2020gcp考試題庫和答案

2020gcp考試題庫和答案一、單選題1.GCP的全稱是什么？A.GoodClinicalPracticeB.GoodClinicalPerformanceC.GoodClinicalProcedureD.GoodClinicalProcess答案：A2.GCP的主要目的是什么？A.確保臨床試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性、準確性和可靠性B.提高臨床試驗的效率C.降低臨床試驗的成本D.保護受試者的權(quán)益答案：A3.以下哪項不是GCP的基本原則？A.受試者的權(quán)益和安全是最重要的考慮因素B.臨床試驗的設(shè)計和實施應(yīng)遵循科學(xué)的原則C.臨床試驗的數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準確、完整和可靠D.臨床試驗可以不遵循倫理審查答案：D4.以下哪項不是臨床試驗的文件？A.研究協(xié)議B.知情同意書C.研究者手冊D.試驗藥品的購買合同答案：D5.以下哪項不是倫理委員會的職責(zé)？A.保護受試者的權(quán)益和安全B.審查臨床試驗方案C.批準或不批準臨床試驗D.監(jiān)督臨床試驗的實施答案：D二、多選題6.以下哪些因素可能影響臨床試驗結(jié)果的可靠性？A.受試者的隨機化B.受試者的依從性C.研究者的資質(zhì)和經(jīng)驗D.試驗藥品的儲存和運輸答案：ABCD7.以下哪些措施可以保護受試者的權(quán)益和安全？A.獲得受試者的知情同意B.提供充分的信息和解釋C.確保受試者可以隨時退出試驗D.為受試者提供必要的醫(yī)療救助答案：ABCD8.以下哪些文件需要倫理委員會的審查和批準？A.臨床試驗方案B.知情同意書C.研究者手冊D.試驗藥品的標簽答案：ABC9.以下哪些情況下需要更新倫理委員會的審查？A.試驗方案的修改B.試驗藥品的變更C.試驗數(shù)據(jù)的中期分析D.試驗結(jié)束后的總結(jié)報告答案：ABC10.以下哪些是研究者的責(zé)任？A.遵守GCP和相關(guān)法規(guī)B.確保試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性C.保護受試者的權(quán)益和安全D.及時報告不良事件和嚴重不良事件答案：ABCD三、判斷題11.GCP只適用于藥物臨床試驗，不適用于醫(yī)療器械臨床試驗。（錯誤）12.受試者在任何時候都可以無條件退出臨床試驗。（正確）13.倫理委員會的審查是一次性的，不需要定期更新。（錯誤）14.研究者可以自行決定是否需要獲得受試者的知情同意。（錯誤）15.臨床試驗的數(shù)據(jù)可以由研究者自行保管，不需要專門的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。（錯誤）四、簡答題16.請簡述GCP的主要目的和基本原則。答案：GCP的主要目的是確保臨床試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性、準確性和可靠性，保護受試者的權(quán)益和安全。其基本原則包括：受試者的權(quán)益和安全是最重要的考慮因素；臨床試驗的設(shè)計和實施應(yīng)遵循科學(xué)的原則；臨床試驗的數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準確、完整和可靠。17.請簡述倫理委員會的職責(zé)。答案：倫理委員會的職責(zé)包括：保護受試者的權(quán)益和安全；審查臨床試驗方案；批準或不批準臨床試驗；監(jiān)督臨床試驗的實施。18.請簡述研究者在臨床試驗中的主要責(zé)任。答案：研究者在臨床試驗中的主要責(zé)任包括：遵守GCP和相關(guān)法規(guī)；確保試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性；保護受試者的權(quán)益和安全；及時報告不良事件和嚴重不良事件。19.請簡述受試者在臨床試驗中的權(quán)利。答案：受試者在臨床試驗中的權(quán)利包括：獲得充分的信息和解釋；自愿參與試驗；隨時退出試驗；獲得必要的醫(yī)療救助。20.請簡述不良事件和嚴重不良事件的定義及報告流程。答案：不良事件是指在臨床試驗過程中發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，不一定與試驗藥品有關(guān)。嚴重不良事件是指導(dǎo)致死亡、危及生命、導(dǎo)致永久或嚴重殘疾、需要住院治療或延長住院時間、導(dǎo)致先天畸形的不良事件。報告流程包括：研究者在發(fā)現(xiàn)不良事件后應(yīng)立即記錄并報告給申辦者；申辦者在收到報告后應(yīng)立即評估事件的嚴重性和相關(guān)性，并在規(guī)定時間內(nèi)報告給監(jiān)管機構(gòu)和倫理委員會。五、案例分析題21.某藥物臨床試驗中，研究者發(fā)現(xiàn)部分受試者出現(xiàn)輕微的皮膚瘙癢，但未及時報告給申辦者和倫理委員會。請問研究者的做法是否符合GCP要求？為什么？答案：研究者的做法不符合GCP要求。根據(jù)GCP，研究者有責(zé)任及時報告不良事件和嚴重不良事件，包括輕微的皮膚瘙癢。未及時報告可能導(dǎo)致受試者的安全和權(quán)益受到威脅，也會影響試驗數(shù)據(jù)的完整性和可靠性。22.某臨床試驗中，倫理委員會在審查試驗方案時發(fā)現(xiàn)，試驗藥品的劑量設(shè)置不合理，可能對受試者的安全造成威脅。請問倫理委員會應(yīng)如何處理？答案：倫理委員會應(yīng)要求申辦者修改試驗方案，重新評估試驗藥品的劑量設(shè)置，確保受試者的安全。在修改后的方案獲得倫理委員會的批準后，試驗方可繼續(xù)進行。23.某受試者在參與臨床試驗過程中，因個人原因希望退出試驗。請問研究者應(yīng)如何處理？答案：研究者應(yīng)尊重受試者的意愿，允許其退出試驗，并記錄退出的原因和時間。同時，研究者應(yīng)確保受試者在退出試驗后仍能獲得必要的醫(yī)療救助和隨訪。24.某臨床試驗中，研究者發(fā)現(xiàn)試驗數(shù)據(jù)存在不一致性，可能影響試驗結(jié)果的可靠性。請問研究者應(yīng)如何處理？答案：研究者應(yīng)立即對不一致的數(shù)據(jù)進行調(diào)查和核實，必要時重新收集數(shù)據(jù)。同時，研究者應(yīng)將數(shù)據(jù)不一致的情況報告給申辦者和倫理委員會，并在試驗報告中詳細說明。25.某臨床試驗中，倫理委員會在審查試驗方案時發(fā)現(xiàn)，試