二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作合同3篇

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及地址1.2法定代表人及聯(lián)系方式1.3代表人授權(quán)委托書(shū)2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目名稱(chēng)2.2項(xiàng)目背景2.3項(xiàng)目目的3.試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械信息3.1藥品/醫(yī)療器械名稱(chēng)及規(guī)格3.2生產(chǎn)企業(yè)及注冊(cè)證號(hào)3.3試驗(yàn)批號(hào)及生產(chǎn)日期4.研究方案及實(shí)施計(jì)劃4.1試驗(yàn)方案概述4.2研究設(shè)計(jì)4.3研究對(duì)象及入排標(biāo)準(zhǔn)4.4研究方法4.5研究進(jìn)度安排5.研究機(jī)構(gòu)及人員職責(zé)5.1研究機(jī)構(gòu)職責(zé)5.2研究人員職責(zé)5.3研究機(jī)構(gòu)授權(quán)委托書(shū)6.試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械管理6.1藥品/醫(yī)療器械的接收及儲(chǔ)存6.2藥品/醫(yī)療器械的發(fā)放及回收6.3藥品/醫(yī)療器械的報(bào)廢及銷(xiāo)毀7.數(shù)據(jù)收集、記錄與分析7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)記錄要求7.3數(shù)據(jù)分析及報(bào)告8.遵守法律法規(guī)及倫理規(guī)范8.1遵守相關(guān)法律法規(guī)8.2遵守倫理規(guī)范9.試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別9.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施10.費(fèi)用及支付方式10.1費(fèi)用構(gòu)成10.2支付方式10.3付款時(shí)間及條件11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任12.保密條款12.1保密信息范圍12.2保密義務(wù)13.合同解除及終止13.1合同解除條件13.2合同終止條件14.合同生效、期限及爭(zhēng)議解決14.1合同生效條件14.2合同期限14.3爭(zhēng)議解決方式第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及地址1.1.1本合同雙方分別為甲方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）和乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)），甲方地址為_(kāi)______，乙方地址為_(kāi)______。1.2法定代表人及聯(lián)系方式1.2.1甲方法定代表人為_(kāi)______，聯(lián)系方式為_(kāi)______。1.2.2乙方法定代表人為_(kāi)______，聯(lián)系方式為_(kāi)______。1.3代表人授權(quán)委托書(shū)1.3.1本合同雙方代表人均已取得所在單位的授權(quán)委托書(shū)，證明其有權(quán)簽署本合同。2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目名稱(chēng)2.1.1本項(xiàng)目名稱(chēng)為“二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)”。2.2項(xiàng)目背景2.2.1乙方生產(chǎn)的醫(yī)療器械已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證，為確保其安全性和有效性，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2.3項(xiàng)目目的2.3.1通過(guò)臨床試驗(yàn)，評(píng)估該醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性，為后續(xù)上市申請(qǐng)?zhí)峁?shù)據(jù)支持。3.試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械信息3.1藥品/醫(yī)療器械名稱(chēng)及規(guī)格3.1.1藥品/醫(yī)療器械名稱(chēng)為_(kāi)______，規(guī)格為_(kāi)______。3.2生產(chǎn)企業(yè)及注冊(cè)證號(hào)3.2.1生產(chǎn)企業(yè)為_(kāi)______，注冊(cè)證號(hào)為_(kāi)______。3.3試驗(yàn)批號(hào)及生產(chǎn)日期3.3.1試驗(yàn)批號(hào)為_(kāi)______，生產(chǎn)日期為_(kāi)______。4.研究方案及實(shí)施計(jì)劃4.1試驗(yàn)方案概述4.1.1本試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)。4.2研究設(shè)計(jì)4.2.1采用平行分組設(shè)計(jì)，將受試者隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組。4.3研究對(duì)象及入排標(biāo)準(zhǔn)4.3.1研究對(duì)象為_(kāi)______。4.3.2入排標(biāo)準(zhǔn)如下：1.符合_______；2.符合_______；3.符合_______。4.4研究方法4.4.1嚴(yán)格按照研究方案執(zhí)行，包括藥物/醫(yī)療器械的給藥、監(jiān)測(cè)、隨訪(fǎng)等。4.5研究進(jìn)度安排4.5.1本試驗(yàn)預(yù)計(jì)實(shí)施時(shí)間為_(kāi)______，具體進(jìn)度安排如下：1.2024年_______至_______：招募受試者；2.2024年_______至_______：臨床試驗(yàn)；3.2024年_______至_______：數(shù)據(jù)收集及分析。5.研究機(jī)構(gòu)及人員職責(zé)5.1研究機(jī)構(gòu)職責(zé)5.1.1甲方負(fù)責(zé)試驗(yàn)的組織實(shí)施，包括招募受試者、給藥、監(jiān)測(cè)、隨訪(fǎng)等。5.1.2甲方負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制。5.2研究人員職責(zé)5.2.1乙方負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)所需的藥品/醫(yī)療器械，并確保其質(zhì)量。5.2.2乙方負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。5.3研究機(jī)構(gòu)授權(quán)委托書(shū)5.3.1本合同雙方代表人均已取得所在單位的授權(quán)委托書(shū)，證明其有權(quán)簽署本合同。6.試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械管理6.1藥品/醫(yī)療器械的接收及儲(chǔ)存6.1.1甲方在收到乙方提供的藥品/醫(yī)療器械后，應(yīng)立即進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。6.1.2藥品/醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定儲(chǔ)存，確保其安全性和有效性。6.2藥品/醫(yī)療器械的發(fā)放及回收6.2.1甲方根據(jù)研究方案，按照受試者分組情況，將藥品/醫(yī)療器械發(fā)放給受試者。6.2.2試驗(yàn)結(jié)束后，甲方應(yīng)將剩余的藥品/醫(yī)療器械回收。6.3藥品/醫(yī)療器械的報(bào)廢及銷(xiāo)毀6.3.1不符合質(zhì)量要求的藥品/醫(yī)療器械應(yīng)予以報(bào)廢。6.3.2報(bào)廢的藥品/醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀。8.遵守法律法規(guī)及倫理規(guī)范8.1遵守相關(guān)法律法規(guī)8.1.1本合同雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)。8.1.2甲方應(yīng)確保試驗(yàn)過(guò)程符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。8.2遵守倫理規(guī)范8.2.1本合同雙方應(yīng)遵守《世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言》等相關(guān)倫理規(guī)范。8.2.2甲方在進(jìn)行試驗(yàn)前，應(yīng)取得受試者的知情同意。9.試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別9.1.1本試驗(yàn)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)包括：藥物/醫(yī)療器械不良反應(yīng)、試驗(yàn)操作失誤、數(shù)據(jù)收集錯(cuò)誤等。9.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9.2.1對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定其嚴(yán)重程度和可能性。9.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施9.3.1制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，包括但不限于：1.對(duì)受試者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理不良反應(yīng)；2.嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，確保試驗(yàn)過(guò)程安全；3.對(duì)數(shù)據(jù)收集過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。10.費(fèi)用及支付方式10.1費(fèi)用構(gòu)成10.1.1本合同費(fèi)用包括但不限于：試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械費(fèi)用、試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)用、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析費(fèi)用、人員費(fèi)用等。10.2支付方式10.2.1乙方應(yīng)在合同簽訂后_______日內(nèi)向甲方支付合同總金額的_______%作為預(yù)付款。10.2.2試驗(yàn)結(jié)束后，甲方提交試驗(yàn)報(bào)告及費(fèi)用清單，乙方在_______日內(nèi)支付剩余款項(xiàng)。10.3付款時(shí)間及條件10.3.1付款時(shí)間：按照合同約定的支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)支付。10.3.2付款條件：甲方提交符合要求的試驗(yàn)報(bào)告及費(fèi)用清單。11.違約責(zé)任11.1違約情形11.1.1任何一方未按照合同約定履行義務(wù)；11.1.2任何一方提供虛假信息或隱瞞重要事實(shí)；11.1.3任何一方違反保密條款。11.2違約責(zé)任11.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于：賠償對(duì)方因此遭受的損失、支付違約金等。12.保密條款12.1保密信息范圍12.1.1本合同雙方應(yīng)保密的信息包括但不限于：試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果等。12.2保密義務(wù)12.2.1本合同雙方應(yīng)在本合同有效期內(nèi)及合同終止后_______年內(nèi)，對(duì)保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。13.合同解除及終止13.1合同解除條件13.1.1雙方協(xié)商一致；13.1.2出現(xiàn)不可抗力事件；13.1.3一方嚴(yán)重違約。13.2合同終止條件13.2.1合同期限屆滿(mǎn)；13.2.2合同解除。14.合同生效、期限及爭(zhēng)議解決14.1合同生效條件14.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同期限14.2.1本合同有效期為_(kāi)______年，自合同生效之日起計(jì)算。14.3爭(zhēng)議解決方式14.3.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議。14.3.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1定義15.1.1本合同所稱(chēng)第三方，是指除甲乙雙方以外的，參與本合同履行過(guò)程中的任何個(gè)人或組織，包括但不限于中介方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、評(píng)估機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。15.1.2第三方介入本合同，需經(jīng)甲乙雙方書(shū)面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。16.第三方介入的審批程序16.1介入申請(qǐng)16.1.1任何一方有意引入第三方介入本合同，應(yīng)向另一方提出書(shū)面申請(qǐng)，并說(shuō)明第三方介入的目的、職責(zé)和預(yù)期效果。16.1.2申請(qǐng)內(nèi)容包括：1.第三方的基本信息；2.第三方的職責(zé)和權(quán)限；3.第三方介入的預(yù)期效果；4.第三方介入的費(fèi)用及支付方式。16.2同意或拒絕16.2.1另一方應(yīng)在收到介入申請(qǐng)之日起_______日內(nèi)，以書(shū)面形式回復(fù)是否同意第三方介入。16.2.2不同意的，應(yīng)說(shuō)明理由。17.第三方的職責(zé)和權(quán)限17.1職責(zé)1.對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范；2.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估和分析，提供專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)；3.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，確保其真實(shí)、準(zhǔn)確。17.2權(quán)限1.要求甲乙雙方提供必要的信息和資料；2.對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；3.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果提出質(zhì)疑，要求重新進(jìn)行試驗(yàn)。18.第三方的責(zé)任限額18.1責(zé)任范圍18.1.1第三方的責(zé)任限于其在合作協(xié)議中約定的職責(zé)范圍內(nèi)。18.2限額18.2.1第三方的責(zé)任限額為_(kāi)______元人民幣。18.2.2若第三方責(zé)任造成甲乙雙方損失超過(guò)責(zé)任限額，超出部分由第三方另行賠償。19.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明19.1職責(zé)劃分19.1.1甲乙雙方應(yīng)明確各自在試驗(yàn)過(guò)程中的職責(zé)，避免責(zé)任交叉。19.2費(fèi)用承擔(dān)19.2.1第三方介入產(chǎn)生的費(fèi)用，由甲乙雙方根據(jù)合作協(xié)議約定分擔(dān)。19.3信息共享19.3.1第三方在履行職責(zé)過(guò)程中獲取的信息，應(yīng)與甲乙雙方共享。20.第三方介入的變更和終止20.1變更20.1.1第三方介入的變更，需經(jīng)甲乙雙方書(shū)面同意，并簽訂變更協(xié)議。20.2終止20.2.1第三方介入的終止，需經(jīng)甲乙雙方書(shū)面同意，并簽訂終止協(xié)議。20.2.2終止協(xié)議應(yīng)明確雙方的權(quán)利義務(wù)和責(zé)任承擔(dān)。21.第三方介入的爭(zhēng)議解決21.1爭(zhēng)議解決方式21.1.1第三方介入過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)協(xié)商解決。21.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.甲方授權(quán)委托書(shū)詳細(xì)要求：授權(quán)委托書(shū)應(yīng)載明授權(quán)事項(xiàng)、授權(quán)期限、授權(quán)范圍及授權(quán)人簽名或蓋章。說(shuō)明：用于證明甲方代表有權(quán)簽署本合同。2.乙方授權(quán)委托書(shū)詳細(xì)要求：授權(quán)委托書(shū)應(yīng)載明授權(quán)事項(xiàng)、授權(quán)期限、授權(quán)范圍及授權(quán)人簽名或蓋章。說(shuō)明：用于證明乙方代表有權(quán)簽署本合同。3.研究方案及實(shí)施計(jì)劃詳細(xì)要求：研究方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、對(duì)象、監(jiān)測(cè)指標(biāo)、數(shù)據(jù)分析等。說(shuō)明：用于指導(dǎo)試驗(yàn)的進(jìn)行。4.知情同意書(shū)詳細(xì)要求：知情同意書(shū)應(yīng)載明試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益、知情同意過(guò)程等信息。說(shuō)明：用于取得受試者的知情同意。5.試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)詳細(xì)要求：說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括藥品/醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、成分、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥等。說(shuō)明：用于指導(dǎo)藥品/醫(yī)療器械的使用。6.試驗(yàn)記錄表詳細(xì)要求：記錄表應(yīng)包括受試者信息、給藥記錄、不良反應(yīng)記錄、監(jiān)測(cè)指標(biāo)記錄等。說(shuō)明：用于記錄試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。7.試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果、結(jié)論等。8.費(fèi)用清單詳細(xì)要求：清單應(yīng)包括各項(xiàng)費(fèi)用的名稱(chēng)、金額、支付方式等。說(shuō)明：用于明確費(fèi)用承擔(dān)。9.第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：合作協(xié)議應(yīng)包括第三方職責(zé)、權(quán)限、費(fèi)用、保密條款等。說(shuō)明：用于規(guī)范第三方介入。10.爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)包括爭(zhēng)議解決方式、管轄法院等。說(shuō)明：用于解決合同履行過(guò)程中可能出現(xiàn)的爭(zhēng)議。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為詳細(xì)要求：任何一方未按照合同約定履行義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方因此遭受的損失、支付違約金等。示例說(shuō)明：若甲方未按照約定時(shí)間提供試驗(yàn)藥品/醫(yī)療器械，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，甲方應(yīng)賠償乙方因此遭受的損失。2.提供虛假信息或隱瞞重要事實(shí)詳細(xì)要求：任何一方在合同履行過(guò)程中提供虛假信息或隱瞞重要事實(shí)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方因此遭受的損失、支付違約金等。示例說(shuō)明：若乙方在試驗(yàn)過(guò)程中隱瞞了藥品/醫(yī)療器械的不良反應(yīng)，導(dǎo)致受試者受傷，乙方應(yīng)賠償受試者及甲方因此遭受的損失。3.違反保密條款詳細(xì)要求：任何一方泄露本合同約定的保密信息。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償對(duì)方因此遭受的損失、支付違約金等。示例說(shuō)明：若甲方泄露了乙方提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。4.未按約定支付費(fèi)用詳細(xì)要求：任何一方未按約定時(shí)間或金額支付費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付逾期付款利息、支付違約金等。示例說(shuō)明：若乙方未按約定時(shí)間支付試驗(yàn)費(fèi)用，甲方有權(quán)要求乙方支付逾期付款利息。5.違反法律法規(guī)及倫理規(guī)范詳細(xì)要求：任何一方在合同履行過(guò)程中違反相關(guān)法律法規(guī)及倫理規(guī)范。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付罰款等。示例說(shuō)明：若甲方在試驗(yàn)過(guò)程中違反了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)被撤銷(xiāo)，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及地址1.2法定代表人姓名及聯(lián)系方式1.3聯(lián)系人姓名及聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目及目的2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方法2.4試驗(yàn)周期3.合作內(nèi)容及責(zé)任3.1機(jī)構(gòu)職責(zé)3.2申請(qǐng)人職責(zé)3.3雙方合作內(nèi)容4.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1試驗(yàn)費(fèi)用總額4.2費(fèi)用構(gòu)成4.3支付方式4.4付款時(shí)間及期限5.數(shù)據(jù)收集與保護(hù)5.1數(shù)據(jù)收集方式5.2數(shù)據(jù)保護(hù)措施5.3數(shù)據(jù)共享及保密6.風(fēng)險(xiǎn)管理及應(yīng)急處理6.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施6.4應(yīng)急處理程序7.監(jiān)督與檢查7.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)及人員7.2檢查內(nèi)容及方式7.3監(jiān)督結(jié)果及處理8.倫理審查8.1倫理審查機(jī)構(gòu)8.2倫理審查程序8.3倫理審查結(jié)果及處理9.試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與報(bào)告9.1數(shù)據(jù)管理要求9.2數(shù)據(jù)報(bào)告要求9.3數(shù)據(jù)存檔及備份10.合同解除及終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件10.3合同解除及終止后的處理11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.3爭(zhēng)議解決期限12.違約責(zé)任12.1違約行為12.2違約責(zé)任12.3違約處理方式13.合同生效及終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件13.3合同生效日期及終止日期14.其他約定事項(xiàng)14.1通知方式14.2不可抗力14.3合同附件14.4合同解釋14.5合同簽署日期及地點(diǎn)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及地址（1）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：____________________（2）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址：____________________1.2法定代表人姓名及聯(lián)系方式（1）法定代表人姓名：____________________（2）聯(lián)系方式：____________________1.3聯(lián)系人姓名及聯(lián)系方式（1）聯(lián)系人姓名：____________________（2）聯(lián)系電話(huà)：____________________（3）電子郵箱：____________________2.試驗(yàn)項(xiàng)目及目的2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)：____________________2.2試驗(yàn)?zāi)康模篲___________________2.3試驗(yàn)方法：____________________2.4試驗(yàn)周期：____________________3.合作內(nèi)容及責(zé)任3.1機(jī)構(gòu)職責(zé)（1）提供符合試驗(yàn)要求的臨床試驗(yàn)設(shè)施；（2）負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物的儲(chǔ)存、分發(fā)及回收；（3）負(fù)責(zé)受試者的篩選、招募及管理；（4）負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理及報(bào)告；（5）負(fù)責(zé)試驗(yàn)過(guò)程中的倫理審查及知情同意；3.2申請(qǐng)人職責(zé)（1）提供試驗(yàn)藥物及試驗(yàn)相關(guān)資料；（2）負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物的運(yùn)輸及儲(chǔ)存條件；（3）負(fù)責(zé)試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)及修改；（4）負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審核及分析；（5）負(fù)責(zé)試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及發(fā)表。4.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1試驗(yàn)費(fèi)用總額：____________________4.2費(fèi)用構(gòu)成：（1）試驗(yàn)藥物費(fèi)用：____________________（2）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)服務(wù)費(fèi)：____________________（3）其他費(fèi)用：____________________4.3支付方式：____________________4.4付款時(shí)間及期限：____________________5.數(shù)據(jù)收集與保護(hù)5.1數(shù)據(jù)收集方式：____________________5.2數(shù)據(jù)保護(hù)措施：____________________5.3數(shù)據(jù)共享及保密：____________________6.風(fēng)險(xiǎn)管理及應(yīng)急處理6.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：____________________6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：____________________6.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施：____________________6.4應(yīng)急處理程序：____________________7.監(jiān)督與檢查7.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)及人員：____________________7.2檢查內(nèi)容及方式：____________________7.3監(jiān)督結(jié)果及處理：____________________8.倫理審查8.1倫理審查機(jī)構(gòu)：____________________8.2倫理審查程序：____________________（1）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)提交倫理審查申請(qǐng)；（2）倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查；（3）倫理委員會(huì)批準(zhǔn)或提出修改意見(jiàn)；（4）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)倫理委員會(huì)意見(jiàn)修改方案；（5）倫理委員會(huì)再次審查并批準(zhǔn)；8.3倫理審查結(jié)果及處理：____________________（1）倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，試驗(yàn)方可進(jìn)行；（2）如倫理委員會(huì)提出修改意見(jiàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成修改；（3）如倫理委員會(huì)未批準(zhǔn)，試驗(yàn)不得進(jìn)行。9.試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與報(bào)告9.1數(shù)據(jù)管理要求：____________________（1）數(shù)據(jù)收集時(shí)確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（2）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)采取加密措施，確保數(shù)據(jù)安全；（3）數(shù)據(jù)備份應(yīng)定期進(jìn)行，防止數(shù)據(jù)丟失；9.2數(shù)據(jù)報(bào)告要求：____________________（1）試驗(yàn)結(jié)束后，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)提交試驗(yàn)報(bào)告；（2）報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)方法、結(jié)果、分析及結(jié)論；（3）報(bào)告應(yīng)經(jīng)申請(qǐng)人審核并簽字確認(rèn)；9.3數(shù)據(jù)存檔及備份：____________________（1）試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)存檔至少15年；（2）數(shù)據(jù)備份應(yīng)存儲(chǔ)在安全可靠的地點(diǎn)。10.合同解除及終止10.1合同解除條件：____________________（1）一方違約，另一方有權(quán)解除合同；（2）不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；10.2合同終止條件：____________________（1）試驗(yàn)完成；（2）合同約定的其他終止條件；10.3合同解除及終止后的處理：____________________（1）合同解除或終止后，雙方應(yīng)立即停止合作；（2）試驗(yàn)藥物、數(shù)據(jù)及其他財(cái)產(chǎn)歸各自所有；（3）合同解除或終止后的爭(zhēng)議，按照第11條爭(zhēng)議解決方式處理。11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式：____________________（1）協(xié)商解決；（2）仲裁；11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：____________________（1）中國(guó)仲裁委員會(huì)；（2）雙方協(xié)商的其他仲裁機(jī)構(gòu)；11.3爭(zhēng)議解決期限：____________________（1）自爭(zhēng)議發(fā)生之日起60日內(nèi)解決；（2）如協(xié)商或仲裁無(wú)法解決，可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。12.違約責(zé)任12.1違約行為：____________________（1）未按時(shí)履行合同義務(wù)；（2）泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（3）違反保密協(xié)議；12.2違約責(zé)任：____________________（1）違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；（2）違約方應(yīng)賠償因違約給對(duì)方造成的損失；12.3違約處理方式：____________________（1）違約方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施；（2）違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約金。13.合同生效及終止13.1合同生效條件：____________________（1）雙方簽字蓋章；（2）合同約定的其他生效條件；13.2合同終止條件：____________________（1）試驗(yàn)完成；（2）合同約定的其他終止條件；13.3合同生效日期及終止日期：____________________（1）合同生效日期：____________________（2）合同終止日期：____________________14.其他約定事項(xiàng)14.1通知方式：____________________（1）書(shū)面通知；（2）電子郵箱通知；14.2不可抗力：____________________（1）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方互不承擔(dān)責(zé)任；（2）不可抗力事件發(fā)生后，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方；14.3合同附件：____________________（1）試驗(yàn)方案；（2）倫理審查批準(zhǔn)文件；（3）其他相關(guān)文件；14.4合同解釋?zhuān)篲___________________（1）合同條款的解釋以雙方協(xié)商一致為準(zhǔn)；（2）如無(wú)明確約定，按法律規(guī)定解釋?zhuān)?4.5合同簽署日期及地點(diǎn)：____________________（1）簽署日期：____________________（2）簽署地點(diǎn)：____________________第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義（1）第三方是指在合同履行過(guò)程中，由甲乙雙方共同邀請(qǐng)或指定的，為合同履行提供協(xié)助、服務(wù)或承擔(dān)特定責(zé)任的獨(dú)立第三方。（2）第三方不包括合同簽訂的甲乙雙方及其直接關(guān)聯(lián)方。15.2第三方介入范圍（1）第三方可介入的范圍包括但不限于臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)、數(shù)據(jù)管理、倫理審查、質(zhì)量保證、藥物配送等。（2）第三方介入的具體范圍由甲乙雙方在合同中明確約定。16.第三方責(zé)任與權(quán)利16.1第三方責(zé)任（1）第三方應(yīng)按照合同約定，履行其職責(zé)，保證服務(wù)質(zhì)量。（2）第三方應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任，如因第三方原因?qū)е略囼?yàn)失敗或數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（3）第三方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范。16.2第三方權(quán)利（1）第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的配合和支持，以完成其職責(zé)。（2）第三方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬及費(fèi)用。17.第三方責(zé)任限額17.1責(zé)任限額定義（1）責(zé)任限額是指第三方在履行合同過(guò)程中，因自身原因造成損失時(shí)，甲乙雙方對(duì)第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。（2）責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定。17.2責(zé)任限額確定（1）責(zé)任限額根據(jù)第三方提供的服務(wù)類(lèi)型、服務(wù)范圍、服務(wù)質(zhì)量等因素確定。（2）責(zé)任限額應(yīng)在合同簽訂前由甲乙雙方與第三方協(xié)商一致。18.第三方與其他各方的劃分18.1第三方與甲方的劃分（1）甲方對(duì)第三方的指示和監(jiān)督，應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，并確保第三方收到。（2）甲方有權(quán)要求第三方提供工作進(jìn)度報(bào)告，并對(duì)第三方的工作進(jìn)行評(píng)估。18.2第三方與乙方的劃分（1）乙方對(duì)第三方的指示和監(jiān)督，應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行，并確保第三方收到。（2）乙方有權(quán)要求第三方提供工作進(jìn)度報(bào)告，并對(duì)第三方的工作進(jìn)行評(píng)估。18.3第三方與甲乙雙方的劃分（1）甲乙雙方應(yīng)共同確保第三方履行合同義務(wù)，對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督。（2）甲乙雙方應(yīng)就第三方的責(zé)任和權(quán)利進(jìn)行明確劃分，避免責(zé)任不清。19.第三方變更與替換19.1第三方變更（1）如需更換第三方，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并書(shū)面通知對(duì)方。（2）更換第三方后，原合同條款對(duì)更換后的第三方繼續(xù)有效。19.2第三方替換（1）如第三方無(wú)法履行合同義務(wù)，甲乙雙方可協(xié)商替換第三方。（2）替換第三方后，原合同條款對(duì)替換后的第三方繼續(xù)有效。20.第三方退出20.1第三方退出條件（1）合同約定的第三方退出條件；（2）第三方因自身原因無(wú)法繼續(xù)履行合同義務(wù)。20.2第三方退出程序（1）第三方退出前，應(yīng)書(shū)面通知甲乙雙方；（2）甲乙雙方應(yīng)就第三方退出后的工作交接進(jìn)行協(xié)商；（3）第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同義務(wù)，直至合同目的實(shí)現(xiàn)。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.試驗(yàn)方案（1）詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法、設(shè)計(jì)、實(shí)施計(jì)劃及預(yù)期結(jié)果。（2）包括倫理審查批準(zhǔn)文件。2.倫理審查批準(zhǔn)文件（1）倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案的審查意見(jiàn)及批準(zhǔn)文件。3.知情同意書(shū)（1）受試者同意參與試驗(yàn)的書(shū)面文件。4.試驗(yàn)藥物清單（1）試驗(yàn)藥物的名稱(chēng)、規(guī)格、劑量、給藥方式等信息。5.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（1）數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理、分析及報(bào)告的詳細(xì)計(jì)劃。6.質(zhì)量保證計(jì)劃（1）試驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量控制措施。7.應(yīng)急處理計(jì)劃（1）試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的緊急情況及應(yīng)對(duì)措施。8.第三方合作協(xié)議（1）甲乙雙方與第三方簽訂的合作協(xié)議。9.付款憑證（1）試驗(yàn)費(fèi)用支付的相關(guān)憑證。10.試驗(yàn)報(bào)告（1）試驗(yàn)結(jié)束后，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交的試驗(yàn)報(bào)告。11.試驗(yàn)數(shù)據(jù)（1）試驗(yàn)過(guò)程中收集的所有數(shù)據(jù)。12.附件清單（1）上述所有附件的清單。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為（1）甲方違約：未按時(shí)提供試驗(yàn)藥物；未按時(shí)支付試驗(yàn)費(fèi)用；提供的試驗(yàn)藥物不符合規(guī)定；未履行保密義務(wù)。（2）乙方違約：未按時(shí)提供試驗(yàn)設(shè)施；未按時(shí)招募受試者；未按時(shí)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)；未履行保密義務(wù)。（3）第三方違約：未按時(shí)提供約定服務(wù)；提供的服務(wù)不符合規(guī)定；泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)；未履行保密義務(wù)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（1）違約行為一經(jīng)確認(rèn)，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。（2）違約責(zé)任包括但不限于：賠償損失；承擔(dān)違約金；采取補(bǔ)救措施。3.示例說(shuō)明（1）甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)藥物，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，乙方有權(quán)要求甲方賠償因此造成的損失。（2）乙方未按時(shí)招募受試者，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，甲方有權(quán)要求乙方賠償因此造成的損失。（3）第三方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果受到影響，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的及項(xiàng)目概述2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)2.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目背景2.3臨床試驗(yàn)項(xiàng)目目的3.合作期限及終止條件3.1合作期限3.2合作終止條件3.3終止程序4.合作內(nèi)容與義務(wù)4.1機(jī)構(gòu)職責(zé)4.2機(jī)構(gòu)權(quán)利4.3機(jī)構(gòu)義務(wù)4.4申請(qǐng)人職責(zé)4.5申請(qǐng)人權(quán)利4.6申請(qǐng)人義務(wù)5.數(shù)據(jù)收集與處理5.1數(shù)據(jù)收集方法5.2數(shù)據(jù)處理流程5.3數(shù)據(jù)保密與使用6.質(zhì)量控制與監(jiān)督管理6.1質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)6.2監(jiān)督管理機(jī)制6.3質(zhì)量問(wèn)題處理7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.2保密協(xié)議7.3侵權(quán)責(zé)任8.費(fèi)用及支付方式8.1合作費(fèi)用總額8.2費(fèi)用構(gòu)成8.3支付方式8.4支付時(shí)間9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任9.3損害賠償10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3爭(zhēng)議解決程序11.合同生效與解除11.1合同生效條件11.2合同解除條件11.3合同解除程序12.合同附件12.1附件一：合作機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明12.2附件二：臨床試驗(yàn)方案12.3附件三：費(fèi)用明細(xì)表12.4附件四：保密協(xié)議13.合同簽署13.1簽署日期13.2簽署地點(diǎn)13.3簽署人14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)1.1.1申請(qǐng)人：[申請(qǐng)人全稱(chēng)]1.1.2機(jī)構(gòu)：[臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng)]1.2合同雙方地址1.2.1申請(qǐng)人地址：[申請(qǐng)人詳細(xì)地址]1.2.2機(jī)構(gòu)地址：[機(jī)構(gòu)詳細(xì)地址]1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1申請(qǐng)人聯(lián)系人：[聯(lián)系人姓名]1.3.2聯(lián)系電話(huà)：[聯(lián)系電話(huà)]1.3.3電子郵箱：[電子郵箱]1.3.4機(jī)構(gòu)聯(lián)系人：[聯(lián)系人姓名]1.3.5聯(lián)系電話(huà)：[聯(lián)系電話(huà)]1.3.6電子郵箱：[電子郵箱]2.合同標(biāo)的及項(xiàng)目概述2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)：[項(xiàng)目名稱(chēng)]2.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目背景：[項(xiàng)目背景描述]2.3臨床試驗(yàn)項(xiàng)目目的：[項(xiàng)目目的描述]3.合作期限及終止條件3.1合作期限：自[起始日期]至[終止日期]3.2合作終止條件：3.2.1任何一方違反合同約定，經(jīng)另一方書(shū)面通知后，未在[通知期限]內(nèi)糾正的；3.2.2由于不可抗力原因?qū)е潞贤瑹o(wú)法繼續(xù)履行；3.2.3雙方協(xié)商一致決定終止合作。3.3終止程序：[詳細(xì)終止程序描述]4.合作內(nèi)容與義務(wù)4.1機(jī)構(gòu)職責(zé)：4.1.1按照臨床試驗(yàn)方案的要求，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)；4.1.2提供必要的研究設(shè)施和條件；4.1.3對(duì)受試者進(jìn)行篩選、知情同意、隨訪(fǎng)和觀(guān)察；4.1.4對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和報(bào)告。4.2機(jī)構(gòu)權(quán)利：4.2.1對(duì)臨床試驗(yàn)的合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督；4.2.2獲得臨床試驗(yàn)相關(guān)信息；4.2.3要求申請(qǐng)人及時(shí)糾正試驗(yàn)中存在的問(wèn)題。4.3機(jī)構(gòu)義務(wù)：4.3.1確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行；4.3.2保護(hù)受試者的權(quán)益和安全；4.3.3按時(shí)提交臨床試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告。4.4申請(qǐng)人職責(zé)：4.4.1提供完整、準(zhǔn)確的項(xiàng)目資料；4.4.2對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審批；4.4.3負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的資金投入；4.5申請(qǐng)人權(quán)利：4.5.1控制臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和方向；4.5.2享受臨床試驗(yàn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；4.5.3要求機(jī)構(gòu)履行合同義務(wù)。4.6申請(qǐng)人義務(wù)：4.6.1按時(shí)支付合同約定的費(fèi)用；4.6.2按照合同約定提供研究資料；4.6.3對(duì)臨床試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和控制。5.數(shù)據(jù)收集與處理5.1數(shù)據(jù)收集方法：[詳細(xì)描述數(shù)據(jù)收集方法]5.2數(shù)據(jù)處理流程：[詳細(xì)描述數(shù)據(jù)處理流程]5.3數(shù)據(jù)保密與使用：[詳細(xì)描述數(shù)據(jù)保密與使用規(guī)定]6.質(zhì)量控制與監(jiān)督管理6.1質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：[詳細(xì)描述質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)]6.2監(jiān)督管理機(jī)制：[詳細(xì)描述監(jiān)督管理機(jī)制]6.3質(zhì)量問(wèn)題處理：[詳細(xì)描述質(zhì)量問(wèn)題處理程序]8.費(fèi)用及支付方式8.1合作費(fèi)用總額：[合同總費(fèi)用金額]8.2費(fèi)用構(gòu)成：8.2.1機(jī)構(gòu)服務(wù)費(fèi)：[機(jī)構(gòu)服務(wù)費(fèi)金額]8.2.2研究材料費(fèi)：[研究材料費(fèi)金額]8.2.3數(shù)據(jù)管理與分析費(fèi)：[數(shù)據(jù)管理與分析費(fèi)金額]8.2.4質(zhì)量控制與監(jiān)查費(fèi)：[質(zhì)量控制與監(jiān)查費(fèi)金額]8.2.5其他費(fèi)用：[其他費(fèi)用金額及明細(xì)]8.3支付方式：8.3.1預(yù)付款：合同簽訂后[預(yù)付款比例]%的金額，于[預(yù)付款支付日期]前支付；8.3.2進(jìn)度款：根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度分期支付，具體支付比例和節(jié)點(diǎn)由雙方協(xié)商確定；8.3.3結(jié)算款：項(xiàng)目完成后，經(jīng)雙方確認(rèn)無(wú)誤后支付剩余款項(xiàng)；8.3.4付款方式：通過(guò)銀行轉(zhuǎn)賬方式進(jìn)行支付。9.違約責(zé)任9.1違約情形：9.1.1申請(qǐng)人未按約定支付費(fèi)用的；9.1.2機(jī)構(gòu)未按約定提供試驗(yàn)條件的；9.1.3任何一方泄露受試者隱私的；9.1.4任何一方違反保密協(xié)議的；9.1.5任何一方違反合同約定的其他行為。9.2違約責(zé)任：9.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，向守約方支付違約金；9.2.2違約金的具體數(shù)額由雙方協(xié)商確定，但不得低于實(shí)際損失；9.2.3若違約行為導(dǎo)致合同無(wú)法履行的，守約方有權(quán)解除合同，并要求違約方賠償因此造成的全部損失。10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式：10.1.1雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議；10.1.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：10.2.1合同簽訂地人民法院10.3爭(zhēng)議解決程序：10.3.1訴訟程序按中華人民共和國(guó)相關(guān)法律規(guī)定執(zhí)行。11.合同生效與解除11.1合同生效條件：11.1.1雙方簽字蓋章；11.1.2合同簽訂日期。11.2合同解除條件：11.2.1出現(xiàn)合同約定的解除條件；11.2.2經(jīng)雙方協(xié)商一致解除。11.3合同解除程序：11.3.1雙方協(xié)商解除，應(yīng)簽訂書(shū)面解除協(xié)議；11.3.2一方提出解除，另一方應(yīng)在[通知期限]內(nèi)答復(fù)。12.合同附件12.1附件一：合作機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明12.2附件二：臨床試驗(yàn)方案12.3附件三：費(fèi)用明細(xì)表12.4附件四：保密協(xié)議13.合同簽署13.1簽署日期：[合同簽署日期]13.2簽署地點(diǎn)：[合同簽署地點(diǎn)]13.3簽署人：13.3.1申請(qǐng)人代表簽字：13.3.2機(jī)構(gòu)代表簽字：14.其他約定事項(xiàng)14.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充；14.2本合同一式[份數(shù)]份，雙方各執(zhí)[份數(shù)]份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的概念15.1.1第三方是指在合同履行過(guò)程中，由甲乙雙方共同邀請(qǐng)或指定的，為合同履行提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)或協(xié)助的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。15.1.2第三方包括但不限于臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理與分析機(jī)構(gòu)、質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)、法律顧問(wèn)等。15.2第三方的選擇與指定15.2.1甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)商確定第三方的選擇標(biāo)準(zhǔn)和程序；15.2.2第三方的指定需經(jīng)甲乙雙方書(shū)面同意。15.3第三方的職責(zé)與權(quán)利15.3.1第三方應(yīng)按照合同約定，履行其職責(zé)，包括但不限于：15.3.1.1對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)