湖南水利水電職業(yè)技術(shù)學(xué)院《制藥設(shè)備與工藝設(shè)計》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

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2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共15個小題，每小題1分，共15分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在制藥工程的廠房布局中，人流和物流的走向需要合理規(guī)劃，以防止交叉污染。對于無菌制劑的生產(chǎn)廠房，以下哪種人流和物流走向設(shè)計更為合理？（）A.人流和物流共用通道B.人流和物流分開，物流從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)C.人流和物流分開，人流從低潔凈區(qū)流向高潔凈區(qū)D.人流和物流分開，物流和人流都從高潔凈區(qū)流向低潔凈區(qū)2、在制藥工程中的干燥技術(shù)，以下關(guān)于各種干燥方法的原理和適用范圍，哪種表述是恰當?shù)?？（）A.常見的干燥方法如熱風(fēng)干燥、冷凍干燥、噴霧干燥等，其原理和適用范圍各不相同，應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)和要求選擇合適的干燥方法B.干燥技術(shù)簡單，任何一種方法都能適用于所有的物料C.新型干燥技術(shù)如微波干燥和紅外干燥沒有傳統(tǒng)干燥方法可靠D.干燥技術(shù)對藥物質(zhì)量影響不大，可以隨意選擇3、在制藥過程的質(zhì)量風(fēng)險管理中，失效模式與影響分析（FMEA）是一種常用的工具。在一個藥物灌裝生產(chǎn)線中，以下哪個環(huán)節(jié)的失效風(fēng)險可能對產(chǎn)品質(zhì)量影響最大？（）A.藥液配制B.灌裝操作C.封口包裝D.滅菌處理4、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗中，以下哪種條件不是常用的加速因素？（）A.高溫B.高濕C.強光照射D.高氧分壓5、對于化學(xué)合成藥物的工藝路線設(shè)計，以下哪個原則是首先需要遵循的，以確保工藝的可行性和經(jīng)濟性？（）A.原料易得B.反應(yīng)條件溫和C.步驟簡短D.以上原則均需遵循6、在制藥工程的質(zhì)量控制體系中，偏差管理是重要組成部分。對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的關(guān)鍵偏差，以下哪種處理方式更能保證產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性？（）A.立即停止生產(chǎn)，調(diào)查原因B.繼續(xù)生產(chǎn)，同時調(diào)查原因C.調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)，糾正偏差D.對產(chǎn)品進行額外檢測7、在藥物制劑的研發(fā)中，緩控釋制劑具有獨特的優(yōu)勢。以下哪種特點不是緩控釋制劑通常具備的？（）A.減少給藥次數(shù)B.血藥濃度平穩(wěn)C.快速達到有效血藥濃度D.降低藥物副作用8、對于藥品生產(chǎn)中的清潔驗證，以下哪種檢測方法能夠有效地檢測殘留的藥物成分？（）A.高效液相色譜法B.微生物檢測法C.目視檢查法D.以上方法結(jié)合使用9、在藥物分析的雜質(zhì)檢查中，以下哪種方法不是用于定量測定雜質(zhì)的含量？（）A.對照法B.面積歸一化法C.外標法D.加校正因子的主成分自身對照法10、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，關(guān)于加速試驗的條件設(shè)置，以下不準確的是（）A.高溫B.高濕C.強光照射D.高氣壓11、在藥物質(zhì)量控制中，雜質(zhì)的限度檢查是重要的環(huán)節(jié)。對于一般雜質(zhì)的檢查，通常采用的方法是？（）A.對照法B.靈敏度法C.比較法D.以上都是12、在藥物制劑的穩(wěn)定性預(yù)測中，數(shù)學(xué)模型被用于評估藥物的保質(zhì)期。對于一種復(fù)雜的藥物制劑，以下哪種穩(wěn)定性預(yù)測模型更能準確反映其降解規(guī)律？（）A.零級反應(yīng)模型B.一級反應(yīng)模型C.阿倫尼烏斯方程D.以上模型結(jié)合使用13、在藥物合成路線的選擇中，以下哪個因素需要考慮，以降低合成過程中的環(huán)保壓力？（）A.產(chǎn)生的廢棄物種類和數(shù)量B.所用溶劑的可回收性C.能源消耗D.以上因素均需考慮14、在生物制藥的質(zhì)量控制中，支原體的檢測是必不可少的環(huán)節(jié)。以下哪種檢測方法常用于支原體的檢測？（）A.培養(yǎng)法B.核酸檢測法C.免疫學(xué)方法D.以上均可15、在制藥工藝的優(yōu)化中，對反應(yīng)參數(shù)的精確控制是提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量的關(guān)鍵。對于一個放熱的化學(xué)反應(yīng)，為了有效地控制反應(yīng)溫度，避免副反應(yīng)的發(fā)生，以下哪種操作方式通常是最為有效的？（）A.緩慢滴加反應(yīng)物B.增加反應(yīng)體系的壓力C.采用間歇式加料D.加強反應(yīng)體系的攪拌二、簡答題（本大題共4個小題，共20分)1、（本題5分）請全面闡述制藥工程中的質(zhì)量成本管理，包括質(zhì)量成本的構(gòu)成、核算方法和控制策略，以及如何平衡質(zhì)量與成本。2、（本題5分）解釋在化學(xué)藥物的合成路線選擇中，如何考慮知識產(chǎn)權(quán)保護和專利規(guī)避策略，以避免法律糾紛？3、（本題5分）簡述在生物制藥的發(fā)酵過程中，影響發(fā)酵產(chǎn)量和質(zhì)量的因素有哪些，如何進行優(yōu)化和調(diào)控？4、（本題5分）解釋在化學(xué)合成藥物的分析方法驗證中，驗證的參數(shù)和接受標準是什么，如何保證分析方法的準確性和可靠性？三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）論述制藥工程中的制藥工程技術(shù)創(chuàng)新的風(fēng)險和收益評估，分析如何在創(chuàng)新過程中降低風(fēng)險、提高收益。2、（本題5分）論述制藥工程中藥物雜質(zhì)的來源與控制策略。分析藥物雜質(zhì)的產(chǎn)生途徑，以及如何采取有效的控制措施降低雜質(zhì)含量。3、（本題5分）藥物臨床前安全性評價是藥物研發(fā)的重要環(huán)節(jié)。請詳細論述藥物臨床前安全性評價的內(nèi)容和方法，包括急性毒性試驗、長期毒性試驗、致畸試驗等，分析如何根據(jù)評價結(jié)果預(yù)測藥物在臨床應(yīng)用中的安全性風(fēng)險，并探討如何提高安全性評價的準確性和可靠性。4、（本題5分）論述制藥工程中的制藥工程自動化設(shè)備維護計劃。分析自動化設(shè)備維護計劃的制定和實施。討論其在制藥企業(yè)中的重要性和挑戰(zhàn)。5、（本題5分）分析制藥工程中藥物研發(fā)中的藥物靶點研究，討論其重要性和方法，以及如何為藥物研發(fā)提供新的靶點。四、案例分析題（本大題共4個小題，共40分)1、（本題10分）一家制藥企業(yè)在生產(chǎn)一種膠囊劑時，出現(xiàn)了膠囊殼破裂的問題。分析原因并提出解決方案。2、（本題10分）探討某制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中，如何進行臨床前研