《柔巾醫(yī)護(hù)級安全認(rèn)證產(chǎn)品技術(shù)要求》征求意見稿

4柔巾醫(yī)護(hù)級安全認(rèn)證產(chǎn)品技術(shù)要求本文件規(guī)定了醫(yī)護(hù)級安全柔巾的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求，描述了試驗方法、檢驗規(guī)則及標(biāo)識、包裝、運輸和貯存。本文件適用于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對醫(yī)護(hù)級安全柔巾的認(rèn)證活動。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2912.1紡織品甲醛的測定第1部分：游離和水解的甲醛（水萃取法）GB4806.8食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用紙和紙板材料及制品GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求GB/T17593（所有部分）紡織品重金屬的測定GB/T25002紙、紙板和紙漿水抽提液中五氯苯酚的測定GB31604.2食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品高錳酸鉀消耗量的測定GB31604.7食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品脫色試驗GB31604.8食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品總遷移量的測定GB31604.9食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品食品模擬物中重金屬的測定GB31604.34食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品鉛的測定和遷移量的測定GB31604.38食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品砷的測定和遷移量的測定GB31604.47食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品紙、紙板及紙制品中熒光性物質(zhì)的測定GB31604.48食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品甲醛遷移量的測定GB31604.49食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品多元素的測定和多元素遷移量的測定GB/T35613綠色產(chǎn)品評價紙和紙制品GB/T36985紙、紙板和紙制品揮發(fā)性有機(jī)化合物的測定GB/T40276柔巾《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第268號）3術(shù)語和定義GB/T40276界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)護(hù)級安全medicalgradesafety衛(wèi)生安全指標(biāo)要求高于普通級的級別。3.2柔巾softnonwoventowels以紡織纖維為原料，經(jīng)非織造工藝加工而成的清潔人體皮膚用干態(tài)擦拭布。4技術(shù)要求4.1基本要求4.1.1醫(yī)護(hù)級安全柔巾原材料衛(wèi)生應(yīng)符合GB15979的要求。4.1.2醫(yī)護(hù)級安全柔巾外觀應(yīng)整潔，應(yīng)符合該衛(wèi)生用品固有性狀，不應(yīng)有污漬、異常氣味與異物。54.1.3醫(yī)護(hù)級安全柔巾內(nèi)在質(zhì)量及外觀質(zhì)量應(yīng)符合GB/T40276的規(guī)定。4.2衛(wèi)生安全要求醫(yī)護(hù)級柔巾衛(wèi)生安全指標(biāo)應(yīng)符合表1要求。表1衛(wèi)生安全指標(biāo)特定微生物及其他致病微生物————苯特定微生物指大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡懷疑發(fā)生相關(guān)感染時，進(jìn)行相應(yīng)目標(biāo)致病微生物檢測。此項為產(chǎn)品首次上市時檢驗項目，4.3直接接觸產(chǎn)品的包裝材料要求包裝材料衛(wèi)生指標(biāo)應(yīng)符合GB15979的要求，其他安全指標(biāo)應(yīng)符合表2的要求，或者采信企業(yè)提供所使用包裝材料符合食品級要求的證明。表2直接接觸產(chǎn)品的包裝材料安全指標(biāo)-mg/dm6-僅紙質(zhì)包裝材料考核。以單位紙或紙板質(zhì)量僅適用于產(chǎn)品接觸面添加了著色劑的塑料包裝材料考核。5生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求醫(yī)護(hù)級安全柔巾生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)應(yīng)符合以下要求，其中：a)生產(chǎn)車間空氣中菌落總數(shù)應(yīng)小于或等于1500CFU/m3（空氣采樣器法）；b)直接接觸未包裝產(chǎn)品的工作臺表面菌落總數(shù)應(yīng)小于或等于20CFU/cm2；c)直接接觸未包裝產(chǎn)品的工人手表面菌落總數(shù)應(yīng)小于或等于100CFU/只手（套）。6試驗方法6.1衛(wèi)生安全指標(biāo)6.1.1微生物按GB15979中規(guī)定的方法測定。6.1.2毒理學(xué)按GB15979中規(guī)定的方法測定。6.1.3可萃取重金屬按GB/T17593相應(yīng)部分中規(guī)定的方法測定。6.1.4有機(jī)化合物按GB/T36985中規(guī)定的方法測定。6.1.5環(huán)氧乙烷殘留量按GB15979中規(guī)定的方法測定。6.1.6甲醛按GB/T2912.1中規(guī)定的方法測定。6.1.7五氯苯酚按GB/T25002進(jìn)行測定，在試樣制備及提取過程中，采用濃度為0.9%的生理鹽水代替蒸餾水，在23℃±2℃的條件下放置處理。6.1.8可吸附有機(jī)鹵素（AOX）按GB/T35613中規(guī)定的方法測定。6.2直接接觸產(chǎn)品的包裝材料指標(biāo)6.2.1熒光性物質(zhì)按GB31604.47中規(guī)定的方法測定。6.2.2甲醛按GB4806.8中的規(guī)定制備水提取試液，按GB31604.48中規(guī)定的方法測定（不進(jìn)行遷移試驗）。6.2.3鉛按GB31604.34第一部分或GB31604.49第一部分中規(guī)定的方法測定。6.2.4砷按GB31604.38第一部分或GB31604.49第一部分中規(guī)定的方法測定。6.2.5總遷移量測試部位為產(chǎn)品接觸面，按GB31604.8中規(guī)定的方法測定。6.2.6高錳酸鉀消耗量測試部位為產(chǎn)品接觸面，按GB31604.2中規(guī)定的方法測定，實際包裝接觸面積以6dm2計，實際包裝的接觸體積以1L計（密度以1kg/L計）。6.2.7重金屬測試部位為產(chǎn)品接觸面，按GB31604.9中規(guī)定的方法測定。6.2.8脫色試驗測試部位為產(chǎn)品接觸面，按GB31604.7中規(guī)定的方法測定。6.3生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求應(yīng)按GB15979中規(guī)定的方法測定。7檢驗規(guī)則7.1組批規(guī)則以相同原料、相同工藝、相同規(guī)格的同類產(chǎn)品一次交貨數(shù)量為一批或多批。7.2檢驗分類7.2.1出廠檢驗7產(chǎn)品出廠前應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)的檢驗人員按本文件的要求逐批進(jìn)行抽樣檢驗，符合文件要求可出廠。7.2.2型式檢驗相同原料、相同工藝的同類產(chǎn)品每24個月內(nèi)應(yīng)進(jìn)行不少于1次的型式檢驗。有下列情況之一時，也應(yīng)進(jìn)行型式檢驗：a)當(dāng)原料、工藝發(fā)生重大改變時；b)產(chǎn)品首次投產(chǎn)或停產(chǎn)6個月以上后恢復(fù)生產(chǎn)時；c)生產(chǎn)場所改變時；d)型式檢驗與出廠檢驗存在差異時。7.3檢驗項目出廠檢驗項目為常規(guī)檢驗項目，型式檢驗項目包括所有檢驗項目。檢驗項目應(yīng)滿足GB/T40276及表3的要求。表3檢驗項目號1 2—√3—√4 √5—√6—√7 √7.4抽樣方案7.4.1微生物及毒理學(xué)從檢驗批中隨機(jī)抽取足夠數(shù)量用于各項指標(biāo)檢驗和留樣的樣品，抽樣的最小銷售包裝不應(yīng)有破損，測試前不得開啟。7.4.2除微生物、毒理學(xué)的其他指標(biāo)依據(jù)GB/T2828.1的正常檢驗一次抽樣進(jìn)行，按特殊檢查水平S-1，接收質(zhì)量限為AQL=4.0。內(nèi)在質(zhì)量及衛(wèi)生安全指標(biāo)（除微生物、毒理學(xué)）抽樣檢驗方案見表4。表4內(nèi)在質(zhì)量及衛(wèi)生安全指標(biāo)（除微生物、毒理學(xué)）抽樣方案單位：箱/件批量N樣本量n30150