醫(yī)院藥學(xué) 課件 模塊五 醫(yī)院制劑配制與檢驗(yàn)

高職高專“十四五”藥學(xué)類專業(yè)系列教材（第3版）醫(yī)院藥學(xué)全國高職高專藥學(xué)類專業(yè)“十四五”系列教材（第3版）

模塊五

醫(yī)院制劑配制與檢驗(yàn)情境導(dǎo)入——

藥店不能銷售的醫(yī)院制劑

患者，小王，因住地下室患了神經(jīng)性皮炎，渾身皮膚瘙癢，掉皮屑，可是開的藥效果不理想。這時(shí)他聽說某醫(yī)院有一種自己配制的皮膚外用藥，經(jīng)過一段時(shí)間的涂抹，小王的瘙癢、掉皮屑的癥狀減輕了不少。后來他的朋友聽說這種藥品比較好，打算去藥店購買，找了幾家藥店都沒有銷售，后來得知這個(gè)藥品只有該醫(yī)院有售。

醫(yī)院制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)配制的固定處方制劑，但僅限于本醫(yī)院使用。項(xiàng)目一醫(yī)院制劑的配制一、醫(yī)院制劑概述

（一）醫(yī)院制劑的概念

醫(yī)院制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其中固定處方制劑是指制劑處方固定不變,配制工藝成熟,并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。項(xiàng)目一醫(yī)院制劑的配制一、醫(yī)院制劑概述

（一）醫(yī)院制劑的概念

醫(yī)院制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其中固定處方制劑是指制劑處方固定不變,配制工藝成熟,并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。

（二）醫(yī)院制劑的特點(diǎn)

1．自配、自檢、自用

醫(yī)院制劑必須由醫(yī)院制劑室自行配制，由醫(yī)院藥檢室負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，憑醫(yī)師處方只限于在本單位供應(yīng)使用，不得在市場銷售或變相銷售。2．配制品種受限制

醫(yī)院制劑配制品種必須是本單位臨床需要而市場上無供應(yīng)的藥物制劑。實(shí)例解析醫(yī)院制劑能否網(wǎng)上開藥、代購？在社交平臺，不少網(wǎng)友留言詢問醫(yī)院制劑價(jià)格、使用效果，以及能否網(wǎng)上開藥、代購等。這些具有針對性功能的制劑，精準(zhǔn)定位患者“痛點(diǎn)”，在百姓心中是口碑極佳的“明星產(chǎn)品”，很受歡迎。醫(yī)院制劑憑醫(yī)師處方只限于在本單位供應(yīng)使用，不得在市場銷售或變相銷售。因此為保障用藥安全，患者應(yīng)通過就診途徑購買醫(yī)院的院內(nèi)制劑，不能通過網(wǎng)上開藥、代購等方式。但在特殊情況下，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)院之間調(diào)劑。目前北京共有17家醫(yī)院可調(diào)劑使用北京兒童醫(yī)院制劑，患者可到這些醫(yī)院就診后根據(jù)處方購買制劑。

（三）醫(yī)院制劑配制范圍

1．臨床常用的經(jīng)驗(yàn)方或協(xié)定處方

2．醫(yī)院制劑規(guī)范收載的制劑每種制劑包括其處方、制法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等項(xiàng)目，為醫(yī)院制劑配制、檢驗(yàn)提供標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。

3．國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載但市場無供應(yīng)的制劑品種

4．臨床科研需要臨時(shí)配制的處方制劑

（四）醫(yī)院制劑審批1．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

配制醫(yī)院制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須取得所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。2.批準(zhǔn)文號

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須按規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號，方可配制。為了促進(jìn)有中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展，《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定：僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。

二、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》主要內(nèi)容1.機(jī)構(gòu)與人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制應(yīng)在藥劑部門設(shè)制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織。

2.房屋與設(shè)施規(guī)范對制劑室的內(nèi)外環(huán)境、布局、設(shè)計(jì)都作了規(guī)定。制劑室的房屋和面積必須與所配制的制劑劑型和規(guī)模相適應(yīng)。

3.設(shè)備管理制劑和藥檢設(shè)備應(yīng)與所配制制劑品種和劑型相適應(yīng)。

4.物料管理嚴(yán)格物料管理，制定登記制度。5.衛(wèi)生管理制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。衛(wèi)生管理包括環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生。

6．文件管理7．配制管理強(qiáng)調(diào)配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意修改。

8．質(zhì)量管理與自檢

9．使用管理三、醫(yī)院制劑的分類（一）普通制劑

常用的有片劑、軟膏劑、膠囊劑、散劑、混懸劑、溶液劑、膜劑、搽劑、滴鼻劑等。（二）無菌制劑

無菌制劑根據(jù)制劑主藥的性質(zhì)及除菌技術(shù)的不同，分成滅菌制劑與無菌操作制劑兩類。（三）中藥制劑

中藥制劑包括中藥成方制劑、中成藥、協(xié)定處方制劑及單味藥制劑等。課程思政微課堂

湯劑的現(xiàn)代應(yīng)用

湯劑是我國應(yīng)用最早的一種劑型。因其具有制備簡單、吸收快、隨癥加減、能迅速發(fā)揮藥效等特點(diǎn)，應(yīng)用極為廣泛，現(xiàn)代臨床使用仍超過中藥處方的50%。疫情期間，國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合推薦的治療新冠肺炎的清肺排毒湯，即為張仲景相關(guān)經(jīng)方融合創(chuàng)新而成，此方為麻黃湯、五苓散巧妙相合。

做為一名未來的藥師，應(yīng)堅(jiān)定中醫(yī)藥文化自信，深入發(fā)掘中醫(yī)藥的瑰寶，充分發(fā)揮中醫(yī)藥的獨(dú)特優(yōu)勢。模塊二

醫(yī)院制劑的檢驗(yàn)一、醫(yī)院制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.標(biāo)準(zhǔn)制劑指按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及地方醫(yī)院制劑規(guī)范生產(chǎn)的制劑。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》、局部頒標(biāo)準(zhǔn)、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》；地方醫(yī)院制劑規(guī)范為各省、自治區(qū)、直轄市的醫(yī)院制劑規(guī)范。2.非標(biāo)準(zhǔn)制劑系指醫(yī)療機(jī)構(gòu)按自行制定的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等生產(chǎn)的制劑。如由臨床協(xié)定處方或經(jīng)驗(yàn)方制成的制劑，其檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)院參考相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)制定，提交所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后生效。二、醫(yī)院藥檢室概述（一）藥檢室的組成

化學(xué)分析室儀器分析室微生物學(xué)檢查室細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室動物實(shí)驗(yàn)室留樣觀察室（二）藥檢室的常規(guī)工作01自制制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)02制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理文件03外購藥品質(zhì)量的監(jiān)督04質(zhì)量跟蹤和報(bào)告05制劑的留樣觀察06參與制劑配制質(zhì)量管理三、醫(yī)院制劑常用的檢驗(yàn)方法（一）滴定分析法(又叫容量分析法)（二）儀器分析法

酸堿滴定法AEBDC氧化還原滴定法配位滴定法非水滴定法沉淀滴定法滴定分析法pH值測定法AEBDC紫外-可見分光光度法薄層色譜法高效液相色譜法旋光度測定法儀器分析法

課程思政微課堂

現(xiàn)代檢測技術(shù)在醫(yī)院中藥制劑的應(yīng)用

隨著醫(yī)藥工作者的不斷努力，先進(jìn)的藥物檢測技術(shù)如：薄層層析法、高效液相色譜法、色譜聯(lián)用技術(shù)等不斷地應(yīng)用于醫(yī)院中藥制劑的質(zhì)量控制，克服了傳統(tǒng)的中藥制劑檢測技術(shù)落后、檢測項(xiàng)目單薄、檢測指標(biāo)模糊的狀況。現(xiàn)代檢測技術(shù)在醫(yī)院中藥制劑中的不斷應(yīng)用，提升了醫(yī)院中藥制劑的質(zhì)量，為醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展注入了活力。實(shí)例解析醫(yī)院制劑能否網(wǎng)上開藥、代購？在社交平臺，不少網(wǎng)友留言詢問醫(yī)院制劑價(jià)格、使用效果，以及能否網(wǎng)上開藥、代購等。這些具有針對性功能的制劑，精準(zhǔn)定位患者“痛點(diǎn)”，在百姓心中是口碑極佳的“明星產(chǎn)品”，很受歡迎。醫(yī)院制劑憑醫(yī)師處方只限于在本單位供應(yīng)使用，不得在市場銷售或變相銷售。因此為保障用藥安全，患者應(yīng)通過就診途徑購買醫(yī)院的院內(nèi)制劑，不能通過網(wǎng)上開藥、代購等方式。但在特殊情況下，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)院之間調(diào)劑。目前北京共有17家醫(yī)院可調(diào)劑使用北京兒童醫(yī)院制劑，患者可到這些醫(yī)院就診后根據(jù)處方購買制劑。

模塊三

醫(yī)院制劑實(shí)例分析實(shí)例分析：健胃消食片1.處方太子參228.6g，陳皮22.9g，山藥171.4g，麥芽（炒）171.4g，山楂114.3g。2.制法以上五味，取太子參半量與山藥粉碎成細(xì)粉；其余陳皮等三味及剩余太子參加水煎煮兩次，每次2小時(shí)，合并煎液，濾過，濾液低溫濃縮至稠膏狀，或濃縮成相對密度為1.08～1.12（65℃）的清膏，噴霧干燥。加入上述細(xì)粉、蔗糖粉和糊精適量，混勻，制成顆粒，干燥，壓制成1000片規(guī)格①），包薄膜衣；或壓制成1600片（規(guī)格②）。

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（1）性狀（2）鑒別（3）含量測定照高效液相色譜法測定【練一練】1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須依法取得A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B.制劑許可證C.營業(yè)執(zhí)照D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證E.