醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表(2023年第8號)

—————PAGE2—醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表序號標(biāo)準(zhǔn)

編號標(biāo)準(zhǔn)名稱制修訂替代

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍實(shí)施日期1YY0054-2023血液透析設(shè)備修訂YY0054-2010本文件規(guī)定了血液透析設(shè)備的分類、要求，描述了試驗(yàn)方法。本文件適用于自動(dòng)配液的血液透析設(shè)備。本文件不適用于血液透析用水處理設(shè)備，腹膜透析設(shè)備，血液灌流、血漿置換、血漿吸附設(shè)備，連續(xù)性血液凈化設(shè)備，中央供液系統(tǒng)，透析液可再生的血液透析設(shè)備。2026年1月15日2YY0777-2023射頻熱療設(shè)備修訂YY0777-2010本文件規(guī)定了射頻熱療設(shè)備的要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于射頻熱療設(shè)備。本文件不適用于射頻消融設(shè)備。2026年1月15日3YY9706.230-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分:自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)的基本安全和基本性能專用要求修訂YY0667-2008、YY0670-2008本文件規(guī)定了自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)和其附件的基本安全和基本性能要求。包括測定的準(zhǔn)確度要求。本文件適用于自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)。本文件不適用于使用電子壓力傳感器和/或顯示器并結(jié)合聽診器或其他手動(dòng)方法測定血壓（非自動(dòng)無創(chuàng)血壓計(jì)）的設(shè)備。2026年1月15日4YY9706.246-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-46部分:手術(shù)臺(tái)的基本安全和基本性能專用要求修訂YY0570-2013本文件規(guī)定了手術(shù)臺(tái)的安全要求。無論這種手術(shù)臺(tái)是否具有電氣部件，包括傳動(dòng)裝置。這種傳動(dòng)裝置用于帶有可拆卸臺(tái)面的手術(shù)臺(tái)的臺(tái)面相對于手術(shù)臺(tái)底部（或基座）的傳動(dòng)。本部分不適用于患者牙科椅、檢查椅和沙發(fā)、診斷和治療設(shè)備的患者支撐系統(tǒng)、手術(shù)臺(tái)加熱毯、患者轉(zhuǎn)移設(shè)備、輸送臺(tái)和床、醫(yī)療床、野外手術(shù)臺(tái)。如果手術(shù)臺(tái)會(huì)和診斷/治療設(shè)備組合使用，診斷和/或治療設(shè)備的相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)要求是適用的。2026年1月15日5YY9706.249-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求修訂YY0668-2008本文件規(guī)定了多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能要求。本文件適用于預(yù)期連接到單一患者、具有兩個(gè)或多個(gè)生理監(jiān)護(hù)單元的多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀，其預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，以及在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境或家庭護(hù)理環(huán)境內(nèi)使用。本文件不適用于多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)儀的植入式部分。本文件未規(guī)定單獨(dú)生理監(jiān)護(hù)單元的要求，如心電圖（ECG）、有創(chuàng)壓和脈搏血氧，其要求在相關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)中以獨(dú)立式醫(yī)用電氣設(shè)備的角度有所規(guī)定。2026年1月15日6YY9706.261-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分:脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求修訂YY0784-2010本文件規(guī)定了脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能。本文件適用于人體使用的脈搏血氧設(shè)備和已再加工的脈搏血氧設(shè)備。脈搏血氧設(shè)備包括脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀，脈搏血氧探頭和探頭的電纜延長線。本文件適用但不限于預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，家庭護(hù)理環(huán)境和緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中估計(jì)患者的動(dòng)脈血氧飽和度和脈率的脈搏血氧設(shè)備。本文件也適用于疾病、損傷或者殘疾的代償或緩解的脈搏血氧設(shè)備，以及預(yù)期在院外或者醫(yī)師辦公室外的極端環(huán)境或者不受控環(huán)境下使用脈搏血氧設(shè)備，例如：救護(hù)車和航空轉(zhuǎn)運(yùn)，補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)適用于在這些環(huán)境下使用的脈搏血氧設(shè)備。本文件不適用于實(shí)驗(yàn)室研究使用的脈搏血氧設(shè)備，也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。本文件不適用于胎兒專用脈搏血氧設(shè)備。本文件不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示SpO2數(shù)值的遠(yuǎn)程或從（次級）設(shè)備。2026年1月15日7YY9706.277-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-77部分：采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求制定/本文件規(guī)定了采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備（RASE）和采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)系統(tǒng)（RASS）的基本安全和基本性能。本文件適用于采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備（RASE）和采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)系統(tǒng)（RASS），也適用于RASE和RASS的交互條件和接口條件。2026年1月15日8YY/T0506.1-2023醫(yī)用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分：通用要求修訂YY/T0506.1-2005、YY/T0506.2-2016、YY/T0506.7-2014本文件規(guī)定了醫(yī)用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重復(fù)使用產(chǎn)品使用后處理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手術(shù)衣或手術(shù)單的抗菌處理要求。本文件適用于醫(yī)用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服。本文件不適用于手術(shù)膜。2024年1月15日9YY/T0606.15-2023組織工程醫(yī)療產(chǎn)品評價(jià)基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法：淋巴細(xì)胞增殖試驗(yàn)修訂YY/T0606.15-2014本文件規(guī)定了評價(jià)組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架所致哺乳動(dòng)物細(xì)胞免疫反應(yīng)的試驗(yàn)方法：淋巴細(xì)胞增殖試驗(yàn)。本文件適用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的生物學(xué)評價(jià)。2024年1月15日10YY/T0720-2023一次性使用產(chǎn)包通用要求修訂YY/T0720-2009本文件規(guī)定了用于產(chǎn)科的一次性使用產(chǎn)包的通用要求、產(chǎn)包配置及技術(shù)要求、制造商提供的信息以及包裝。本文件適用于剖腹產(chǎn)用手術(shù)包及自然分娩用手術(shù)包。2024年1月15日11YY/T0730-2023心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求修訂YY/T0730-2009本文件規(guī)定了心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求。本文件適用于所有預(yù)期用于心肺旁路（CPB）以及/或者體外膜肺氧合（ECMO）的醫(yī)用管道，但在CPB手術(shù)（短期，即6h以下）或ECMO(長期，即24h以上）期間預(yù)期與血泵一起使用的管道，有特定要求和測試方法。本文件中有關(guān)無菌及無熱原的條款適用于標(biāo)有“無菌”字樣的管道套包。本文件僅適用于多功能系統(tǒng)的管道，該多功能系統(tǒng)可具備完整的部件，如血?dú)饨粨Q器（氧合器）、貯血器、血液微栓過濾器、祛沫劑、血泵等。2024年1月15日12YY/T0870.7-2023醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第7部分：哺乳動(dòng)物體內(nèi)堿性彗星試驗(yàn)制定/本文件規(guī)定了醫(yī)療器械/材料遺傳毒性試驗(yàn)中的哺乳動(dòng)物體內(nèi)堿性彗星試驗(yàn)方法。本文件適用于通過測定醫(yī)療器械/材料引起的哺乳動(dòng)物體內(nèi)細(xì)胞核DNA鏈的斷裂，篩選醫(yī)療器械/材料是否具有潛在遺傳毒性作用。2024年1月15日13YY/T1199-2023甘油三酯測定試劑盒（酶法）修訂YY/T1199-2013本文件規(guī)定了甘油三酯測定試劑盒（酶法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本文件適用于基于分光光度法原理的甘油三酯測定試劑盒（酶法）的質(zhì)量控制。2023年7月15日14YY/T1240-2023D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法)修訂YY/T1240-2014本文件規(guī)定了D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于免疫比濁法測定D-二聚體的試劑盒產(chǎn)品。2023年7月15日15YY/T1473-2023醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作指南涉及安全內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)制定修訂YY/T1473-2016本文件為標(biāo)準(zhǔn)編寫者提供了在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中納入與安全有關(guān)內(nèi)容的要求和建議。這些要求和建議基于已建立的風(fēng)險(xiǎn)管理概念和方法。本文件適用于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中涉及的人員、財(cái)產(chǎn)、環(huán)境或這些因素組合的安全有關(guān)內(nèi)容。本文件中，術(shù)語“產(chǎn)品”包括單個(gè)醫(yī)療器械或由一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械（也可能與非醫(yī)療器械組合使用）組成的系統(tǒng)。2024年1月15日16YY/T1789.6-2023體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評價(jià)方法第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性制定/本文件規(guī)定了體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性的性能評價(jià)方法。本文件適用于制造商對定性檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的精密度、診斷靈敏度和特異性評價(jià)。文件不適用于結(jié)果報(bào)告為半定量的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能評價(jià)。本文件不適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的性能驗(yàn)證，也不適用于產(chǎn)品型式檢驗(yàn)。2024年1月15日17YY/T1842.7-2023醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第7部分：血管內(nèi)輸液用連接件制定/本文件規(guī)定了預(yù)期用于連接血管內(nèi)輸液器和血管內(nèi)輸液貯液容器的連接件的尺寸，以及設(shè)計(jì)和功能特性的要求。本文件未規(guī)定使用這些連接件的醫(yī)療器械或附件的尺寸或性能要求。這些要求在專用的醫(yī)療器械或附件的標(biāo)準(zhǔn)中給出。以下連接件不在本文件的范圍內(nèi)：ISO8536-2中規(guī)定的瓶塞；靜脈輸液貯液容器的混配/添加端口和預(yù)期配合器械；非電驅(qū)動(dòng)（即彈性）泵的注入端口。2024年1月15日18YY/T1850-2023男用避孕套聚氨酯避孕套的技術(shù)要求與試驗(yàn)方法制定/本文件規(guī)定了由聚氨酯膠乳制造，提供給消費(fèi)者用于避孕和有助于防止性傳播疾病的男用避孕套的最低技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于100%的聚氨酯男用避孕套以及聚氨酯膠乳為主體材料的其他復(fù)合型男用避孕套。2024年1月15日19YY/T1861-2023醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件專用技術(shù)條件制定/本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件的要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件。本文件不適用于不使用DICOM協(xié)議的影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)。2024年1月15日20YY/T1862-2023冠狀動(dòng)脈CT影像處理軟件專用技術(shù)條件制定/本文件規(guī)定了冠狀動(dòng)脈CT影像處理軟件產(chǎn)品的要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于冠狀動(dòng)脈CT影像處理軟件，以及搭載此類軟件的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備和影像后處理工作站。2024年1月15日21YY/T1863-2023納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)含納米銀敷料中納米銀顆粒和銀離子的釋放與表征方法制定/本文件規(guī)定了評價(jià)含納米銀敷料在釋放介質(zhì)中釋放納米銀顆粒和銀離子的實(shí)驗(yàn)方法，以及釋放液中納米銀顆粒和銀離子的分離、測定和表征方法。本文件適用于與體表創(chuàng)面接觸的含納米銀敷料的納米銀顆粒及銀離子的釋放特性評價(jià)。2024年1月15日22YY/T1867-2023運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械帶線錨釘制定/本文件規(guī)定了運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械帶線錨釘（以下簡稱帶線錨釘）的性能要求，給出了相應(yīng)的試驗(yàn)方法，規(guī)定了制造、滅菌、生物學(xué)安全性評價(jià)、包裝和制造商提供的信息等方面的內(nèi)容。本文件適用于供運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)手術(shù)中軟組織和骨連接固定用的帶線錨釘?shù)臏y試評價(jià)。本文件也適用于非預(yù)置縫線的錨釘和全縫線錨釘?shù)臏y試評價(jià)。2024年1月15日23YY/T1868-2023乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法）制定/本文件規(guī)定了乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法）的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等。本文件適用于采用競爭法、間接法、夾心法原理，利用發(fā)光免疫分析技術(shù)，定性或定量檢測人血清、血漿中乙型肝炎病毒核心抗體的試劑盒。包括化學(xué)發(fā)光、微粒子化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、光激化學(xué)發(fā)光和時(shí)間分辨熒光等方法。本文件不適用于：a)擬用于單獨(dú)銷售的乙型肝炎病毒核心抗體校準(zhǔn)品和乙型肝炎病毒核心抗體質(zhì)控品；b)以發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。2024年1月15日24YY/T1869-2023探測器陣列劑量測量系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法制定/本文件規(guī)定了探測器陣列劑量測量系統(tǒng)的性能和試驗(yàn)方法。本文件適用于探測器陣列劑量測量系統(tǒng)，包括探測器陣列以及配套使用的測量軟件和結(jié)果分析軟件。2024年7月15日25YY/T1870-2023液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑盒通用要求制定/本文件規(guī)定了液相色譜-質(zhì)譜法檢測試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于以液相色譜-質(zhì)譜法對人體樣本（全血、血清、血漿、尿液等）進(jìn)行定量檢測的試劑盒。2024年1月15日26YY/T1871-2023醫(yī)用隔離衣制定/本文件規(guī)定了醫(yī)用隔離衣的性能要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的一次性使用和可重復(fù)使用隔離衣。本文件不適用于手術(shù)過程中用于防止交叉感染的醫(yī)護(hù)人員手術(shù)衣和潔凈服，也不適用于醫(yī)用防護(hù)服。2024年1月15日27YY/T1876-2023組織工程醫(yī)療產(chǎn)品動(dòng)物源性生物材料DNA殘留量測定法：熒光染色法修訂YY/T0606.25-2014本文件規(guī)定了動(dòng)物源性生物材料中DNA殘留量的測定方法。本文件適用于動(dòng)物源性生物材料及其衍生物的終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品、用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的動(dòng)物源性支架材料，也可用于人源脫細(xì)胞基質(zhì)材料。2024年1月15日28YY/T1878-2023正電子發(fā)射斷層成像裝置數(shù)字化技術(shù)要求制定/本文件規(guī)定了正電子發(fā)射斷層成像裝置數(shù)字化技術(shù)要求。本文件適用于采用數(shù)字化技術(shù)的正電子發(fā)射斷層成像裝置。2024年7月15日29YY/T1886-2023牙科學(xué)膠囊裝銀汞合金制定/本文件規(guī)定了膠囊裝銀汞合金產(chǎn)品的性能要求和測試方法，該產(chǎn)品中一定比例的牙科銀合金粉和牙科汞的裝量適于制作單個(gè)牙齒充填體；規(guī)定了用于制備牙科銀汞合金的牙科銀合金粉和膠囊以及銀汞合金的性能要求和試驗(yàn)方法，同時(shí)規(guī)定了對包裝和標(biāo)識(shí)的要求。本文件適用于標(biāo)有“預(yù)裝膠囊”的牙科銀汞合金產(chǎn)品。本文件不適用于散裝形式的可自由流動(dòng)的銀合金粉和片劑銀合金粉，也不適用于汞包和散裝汞。本文件不適用于利用金屬合金粉末和液體合金在環(huán)境溫度下反應(yīng)生成固態(tài)金屬材料的用于制作牙科修復(fù)體的金屬材料。本文件不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量要求，但推薦在評價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)，參考GB/T16886.1和YY/T0268。2024年1月15日30YY/T1106-2023電動(dòng)手術(shù)臺(tái)修訂YY/T1106-2008本文件規(guī)定了電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的性