變更控制模板

變更控制模板SOPGR-1321附件一變更管理程序流程圖變更所在部門收集資料變更所在部門收集資料編寫變更申請計劃，編寫變更申請計劃，判斷變更類型（重大、一般、微?。┳兏暾堄媱澨峤唤oQA變更申請計劃提交給QA變更申請計劃審變更申請計劃審批及變更類型確定微小變更重大變更微小變更重大變更實施變更向主管部門提出試驗實施變更向主管部門提出試驗申請一般變更一般變更以年報方式通知相關(guān)方以年報方式通知相關(guān)方試驗申請的審批及試驗的實施試驗申請的審批及試驗的實施試驗申請的審批及試驗的實施變更的評價與審批變更的評價與審批同意通知相關(guān)方變更前文件編制及修改、培訓(xùn)等準(zhǔn)備工作同意通知相關(guān)方變更前文件編制及修改、培訓(xùn)等準(zhǔn)備工作實施變更實施變更變更后再評價變更后再評價SOPGR-1321附件變更申請、審批與實施表編號：申請部門申請人申請日期申請變更項目預(yù)定實施負(fù)責(zé)人：變更范圍原輔料包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法操作規(guī)程廠房設(shè)施設(shè)備儀器生產(chǎn)工藝變更類別微小變更一般變更重大變更變更內(nèi)容（詳細(xì)說明）目前狀況：申請人簽名：年月日評估變更申請變更對產(chǎn)品質(zhì)量的預(yù)期影響有無理由：現(xiàn)場對比試驗需要不需要驗證需要不需要產(chǎn)品質(zhì)量檢查需要不需要穩(wěn)定性試驗需要不需要涉及變更文件名稱和編號變更行動計劃：預(yù)定實施負(fù)責(zé)人簽名：年月日變更部門負(fù)責(zé)人意見簽字：年月日QA負(fù)責(zé)人審核簽字：年月日分管副總批準(zhǔn)簽字：年月日通知相關(guān)方審批及變更實施日期國家局批準(zhǔn)省局批準(zhǔn)市局批準(zhǔn)客戶同意生產(chǎn)部物料部設(shè)備技術(shù)部銷售部簽字：；；；年月日變更實施開始時間編寫和修改的文件調(diào)整變更行動計劃和批準(zhǔn)簽字：年月日相關(guān)人員培訓(xùn)及完成時間培訓(xùn)人：參加培訓(xùn)人員：培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)完成時間：變更實施后評價主管部門負(fù)責(zé)人（簽字）：年月日注：完成后交質(zhì)管部評價室存檔。SOPGR-1321附件三變更對比試驗評價報告編號：申請部門報告人填報日期申請變更項目試驗前情況（至少三批產(chǎn)品的數(shù)據(jù)）試驗情況（至少三批產(chǎn)品的數(shù)據(jù)）試驗結(jié)論試驗單位負(fù)責(zé)人（簽字）：年月日系統(tǒng)主管部門審核主管部門負(fù)責(zé)人（簽字）：年月日分管副總審核（簽字）：年月日SOPGR-1321附件四

變更審批與實施表編號：主管部門報告人日期變更內(nèi)容對產(chǎn)品質(zhì)量影響評價主管部門審批負(fù)責(zé)人簽字：年月日質(zhì)量管理部QA審批負(fù)責(zé)人簽字：年月日質(zhì)量副總批準(zhǔn)簽字：年月日通知相關(guān)方審批國家局批準(zhǔn)□省局批準(zhǔn)□市局批準(zhǔn)□客戶同意□其他相關(guān)方批準(zhǔn)□變更實施開始時間編寫和修改的文件相關(guān)人員培訓(xùn)及完成時間培訓(xùn)人：參加培訓(xùn)人員：培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)完