GB/T 45138-2024干擾素抗病毒活性評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范

ICS

07.800

CCS

A40

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T45138—2024

干擾素抗病毒活性評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationforevaluationofantiviralactivityofinterferon

2024-12-31發(fā)布2024-12-31實(shí)施

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T45138—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)

定起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院提出并歸口。

本文件起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國食品藥品檢定研究院、山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公

司、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院。

本文件主要起草人：趙琳、史新昌、裴德寧、云振宇、王建、吳琦、吳希、孫丹丹、李玲、

李文君、張夢(mèng)妍。

Ⅰ

GB/T45138—2024

干擾素抗病毒活性評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了干擾素抗病毒活性評(píng)價(jià)的基本要求、細(xì)胞和病毒的要求及人員培訓(xùn)相關(guān)要求，描述了

測(cè)定方法的選擇、評(píng)價(jià)模型、結(jié)果記錄與有效性判定。

本文件適用于除藥品以外的干擾素樣本抗病毒活性評(píng)價(jià)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用

于本文件。

GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求

GB41918—2022生物安全柜

YY/T1539醫(yī)用潔凈工作臺(tái)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

干擾素interferon；IFN

一類廣譜抗病毒蛋白，主要通過與細(xì)胞表面受體作用促使細(xì)胞產(chǎn)生抗病毒蛋白，從而抑制病毒的

增殖。

3.2

活性activity

生物學(xué)活性

biologicalactivity

干擾素激活細(xì)胞抗病毒效應(yīng)的性質(zhì)。

3.3

量效曲線

dose-effectcurve

用來表示供試品濃度/含量和其所產(chǎn)生的生物學(xué)效應(yīng)之間關(guān)系的曲線。

注：橫坐標(biāo)為供試品濃度/含量或稀釋度，縱坐標(biāo)為生物學(xué)效應(yīng)強(qiáng)度。

3.4

四參數(shù)方程four-parameterequation

具有四個(gè)參數(shù)（A、B、C和D），描述因變量（y）和自變量（x）之間關(guān)系的數(shù)學(xué)模型，用來呈現(xiàn)

供試品各檢測(cè)濃度與其對(duì)應(yīng)生物學(xué)效應(yīng)之間關(guān)系的表達(dá)式。

4評(píng)價(jià)的基本要求

4.1實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理應(yīng)符合GB19489中相應(yīng)要求。

4.2評(píng)價(jià)人員應(yīng)具有相應(yīng)的試驗(yàn)操作能力、技能證明或工作經(jīng)驗(yàn)。