《中藥制藥工藝與設(shè)計(jì)》課件-15-5

第五節(jié)眼用制劑的制備工藝一、眼用制劑的含義、分類和基本要求1.眼用制劑的含義與分類眼用制劑系指直接用于眼部發(fā)揮治療作用的無(wú)菌制劑，可分為眼用液體制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射溶液）、眼用半固體制劑（眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑）、眼用固體制劑（眼膜劑、眼丸劑、眼內(nèi)插入劑）。滴眼劑2.眼用制劑的質(zhì)量要求無(wú)菌澄明度滲透壓輔料要求包裝儲(chǔ)存要求黏度可加調(diào)滲透壓、pH、黏度的輔料，抑菌劑和抗氧劑；輔料不應(yīng)降低藥效或產(chǎn)生局部刺激；添加抑菌劑的眼用制劑必要時(shí)需測(cè)定抑菌劑含量pH滴眼劑的pH選擇應(yīng)兼顧藥物溶解性、穩(wěn)定性及對(duì)眼部的刺激性等多種因素眼內(nèi)注射溶液及供外科手術(shù)和急救用的眼用制劑，均不得加抑菌劑、抗氧劑或不適當(dāng)?shù)木彌_劑，且應(yīng)包裝于無(wú)菌容器內(nèi)供一次性使用滴眼劑應(yīng)與眼淚等滲溶液性滴眼劑不得檢出明顯可見(jiàn)異物；混懸型、乳狀液型滴眼液不得檢出金屬屑、玻璃屑、色塊、纖維等明顯可見(jiàn)異物；混懸型滴眼劑的沉降物不應(yīng)沉降或聚集，經(jīng)振搖應(yīng)易再分散滴眼劑適宜黏度應(yīng)在4～5cPa·s之間包裝容器應(yīng)清洗干凈并滅菌，其透明度應(yīng)不影響可見(jiàn)異物檢查。眼用制劑應(yīng)遮光密封儲(chǔ)存一、眼用制劑的含義、分類和基本要求pH調(diào)節(jié)劑抑菌劑增黏劑及其他滲透壓調(diào)節(jié)劑磷酸鹽緩沖液、硼酸緩沖液、硼酸鹽緩沖液硝酸苯汞、苯扎溴銨、三氯叔丁醇、苯氧乙醇、尼泊金酯等甲基纖維素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚維酮等氯化鈉、葡萄糖、硼酸、硼砂等一、眼用制劑的含義、分類和基本要求二、眼用制劑的工藝過(guò)程與設(shè)備（一）眼用制劑的工藝過(guò)程眼用制劑的工藝過(guò)程（二）滴眼劑的容器及其處理滴眼劑的容器：玻璃瓶、塑料滴眼瓶。玻璃瓶：洗滌與安瓿相似，干熱滅菌后備用。塑料瓶：多由聚烯烴塑料吹塑制成，吹塑時(shí)當(dāng)即封口。洗滌方法：清洗外部后切開(kāi)封口，應(yīng)用真空灌裝器將滅菌注射用水灌入瓶中，再用甩水機(jī)將瓶中水甩干，如此反復(fù)2～3次，洗滌液經(jīng)澄明度檢查合格后，甩干，用環(huán)氧乙烷等氣體滅菌后備用。滴管、橡膠帽也須依法洗滌、煮沸滅菌后備用。二、眼用制劑的工藝過(guò)程與設(shè)備（三）藥液的配制過(guò)濾眼用溶液的配制方法：將藥物和附加劑用適量溶劑溶解，必要時(shí)加活性炭（0.05%～0.3%）處理，藥液濾至澄明后，再用溶劑稀釋至全量。眼用混懸液的配制：應(yīng)先將藥物微粉化后滅菌，另取適量助懸劑用少量注射用水分散成黏稠液，再與微粉化的藥物用乳勻機(jī)攪勻，最后用注射用水稀釋至全量。配制的藥液用適宜方法滅菌后，進(jìn)行半成品檢查，合格后即可灌裝。為避免污染，配制所用器具洗凈后應(yīng)干熱滅菌，或用75%乙醇配制的0.5%度米芬溶液浸泡滅菌，使用前再用新鮮注射用水洗凈。二、眼用制劑的工藝過(guò)程與設(shè)備（四）藥液的灌封滴眼劑的分裝采用減壓灌裝法。分裝后的滴眼劑應(yīng)檢查含量、澄明度、無(wú)菌、pH