求解決方案。（3）雙方應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)溝通和協(xié)調(diào)工作，保證信息的及時(shí)傳遞和問(wèn)題的有效解決。九、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬（1）在項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，但乙方有權(quán)在本協(xié)議約定的范圍內(nèi)使用該知識(shí)產(chǎn)權(quán)。（2）在項(xiàng)目生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有，但甲方有權(quán)在本協(xié)議約定的范圍內(nèi)使用該知識(shí)產(chǎn)權(quán)。（3）雙方共同研發(fā)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有，未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得擅自使用或轉(zhuǎn)讓該知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2.保密義務(wù)（1）雙方應(yīng)對(duì)在項(xiàng)目合作過(guò)程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密予以保密，不得向第三方披露。（2）保密期限為自本協(xié)議生效之日起__________（具體年限）。（3）如因一方違反保密義務(wù)而給對(duì)方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。十、協(xié)議的變更與解除1.變更的條件與程序（1）本協(xié)議的變更須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。（2）如因法律法規(guī)的變更或其他不可抗力因素導(dǎo)致本協(xié)議無(wú)法履行或部分無(wú)法履行，雙方應(yīng)協(xié)商變更本協(xié)議的相關(guān)內(nèi)容。2.解除的情形與后果（1）雙方協(xié)商一致，可以解除本協(xié)議。（2）如一方違反本協(xié)議的約定，另一方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。（3）本協(xié)議解除后，雙方應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定和本協(xié)議的約定處理善后事宜。十一、違約責(zé)任1.違約的認(rèn)定（1）若一方未履行本協(xié)議約定的義務(wù)，或履行義務(wù)不符合本協(xié)議的約定，視為違約。（2）若一方違反本協(xié)議的保密義務(wù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬約定等，視為違約。2.違約責(zé)任的承擔(dān)方式（1）違約方應(yīng)承擔(dān)繼續(xù)履行、采取補(bǔ)救措施或者賠償損失等違約責(zé)任。（2）若違約方的違約行為給對(duì)方造成的損失超過(guò)違約金的數(shù)額，違約方還應(yīng)就超過(guò)部分向?qū)Ψ竭M(jìn)行賠償。（3）雙方約定的違約金為：__________（具體金額或計(jì)算方式）。十二、爭(zhēng)議解決1.協(xié)商解決雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。2.仲裁或訴訟選擇（1）若雙方在本協(xié)議中約定了仲裁條款，則應(yīng)按照仲裁條款的約定將爭(zhēng)議提交仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。（2）若雙方未在本協(xié)議中約定仲裁條款，則任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十三、法律適用與管轄1.適用法律本協(xié)議的簽訂、履行、變更和解除等事宜，均適用中華人民共和國(guó)法律。2.管轄法院（1）若雙方在本協(xié)議中約定了管轄法院，則應(yīng)由約定的法院管轄。（2）若雙方未在本協(xié)議中約定管轄法院，則應(yīng)由被告住所地或者合同履行地的人民法院管轄。十四、其他條款1.協(xié)議的生效本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。2.協(xié)議的份數(shù)本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份，