二零二五年度生物制藥供應(yīng)商質(zhì)量認證與質(zhì)量控制協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度生物制藥供應(yīng)商質(zhì)量認證與質(zhì)量控制協(xié)議本合同目錄一覽1.定義和解釋1.1定義1.2解釋2.認證范圍2.1產(chǎn)品范圍2.2服務(wù)范圍3.認證程序3.1認證申請3.2認證評審3.3認證決定4.質(zhì)量控制4.1質(zhì)量管理體系4.2質(zhì)量控制流程4.3質(zhì)量檢驗標準5.質(zhì)量保證措施5.1原材料質(zhì)量控制5.2生產(chǎn)過程控制5.3成品質(zhì)量控制6.質(zhì)量記錄和報告6.1質(zhì)量記錄要求6.2質(zhì)量報告要求7.保密條款7.1保密信息定義7.2保密義務(wù)8.知識產(chǎn)權(quán)8.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.2知識產(chǎn)權(quán)使用9.違約責任9.1違約情形9.2違約責任承擔10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決程序11.合同生效與解除11.1合同生效條件11.2合同解除條件12.合同變更12.1變更方式12.2變更程序13.合同終止13.1終止條件13.2終止程序14.其他14.1通知方式14.2合同份數(shù)14.3適用法律和爭議解決地點第一部分：合同如下：1.定義和解釋1.1定義1.1.1“認證”指對供應(yīng)商的產(chǎn)品和服務(wù)進行審核，以確保其符合本合同規(guī)定的質(zhì)量標準和要求。1.1.2“質(zhì)量控制”指在產(chǎn)品生命周期中實施的一系列活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定的質(zhì)量要求。1.1.3“供應(yīng)商”指提供生物制藥產(chǎn)品或服務(wù)的第三方。1.1.4“本合同”指本二零二四年度生物制藥供應(yīng)商質(zhì)量認證與質(zhì)量控制協(xié)議。1.2解釋1.2.1本合同中的術(shù)語和定義，除非上下文另有說明，應(yīng)具有其在本合同中的含義。2.認證范圍2.1產(chǎn)品范圍2.1.1本合同涉及的認證產(chǎn)品包括但不限于疫苗、生物制品、重組蛋白藥物等。2.1.2認證產(chǎn)品應(yīng)滿足國家相關(guān)藥品標準和法規(guī)要求。2.2服務(wù)范圍2.2.1供應(yīng)商應(yīng)提供生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品檢驗等相關(guān)服務(wù)。2.2.2供應(yīng)商應(yīng)配合認證機構(gòu)進行現(xiàn)場審核和抽樣檢驗。3.認證程序3.1認證申請3.1.1供應(yīng)商應(yīng)在合同簽訂后30日內(nèi)向認證機構(gòu)提交認證申請。3.1.2認證申請應(yīng)包括供應(yīng)商的基本信息、產(chǎn)品信息、質(zhì)量管理體系文件等。3.2認證評審3.2.1認證機構(gòu)收到申請后，將在15個工作日內(nèi)進行初步評審。3.2.2初步評審?fù)ㄟ^后，認證機構(gòu)將安排現(xiàn)場審核。3.3認證決定3.3.1現(xiàn)場審核結(jié)束后，認證機構(gòu)將在10個工作日內(nèi)作出認證決定。3.3.2認證決定應(yīng)包括認證結(jié)果、不符合項及改進要求。4.質(zhì)量控制4.1質(zhì)量管理體系4.1.1供應(yīng)商應(yīng)建立并實施符合本合同要求的質(zhì)量管理體系。4.1.2質(zhì)量管理體系應(yīng)包括質(zhì)量管理政策、目標和程序。4.2質(zhì)量控制流程4.2.1供應(yīng)商應(yīng)制定質(zhì)量控制流程，確保產(chǎn)品和服務(wù)符合質(zhì)量要求。4.2.2質(zhì)量控制流程應(yīng)包括原料采購、生產(chǎn)過程、檢驗、放行等環(huán)節(jié)。4.3質(zhì)量檢驗標準4.3.1供應(yīng)商應(yīng)按照國家相關(guān)藥品標準和法規(guī)要求進行質(zhì)量檢驗。4.3.2質(zhì)量檢驗標準應(yīng)包括檢驗方法、檢驗項目和檢驗結(jié)果判定。5.質(zhì)量保證措施5.1原材料質(zhì)量控制5.1.1供應(yīng)商應(yīng)建立原材料質(zhì)量控制體系，確保原材料符合質(zhì)量要求。5.1.2原材料供應(yīng)商應(yīng)通過認證機構(gòu)的審核。5.2生產(chǎn)過程控制5.2.1供應(yīng)商應(yīng)制定生產(chǎn)過程控制程序，確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求。5.2.2生產(chǎn)過程控制程序應(yīng)包括生產(chǎn)操作規(guī)程、設(shè)備維護和清潔等。5.3成品質(zhì)量控制5.3.1供應(yīng)商應(yīng)制定成品質(zhì)量控制程序，確保成品符合質(zhì)量要求。5.3.2成品質(zhì)量控制程序應(yīng)包括檢驗、放行和追溯等。6.質(zhì)量記錄和報告6.1質(zhì)量記錄要求6.1.1供應(yīng)商應(yīng)建立質(zhì)量記錄體系，記錄所有與質(zhì)量相關(guān)的活動。6.1.2質(zhì)量記錄應(yīng)真實、準確、完整、可追溯。6.2質(zhì)量報告要求6.2.1供應(yīng)商應(yīng)定期向認證機構(gòu)提交質(zhì)量報告。6.2.2質(zhì)量報告應(yīng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、質(zhì)量控制措施和改進措施等。7.保密條款7.1保密信息定義7.1.1“保密信息”指本合同中未公開的、涉及商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或其他敏感信息。7.2保密義務(wù)7.2.1雙方對本合同中涉及的保密信息負有保密義務(wù)。7.2.2雙方不得泄露、復(fù)制、轉(zhuǎn)讓或以其他方式使用保密信息。8.知識產(chǎn)權(quán)8.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.1.1本合同項下產(chǎn)生的任何知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、商標、版權(quán)等，均歸各自權(quán)利人所有。8.1.2供應(yīng)商應(yīng)確保其提供的生物制藥產(chǎn)品或服務(wù)不侵犯任何第三方的知識產(chǎn)權(quán)。8.2知識產(chǎn)權(quán)使用8.2.1除非另有約定，供應(yīng)商在使用本合同項下知識產(chǎn)權(quán)時，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議。8.2.2供應(yīng)商在未經(jīng)權(quán)利人同意的情況下，不得將知識產(chǎn)權(quán)許可給任何第三方使用。9.違約責任9.1違約情形9.1.1供應(yīng)商未能按照合同約定提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品或服務(wù)。9.1.2供應(yīng)商未能按照合同約定履行保密義務(wù)。9.1.3供應(yīng)商未能按照合同約定支付費用。9.2違約責任承擔9.2.1供應(yīng)商違反合同約定，應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。9.2.2若違約行為導致合同無法履行，受損害方有權(quán)解除合同并要求賠償。10.爭議解決10.1爭議解決方式10.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭議。10.1.2若協(xié)商不成，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決程序10.2.1雙方應(yīng)自爭議發(fā)生之日起60日內(nèi)進行協(xié)商。10.2.2若協(xié)商不成，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.合同生效與解除11.1合同生效條件11.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.1.2合同生效前，雙方應(yīng)完成所有必要的審批程序。11.2合同解除條件11.2.1雙方協(xié)商一致，可以解除合同。11.2.2發(fā)生不可抗力事件，致使合同無法履行，雙方可以解除合同。12.合同變更12.1變更方式12.1.1合同變更應(yīng)以書面形式進行。12.1.2變更內(nèi)容應(yīng)包括變更事項、變更原因、變更條款等。12.2變更程序12.2.1雙方應(yīng)就變更內(nèi)容進行協(xié)商，達成一致意見。12.2.2變更內(nèi)容經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。13.合同終止13.1終止條件13.1.1合同期限屆滿。13.1.2雙方協(xié)商一致解除合同。13.1.3發(fā)生合同約定的終止情形。13.2終止程序13.2.1合同終止應(yīng)書面通知對方。13.2.2合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事宜。14.其他14.1通知方式14.1.1除非另有約定，雙方的通知應(yīng)以書面形式通過掛號信或快遞送達對方。14.1.2通知送達日期以郵戳或快遞簽收日期為準。14.2合同份數(shù)14.2.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3適用法律和爭議解決地點14.3.1本合同適用中華人民共和國法律。14.3.2合同爭議解決地點為合同簽訂地。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同認可或由一方委托介入合同執(zhí)行過程的獨立第三方機構(gòu)或個人，包括但不限于認證機構(gòu)、檢測機構(gòu)、咨詢公司、法律顧問等。15.2第三方責任15.2.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求和合同約定，提供專業(yè)服務(wù)，并對其提供的服務(wù)承擔相應(yīng)責任。15.2.2第三方在執(zhí)行任務(wù)過程中，如因自身原因造成甲乙雙方損失的，應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。15.3第三方選擇15.3.1第三方的選擇應(yīng)由甲乙雙方協(xié)商確定，或由一方委托另一方選擇。15.3.2選擇第三方時，甲乙雙方應(yīng)確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。16.甲乙雙方額外條款16.1甲方額外條款16.1.1甲方應(yīng)確保第三方了解并遵守本合同的各項條款。16.1.2甲方應(yīng)向第三方提供必要的信息和資料，以便其履行職責。16.2乙方額外條款16.2.1乙方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，確保其按照合同約定執(zhí)行任務(wù)。16.2.2乙方應(yīng)向第三方支付相應(yīng)的服務(wù)費用。17.第三方責任限額17.1第三方責任限額17.1.1第三方的責任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)類型和合同約定確定。17.1.2第三方的責任限額應(yīng)在合同中明確，并經(jīng)甲乙雙方簽字確認。17.2責任限額的調(diào)整17.2.1若第三方責任限額在合同簽訂后因市場變化或其他原因需要調(diào)整，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂補充協(xié)議。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的關(guān)系18.1.1第三方與甲方之間的關(guān)系基于委托服務(wù)合同，甲方為委托方，第三方為受托方。18.1.2第三方應(yīng)向甲方提供報告、建議或其他服務(wù)成果，甲方有權(quán)對第三方的服務(wù)進行監(jiān)督和評價。18.2第三方與乙方的關(guān)系18.2.1第三方與乙方之間的關(guān)系基于合同約定，乙方為服務(wù)接受方。18.2.2第三方應(yīng)按照合同約定向乙方提供服務(wù)，乙方有權(quán)對第三方的服務(wù)進行監(jiān)督和評價。18.3第三方與其他各方的責任劃分18.3.1第三方對甲乙雙方的責任僅限于其提供的服務(wù)范圍內(nèi)。18.3.2第三方不對甲乙雙方之間的其他合同義務(wù)承擔任何責任。18.3.3甲乙雙方之間的爭議應(yīng)按照本合同的爭議解決條款處理。19.第三方介入的終止19.1第三方介入的終止條件19.1.1合同約定的服務(wù)期限屆滿。19.1.2第三方完成任務(wù)，經(jīng)甲乙雙方確認。19.1.3發(fā)生合同約定的終止情形。19.2第三方介入的終止程序19.2.1第三方介入終止前，應(yīng)向甲乙雙方提交最終報告或服務(wù)成果。19.2.2甲乙雙方應(yīng)在收到報告或服務(wù)成果后，對第三方的服務(wù)進行評估和確認。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.認證申請表詳細要求：包含供應(yīng)商基本信息、產(chǎn)品信息、質(zhì)量管理體系文件等。說明：用于申請認證時提交的表格，需填寫完整并加蓋公章。2.質(zhì)量管理體系文件詳細要求：包括質(zhì)量管理政策、目標和程序。說明：供應(yīng)商應(yīng)提供其質(zhì)量管理體系的相關(guān)文件，以證明其質(zhì)量管理體系的有效性。3.質(zhì)量控制流程文件詳細要求：包括原料采購、生產(chǎn)過程、檢驗、放行等環(huán)節(jié)的控制程序。說明：供應(yīng)商應(yīng)提供質(zhì)量控制流程的相關(guān)文件，以證明其質(zhì)量控制流程的執(zhí)行情況。4.質(zhì)量檢驗報告詳細要求：按照國家相關(guān)藥品標準和法規(guī)要求進行質(zhì)量檢驗的報告。說明：供應(yīng)商應(yīng)提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告，證明產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。5.質(zhì)量記錄詳細要求：記錄所有與質(zhì)量相關(guān)的活動，包括原材料采購、生產(chǎn)過程、檢驗、放行等。說明：供應(yīng)商應(yīng)建立質(zhì)量記錄體系，確保記錄的真實、準確、完整、可追溯。6.質(zhì)量報告詳細要求：包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、質(zhì)量控制措施和改進措施等。說明：供應(yīng)商應(yīng)定期向認證機構(gòu)提交質(zhì)量報告，報告內(nèi)容應(yīng)真實反映質(zhì)量狀況。7.保密協(xié)議詳細要求：明確雙方保密信息的范圍、保密義務(wù)和違約責任。說明：雙方應(yīng)在合同簽訂前或合同附件中簽訂保密協(xié)議，以保護商業(yè)秘密。8.知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議詳細要求：明確知識產(chǎn)權(quán)的歸屬、使用和許可等條款。說明：雙方應(yīng)在合同簽訂前或合同附件中簽訂知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議，以保護知識產(chǎn)權(quán)。9.違約責任認定表詳細要求：列出各種違約行為及相應(yīng)的責任認定標準。說明：用于在違約行為發(fā)生時，快速識別違約責任并采取相應(yīng)措施。10.爭議解決協(xié)議詳細要求：明確爭議解決方式、程序和地點。說明：雙方應(yīng)在合同簽訂前或合同附件中簽訂爭議解決協(xié)議，以避免和解決爭議。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：供應(yīng)商未能按照合同約定提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品或服務(wù)。責任認定標準：根據(jù)實際損失金額，供應(yīng)商應(yīng)賠償甲乙雙方損失。示例：若因供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量問題導致甲方損失10萬元，供應(yīng)商應(yīng)賠償10萬元。2.違約行為：供應(yīng)商未能按照合同約定履行保密義務(wù)。責任認定標準：根據(jù)泄露信息的嚴重程度，供應(yīng)商應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。示例：若供應(yīng)商泄露甲方商業(yè)秘密，導致甲方損失20萬元，供應(yīng)商應(yīng)賠償20萬元。3.違約行為：供應(yīng)商未能按照合同約定支付費用。責任認定標準：根據(jù)逾期支付的金額和期限，供應(yīng)商應(yīng)支付滯納金。示例：若供應(yīng)商逾期支付5萬元費用，每日應(yīng)支付0.5%的滯納金。4.違約行為：第三方未能按照合同約定提供服務(wù)。責任認定標準：根據(jù)第三方服務(wù)不符合約定的程度，第三方應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。示例：若第三方提供的服務(wù)不符合約定，導致甲方損失3萬元，第三方應(yīng)賠償3萬元。5.違約行為：甲方未能按照合同約定提供必要的信息和資料。責任認定標準：根據(jù)甲方未提供信息或資料對合同履行的影響，甲方應(yīng)承擔相應(yīng)的責任。示例：若甲方未及時提供必要的信息，導致乙方無法按時完成工作，甲方應(yīng)賠償乙方損失。全文完。二零二四年度生物制藥供應(yīng)商質(zhì)量認證與質(zhì)量控制協(xié)議1本合同目錄一覽1.定義和解釋1.1合同雙方1.2術(shù)語定義1.3認證與質(zhì)量控制標準2.認證流程2.1認證申請2.2審核與評估2.3認證結(jié)果2.4認證證書3.質(zhì)量控制流程3.1質(zhì)量控制計劃3.2質(zhì)量檢查3.3質(zhì)量改進措施3.4質(zhì)量報告4.質(zhì)量標準與要求4.1產(chǎn)品質(zhì)量標準4.2生產(chǎn)過程控制4.3原材料與包裝要求4.4質(zhì)量檢測與驗證5.認證費用5.1認證費用總額5.2費用支付方式5.3費用支付時間6.認證期限6.1認證有效期6.2續(xù)期條件6.3續(xù)期程序7.質(zhì)量控制責任7.1供應(yīng)商責任7.2購買方責任7.3第三方責任8.技術(shù)支持與培訓8.1技術(shù)支持8.2培訓內(nèi)容8.3培訓時間與地點9.保密條款9.1保密信息9.2保密義務(wù)9.3保密期限10.知識產(chǎn)權(quán)10.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬10.2使用許可10.3禁止行為11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決程序11.3爭議解決機構(gòu)12.合同變更與終止12.1變更程序12.2終止條件12.3終止程序13.法律適用與管轄13.1法律適用13.2管轄法院14.其他14.1通知與通訊14.2合同附件14.3合同生效日期第一部分：合同如下：第一條定義和解釋1.1合同雙方1.1.2甲方名稱：[甲方全稱]1.1.3乙方名稱：[乙方全稱]1.2術(shù)語定義1.2.1“認證”指乙方根據(jù)甲方的要求，通過審核和評估，證明其產(chǎn)品質(zhì)量符合認證標準的過程。1.2.2“質(zhì)量控制”指乙方在生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控、檢驗和改進的活動。1.2.3“認證證書”指由甲方頒發(fā)的，證明乙方產(chǎn)品質(zhì)量符合認證標準的正式文件。第二條認證流程2.1認證申請2.1.1乙方應(yīng)向甲方提交認證申請，包括但不限于產(chǎn)品信息、質(zhì)量管理體系文件等。2.1.2甲方在收到乙方申請后，應(yīng)在[申請之日起]個工作日內(nèi)回復(fù)是否接受申請。2.2審核與評估2.2.1甲方將組織專業(yè)團隊對乙方進行現(xiàn)場審核和評估。2.2.2審核評估內(nèi)容包括但不限于：生產(chǎn)設(shè)施、人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制體系等。2.3認證結(jié)果2.3.1甲方在審核評估完成后，將在[審核評估之日起]個工作日內(nèi)向乙方提供書面認證結(jié)果。2.3.2若乙方符合認證要求，甲方將頒發(fā)認證證書。第三條質(zhì)量控制流程3.1質(zhì)量控制計劃3.1.1乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，制定詳細的質(zhì)量控制計劃。3.1.2質(zhì)量控制計劃應(yīng)包括：質(zhì)量目標、質(zhì)量控制措施、檢驗方法等。3.2質(zhì)量檢查3.2.1乙方應(yīng)按照質(zhì)量控制計劃進行定期和不定期的質(zhì)量檢查。3.2.2質(zhì)量檢查結(jié)果應(yīng)及時記錄并報告給甲方。3.3質(zhì)量改進措施3.3.1乙方應(yīng)根據(jù)質(zhì)量檢查結(jié)果，及時采取改進措施，提高產(chǎn)品質(zhì)量。3.3.2甲方將定期評估乙方的改進措施效果。3.4質(zhì)量報告3.4.1乙方應(yīng)每月向甲方提交一次質(zhì)量報告，內(nèi)容包括：質(zhì)量檢查結(jié)果、改進措施等。第四條質(zhì)量標準與要求4.1產(chǎn)品質(zhì)量標準4.1.1乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)符合甲方規(guī)定的質(zhì)量標準。4.1.2質(zhì)量標準應(yīng)包括：產(chǎn)品規(guī)格、性能指標、檢驗方法等。4.2生產(chǎn)過程控制4.2.1乙方應(yīng)建立并執(zhí)行嚴格的生產(chǎn)過程控制程序。4.2.2生產(chǎn)過程控制應(yīng)確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。4.3原材料與包裝要求4.3.1乙方應(yīng)使用符合要求的原材料，并確保包裝質(zhì)量。4.3.2原材料與包裝質(zhì)量應(yīng)符合甲方規(guī)定的標準。4.4質(zhì)量檢測與驗證4.4.1乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量檢測與驗證體系。4.4.2質(zhì)量檢測與驗證應(yīng)確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。第五條認證費用5.1認證費用總額5.1.1乙方應(yīng)支付給甲方認證費用總額為人民幣[認證費用]元。5.2費用支付方式5.2.1乙方應(yīng)在收到甲方開具的發(fā)票后[支付期限]內(nèi)支付認證費用。5.3費用支付時間5.3.1乙方應(yīng)在合同簽訂之日起[支付期限]內(nèi)支付首期認證費用。第六條認證期限6.1認證有效期6.1.1本合同認證有效期為[認證有效期]年。6.2續(xù)期條件6.2.1若乙方在認證有效期內(nèi)持續(xù)滿足認證要求，甲方將予以續(xù)期。6.3續(xù)期程序6.3.1乙方應(yīng)在認證有效期屆滿前[續(xù)期期限]內(nèi)向甲方提出續(xù)期申請。第七條質(zhì)量控制責任7.1供應(yīng)商責任7.1.1乙方應(yīng)對其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合合同約定。7.1.2乙方應(yīng)按照合同規(guī)定，及時采取改進措施，提高產(chǎn)品質(zhì)量。7.2購買方責任7.2.1甲方應(yīng)對乙方提供必要的支持，協(xié)助乙方提高產(chǎn)品質(zhì)量。7.2.2甲方應(yīng)定期對乙方進行質(zhì)量評估，并提出改進建議。7.3第三方責任7.3.1若因第三方原因?qū)е庐a(chǎn)品質(zhì)量問題，雙方應(yīng)根據(jù)實際情況協(xié)商解決。第一部分：合同如下：第八條技術(shù)支持與培訓8.1技術(shù)支持8.1.1甲方將為乙方提供必要的技術(shù)支持，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)資料、操作指南等。8.1.2甲方技術(shù)支持人員應(yīng)在乙方請求后[響應(yīng)時間]內(nèi)予以響應(yīng)。8.2培訓內(nèi)容8.2.1甲方將組織培訓，內(nèi)容包括但不限于產(chǎn)品知識、質(zhì)量控制、安全管理等。8.2.2培訓內(nèi)容應(yīng)滿足乙方生產(chǎn)和管理人員的需求。8.3培訓時間與地點8.3.1培訓時間將根據(jù)雙方協(xié)商確定，并在培訓前[通知時間]內(nèi)通知乙方。8.3.2培訓地點將在甲方指定，或根據(jù)雙方協(xié)商確定。第九條保密條款9.1保密信息9.1.1雙方在本合同項下所獲得的對方商業(yè)秘密、技術(shù)信息、財務(wù)數(shù)據(jù)等均屬保密信息。9.2保密義務(wù)9.2.1雙方應(yīng)對所獲得的保密信息予以嚴格保密，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。9.3保密期限9.3.1本合同的保密期限自合同生效之日起至合同終止后[保密期限]年。第十條知識產(chǎn)權(quán)10.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬10.1.1雙方在本合同項下產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸各自所有，但合同另有約定的除外。10.2使用許可10.2.1雙方同意，未經(jīng)對方書面同意，不得擅自使用對方的知識產(chǎn)權(quán)。10.3禁止行為10.3.1雙方不得未經(jīng)對方同意，將對方的知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓、許可或用于商業(yè)目的。第十一條爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決本合同項下發(fā)生的任何爭議。11.1.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。11.2爭議解決程序11.2.1爭議發(fā)生后，雙方應(yīng)在[協(xié)商期限]內(nèi)進行協(xié)商。11.2.2如協(xié)商不成，任何一方均可向?qū)Ψ桨l(fā)出爭議解決通知。11.3爭議解決機構(gòu)11.3.1若雙方同意，可共同選擇仲裁機構(gòu)進行仲裁。第十二條合同變更與終止12.1變更程序12.1.1合同任何條款的變更，必須以書面形式經(jīng)雙方簽字或蓋章后方可生效。12.2終止條件12.3終止程序12.3.1合同終止前，雙方應(yīng)協(xié)商確定終止事宜。第十三條法律適用與管轄13.1法律適用13.1.1本合同的訂立、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。13.2管轄法院13.2.1因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，均應(yīng)提交至合同簽訂地有管轄權(quán)的人民法院。第十四條其他14.1通知與通訊14.1.1除非另有約定，所有通知、通訊均應(yīng)以書面形式發(fā)送至本合同所列明的地址。14.2合同附件14.2.1本合同附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。14.3合同生效日期14.3.1本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入概述15.1定義15.1.1“第三方”在本合同中指除甲乙雙方之外的任何個人、法人或其他組織，包括但不限于認證機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、咨詢機構(gòu)、法律顧問等。15.2介入目的15.2.1第三方的介入旨在提高合同執(zhí)行的效率、確保合同條款的履行、提供專業(yè)服務(wù)或解決爭議。第十六條第三方選擇與授權(quán)16.1第三方選擇16.1.1甲乙雙方應(yīng)共同選擇第三方，并確保第三方具備完成其職責所需的專業(yè)能力和資質(zhì)。16.2第三方授權(quán)16.2.1甲乙雙方應(yīng)向第三方出具書面授權(quán)書，明確第三方的職責和權(quán)限。第十七條第三方責任限額17.1責任限額17.1.1第三方因履行本合同而產(chǎn)生的責任，其責任限額由甲乙雙方在合同中約定，或由第三方自行承擔。17.2限額確定17.2.1責任限額應(yīng)根據(jù)第三方的服務(wù)內(nèi)容、風險程度及甲乙雙方協(xié)商確定。第十八條第三方服務(wù)內(nèi)容18.1認證機構(gòu)18.1.1認證機構(gòu)負責對乙方進行產(chǎn)品認證和質(zhì)量體系審核。18.1.2認證機構(gòu)應(yīng)向甲乙雙方提供認證報告，并對其報告的真實性負責。18.2檢驗機構(gòu)18.2.1檢驗機構(gòu)負責對乙方產(chǎn)品進行抽樣檢驗。18.2.2檢驗機構(gòu)應(yīng)向甲乙雙方提供檢驗報告，并對其報告的真實性負責。18.3咨詢機構(gòu)18.3.1咨詢機構(gòu)負責為甲乙雙方提供質(zhì)量管理、技術(shù)改進等方面的咨詢服務(wù)。18.3.2咨詢機構(gòu)應(yīng)向甲乙雙方提供咨詢報告，并對其建議的有效性負責。第十九條第三方與其他各方的劃分19.1職責劃分19.1.1第三方應(yīng)按照合同約定和甲乙雙方授權(quán)的范圍履行職責。19.1.2甲乙雙方應(yīng)明確各自的權(quán)利和義務(wù)，避免責任交叉。19.2責任歸屬19.2.1第三方因自身原因?qū)е碌姆?wù)不達標或損害甲乙雙方利益的，應(yīng)由第三方承擔相應(yīng)責任。19.2.2若第三方行為導致甲乙雙方損失，甲乙雙方有權(quán)要求第三方賠償。第二十條第三方變更與退出20.1變更20.1.1若需更換第三方，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并重新簽訂相關(guān)協(xié)議。20.2退出20.2.1第三方因故退出本合同，應(yīng)提前[退出通知期限]向甲乙雙方發(fā)出書面通知。20.2.2第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同約定，直至合同終止。第二十一條第三方介入的爭議解決21.1爭議解決方式21.1.1第三方介入過程中產(chǎn)生的爭議，甲乙雙方應(yīng)通過協(xié)商解決。21.1.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。21.2第三方責任21.2.1第三方在介入過程中違反合同約定或造成損失的，應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任。第二十二條第三方介入的保密條款22.1保密信息22.1.1第三方在介入過程中接觸到的甲乙雙方的保密信息，應(yīng)予以嚴格保密。22.2保密義務(wù)22.2.1第三方應(yīng)遵守保密義務(wù)，未經(jīng)甲乙雙方同意，不得向任何第三方泄露保密信息。第二十三條第三方介入的合同終止23.1終止條件23.2終止程序23.2.1第三方介入的合同終止，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并通知第三方。23.2.2第三方介入的合同終止后，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同的剩余條款。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.認證申請表要求：填寫完整，包括乙方基本信息、產(chǎn)品信息、質(zhì)量管理體系描述等。說明：此附件用于乙方提交認證申請，作為甲方審核的依據(jù)。2.認證審核報告要求：詳細記錄審核過程、發(fā)現(xiàn)的問題、改進建議等。說明：此附件由甲方審核團隊提供，用于證明乙方是否符合認證要求。3.質(zhì)量控制計劃要求：明確質(zhì)量目標、控制措施、檢驗方法等。說明：此附件由乙方提供，用于指導乙方進行質(zhì)量控制活動。4.質(zhì)量檢查記錄要求：記錄檢查時間、地點、檢查人員、檢查結(jié)果等。說明：此附件用于證明乙方是否按照質(zhì)量控制計劃進行質(zhì)量檢查。5.質(zhì)量改進措施記錄要求：記錄改進措施、實施時間、實施效果等。說明：此附件用于證明乙方是否及時采取改進措施，提高產(chǎn)品質(zhì)量。6.質(zhì)量報告要求：每月提交，包括質(zhì)量檢查結(jié)果、改進措施等。說明：此附件用于甲乙雙方溝通質(zhì)量狀況，評估改進效果。7.認證證書要求：正式文件，證明乙方產(chǎn)品質(zhì)量符合認證要求。說明：此附件由甲方頒發(fā)，乙方需妥善保管。8.技術(shù)支持文件要求：提供產(chǎn)品技術(shù)資料、操作指南等。說明：此附件用于乙方獲取產(chǎn)品技術(shù)信息，確保正確使用和維護產(chǎn)品。9.培訓記錄要求：記錄培訓時間、地點、培訓內(nèi)容、參加人員等。說明：此附件用于證明乙方人員接受了必要的培訓。10.保密協(xié)議要求：明確保密信息范圍、保密義務(wù)、保密期限等。說明：此附件用于保護甲乙雙方的商業(yè)秘密。11.知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議要求：明確知識產(chǎn)權(quán)歸屬、使用許可、禁止行為等。說明：此附件用于規(guī)范知識產(chǎn)權(quán)的使用和保護。說明二：違約行為及責任認定：1.乙方未按時提交認證申請或提供虛假信息責任認定：乙方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于支付違約金、重新提交申請等。2.乙方未按質(zhì)量控制計劃執(zhí)行質(zhì)量檢查責任認定：乙方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于支付違約金、采取補救措施等。3.乙方未及時采取改進措施責任認定：乙方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于支付違約金、采取補救措施等。4.第三方未按時提供認證報告或檢驗報告責任認定：第三方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于支付違約金、重新提供報告等。5.第三方泄露保密信息責任認定：第三方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于賠償損失、停止泄露等。示例說明：若乙方未按時提交認證申請，甲方有權(quán)要求乙方支付[違約金金額]的違約金，并要求乙方在[期限]內(nèi)補交申請。若第三方在提供認證報告時存在重大遺漏，導致甲乙雙方遭受損失，第三方應(yīng)賠償甲乙雙方因此造成的損失。全文完。二零二四年度生物制藥供應(yīng)商質(zhì)量認證與質(zhì)量控制協(xié)議2本合同目錄一覽1.認證與質(zhì)量控制概述1.1認證目的1.2質(zhì)量控制目標1.3適用范圍2.供應(yīng)商資質(zhì)要求2.1法人資格2.2生產(chǎn)經(jīng)營許可2.3質(zhì)量管理體系3.認證流程3.1認證申請3.2認證評審3.3認證結(jié)果4.質(zhì)量控制要求4.1質(zhì)量標準4.2質(zhì)量檢驗4.3質(zhì)量改進5.認證費用5.1認證費用構(gòu)成5.2認證費用支付6.質(zhì)量保證6.1質(zhì)量保證措施6.2質(zhì)量保證期限6.3質(zhì)量保證責任7.保密條款7.1保密內(nèi)容7.2保密義務(wù)7.3違約責任8.合同期限8.1合同生效時間8.2合同期限8.3合同續(xù)簽9.違約責任9.1違約情形9.2違約責任9.3違約賠償10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機構(gòu)10.3爭議解決程序11.合同解除11.1合同解除條件11.2合同解除程序11.3合同解除后的責任12.合同終止12.1合同終止條件12.2合同終止程序12.3合同終止后的責任13.合同附件13.1附件一：認證申請表13.2附件二：質(zhì)量管理體系文件13.3附件三：其他相關(guān)文件14.其他約定14.1合同未盡事宜14.2合同解釋14.3合同生效第一部分：合同如下：1.認證與質(zhì)量控制概述1.1認證目的為確保生物制藥供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準和行業(yè)規(guī)范，提高藥品安全性和有效性，特制定本協(xié)議，明確認證目的和范圍。1.2質(zhì)量控制目標通過認證與質(zhì)量控制，實現(xiàn)供應(yīng)商生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標準化，確保產(chǎn)品從原料采購、生產(chǎn)、檢驗到交付的全過程質(zhì)量可控。1.3適用范圍本協(xié)議適用于所有與我方合作的生物制藥供應(yīng)商，包括原料藥、中間體、制劑等產(chǎn)品的供應(yīng)商。2.供應(yīng)商資質(zhì)要求2.1法人資格供應(yīng)商須為依法設(shè)立并有效存續(xù)的法人企業(yè)，具備獨立法人資格。2.2生產(chǎn)經(jīng)營許可供應(yīng)商須持有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。2.3質(zhì)量管理體系供應(yīng)商須建立并有效運行符合GMP要求的質(zhì)量管理體系，具備完善的質(zhì)量管理文件和記錄。3.認證流程3.1認證申請供應(yīng)商需提交完整的認證申請表及相關(guān)證明材料，包括但不限于企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系文件等。3.2認證評審我方將對供應(yīng)商提交的材料進行初步審核，必要時進行現(xiàn)場評審，以評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。3.3認證結(jié)果根據(jù)評審結(jié)果，我方將出具認證證書，對符合認證要求的供應(yīng)商進行公示。4.質(zhì)量控制要求4.1質(zhì)量標準供應(yīng)商須按照國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)內(nèi)部標準進行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。4.2質(zhì)量檢驗供應(yīng)商應(yīng)建立嚴格的質(zhì)量檢驗制度，對原料、半成品、成品進行全檢，確保產(chǎn)品合格。4.3質(zhì)量改進供應(yīng)商應(yīng)不斷優(yōu)化生產(chǎn)過程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，并定期向我方報告質(zhì)量改進措施及成效。5.認證費用5.1認證費用構(gòu)成認證費用包括評審費、證書費、年費等。5.2認證費用支付供應(yīng)商應(yīng)在簽訂本協(xié)議之日起15日內(nèi)，將認證費用一次性支付給我方。6.質(zhì)量保證6.1質(zhì)量保證措施供應(yīng)商應(yīng)采取有效措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量，包括但不限于定期進行內(nèi)部審計、持續(xù)改進等。6.2質(zhì)量保證期限本協(xié)議簽訂之日起，質(zhì)量保證期限為三年。6.3質(zhì)量保證責任供應(yīng)商在質(zhì)量保證期限內(nèi)，如因質(zhì)量問題導致我方遭受損失，應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。8.合同期限8.1合同生效時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。8.2合同期限本合同有效期為三年，自合同生效之日起計算。8.3合同續(xù)簽本合同期滿前一個月，如雙方無異議，可協(xié)商續(xù)簽。9.違約責任9.1違約情形任何一方違反本合同約定，均視為違約。9.2違約責任違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。9.3違約賠償違約金金額由雙方根據(jù)違約情形協(xié)商確定，最高不超過合同總額的20%。10.爭議解決10.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。10.2爭議解決機構(gòu)無10.3爭議解決程序雙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和爭議解決方式的規(guī)定，提交書面仲裁申請或提起訴訟。11.合同解除11.1合同解除條件發(fā)生下列情況之一，任何一方有權(quán)解除合同：（1）一方嚴重違約，經(jīng)另一方書面通知后未在合理期限內(nèi)糾正；（2）不可抗力事件導致合同無法履行；（3）雙方協(xié)商一致解除合同。11.2合同解除程序解除合同需書面通知對方，并經(jīng)雙方確認。11.3合同解除后的責任合同解除后，雙方應(yīng)按照約定履行剩余義務(wù)，并處理合同解除后的相關(guān)事宜。12.合同終止12.1合同終止條件發(fā)生下列情況之一，合同終止：（1）合同期限屆滿；（2）合同解除；（3）雙方協(xié)商一致終止合同。12.2合同終止程序合同終止需書面通知對方，并經(jīng)雙方確認。12.3合同終止后的責任合同終止后，雙方應(yīng)按照約定履行剩余義務(wù)，并處理合同終止后的相關(guān)事宜。13.合同附件13.1附件一：認證申請表13.2附件二：質(zhì)量管理體系文件13.3附件三：其他相關(guān)文件14.其他約定14.1合同未盡事宜本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2合同解釋本合同條款以中文為準，如其他語言版本與本合同內(nèi)容有沖突，以中文版本為準。14.3合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，第三方是指除甲乙雙方以外的，根據(jù)本合同約定提供專業(yè)服務(wù)、監(jiān)督、評估或咨詢的獨立法人或其他組織。15.2第三方介入情形（1）質(zhì)量認證與質(zhì)量控制過程中需要第三方進行評審、檢驗或認證；（2）合同履行過程中需要第三方提供專業(yè)咨詢或監(jiān)督；（3）爭議解決過程中需要第三方進行調(diào)解或仲裁。15.3第三方選擇第三方的選擇由甲乙雙方協(xié)商確定，并確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和獨立性。16.第三方責任16.1責任限額第三方在本合同項下的責任，包括但不限于因其疏忽、過失或違反合同約定而產(chǎn)生的損失，責任限額由甲乙雙方根據(jù)實際情況協(xié)商確定，并不得超過合同總額的10%。16.2責任免除如第三方因不可抗力、甲乙雙方提供的信息不準確、不完整或存在誤導等原因?qū)е缕湄熑?，第三方免除相?yīng)的責任。17.第三方權(quán)利17.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獨立開展評審、檢驗、咨詢或監(jiān)督工作。17.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助，以便其履行職責。18.