某制藥有限公司年度自檢計劃

2.自檢依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2021修訂版〕參加人員為公司自檢小組成員，明確各成員的職責(zé)〔質(zhì)量管理審核自檢方案和自檢報告。QA：負(fù)責(zé)編制自檢方案并通知相關(guān)部門公司涉及生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、物料供應(yīng)部、設(shè)備部、營對文件、記錄、現(xiàn)場操作進(jìn)行檢查456現(xiàn)保證系統(tǒng)有效運行行789企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量能保證部門和質(zhì)量控制部門件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其否將職責(zé)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個部門和每個崗位況職技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實際效果。求傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)〕的工作人訓(xùn)考核記錄生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)抽查對人員衛(wèi)生規(guī)程第30條量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)培訓(xùn)情況是否到達(dá)預(yù)期目第31條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前檔案應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次抽有無人員健康檢查參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生檢查外來人員進(jìn)出有應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進(jìn)行指導(dǎo)檢查其培訓(xùn)情況更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)檢查潔凈區(qū)工衣材質(zhì)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適是否符合符合標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等儲區(qū)執(zhí)行情況途定定定況條可求毒施錄存用錄應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定檢查有無相關(guān)規(guī)定程款料第第況第第第第第第同第第第第第第證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定度是否經(jīng)過風(fēng)險評估否涵蓋廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀態(tài)是否符合驗證內(nèi)容一致第證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定第第第生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或檢查需藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)驗證。必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更是否已經(jīng)被批準(zhǔn)；清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效第第第第應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)求件操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤查有無文件分發(fā)、撤每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)任意抽取一批產(chǎn)品檢保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工檢查文件保存有無書定準(zhǔn)查其內(nèi)容是否已產(chǎn)品工藝規(guī)程一任意抽查3批藥品檢查任意抽查3批產(chǎn)品批生不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行檢查有無相關(guān)書面文沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能檢查生產(chǎn)現(xiàn)場和物料免受微生物和其他污染檢查生產(chǎn)現(xiàn)場執(zhí)行情況序任意抽查3批產(chǎn)品批生解淆錄景景質(zhì)求求求察錄察第第理實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記檢查有無相關(guān)書錄，并由質(zhì)量管理部門保存面規(guī)程