二零二五版臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)合同要點(diǎn)解析3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四版臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)合同要點(diǎn)解析本合同目錄一覽1.合同定義及適用范圍1.1合同術(shù)語(yǔ)解釋1.2合同適用對(duì)象1.3合同適用地域2.受試者權(quán)益保護(hù)原則2.1倫理原則2.2知情同意原則2.3尊重隱私原則2.4合法性原則3.受試者招募及篩選3.1招募途徑3.2招募條件3.3篩選流程3.4篩選標(biāo)準(zhǔn)4.臨床試驗(yàn)方案及知情同意書4.1臨床試驗(yàn)方案4.2知情同意書4.3知情同意書內(nèi)容5.受試者招募與入組5.1招募方式5.2入組標(biāo)準(zhǔn)5.3入組流程6.受試者權(quán)益保護(hù)措施6.1安全監(jiān)測(cè)6.2癥狀報(bào)告6.3緊急處理6.4數(shù)據(jù)保護(hù)7.受試者信息管理7.1信息收集7.2信息存儲(chǔ)7.3信息使用7.4信息安全8.費(fèi)用補(bǔ)償及保險(xiǎn)8.1費(fèi)用補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)8.2保險(xiǎn)條款8.3保險(xiǎn)理賠9.合同期限及終止9.1合同期限9.2合同終止條件9.3合同終止程序10.違約責(zé)任及爭(zhēng)議解決10.1違約責(zé)任10.2爭(zhēng)議解決方式10.3爭(zhēng)議解決程序11.合同附件及補(bǔ)充協(xié)議11.1附件內(nèi)容11.2補(bǔ)充協(xié)議12.合同生效及修改12.1合同生效條件12.2合同修改程序13.法律適用及管轄13.1法律適用13.2管轄法院14.其他約定事項(xiàng)14.1特殊約定14.2特殊要求第一部分：合同如下：1.合同定義及適用范圍1.1合同術(shù)語(yǔ)解釋1.1.1“臨床試驗(yàn)”指在人體（或動(dòng)物）上進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，以發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證藥物、醫(yī)療設(shè)備或其他干預(yù)措施的安全性和有效性。1.1.2“受試者”指自愿參與臨床試驗(yàn)并接受干預(yù)措施的個(gè)人。1.1.3“知情同意”指受試者在充分了解臨床試驗(yàn)相關(guān)信息后，自愿同意參與并簽署知情同意書。1.2合同適用對(duì)象本合同適用于在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的所有臨床試驗(yàn)，包括但不限于藥物、醫(yī)療器械和生物制品的研究。1.3合同適用地域本合同適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)，以及經(jīng)雙方同意的其他地域。2.受試者權(quán)益保護(hù)原則2.1倫理原則2.1.1臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循倫理原則，包括尊重受試者自主權(quán)、保護(hù)受試者隱私、避免傷害、公正性和透明度。2.2知情同意原則2.2.1在招募受試者之前，研究者應(yīng)向其提供完整、準(zhǔn)確、易于理解的信息，確保受試者充分了解試驗(yàn)的性質(zhì)、目的、風(fēng)險(xiǎn)和收益。2.2.2受試者應(yīng)在知情同意的基礎(chǔ)上自愿參與臨床試驗(yàn)。2.3尊重隱私原則2.3.1受試者的個(gè)人信息應(yīng)嚴(yán)格保密，未經(jīng)受試者同意，不得向任何第三方披露。2.4合法性原則2.4.1臨床試驗(yàn)應(yīng)符合中國(guó)相關(guān)法律法規(guī)的要求，包括但不限于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。3.受試者招募及篩選3.1招募途徑3.1.1通過(guò)醫(yī)學(xué)中心、醫(yī)院、診所、研究機(jī)構(gòu)等進(jìn)行招募。3.1.2通過(guò)媒體、網(wǎng)絡(luò)等途徑進(jìn)行宣傳和招募。3.2招募條件3.2.1符合臨床試驗(yàn)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。3.3篩選流程3.3.1研究者對(duì)潛在的受試者進(jìn)行初步評(píng)估。3.3.2對(duì)符合招募條件的受試者進(jìn)行詳細(xì)評(píng)估。3.3.3對(duì)最終確定的受試者進(jìn)行知情同意。3.4篩選標(biāo)準(zhǔn)3.4.1納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡、性別、病情、疾病分期等。3.4.2排除標(biāo)準(zhǔn)：既往病史、過(guò)敏史、不適宜參與臨床試驗(yàn)的情況等。4.臨床試驗(yàn)方案及知情同意書4.1臨床試驗(yàn)方案4.1.1臨床試驗(yàn)方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)的目的、方法、對(duì)象、干預(yù)措施、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)分析等。4.1.2方案應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。4.2知情同意書4.2.1知情同意書應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的基本信息、風(fēng)險(xiǎn)和收益、知情同意的程序、退出權(quán)等。4.2.2知情同意書應(yīng)使用易于理解的文字，并經(jīng)受試者簽署。5.受試者招募與入組5.1招募方式5.1.1通過(guò)電話、郵件、社交媒體等方式進(jìn)行招募。5.1.2通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究者推薦的方式進(jìn)行招募。5.2入組標(biāo)準(zhǔn)5.2.1符合臨床試驗(yàn)方案的納入標(biāo)準(zhǔn)。5.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)：不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或存在其他不適宜參與臨床試驗(yàn)的情況。5.3入組流程5.3.1受試者接受初步評(píng)估。5.3.2符合條件的受試者接受詳細(xì)評(píng)估。5.3.3研究者與受試者簽署知情同意書。5.3.4受試者接受干預(yù)措施。6.受試者權(quán)益保護(hù)措施6.1安全監(jiān)測(cè)6.1.1研究者應(yīng)定期對(duì)受試者進(jìn)行安全監(jiān)測(cè)。6.1.2發(fā)現(xiàn)任何可能與試驗(yàn)相關(guān)的副作用或不良事件，應(yīng)立即采取相應(yīng)措施。6.2癥狀報(bào)告6.2.1受試者應(yīng)如實(shí)報(bào)告癥狀和不適。6.2.2研究者應(yīng)記錄受試者的癥狀和不良事件。6.3緊急處理6.3.1設(shè)立緊急聯(lián)系電話，以便受試者在緊急情況下聯(lián)系研究者。6.3.2研究者應(yīng)制定緊急處理程序，確保受試者的安全。6.4數(shù)據(jù)保護(hù)6.4.1受試者的個(gè)人信息和數(shù)據(jù)應(yīng)嚴(yán)格保密。6.4.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。7.受試者信息管理7.1信息收集7.1.1收集受試者的基本信息、病史、生理指標(biāo)等。7.1.2收集臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。7.2信息存儲(chǔ)7.2.1采用加密技術(shù)存儲(chǔ)受試者信息。7.2.2建立信息備份機(jī)制，確保數(shù)據(jù)安全。7.3信息使用7.3.1僅限于臨床試驗(yàn)研究目的使用受試者信息。7.3.2未經(jīng)受試者同意，不得向任何第三方披露受試者信息。7.4信息安全7.4.1采取必要的技術(shù)和管理措施，防止信息泄露、篡改和破壞。8.費(fèi)用補(bǔ)償及保險(xiǎn)8.1費(fèi)用補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)8.1.1受試者參加臨床試驗(yàn)期間，因試驗(yàn)相關(guān)的檢查、治療、藥物等產(chǎn)生的費(fèi)用，由研究者和/或藥物/器械提供方承擔(dān)。8.1.2受試者因參加臨床試驗(yàn)而產(chǎn)生的交通、住宿等費(fèi)用，根據(jù)實(shí)際情況給予一定補(bǔ)償。8.2保險(xiǎn)條款8.2.1研究者應(yīng)購(gòu)買相應(yīng)的保險(xiǎn)，以保障受試者在試驗(yàn)期間的人身安全。8.2.2保險(xiǎn)范圍應(yīng)包括但不限于意外傷害、疾病治療等。8.3保險(xiǎn)理賠8.3.1受試者在試驗(yàn)期間發(fā)生保險(xiǎn)范圍內(nèi)的意外傷害或疾病，應(yīng)按照保險(xiǎn)條款進(jìn)行理賠。8.3.2研究者應(yīng)在保險(xiǎn)合同約定的期限內(nèi)提交理賠申請(qǐng)。9.合同期限及終止9.1合同期限9.1.1本合同自雙方簽署之日起生效，有效期為臨床試驗(yàn)周期加上后續(xù)數(shù)據(jù)分析和報(bào)告時(shí)間。9.1.2合同期限最長(zhǎng)不超過(guò)臨床試驗(yàn)方案中規(guī)定的期限。9.2合同終止條件9.2.1臨床試驗(yàn)方案經(jīng)倫理委員會(huì)審查未獲批準(zhǔn)。9.2.2雙方協(xié)商一致同意終止合同。9.2.3發(fā)生不可抗力事件，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)等。9.3合同終止程序9.3.1一方提出終止合同，應(yīng)提前書面通知另一方。10.違約責(zé)任及爭(zhēng)議解決10.1違約責(zé)任10.1.1若一方違反合同約定，導(dǎo)致合同目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。10.1.2若一方因故意或重大過(guò)失導(dǎo)致受試者人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。10.2爭(zhēng)議解決方式10.2.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭(zhēng)議。10.2.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.3爭(zhēng)議解決程序10.3.1雙方應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生后30日內(nèi)開始協(xié)商。10.3.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.合同附件及補(bǔ)充協(xié)議11.1附件內(nèi)容11.1.1臨床試驗(yàn)方案11.1.2知情同意書11.1.3倫理委員會(huì)審查意見11.1.4保險(xiǎn)合同11.2補(bǔ)充協(xié)議11.2.1雙方可根據(jù)實(shí)際情況，經(jīng)協(xié)商一致后簽署補(bǔ)充協(xié)議，作為本合同的一部分。12.合同生效及修改12.1合同生效條件12.1.1雙方簽署合同并加蓋公章或簽字。12.1.2合同經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。12.2合同修改程序12.2.1任何一方提出修改合同，應(yīng)書面通知另一方。12.2.2雙方協(xié)商一致后，簽署修改協(xié)議，作為本合同的一部分。13.法律適用及管轄13.1法律適用13.1.1本合同適用中華人民共和國(guó)法律。13.2管轄法院13.2.1雙方因本合同發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)提交合同簽訂地人民法院管轄。14.其他約定事項(xiàng)14.1特殊約定14.1.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2特殊要求14.2.1雙方應(yīng)遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，確保臨床試驗(yàn)的合法性和合規(guī)性。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義及介入范圍1.1第三方概念1.1.1本合同所指的第三方，包括但不限于中介方、倫理委員會(huì)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、合同研究組織（CRO）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。1.1.2第三方是指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，提供專業(yè)服務(wù)或承擔(dān)特定職責(zé)的獨(dú)立實(shí)體。1.2第三方介入范圍1.2.1第三方介入范圍包括但不限于倫理審查、數(shù)據(jù)管理、臨床試驗(yàn)實(shí)施、質(zhì)量控制、藥物/器械供應(yīng)等。2.甲乙方與第三方的關(guān)系2.1甲乙方與第三方之間的合同關(guān)系2.1.1甲乙方與第三方之間應(yīng)另行簽訂服務(wù)協(xié)議或合同，明確各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。2.1.2本合同不影響甲乙方與第三方之間的獨(dú)立合同關(guān)系。2.2第三方對(duì)甲乙方的責(zé)任2.2.1第三方應(yīng)按照甲乙方與第三方之間的合同約定，履行其職責(zé)。2.2.2第三方違反其合同義務(wù)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)受阻或受影響，甲乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)責(zé)任。3.第三方責(zé)任限額3.1第三方責(zé)任限額3.1.1甲乙方與第三方之間的合同中應(yīng)明確約定第三方責(zé)任限額，以限制第三方因違約行為對(duì)甲乙方的賠償責(zé)任。3.1.2責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的服務(wù)性質(zhì)、潛在風(fēng)險(xiǎn)和合同金額等因素合理確定。4.第三方介入后的合同條款4.1第三方介入后的合同變更4.1.1第三方介入后，甲乙方應(yīng)與第三方協(xié)商，根據(jù)實(shí)際情況對(duì)部分合同條款進(jìn)行變更。4.1.2變更后的合同條款應(yīng)作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。5.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明5.1第三方與甲乙方5.1.1第三方應(yīng)按照甲乙方的要求，履行其在合同中的義務(wù)。5.1.2甲乙方有權(quán)監(jiān)督第三方的工作，并要求第三方提供相關(guān)報(bào)告和證明材料。5.2第三方與受試者5.2.1第三方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)尊重受試者的權(quán)益，并遵守知情同意原則。5.2.2第三方應(yīng)確保受試者的個(gè)人信息和隱私得到保護(hù)。5.3第三方與倫理委員會(huì)5.3.1第三方應(yīng)遵守倫理委員會(huì)的審查意見和決定。5.3.2第三方應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況。5.4第三方與監(jiān)管機(jī)構(gòu)5.4.1第三方應(yīng)遵守監(jiān)管機(jī)構(gòu)的規(guī)定和要求。5.4.2第三方應(yīng)及時(shí)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息。6.第三方介入后的責(zé)任分配6.1第三方介入后的責(zé)任劃分6.1.1第三方在其合同范圍內(nèi)承擔(dān)責(zé)任。6.1.2甲乙方在第三方責(zé)任范圍內(nèi)不承擔(dān)責(zé)任。6.2第三方違約責(zé)任6.2.1第三方違約，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)受阻或受影響，甲乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。6.2.2違約責(zé)任包括但不限于賠償損失、支付違約金等。7.第三方介入后的爭(zhēng)議解決7.1第三方介入后的爭(zhēng)議處理7.1.1甲乙方與第三方之間的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。7.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。7.2第三方介入后的合同解除7.2.1第三方嚴(yán)重違約，甲乙方有權(quán)解除與第三方之間的合同。7.2.2合同解除后，甲乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.臨床試驗(yàn)方案1.1詳細(xì)描述試驗(yàn)的目的、方法、對(duì)象、干預(yù)措施、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)分析等。1.2經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的文件。2.知情同意書2.1包括臨床試驗(yàn)的基本信息、風(fēng)險(xiǎn)和收益、知情同意的程序、退出權(quán)等。2.2使用易于理解的文字，并經(jīng)受試者簽署。3.倫理委員會(huì)審查意見3.1倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見和批準(zhǔn)文件。4.保險(xiǎn)合同4.1明確保險(xiǎn)范圍、賠償標(biāo)準(zhǔn)、理賠流程等。5.第三方服務(wù)協(xié)議5.1與第三方簽訂的服務(wù)協(xié)議，包括服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任、保密條款等。6.數(shù)據(jù)管理協(xié)議6.1與數(shù)據(jù)管理公司簽訂的數(shù)據(jù)管理協(xié)議，包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理、安全等。7.質(zhì)量控制報(bào)告7.1臨床試驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量控制報(bào)告，包括質(zhì)量檢查、問題糾正、改進(jìn)措施等。8.藥物/器械供應(yīng)協(xié)議8.1與藥物/器械供應(yīng)商簽訂的供應(yīng)協(xié)議，包括供應(yīng)數(shù)量、質(zhì)量、價(jià)格、交貨時(shí)間等。9.費(fèi)用補(bǔ)償明細(xì)9.1受試者參加臨床試驗(yàn)期間的費(fèi)用補(bǔ)償明細(xì)。10.臨床試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告10.1臨床試驗(yàn)的進(jìn)度報(bào)告，包括試驗(yàn)進(jìn)展、受試者招募情況、數(shù)據(jù)收集情況等。11.不良事件報(bào)告11.1臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件報(bào)告。12.爭(zhēng)議解決記錄12.1雙方協(xié)商解決爭(zhēng)議的記錄。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為1.1第三方未按照合同約定提供服務(wù)。1.2第三方泄露受試者個(gè)人信息。1.3第三方未按照倫理委員會(huì)的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。1.4第三方未按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。1.5第三方未按時(shí)提交報(bào)告或數(shù)據(jù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)2.1第三方未按照合同約定提供服務(wù)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)受阻或受影響，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。3.違約責(zé)任示例3.1第三方未按時(shí)提交數(shù)據(jù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)分析延誤，影響臨床試驗(yàn)結(jié)果。根據(jù)合同約定，第三方應(yīng)支付違約金，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。3.2第三方泄露受試者個(gè)人信息，導(dǎo)致受試者隱私權(quán)受損。根據(jù)合同約定，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償受試者損失。3.3第三方未按照倫理委員會(huì)的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，違反倫理原則。根據(jù)合同約定，第三方應(yīng)立即停止臨床試驗(yàn)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.4第三方未按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)，違反相關(guān)法律法規(guī)。根據(jù)合同約定，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償由此產(chǎn)生的損失。3.5第三方未按時(shí)提交報(bào)告或數(shù)據(jù)，影響臨床試驗(yàn)進(jìn)度。根據(jù)合同約定，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償由此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。全文完。二零二四版臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)合同要點(diǎn)解析1本合同目錄一覽1.合同簽訂依據(jù)及適用范圍1.1合同依據(jù)的法律、法規(guī)及政策1.2合同適用范圍2.合同雙方的基本信息2.1研究機(jī)構(gòu)基本信息2.2受試者招募機(jī)構(gòu)基本信息2.3受試者基本信息3.臨床試驗(yàn)的概述3.1臨床試驗(yàn)?zāi)康?.2臨床試驗(yàn)類型3.3臨床試驗(yàn)階段4.試驗(yàn)方案與流程4.1試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容4.2試驗(yàn)流程的安排4.3研究者職責(zé)5.受試者權(quán)益保護(hù)5.1受試者知情同意5.2受試者隱私保護(hù)5.3受試者醫(yī)療救治5.4受試者補(bǔ)償與賠償6.數(shù)據(jù)安全與保密6.1數(shù)據(jù)收集與存儲(chǔ)6.2數(shù)據(jù)訪問與使用6.3數(shù)據(jù)安全與保密措施7.試驗(yàn)監(jiān)督與質(zhì)量管理7.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)與職責(zé)7.2質(zhì)量管理措施7.3研究者培訓(xùn)與考核8.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)對(duì)8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估8.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施8.3應(yīng)急預(yù)案9.合同履行與變更9.1合同履行期限9.2合同變更條件9.3合同終止條件10.合同爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決程序10.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件11.3合同解除與終止的程序12.合同附件12.1試驗(yàn)方案12.2知情同意書12.3其他相關(guān)文件13.合同生效與解除13.1合同生效條件13.2合同解除條件13.3合同生效日期14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同簽訂依據(jù)及適用范圍1.1合同依據(jù)的法律、法規(guī)及政策本合同依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)人體試驗(yàn)條例》等相關(guān)法律法規(guī)及政策簽訂。1.2合同適用范圍本合同適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、受試者招募、試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果發(fā)布等環(huán)節(jié)。2.合同雙方的基本信息2.1研究機(jī)構(gòu)基本信息（此處應(yīng)填寫研究機(jī)構(gòu)的名稱、住所、法定代表人或負(fù)責(zé)人姓名、聯(lián)系電話、電子郵箱等）2.2受試者招募機(jī)構(gòu)基本信息（此處應(yīng)填寫受試者招募機(jī)構(gòu)的名稱、住所、法定代表人或負(fù)責(zé)人姓名、聯(lián)系電話、電子郵箱等）2.3受試者基本信息（此處應(yīng)填寫受試者的姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、住址等）3.臨床試驗(yàn)的概述3.1臨床試驗(yàn)?zāi)康模ù颂帒?yīng)填寫臨床試驗(yàn)的具體目的，如：評(píng)估某藥物對(duì)某疾病的治療效果、安全性等）3.2臨床試驗(yàn)類型（此處應(yīng)填寫臨床試驗(yàn)的類型，如：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、觀察性研究等）3.3臨床試驗(yàn)階段（此處應(yīng)填寫臨床試驗(yàn)的階段，如：I期、II期、III期等）4.試驗(yàn)方案與流程4.1試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容（此處應(yīng)詳細(xì)列出試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容，包括但不限于：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究方法、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施、觀察指標(biāo)、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、不良事件處理等）4.2試驗(yàn)流程的安排（此處應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)流程的各個(gè)階段，如：篩選階段、入組階段、治療階段、隨訪階段等）4.3研究者職責(zé)（此處應(yīng)明確研究者的職責(zé)，如：試驗(yàn)方案執(zhí)行、受試者招募、數(shù)據(jù)收集、不良事件報(bào)告等）5.受試者權(quán)益保護(hù)5.1受試者知情同意（此處應(yīng)詳細(xì)描述知情同意的過(guò)程，包括：知情同意書的提供、受試者的理解與同意等）5.2受試者隱私保護(hù)（此處應(yīng)說(shuō)明受試者隱私保護(hù)的措施，如：數(shù)據(jù)加密、匿名化處理等）5.3受試者醫(yī)療救治（此處應(yīng)說(shuō)明受試者在試驗(yàn)過(guò)程中遇到醫(yī)療問題的處理流程）5.4受試者補(bǔ)償與賠償（此處應(yīng)明確受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的補(bǔ)償與賠償標(biāo)準(zhǔn)）6.數(shù)據(jù)安全與保密6.1數(shù)據(jù)收集與存儲(chǔ)（此處應(yīng)說(shuō)明數(shù)據(jù)收集的方法、存儲(chǔ)的方式等）6.2數(shù)據(jù)訪問與使用（此處應(yīng)規(guī)定數(shù)據(jù)訪問的權(quán)限、使用范圍等）6.3數(shù)據(jù)安全與保密措施（此處應(yīng)詳細(xì)描述數(shù)據(jù)安全與保密的具體措施，如：數(shù)據(jù)備份、訪問控制等）7.試驗(yàn)監(jiān)督與質(zhì)量管理7.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)與職責(zé)（此處應(yīng)明確監(jiān)督機(jī)構(gòu)的名稱、職責(zé)等）7.2質(zhì)量管理措施（此處應(yīng)說(shuō)明質(zhì)量管理的具體措施，如：文件管理、試驗(yàn)記錄等）7.3研究者培訓(xùn)與考核（此處應(yīng)規(guī)定研究者的培訓(xùn)內(nèi)容、考核標(biāo)準(zhǔn)等）8.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)對(duì)8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估（此處應(yīng)詳細(xì)列出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的流程，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的方法、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)等）8.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施（此處應(yīng)針對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，如：風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移等）8.3應(yīng)急預(yù)案（此處應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，包括應(yīng)急響應(yīng)流程、應(yīng)急聯(lián)系方式等）9.合同履行與變更9.1合同履行期限（此處應(yīng)明確合同的履行期限，如：自合同簽訂之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止）9.2合同變更條件（此處應(yīng)明確合同變更的條件，如：雙方協(xié)商一致、法律法規(guī)變更等）9.3合同終止條件（此處應(yīng)明確合同終止的條件，如：臨床試驗(yàn)提前結(jié)束、合同一方違約等）10.合同爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式（此處應(yīng)明確爭(zhēng)議解決的方式，如：協(xié)商、調(diào)解、仲裁、訴訟等）10.2爭(zhēng)議解決程序（此處應(yīng)詳細(xì)描述爭(zhēng)議解決的具體程序，如：提交爭(zhēng)議、調(diào)解期限、仲裁程序等）10.3爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)（此處應(yīng)指定爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)，如：仲裁委員會(huì)、法院等）11.合同解除與終止11.1合同解除條件（此處應(yīng)明確合同解除的條件，如：一方違約、不可抗力等）11.2合同終止條件（此處應(yīng)明確合同終止的條件，如：合同履行完畢、合同解除等）11.3合同解除與終止的程序（此處應(yīng)詳細(xì)描述合同解除與終止的具體程序，如：通知對(duì)方、解除或終止日期等）12.合同附件12.1試驗(yàn)方案（此處應(yīng)附上詳細(xì)的試驗(yàn)方案文檔）12.2知情同意書（此處應(yīng)附上知情同意書的模板或樣例）12.3其他相關(guān)文件（此處應(yīng)列出其他相關(guān)文件的清單，如：倫理審查批準(zhǔn)文件、研究藥物信息等）13.合同生效與解除13.1合同生效條件（此處應(yīng)明確合同生效的條件，如：雙方簽字蓋章、合同履行等）13.2合同解除條件（此處應(yīng)明確合同解除的條件，如：一方違約、合同終止等）13.3合同生效日期（此處應(yīng)注明合同生效的具體日期）14.其他約定事項(xiàng)（此處應(yīng)列出合同中未涵蓋的其他約定事項(xiàng)，如：保密協(xié)議、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬等）第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定義與范圍15.1第三方的定義本合同所指第三方是指除甲、乙雙方以外的獨(dú)立實(shí)體，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、倫理審查委員會(huì)、法律顧問、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方的介入范圍1.試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與審查2.知情同意書的制定與執(zhí)行3.數(shù)據(jù)的收集、管理與分析4.試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督與質(zhì)量管理5.不良事件的監(jiān)測(cè)與處理6.試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告與發(fā)布7.合同履行過(guò)程中的法律、倫理與技術(shù)支持16.第三方介入的審批與程序16.1審批程序甲、乙雙方同意第三方介入前，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并在合同中明確第三方的介入事項(xiàng)、職責(zé)和權(quán)利。16.2介入程序1.甲、乙雙方應(yīng)向第三方提供必要的資料和授權(quán)，包括但不限于合同副本、試驗(yàn)方案、知情同意書等。2.第三方應(yīng)在收到資料后的合理時(shí)間內(nèi)完成其職責(zé)范圍內(nèi)的任務(wù)。17.第三方的責(zé)任與權(quán)利17.1責(zé)任1.第三方應(yīng)按照合同約定和職責(zé)范圍，履行其義務(wù)。2.第三方對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，若因第三方原因?qū)е潞贤繕?biāo)無(wú)法實(shí)現(xiàn)，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.第三方應(yīng)對(duì)其提供的資料保密，未經(jīng)甲、乙雙方同意，不得泄露給任何第三方。17.2權(quán)利1.第三方有權(quán)根據(jù)合同約定獲取相應(yīng)的報(bào)酬。2.第三方有權(quán)根據(jù)其職責(zé)和合同約定，對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。18.第三方的責(zé)任限額18.1責(zé)任限額的定義本合同所指責(zé)任限額是指第三方因違約、疏忽或其他原因造成甲、乙雙方損失時(shí)，第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。18.2責(zé)任限額的確定1.第三方的責(zé)任限額應(yīng)依據(jù)其提供服務(wù)的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)程度和合同約定的條款確定。2.第三方的責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定，并在合同簽訂前得到甲、乙雙方的確認(rèn)。19.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明19.1職責(zé)劃分1.甲、乙雙方應(yīng)明確各自的職責(zé)，并將相關(guān)職責(zé)分配給第三方。2.第三方應(yīng)在其職責(zé)范圍內(nèi)行事，不得超越其授權(quán)范圍。19.2責(zé)任劃分1.甲、乙雙方應(yīng)各自承擔(dān)其合同約定的責(zé)任。2.第三方應(yīng)承擔(dān)因其服務(wù)引起的責(zé)任，但不超過(guò)合同約定的責(zé)任限額。3.若第三方服務(wù)導(dǎo)致甲、乙雙方損失，甲、乙雙方有權(quán)向第三方追償，追償金額不得超過(guò)合同約定的責(zé)任限額。19.3溝通與協(xié)調(diào)2.第三方應(yīng)主動(dòng)與甲、乙雙方溝通，及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)過(guò)程中的問題。20.合同變更與補(bǔ)充20.1變更與補(bǔ)充若本合同在執(zhí)行過(guò)程中需要變更或補(bǔ)充第三方介入的相關(guān)條款，甲、乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并在合同中明確變更或補(bǔ)充的內(nèi)容。20.2生效時(shí)間本合同關(guān)于第三方介入的修正條款自雙方簽字蓋章之日起生效。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、進(jìn)度安排等，需經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)。說(shuō)明：試驗(yàn)方案是試驗(yàn)實(shí)施的依據(jù)，應(yīng)確保科學(xué)性和可行性。2.知情同意書要求：明確告知受試者試驗(yàn)?zāi)康?、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)、權(quán)益等信息，需經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)。說(shuō)明：知情同意書是保障受試者權(quán)益的重要文件，應(yīng)確保受試者充分了解并同意參與試驗(yàn)。3.倫理審查批準(zhǔn)文件要求：提供倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)文件，證明試驗(yàn)符合倫理要求。說(shuō)明：倫理審查是保障受試者權(quán)益的必要程序，批準(zhǔn)文件是試驗(yàn)合法進(jìn)行的依據(jù)。4.研究藥物信息要求：提供研究藥物的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、儲(chǔ)存條件等信息。說(shuō)明：研究藥物信息是確保試驗(yàn)安全性的重要依據(jù)。5.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃要求：詳細(xì)描述數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、處理和分析方法。說(shuō)明：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃是確保數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要保障。6.監(jiān)測(cè)報(bào)告要求：定期向甲、乙雙方提供試驗(yàn)監(jiān)測(cè)報(bào)告，包括試驗(yàn)進(jìn)度、受試者招募情況、不良事件等。說(shuō)明：監(jiān)測(cè)報(bào)告是雙方了解試驗(yàn)進(jìn)展的重要途徑。7.不良事件報(bào)告要求：及時(shí)報(bào)告試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件，包括事件描述、嚴(yán)重程度、處理措施等。說(shuō)明：不良事件報(bào)告是保障受試者安全和試驗(yàn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。8.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告要求：試驗(yàn)結(jié)束后，提供詳細(xì)的試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告，包括統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)論等。9.合同附件要求：提供合同附件，包括但不限于試驗(yàn)方案、知情同意書、倫理審查批準(zhǔn)文件等。說(shuō)明：合同附件是合同的重要組成部分，需確保完整性和一致性。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲、乙雙方未按合同約定履行義務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲、乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。示例說(shuō)明：若甲方未按時(shí)提供研究藥物，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.第三方未按合同約定履行義務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。示例說(shuō)明：若第三方未按時(shí)提供監(jiān)測(cè)報(bào)告，導(dǎo)致甲、乙雙方無(wú)法了解試驗(yàn)進(jìn)展，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。3.倫理審查未通過(guò)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：若試驗(yàn)方案未經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)，甲、乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。示例說(shuō)明：若試驗(yàn)方案在倫理審查過(guò)程中被否決，甲、乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于重新設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案、賠償損失等。4.受試者權(quán)益受損責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：若試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益受損，甲、乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于賠償損失、承擔(dān)法律責(zé)任等。示例說(shuō)明：若試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，導(dǎo)致受試者受到傷害，甲、乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。5.試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：若試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，甲、乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于賠償損失、承擔(dān)法律責(zé)任等。示例說(shuō)明：若試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，甲、乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。全文完。二零二四版臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)合同要點(diǎn)解析2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)1.2受試者定義1.3研究者定義1.4倫理審查委員會(huì)定義1.5監(jiān)管機(jī)構(gòu)定義2.合同主體2.1合同雙方2.2合同簽訂時(shí)間2.3合同有效期2.4合同解除條件3.受試者保護(hù)3.1倫理審查3.2知情同意3.3隱私保護(hù)3.4生理、心理安全3.5數(shù)據(jù)保護(hù)3.6受試者權(quán)益保障4.研究者責(zé)任4.1研究方案設(shè)計(jì)4.2研究過(guò)程管理4.3質(zhì)量控制4.4數(shù)據(jù)管理4.5結(jié)果報(bào)告5.倫理審查委員會(huì)責(zé)任5.1倫理審查5.2審查過(guò)程監(jiān)督5.3倫理沖突解決5.4受試者權(quán)益保護(hù)6.監(jiān)管機(jī)構(gòu)責(zé)任6.1監(jiān)管政策執(zhí)行6.2研究許可管理6.3研究現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督6.4研究結(jié)果監(jiān)管7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1研究成果歸屬7.2專利申請(qǐng)與授權(quán)7.3技術(shù)保密7.4知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛解決8.費(fèi)用與補(bǔ)償8.1研究經(jīng)費(fèi)8.2受試者補(bǔ)償8.3費(fèi)用結(jié)算8.4費(fèi)用糾紛解決9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.3違約糾紛解決10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3爭(zhēng)議解決程序11.合同終止11.1合同終止條件11.2合同終止程序11.3合同終止后果12.合同變更12.1合同變更條件12.2合同變更程序12.3合同變更效力13.合同解除13.1合同解除條件13.2合同解除程序13.3合同解除后果14.其他約定14.1通知方式14.2合同附件14.3合同份數(shù)14.4合同生效第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術(shù)語(yǔ)（1）本合同中，“研究者”指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究單位或個(gè)人，包括但不限于醫(yī)生、藥師、護(hù)士等。（2）本合同中，“受試者”指自愿參加臨床試驗(yàn)的個(gè)體，且符合研究方案中規(guī)定的入選標(biāo)準(zhǔn)。（3）本合同中，“倫理審查委員會(huì)”指負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案、倫理和安全性問題的機(jī)構(gòu)。（4）本合同中，“監(jiān)管機(jī)構(gòu)”指負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)監(jiān)管的國(guó)家或地方相關(guān)部門。2.合同主體2.1合同雙方（1）甲方：研究者（2）乙方：受試者2.2合同簽訂時(shí)間本合同于2024年1月1日簽訂。2.3合同有效期本合同有效期為自簽訂之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止。2.4合同解除條件（1）雙方協(xié)商一致；（2）合同約定的解除條件成就；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行。3.受試者保護(hù)3.1倫理審查（1）研究者應(yīng)在開展臨床試驗(yàn)前，將研究方案提交倫理審查委員會(huì)審查。（2）倫理審查委員會(huì)應(yīng)在收到研究方案后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成審查，并出具審查意見。3.2知情同意（1）研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前，向受試者提供充分、準(zhǔn)確的知情信息。（2）受試者在充分了解知情信息的基礎(chǔ)上，自愿簽署知情同意書。3.3隱私保護(hù)（1）研究者應(yīng)保護(hù)受試者的隱私，未經(jīng)受試者同意，不得向第三方泄露受試者個(gè)人信息。（2）受試者個(gè)人信息僅用于臨床試驗(yàn)?zāi)康摹?.4生理、心理安全（1）研究者應(yīng)確保受試者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的生理、心理安全。（2）如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，研究者應(yīng)立即采取措施，并報(bào)告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會(huì)。3.5數(shù)據(jù)保護(hù)（1）研究者應(yīng)保護(hù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的安全性、完整性和保密性。（2）數(shù)據(jù)使用僅限于臨床試驗(yàn)?zāi)康?，未?jīng)授權(quán)不得泄露。3.6受試者權(quán)益保障（1）研究者應(yīng)確保受試者享有知情權(quán)、選擇權(quán)和參與權(quán)。（2）受試者有權(quán)隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)予以尊重。4.研究者責(zé)任4.1研究方案設(shè)計(jì)（1）研究者應(yīng)制定合理、科學(xué)的研究方案，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。（2）研究方案應(yīng)包括研究目的、方法、預(yù)期結(jié)果等。4.2研究過(guò)程管理（1）研究者應(yīng)嚴(yán)格按照研究方案執(zhí)行臨床試驗(yàn)，確保研究過(guò)程的規(guī)范性。（2）研究者應(yīng)定期對(duì)受試者進(jìn)行隨訪，收集相關(guān)數(shù)據(jù)。4.3質(zhì)量控制（1）研究者應(yīng)建立質(zhì)量控制體系，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。（2）研究者應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。4.4數(shù)據(jù)管理（1）研究者應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理流程，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。4.5結(jié)果報(bào)告（1）研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，向倫理審查委員會(huì)提交研究報(bào)告。（2）研究報(bào)告應(yīng)真實(shí)反映臨床試驗(yàn)結(jié)果，不得隱瞞或篡改數(shù)據(jù)。5.倫理審查委員會(huì)責(zé)任5.1倫理審查（1）倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)研究方案進(jìn)行審查，確保試驗(yàn)的倫理性和安全性。（2）倫理審查委員會(huì)應(yīng)監(jiān)督研究者執(zhí)行研究方案，確保受試者權(quán)益。5.2審查過(guò)程監(jiān)督（1）倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)審查過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，確保審查結(jié)果的公正、客觀。（2）倫理審查委員會(huì)應(yīng)定期召開會(huì)議，討論臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜。5.3倫理沖突解決（1）倫理審查委員會(huì)應(yīng)建立倫理沖突解決機(jī)制，確保受試者權(quán)益得到保護(hù)。（2）倫理審查委員會(huì)應(yīng)積極協(xié)調(diào)各方關(guān)系，化解倫理沖突。5.4受試者權(quán)益保護(hù)（1）倫理審查委員會(huì)應(yīng)監(jiān)督研究者執(zhí)行知情同意書，確保受試者知情權(quán)。（2）倫理審查委員會(huì)應(yīng)關(guān)注受試者在臨床試驗(yàn)中的生理、心理狀況，確保其權(quán)益得到保護(hù)。6.監(jiān)管機(jī)構(gòu)責(zé)任6.1監(jiān)管政策執(zhí)行（1）監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和政策，確保臨床試驗(yàn)的合法合規(guī)。（2）監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。6.2研究許可管理（1）監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)依法審批臨床試驗(yàn)，確保臨床試驗(yàn)符合規(guī)定。（2）監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督檢查。6.3研究現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督（1）監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。（2）監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)關(guān)注受試者權(quán)益，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。6.4研究結(jié)果監(jiān)管（1）監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)關(guān)注臨床試驗(yàn)結(jié)果，確保其真實(shí)、可靠。（2）監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)依法對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告，保障公眾知情權(quán)。8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1研究成果歸屬（1）臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的研究成果，包括但不限于數(shù)據(jù)、方法、專利等，歸研究者所有。（2）如研究成果涉及第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)，研究者應(yīng)取得相關(guān)權(quán)利人的許可。8.2專利申請(qǐng)與授權(quán)（2）專利申請(qǐng)、授權(quán)、維護(hù)及轉(zhuǎn)讓等事宜，由研究者自行處理。8.3技術(shù)保密（1）研究者應(yīng)保護(hù)臨床試驗(yàn)中涉及的技術(shù)秘密，未經(jīng)授權(quán)不得向第三方泄露。（2）技術(shù)保密期限自本合同簽訂之日起，至相關(guān)技術(shù)秘密公開或技術(shù)秘密保護(hù)期限屆滿之日止。8.4知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛解決（1）如發(fā)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。（2）協(xié)商不成的，可依法向人民法院提起訴訟。9.費(fèi)用與補(bǔ)償9.1研究經(jīng)費(fèi)（1）本合同約定的研究經(jīng)費(fèi)用于臨床試驗(yàn)的開展。（2）研究經(jīng)費(fèi)的支付方式、時(shí)間及金額由雙方另行協(xié)商確定。9.2受試者補(bǔ)償（1）研究者應(yīng)向受試者支付合理的補(bǔ)償費(fèi)用。（2）補(bǔ)償費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)、支付方式及時(shí)間由雙方另行協(xié)商確定。9.3費(fèi)用結(jié)算（1）雙方應(yīng)按照約定的時(shí)間和方式結(jié)算費(fèi)用。（2）費(fèi)用結(jié)算后，如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。9.4費(fèi)用糾紛解決（1）如發(fā)生費(fèi)用糾紛，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。（2）協(xié)商不成的，可依法向人民法院提起訴訟。10.違約責(zé)任10.1違約情形（1）任何一方未履行合同約定的義務(wù)；（2）任何一方違反合同約定，給對(duì)方造成損失的。10.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金；（2）違約方給守約方造成損失的，還應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。10.3違約糾紛解決（1）違約糾紛應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；（2）協(xié)商不成的，可依法向人民法院提起訴訟。11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式（1）爭(zhēng)議解決方式為協(xié)商；（2）協(xié)商不成的，可依法向人民法院提起訴訟。11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)（1）爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為人民法院；（2）如雙方另有約定，爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為其他仲裁機(jī)構(gòu)。11.3爭(zhēng)議解決程序（1）爭(zhēng)議解決程序按照相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行；（2）雙方應(yīng)積極配合爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)的調(diào)查和處理。12.合同終止12.1合同終止條件（1）合同約定的解除條件成就；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行。12.2合同終止程序（1）任何一方提出終止合同，應(yīng)提前通知對(duì)方；（2）雙方應(yīng)友好協(xié)商，確定合同終止后的相關(guān)事宜。12.3合同終止后果（1）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定履行各自義務(wù)；（2）合同終止后，雙方應(yīng)相互結(jié)算費(fèi)用，處理剩余事務(wù)。13.合同變更13.1合同變更條件（1）雙方協(xié)商一致；（2）合同約定的變更條件成就。13.2合同變更程序（1）雙方應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議；（2）變更協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。13.3合同變更效力（1）變更協(xié)議與本合同具有同等法律效力；（2）變更協(xié)議的生效不影響本合同的履行。14.其他約定14.1通知方式（1）本合同項(xiàng)下通知應(yīng)以書面形式進(jìn)行；（2）通知送達(dá)對(duì)方即視為送達(dá)。14.2合同附件（1）本合同附件為本合同的組成部分；（2）附件與本合同具有同等法律效力。14.3合同份數(shù)（1）本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份；（2）合同份數(shù)不影響本合同的法律效力。14.4合同生效（1）本合同自雙方簽字蓋章之日起生效；（2）合同生效后，雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守合同約定。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義（1）本合同中，“第三方”指在合同履行過(guò)程中，根據(jù)甲乙雙方的約定，提供專業(yè)服務(wù)、咨詢或其他協(xié)助的個(gè)人或機(jī)構(gòu)，不包括甲乙雙方及其雇員。（2）第三方服務(wù)包括但不限于倫理審查、數(shù)據(jù)管理、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理、法律咨詢等。15.2第三方選擇與介入條件（1）甲乙雙方協(xié)商一致后，可引入第三方提供服務(wù)。a.第三方具有相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)；b.第三方的服務(wù)內(nèi)容符合本合同要求；c.第三方的服務(wù)費(fèi)用經(jīng)甲乙雙方協(xié)商確定。15.3第三方責(zé)任（1）第三方在履行合同過(guò)程中，應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)和合同約定。（2）第三方對(duì)其提供的服務(wù)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于：a.保障服務(wù)質(zhì)量；b.遵守保密義務(wù)；c.按時(shí)完成服務(wù)。15.4第三方責(zé)任限額（1）第三方因自身原因造成甲乙雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的