藥物制劑生產(chǎn)（高級(jí)）課件 5-11 清場(chǎng)管理

項(xiàng)目五生產(chǎn)管理——任務(wù)5.3清場(chǎng)管理清場(chǎng)是對(duì)每批產(chǎn)品每個(gè)生產(chǎn)階段完成后的清理和小結(jié)工作，可有效防止混藥事故的發(fā)生。本任務(wù)主要學(xué)習(xí)清場(chǎng)及清潔定義、清場(chǎng)要求、清場(chǎng)管理制度、清潔劑與消毒劑、衛(wèi)生用具、清場(chǎng)記錄、清場(chǎng)合格證以及設(shè)備、地漏、生產(chǎn)區(qū)域的清潔?！救蝿?wù)描述】

5.3.1基礎(chǔ)知識(shí)5.3.2清場(chǎng)流程【知識(shí)準(zhǔn)備】5.3.1基礎(chǔ)知識(shí)1.清場(chǎng)、清潔定義2.清場(chǎng)要求7.清場(chǎng)合格證3.清場(chǎng)管理制度6.清場(chǎng)記錄4.清潔劑、消毒劑5.衛(wèi)生用具【知識(shí)準(zhǔn)備】1.清場(chǎng)、清潔定義

清場(chǎng)是指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，每一個(gè)生產(chǎn)階段完成之后，由生產(chǎn)人員按規(guī)定的程序和方法對(duì)生產(chǎn)過(guò)程涉及的設(shè)施、設(shè)備、儀器、物料等進(jìn)行清理，以便下一階段的生產(chǎn)。

清潔是指設(shè)備、容器等經(jīng)過(guò)清洗處理，達(dá)到生產(chǎn)所需狀態(tài)的操作?！局R(shí)準(zhǔn)備】5.3.1基礎(chǔ)知識(shí)2.清場(chǎng)要求

各生產(chǎn)工序在當(dāng)日生產(chǎn)結(jié)束后，更換品種、規(guī)格或換批號(hào)以及停產(chǎn)檢修結(jié)束后均應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)。

清場(chǎng)分為大清場(chǎng)和小清場(chǎng)。更換生產(chǎn)品種或某一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)一定批次后應(yīng)進(jìn)行大清場(chǎng)，確保所有前一批次生產(chǎn)所用物料、產(chǎn)品、文件、廢品等全部移出，設(shè)備房間按照清潔操作規(guī)程要求進(jìn)行徹底清潔。同產(chǎn)品批間清場(chǎng)及生產(chǎn)完工當(dāng)日的清場(chǎng)為小清場(chǎng)，小清場(chǎng)時(shí)應(yīng)確保前一批次生產(chǎn)所用的物料、產(chǎn)品、文件、廢品等全部移出，設(shè)備廠房清除表面粉塵，確保目視清潔?！局R(shí)準(zhǔn)備】5.3.1基礎(chǔ)知識(shí)3.清場(chǎng)管理制度企業(yè)應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)管理制度?！局R(shí)準(zhǔn)備】5.3.1基礎(chǔ)知識(shí)4.清潔劑、消毒劑

清潔劑常用的有洗衣粉、洗滌劑、藥皂等，消毒劑采用0.1～2%苯扎溴銨、75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液。其中消毒劑的濃度與實(shí)際消毒效果密切相關(guān)，必須按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)配制。消毒劑應(yīng)經(jīng)常更換使用，以防產(chǎn)生耐藥菌株。要定期監(jiān)測(cè)消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，稀釋后的消毒劑和清潔劑應(yīng)存放在潔凈容器內(nèi)，在規(guī)定地點(diǎn)儲(chǔ)存，儲(chǔ)存時(shí)間不能超過(guò)規(guī)定儲(chǔ)存期?！局R(shí)準(zhǔn)備】5.3.1基礎(chǔ)知識(shí)

5.衛(wèi)生用具

不同潔凈等級(jí)區(qū)必須配備各自的清潔器具，清潔器具必須儲(chǔ)存在專(zhuān)用的有規(guī)定潔凈級(jí)別的房間內(nèi)，房間應(yīng)位于相應(yīng)的級(jí)區(qū)內(nèi)并有明顯標(biāo)記。進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū)的清潔器具均需滅菌，清潔器具（桶、拖布等）應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行刷洗、消毒。B級(jí)和C級(jí)潔凈區(qū)每次使用后均應(yīng)用清潔劑洗滌、干燥、消毒后放在潔凈塑料袋中備用。A級(jí)無(wú)菌操作區(qū)按B級(jí)及C級(jí)潔凈區(qū)的要求進(jìn)行，但要經(jīng)過(guò)高壓滅菌?！局R(shí)準(zhǔn)備】5.3.1基礎(chǔ)知識(shí)6.清場(chǎng)記錄

每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)，產(chǎn)品名稱(chēng)，批號(hào)，規(guī)格，生產(chǎn)工序，清場(chǎng)項(xiàng)目，清場(chǎng)日期，檢查項(xiàng)目、檢查日期及結(jié)果，清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄?！局R(shí)準(zhǔn)備】5.3.1基礎(chǔ)知識(shí)7.清場(chǎng)合格證

清場(chǎng)結(jié)束后由質(zhì)量保證部QA人員按照清場(chǎng)要求逐項(xiàng)檢查，并在清場(chǎng)記錄上注明檢查結(jié)果，合格后發(fā)給“清場(chǎng)合格證”。此證作為下次生產(chǎn)（下一個(gè)班次、下一批產(chǎn)品、另一個(gè)品種或同一品種不同規(guī)格產(chǎn)品）的生產(chǎn)憑證，附入批生產(chǎn)及批包裝記錄。未取得“清場(chǎng)合格證”不得進(jìn)入另一個(gè)品種或同一品種不同規(guī)格藥品的生產(chǎn)?！局R(shí)準(zhǔn)備】5.3.1基礎(chǔ)知識(shí)（1）根據(jù)所生產(chǎn)藥品的性質(zhì)和生產(chǎn)過(guò)程確定需要清潔的污染物性質(zhì)和類(lèi)型。（2）清除所有前一批次殘留的標(biāo)識(shí)、印記等。（3）進(jìn)行預(yù)沖洗。（4）使用清潔劑進(jìn)行清洗。（5）用水沖洗后，用適宜的消毒劑進(jìn)行消毒處理。（6）用適當(dāng)?shù)姆椒ǜ稍?。?）填寫(xiě)清潔記錄。（8）正確儲(chǔ)存?！局R(shí)準(zhǔn)備】5.3.2清潔流程5.3.3設(shè)備的清潔5.3.4生產(chǎn)區(qū)域的清潔5.3.5地漏的清潔【任務(wù)實(shí)施】設(shè)備不同，清潔方法、清潔程序不同，按照設(shè)備清潔SOP進(jìn)行清潔?！救蝿?wù)實(shí)施】5.3.3設(shè)備的清潔

每個(gè)崗位必須有專(zhuān)用的清潔工具，不得跨區(qū)使用，清潔工具使用后按清潔工具清潔規(guī)程處理，存放于清潔工具間指定位置，并設(shè)有標(biāo)識(shí)?！救蝿?wù)實(shí)施】5.3.4生產(chǎn)區(qū)域的清潔每班操作完畢，按照清場(chǎng)SOP清場(chǎng)，按照設(shè)備、容器具清潔SOP清潔。①收集整理操作臺(tái)面和地面，將廢棄物收入廢棄物貯器，用飲用水潤(rùn)濕過(guò)的抹布擦拭各操作臺(tái)面和側(cè)面。用專(zhuān)用拖布浸飲用水擦拭地板，必要時(shí)可先用飲用水沖洗，然后再擦拭。②用飲用水潤(rùn)濕過(guò)的抹布擦拭墻壁和門(mén)窗、頂棚，自然干燥，必要時(shí)借助登高工具或用適宜工具擦拭。③每周清潔后，用消毒液對(duì)室內(nèi)進(jìn)行噴灑消毒，衛(wèi)生間每天用消毒劑噴灑消毒1次。④清潔完畢后，填寫(xiě)清潔記錄。1.一般生產(chǎn)區(qū)的清潔【任務(wù)實(shí)施】5.3.4生產(chǎn)區(qū)域的清潔①每班生產(chǎn)結(jié)束清潔1次，直接接觸藥品的設(shè)備表面清潔后再用消毒劑進(jìn)行消毒。清除廢棄物并清洗廢物貯器，清潔布蘸純化水擦拭墻面、門(mén)窗、地面、室內(nèi)用具及設(shè)備外壁污跡。②每周工作結(jié)束后進(jìn)行清潔、消毒1次，清潔室內(nèi)所有部位。③每月工作結(jié)束后進(jìn)行全廠大清潔、消毒1次，包括拆洗設(shè)備附件及其他附屬裝置。④清潔順序?yàn)橄任锖蟮?、先?nèi)后外、先上后下。2.D級(jí)潔凈區(qū)的清潔與消毒【任務(wù)實(shí)施】5.3.4生產(chǎn)區(qū)域的清潔①每班生產(chǎn)結(jié)束進(jìn)行1次清潔、消毒，每天用臭氧消毒60分鐘，清潔范圍包括臺(tái)面、門(mén)窗、墻面、地面、用具及其他附屬裝置、設(shè)備外壁。先用滅菌的超細(xì)布，在消毒劑中潤(rùn)濕后，擦拭各臺(tái)面、設(shè)備表面，然后用滅菌的無(wú)脫落纖維的清潔布擦拭墻面和其他部位，最后擦拭地面。消毒劑要用注射用水配制，使用前用0.22μm的微孔濾膜過(guò)濾。②每周工作結(jié)束后進(jìn)行清潔、消毒1次，以消毒劑擦拭室內(nèi)一切表面，包括墻面、照明和頂棚。③每月室內(nèi)空間用臭氧消毒150分鐘。④清潔程序應(yīng)遵循先物后地、先內(nèi)后外、先上后下、先拆后洗、先零后整的擦拭原則。3.C級(jí)潔凈區(qū)的清潔與消毒【任務(wù)實(shí)施】5.3.4生產(chǎn)區(qū)域的清潔

潔凈區(qū)地漏每批生產(chǎn)結(jié)束或更換品種時(shí)清潔1次，每周消毒1次，清潔后超過(guò)72小時(shí)生產(chǎn)，需在生產(chǎn)前再次清潔與消毒。常用的消毒劑有5%甲酚皂溶液、0.2%的苯扎溴銨溶液。清潔地漏時(shí)，不得將水封打開(kāi)，以防止下水道內(nèi)的廢氣倒灌入生產(chǎn)區(qū)。一般生產(chǎn)區(qū)先打開(kāi)地漏蓋板，用毛刷蘸清潔劑將地漏蓋板刷洗干凈，用飲用水將表面的清潔劑沖洗干凈，最后用大量飲用水將地漏內(nèi)殘留的污物沖入下水道內(nèi)。大于C級(jí)潔凈區(qū)先用毛刷蘸清潔劑將地漏槽、水封蓋外壁刷洗干凈，然后用大量純化水將地漏槽內(nèi)以及水封外壁表面的清潔劑沖入下水道內(nèi)。消毒時(shí)將配制好的消毒劑倒入地漏水封槽內(nèi)，用毛刷將消毒液均勻涂布于地漏蓋板、地漏水封槽、水封蓋板外壁表面?！救蝿?wù)實(shí)施】5.3.5地漏的清潔1.清場(chǎng)是指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，每一個(gè)生產(chǎn)階段完成之后，由生產(chǎn)人員按規(guī)定的程序和方法對(duì)生產(chǎn)過(guò)程涉及的設(shè)施、設(shè)備、儀器、物料等進(jìn)行清理，以便下一階段的生產(chǎn)。2.清潔是指設(shè)備、容器等經(jīng)過(guò)清洗處理，達(dá)到生產(chǎn)所需狀態(tài)的