技能培訓(xùn)課件之GMP檢查要點(diǎn)

GMP檢查要點(diǎn)內(nèi)容大綱GMP概述GMP檢查的目的GMP檢查的依據(jù)GMP檢查的范圍GMP概述良好生產(chǎn)規(guī)范GMP是指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是一套由國家制定并強(qiáng)制執(zhí)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量保證體系GMP旨在確保藥品的質(zhì)量安全，建立完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，以確保藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?？勺匪菪訥MP要求生產(chǎn)過程可追溯，保證對(duì)所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄和管理，方便追溯產(chǎn)品質(zhì)量問題。GMP檢查的目的確保藥品質(zhì)量GMP檢查確保生產(chǎn)出來的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，安全有效，符合法規(guī)要求。保障患者安全通過嚴(yán)格的檢查，可以降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥安全，避免不良反應(yīng)發(fā)生。維護(hù)企業(yè)信譽(yù)符合GMP要求的企業(yè)，其產(chǎn)品質(zhì)量和信譽(yù)得到保證，有利于企業(yè)長期發(fā)展。GMP檢查的依據(jù)1國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）2相關(guān)法律法規(guī)如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等3行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》等GMP檢查的范圍生產(chǎn)區(qū)域設(shè)備設(shè)施生產(chǎn)工藝質(zhì)量體系GMP檢查的程序1計(jì)劃階段確定檢查范圍、時(shí)間、人員等。2準(zhǔn)備階段收集相關(guān)資料，準(zhǔn)備檢查工具和文件。3現(xiàn)場(chǎng)檢查根據(jù)檢查計(jì)劃進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，收集證據(jù)。4整理階段整理檢查資料，分析檢查結(jié)果。5報(bào)告階段出具檢查報(bào)告，提出整改建議。6跟蹤階段跟蹤整改措施落實(shí)情況。GMP檢查的方式現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查人員直接到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，對(duì)生產(chǎn)過程、設(shè)備設(shè)施、人員操作等進(jìn)行實(shí)地考察。文件檢查檢查人員對(duì)生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄等進(jìn)行審查，確保文件記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。抽樣檢驗(yàn)檢查人員對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，以驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量符合GMP要求。檢查人員的要求專業(yè)知識(shí)熟悉相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，掌握GMP知識(shí)和技能，具備獨(dú)立分析問題和解決問題的能力。職業(yè)操守保持客觀公正，不偏袒任何一方，具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任感。溝通能力能夠與被檢查方進(jìn)行有效溝通，準(zhǔn)確表達(dá)意見，并能妥善處理突發(fā)事件。檢查人員的職責(zé)檢查記錄詳細(xì)記錄檢查發(fā)現(xiàn)的合規(guī)情況和不符合項(xiàng)。溝通反饋及時(shí)向被檢查單位反饋檢查結(jié)果并提出改進(jìn)建議。報(bào)告提交撰寫并提交完整的GMP檢查報(bào)告，包括發(fā)現(xiàn)的問題和建議。生產(chǎn)區(qū)域檢查生產(chǎn)區(qū)域是藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，GMP檢查重點(diǎn)關(guān)注其環(huán)境控制、清潔衛(wèi)生、人員管理等方面。檢查人員將評(píng)估生產(chǎn)區(qū)域是否符合GMP要求，包括環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄、清潔驗(yàn)證記錄、人員培訓(xùn)記錄等。設(shè)備設(shè)施檢查設(shè)備設(shè)施檢查是GMP檢查的重要內(nèi)容之一，主要檢查生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施是否符合GMP要求，是否能夠滿足生產(chǎn)工藝的要求，以及是否符合安全生產(chǎn)的要求。檢查人員應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備設(shè)施的清潔度、維護(hù)保養(yǎng)情況、驗(yàn)證情況、操作規(guī)程、以及相關(guān)的文件記錄等。生產(chǎn)工藝檢查工藝流程檢查生產(chǎn)流程是否符合工藝文件要求，包括操作步驟、關(guān)鍵控制點(diǎn)等。設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證設(shè)備的性能是否符合生產(chǎn)工藝要求，確保設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)良好。記錄審核檢查生產(chǎn)過程中的記錄是否完整、準(zhǔn)確、真實(shí)，并符合GMP要求。原料藥品質(zhì)量原料來源確認(rèn)原料供應(yīng)商的資質(zhì)，確保其符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。原料檢驗(yàn)對(duì)原料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，包括外觀、性狀、含量、雜質(zhì)等指標(biāo)。原料儲(chǔ)存制定合理的原料儲(chǔ)存條件，確保原料質(zhì)量不受影響。原料管理建立健全的原料管理制度，確保原料的質(zhì)量可追溯。中間產(chǎn)品質(zhì)量工藝過程控制驗(yàn)證關(guān)鍵工藝參數(shù)，確保中間產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。樣品檢測(cè)對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行取樣分析，評(píng)估質(zhì)量指標(biāo)。文件記錄詳細(xì)記錄中間產(chǎn)品生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)結(jié)果、批次信息。成品質(zhì)量檢查外觀檢查顏色、形狀、大小、氣味等。含量測(cè)定主要成分含量、雜質(zhì)含量等。無菌檢查無菌、內(nèi)毒素、微生物限度等。文件記錄檢查生產(chǎn)記錄檢查生產(chǎn)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和真實(shí)性。質(zhì)量記錄審查質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和及時(shí)性。驗(yàn)證記錄確保驗(yàn)證記錄充分、準(zhǔn)確，并得到妥善保管。培訓(xùn)記錄核查員工培訓(xùn)記錄的完整性以及培訓(xùn)的有效性。標(biāo)簽及包裝檢查標(biāo)簽內(nèi)容檢查標(biāo)簽內(nèi)容是否完整、準(zhǔn)確、清晰，包括藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息。包裝材料檢查包裝材料是否符合GMP要求，包括材料的質(zhì)量、性能、規(guī)格等，以及是否符合藥品的特性。包裝完整性檢查包裝是否完整、密封，防止藥品受到污染或損壞。驗(yàn)證及培訓(xùn)檢查1驗(yàn)證檢查驗(yàn)證記錄，包括設(shè)備、工藝、清潔驗(yàn)證等。2培訓(xùn)檢查員工培訓(xùn)記錄，確保相關(guān)人員具備必要技能和知識(shí)。3驗(yàn)證及培訓(xùn)計(jì)劃檢查驗(yàn)證及培訓(xùn)計(jì)劃的制定和執(zhí)行情況。質(zhì)量體系檢查文件記錄審查確保質(zhì)量體系文件完整、準(zhǔn)確、有效，并得到有效執(zhí)行。人員資質(zhì)評(píng)估評(píng)估人員是否具備必要的專業(yè)知識(shí)和技能，并接受過GMP相關(guān)培訓(xùn)。質(zhì)量控制流程檢查質(zhì)量控制流程的有效性，包括原材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)等。變更控制檢查變更控制程序是否完整，是否覆蓋所有變更類型。變更申請(qǐng)、審批、實(shí)施、驗(yàn)證記錄是否齊全。變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性等的影響是否進(jìn)行評(píng)估。偏差調(diào)查檢查1偏差調(diào)查記錄審查偏差調(diào)查記錄的完整性、準(zhǔn)確性和及時(shí)性，確保調(diào)查過程的有效性。2偏差原因分析確認(rèn)偏差的根本原因，并采取措施防止類似事件再次發(fā)生。3糾正和預(yù)防措施評(píng)估糾正措施的有效性和預(yù)防措施的合理性，確保問題得到解決。不良反應(yīng)檢查收集資料檢查生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的收集、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告等工作。制度完善檢查生產(chǎn)企業(yè)是否建立了完善的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，并有效執(zhí)行。記錄核查檢查生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的記錄是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并定期進(jìn)行核查。委托生產(chǎn)檢查協(xié)議審查檢查委托生產(chǎn)協(xié)議是否完整，內(nèi)容是否符合GMP要求。生產(chǎn)記錄檢查委托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄是否真實(shí)、完整，是否符合GMP要求。質(zhì)量控制檢查委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制體系是否完善，是否符合GMP要求。產(chǎn)品接收檢查委托方對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的接收檢驗(yàn)是否符合GMP要求。儲(chǔ)存運(yùn)輸檢查1儲(chǔ)存條件檢查藥品儲(chǔ)存環(huán)境是否符合GMP要求，如溫度、濕度、通風(fēng)等。2運(yùn)輸方式檢查藥品運(yùn)輸方式是否符合GMP要求，如運(yùn)輸車輛、包裝、溫度控制等。3運(yùn)輸記錄檢查藥品運(yùn)輸記錄是否完整、準(zhǔn)確，并能追溯。實(shí)驗(yàn)室檢查實(shí)驗(yàn)室是GMP體系中不可或缺的一部分，其主要職責(zé)是確保藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室檢查的重點(diǎn)包括：儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)檢驗(yàn)人員的資質(zhì)和培訓(xùn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性實(shí)驗(yàn)室管理體系的有效性退出及回收檢查退出標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估產(chǎn)品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確定是否需要退出市場(chǎng)。回收程序制定詳細(xì)的回收計(jì)劃，包括召回范圍、通知方式、回收流程等。記錄管理妥善保存所有退出和回收的相關(guān)記錄，以備查閱。內(nèi)部審計(jì)檢查內(nèi)部審計(jì)的范圍內(nèi)部審計(jì)應(yīng)涵蓋GMP體系的所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、包裝、倉儲(chǔ)等。審計(jì)人員的資格內(nèi)部審計(jì)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，能夠獨(dú)立客觀地進(jìn)行審計(jì)。審計(jì)記錄的完整性審計(jì)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、客觀，并保留至少三年，以便于追溯和分析。以往不合規(guī)項(xiàng)檢查ReviewpreviousGMPinspectionfindingsandcorrectiveactionplans.Assesstheeffectivenessofcorrectiveactionstaken.Ident