2022修訂版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案

2022修訂版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案2022修訂版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題2022.1姓名：成績(jī)：一、單選題（每題4分，共20分）1、負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作的是：。（）A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心D、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為年。（）A、2B、3C、4D、53、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的格式由統(tǒng)一制定。（）A、省食品藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C、所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局D、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心4、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。（）A、一年B、二年C、三年D、五年5、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以下罰款。（）2022修訂版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案包括單選題,多選題,填空題,判斷題,簡(jiǎn)答題。A、5000元B、1萬(wàn)元C、3萬(wàn)D、5萬(wàn)二、多選題（每題4分，共20分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明：。（）B、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式C、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門D、發(fā)證日期和有效期限2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明。（）B、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所C、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址D、備案部門、備案日期（）A、第一位某代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱B、第二位某代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱C、第三到六位某代表4位數(shù)備案年份D、第七到十位某代表4位數(shù)備案流水號(hào)4、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：（）A、經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的B、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的C、信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變2022修訂版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案包括單選題,多選題,填空題,判斷題,簡(jiǎn)答題。更備案。（）A、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人C、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式D、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址三、判斷題（每題4分，共20分）1、跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向設(shè)置庫(kù)房的企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。（）2、登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部辦理變更手續(xù)。（）3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿2個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。（）4、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)督管理制度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。（）5、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。（）四、填空題（每空1分，共20分）1、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行。2、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向備案，填寫。3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為和。4、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后；無(wú)有效期的，不得少于。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)。5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，