藥物制劑生產(chǎn)實訓(xùn)（高級） 課件 8-14 滅菌與檢漏

任務(wù)8.5滅菌與檢漏學(xué)習(xí)目標(biāo)1．掌握滅菌與檢漏崗位職責(zé)、滅菌與檢漏崗位操作及崗位記錄填寫。2．熟悉

滅菌與檢漏崗位清場操作。3．了解滅菌與檢漏設(shè)備原理與組成?！局R準(zhǔn)備】8.5.1崗位職責(zé)任務(wù)8.5滅菌與檢漏滅菌與檢漏工根據(jù)生產(chǎn)指令，嚴(yán)格按各產(chǎn)品的工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)滅菌和檢漏。進(jìn)崗前按規(guī)定著裝，進(jìn)崗后執(zhí)行滅菌與檢漏崗位操作規(guī)程。認(rèn)真檢查檢漏滅菌設(shè)備是否已清潔干凈，清場狀態(tài)是否符合規(guī)定。根據(jù)生產(chǎn)指令，按規(guī)定程序從中間站領(lǐng)取物料。滅菌與檢漏工應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令、滅菌與檢漏崗位規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)?！救蝿?wù)實施】8.5.2安瓿滅菌檢漏崗位操作1.生產(chǎn)前檢查與準(zhǔn)備接受批生產(chǎn)指令復(fù)核清場溫濕度與壓差檢查物料領(lǐng)取QA檢查復(fù)核記錄填寫任務(wù)8.5滅菌與檢漏生產(chǎn)開始前，操作人員應(yīng)認(rèn)真檢查操作房間、生產(chǎn)設(shè)備及輔助設(shè)施的清潔衛(wèi)生及狀態(tài)標(biāo)志情況，符合規(guī)定后方可開工生產(chǎn)。滅菌檢漏操作人員應(yīng)認(rèn)真閱讀生產(chǎn)指令單，仔細(xì)核對上工序中轉(zhuǎn)來的物料，包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等，無誤后開始生產(chǎn)。2.生產(chǎn)過程按“安瓿檢漏滅菌柜操作規(guī)程”啟動滅菌柜，開始滅菌檢漏操作，直至滅菌檢漏完畢。注意事項：1操作隨時填寫操作記錄。2滅菌檢漏操作時應(yīng)注意參數(shù)的設(shè)置要符合工藝規(guī)程規(guī)定，并在本機(jī)器的允許值范圍內(nèi)。任務(wù)8.5滅菌與檢漏3.清潔與清場滅菌檢漏完畢后，操作人員按“安瓿檢漏滅菌柜清潔規(guī)程”對滅菌柜進(jìn)行清潔，并清洗容器、管道等。檢漏完畢后，操作人員按照“滅菌檢漏室清場規(guī)程”進(jìn)行清場，填寫清場記錄，粘貼清場合格證。整理本批次操作的所有指令，生產(chǎn)操作記錄以及清場記錄、崗位質(zhì)量檢查記錄、質(zhì)量檢驗憑證等，經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后，隨物料進(jìn)入下道工序。任務(wù)8.5滅菌與檢漏8.5.3安瓿滅菌檢漏設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作1確認(rèn)滅菌柜連接的蒸汽、冷卻水閥門的開放狀態(tài)，檢查蒸汽壓力是否達(dá)到0.3～0.6MPa；水源壓力等是否達(dá)到0.2～0.4MPa。2打開壓縮空氣閥門，其壓力達(dá)到0.2～0.6MPa。3旋轉(zhuǎn)啟動電源開關(guān)，為程序運行做好準(zhǔn)備。1.操作前準(zhǔn)備任務(wù)8.5滅菌與檢漏8.5.3安瓿滅菌檢漏設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作通過現(xiàn)場監(jiān)控界面，觀察設(shè)備與程序運行情況、掌握滅菌過程中溫度、時間、壓力等全部數(shù)據(jù)信息；同時可以隨機(jī)查閱該批次產(chǎn)品的滅菌趨勢圖、數(shù)據(jù)報告，以便于數(shù)據(jù)的存檔管理。2.設(shè)備啟動3.觸摸屏操作程序4.數(shù)據(jù)信息打印任務(wù)8.5滅菌與檢漏8.5.4安瓿滅菌檢漏設(shè)備的清潔1更換品種時必須徹底清潔。2連續(xù)生產(chǎn)時每班結(jié)束后進(jìn)行局部清潔。3一批產(chǎn)品未結(jié)束，因特殊情況需更換品種時進(jìn)行全面清潔。任務(wù)8.5滅菌與檢漏8.5.5安瓿滅菌檢漏設(shè)備的維護(hù)1每次滅菌結(jié)束，需對滅菌室進(jìn)行清理，去除柜內(nèi)、濾污網(wǎng)上的污物。2每天滅菌終了，在手控操作界面排放柜底存水對滅菌室進(jìn)行清洗。3長時間不用，需將腔室擦洗干凈，保持干燥清潔，并將雙門關(guān)閉。4安全閥：安全閥是保證設(shè)備在設(shè)計壓力安全運行的重要部件，每月應(yīng)反復(fù)提拉數(shù)次，保證其靈活狀態(tài)。5管路各濾網(wǎng)應(yīng)每天清洗，確保暢通。6壓力表、測溫探頭應(yīng)每年校驗一次。7每天排放壓縮空氣管路分水過濾器內(nèi)存水。8密封圈表面保持清潔，及時消除異物，如有殘損應(yīng)及時更換。9鎖緊機(jī)構(gòu)應(yīng)每月檢查一次，有無松動、卡住現(xiàn)象，發(fā)現(xiàn)及時調(diào)整。任務(wù)8.5滅菌與檢漏8.5.6崗位清場操作1用潔凈抹布分別擦拭頂棚、燈罩、墻面、門窗至無污跡、無水痕；清掃地面雜質(zhì)、廢料置廢棄物容器；用潔凈抹布擦拭操作臺至無污跡、無水痕。2清除地漏內(nèi)雜物，用飲用水沖洗地漏至表面無異物。3清場結(jié)束后，由QA檢查確認(rèn)合格后，在清場合格證上簽字。在操作間掛“已清潔”標(biāo)識。任務(wù)8.5滅菌與檢漏8.5.7崗位記錄填寫崗位批生產(chǎn)記錄由崗位操作人員填寫，崗位負(fù)責(zé)人及有關(guān)規(guī)定人員復(fù)核簽字。填寫內(nèi)容應(yīng)真實。填寫批生產(chǎn)記錄應(yīng)注意字跡工整、清晰。批生產(chǎn)記錄不能隨意更改或銷毀。1.填寫要求任務(wù)8.5滅菌與檢漏8.5.7崗位記錄填寫滅菌工序記錄樣例2.生產(chǎn)記錄樣例任務(wù)8.5滅菌與檢漏8.5.8常見問題與處理方法常見故障產(chǎn)生原因及排除方法任務(wù)8.5滅菌與檢漏1按啟動鍵進(jìn)不了真空程序，屏幕程序是否顯示有“準(zhǔn)備”字串，門可能沒有關(guān)到位，把門關(guān)到位即可。2真空表不運轉(zhuǎn)或不抽真空；確認(rèn)電源380V是否已接通；給水管道是否有故障；交流接觸器、真空閥是否動作。3門不能打開：是否在準(zhǔn)備或結(jié)束狀態(tài)；內(nèi)筒壓力是否是0Mpa。4門關(guān)不上：門密封圈是否損壞；氣缸運行是否暢通。5升溫時間過長：滅菌室壓力是否為設(shè)定值；疏水狀態(tài)是否良好?！救蝿?wù)考核】8.5.9考核要求線上測試+實踐考核實踐考核以角色扮演法進(jìn)行分組考核，要求在規(guī)定時間內(nèi)完