ISO9001質(zhì)量體系內(nèi)審培訓(xùn)

ISO9001質(zhì)量管理體系

內(nèi)部審核員培訓(xùn)

2007年6月質(zhì)量的概念和質(zhì)量管理模式演變質(zhì)量——一組固有特性滿足要求的程度

a、最早，質(zhì)量的概念僅僅是“不出錯”。

b、50年代末，西方的軍工企業(yè)首先從軍需產(chǎn)品開始，質(zhì)量概念發(fā)展為“符合性”。

c、隨著生產(chǎn)力的發(fā)展，生產(chǎn)加工的機(jī)械化、自動化程度的進(jìn)一步提高，質(zhì)量概念從符合性發(fā)展為適用性。質(zhì)量的好壞優(yōu)劣是以適用于顧客需求為標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量檢驗階段（不出錯）統(tǒng)計控制階段（符合性）全面質(zhì)量管理（適用性）質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化（顧客滿意）事后事后加一定程度預(yù)防全員、全組織和全過程的質(zhì)量控制（預(yù)防）質(zhì)量戰(zhàn)略管理（預(yù)防加主動出擊）質(zhì)量的概念和質(zhì)量管理模式演變質(zhì)量的概念和質(zhì)量管理模式演變

ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)在1994年推出以后，得到了世界上的普遍關(guān)注，越來越多的企業(yè)將其作為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)之一，9000的系列認(rèn)證已經(jīng)成為國際間商貿(mào)交流和市場的通行證之一。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalOrganizationforStandardization，簡稱ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。

ISO的組織宗旨：在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是什么？國際上第一個管理標(biāo)準(zhǔn)；通用性標(biāo)準(zhǔn)；等同采用為國家推薦性標(biāo)準(zhǔn)；控制理念：預(yù)防為主、持續(xù)改進(jìn)；控制方法：過程方法和管理的系統(tǒng)方法。因此，ISO9001提供給我們一個先進(jìn)的管理方法和平臺，可以促進(jìn)員工理念的轉(zhuǎn)變和提高，提升企業(yè)的管理水平，實現(xiàn)企業(yè)的穩(wěn)步發(fā)展。ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系——要求》ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南》ISO19011：2002《質(zhì)量和／或環(huán)境管理體系審核指南》

有且僅有ISO9001標(biāo)準(zhǔn)可以作為認(rèn)證的依據(jù)ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的組織無論組織的規(guī)模是大還是小，或者是從事不同的行業(yè)，都可以?？梢赃M(jìn)行刪減組織在選用時，可以根據(jù)組織具體的情況進(jìn)行刪減。突出了以顧客滿意作為衡量組織業(yè)績的手段采用了過程方法過程就是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。將資源和活動按照過程進(jìn)行管理的方法就是過程方法。過程應(yīng)該是增值的，就是輸出應(yīng)該大于輸入。2000版的標(biāo)準(zhǔn)和其他的標(biāo)準(zhǔn)兼容，和14000、18000等標(biāo)準(zhǔn)可以完全兼容。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)八項質(zhì)量管理原則八項質(zhì)量管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上用高度概括的語言所表述的最基本、最適用的一般規(guī)律，是組織領(lǐng)導(dǎo)做好質(zhì)量管理工作必須遵循的準(zhǔn)則和應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)，包括了思想方法、工作方法、領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)和處理內(nèi)外關(guān)系的正確態(tài)度。兩個基本原則

一個關(guān)鍵原則

三個方法性原則

八項質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；持續(xù)改進(jìn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；（全員參與；互利的供方關(guān)系）過程方法；管理的系統(tǒng)方法；基于事實的決策方法。

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

顧客的需求是第一位的；首先就要了解顧客的需求，還應(yīng)該了解顧客和市場的反饋信息，并把它轉(zhuǎn)化為質(zhì)量要求，采取有效措施來實觀這些要求。想顧客所想，這樣才能做到超越顧客期望。這個指導(dǎo)思想不僅領(lǐng)導(dǎo)要明確，還要在全體職工中貫徹。八項質(zhì)量管理原則——

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，積極的營造一種競爭的機(jī)制，調(diào)動員工的積極性，使所有員工都能夠在融洽的氣氛中工作。最高管理者應(yīng)該具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個組織的關(guān)鍵作用。在領(lǐng)導(dǎo)作風(fēng)上還要做到透明、務(wù)實和以身作則。八項質(zhì)量管理原則——

領(lǐng)導(dǎo)作用各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能夠使他們的才干為組織帶來收益。組織的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)，還有賴于全員的參與。要對職工進(jìn)行質(zhì)量意識、職業(yè)道德、以顧客為中心的意識和敬業(yè)精神的教育，還要激發(fā)員工的積極性和責(zé)任感。沒有員工的合作和積極參與，是不可能做出什么成績的。參與的關(guān)鍵是激勵。領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵，員工是基礎(chǔ)，領(lǐng)導(dǎo)和員工的緊密結(jié)合是組織做好質(zhì)量管理工作的重要保證。八項質(zhì)量管理原則——

全員參與將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。組織在運(yùn)轉(zhuǎn)的過程中，有很多活動，都應(yīng)該作為過程來管理。如設(shè)計、制造、服務(wù)、決策以至一個會議都可以理解為過程。

關(guān)注：過程的輸入、輸出，資源的投入，活動的步驟、方法，活動中各個工作環(huán)節(jié)的前后順序、工作聯(lián)系。過程的結(jié)果在9001標(biāo)準(zhǔn)中稱之為“產(chǎn)品”。八項質(zhì)量管理原則——

過程方法活動資源InOut將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。組織的活動（過程）不是孤立的，是有聯(lián)系的，因此，正確的識別各個過程，以及各個過程之間的關(guān)系和借口，并采取適合的方法來管理。針對設(shè)定的目標(biāo)，識別、理解并管理一個由相互關(guān)連的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率?？稍谌矫媸芤妫阂皇翘峁^程能力及產(chǎn)品可靠性的信任；二是為持續(xù)改進(jìn)打好基礎(chǔ)；三是使顧客滿意，最終使組織獲得成功。八項質(zhì)量管理原則——

管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。在過程的實施過程中不斷地發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，這就會形成一個良性循環(huán)。持續(xù)改進(jìn)包括：了解現(xiàn)狀；建立目標(biāo)；尋找、評價和實施解決辦法；測量、驗證和分析結(jié)果，把更改納入文件等活動。最終形成一個PDCA循環(huán)，并使這個環(huán)不斷的運(yùn)行，使得組織能夠持續(xù)改進(jìn)。八項質(zhì)量管理原則——

持續(xù)改進(jìn)有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。組織應(yīng)該搜集運(yùn)行過程中的各種數(shù)據(jù)，然后對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計和分析，從數(shù)據(jù)中尋找組織的改進(jìn)點(diǎn)，或者相關(guān)的信息，以便于組織作出正確的決策，減少錯誤的發(fā)生。防止決策失誤對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。在對信息和資料做科學(xué)分析時，統(tǒng)計技術(shù)是最重要的工具之一。統(tǒng)計技術(shù)可用來測量、分析和說明產(chǎn)品和過程的變異性，統(tǒng)計技術(shù)可以為持續(xù)改進(jìn)的決策提供依據(jù)。八項質(zhì)量管理原則——

基于事實的決策方法組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。對于組織來說，他的供應(yīng)商就是“供方”，他的的顧客就是“顧客”，這就形成了組織的一個供應(yīng)鏈。供方---〉組織---〉顧客處理好與供方的關(guān)系，影響到組織能否持續(xù)穩(wěn)定地提供顧客滿意的產(chǎn)品。對供方不能只講控制不講合作互利，特別對關(guān)鍵供方，更要建立互利關(guān)系，這對組織和供方都有利。八項質(zhì)量管理原則——

與供方互利的關(guān)系定義：過程的結(jié)果。

(1).產(chǎn)品的四種類型：硬件、軟件、流程性材料、服務(wù)。

(2).硬件：不連續(xù)具有特定形狀的產(chǎn)品。

如：制造零件、元件、組件、裝配產(chǎn)品、機(jī)械、建筑物。

(3).軟件：通過支持媒體表達(dá)的信息所構(gòu)成的一種智力全心創(chuàng)作。如：信息、程序、規(guī)則、信息。

(4).流程性材料：將原料轉(zhuǎn)化成某一預(yù)定狀態(tài)的產(chǎn)品。

如：液體、氣體、線體。

(5).服務(wù)：通常是無形的，為滿足顧客的需要，組織和顧客之間在接觸時的活動以及組織內(nèi)部活動所產(chǎn)生的結(jié)果。

如：旅游、交通、金融、醫(yī)療、教育、咨詢、公共事業(yè)等。質(zhì)量管理術(shù)語和定義——

產(chǎn)品定義：明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求和期望。

理解

1、明示的要求通常是規(guī)定的要求，一般情況下由文件予以表述。習(xí)慣上隱含的需求往往是指公認(rèn)的并且是可接受的、通常不用文件明示的需求。必須履行的需求通常由法律法規(guī)加以規(guī)定。

2．“要求”可以來自產(chǎn)品方面、質(zhì)量體系方面及過程方面，稱之為特定要求。

3．滿足了“要求”的全部內(nèi)容，則稱為合格，如未滿足“要求”中的任何一個方面的內(nèi)容，則稱為不合格。質(zhì)量管理術(shù)語和定義——

要求定義：可區(qū)分的特征。

理解

1、特性可以是固有的或賦予的。

2、特性可以是定性的或定量的。

質(zhì)量管理術(shù)語和定義——

特性國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（簡稱ISO），

ISO9000：2000是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會制定的。本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。“質(zhì)量保證”這一術(shù)語的最新定義是：“質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任?！保ㄒ奍SO9000第3.2.11條）“質(zhì)量管理”術(shù)語的定義是：“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動?！保↖SO9000第3.2.8條）2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)概要

ISO前言對質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件的設(shè)計不作統(tǒng)一要求。

質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。

本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)概要

引言—0.1總則職責(zé)權(quán)限資源工作完成測量、分析和改進(jìn)過程方法和以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖

2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)概要

引言—0.2過程方法體系過程方法模式質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進(jìn)顧客顧客要求滿意

產(chǎn)品

產(chǎn)品實現(xiàn)輸入輸出關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)要求和過程方法應(yīng)用并非每個條款或子條款都應(yīng)定義為獨(dú)立的過程;要以過程反映條款，而不是以條款反映過程;標(biāo)準(zhǔn)條款:對建一棟房子所需的鋼筋、水泥、磚塊、砂石等的要求；過程：組成房子的各個分部分項工程（如基礎(chǔ)、主體中的各個房間、屋面）2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)概要

引言—0.2過程方法PDCAISO9001標(biāo)準(zhǔn)的基本管理思路

P策劃工作計劃、明確職責(zé)（分工）

D實施執(zhí)行

C檢查過程的監(jiān)督

A改進(jìn)識別薄弱環(huán)節(jié)，采取措施2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)概要

引言—0.2過程方法如何識別和控制過程——流程化管理劃分細(xì)度

如果多個連續(xù)的活動都是由單個崗位來運(yùn)行，就可考慮不要再將其中的一個或多個活動作為過程，即可以停止細(xì)分。過程劃分時應(yīng)考慮：

a、起點(diǎn)（部門之間的銜接）

b、階段質(zhì)量控制環(huán)節(jié)

c、責(zé)任人與其他部門的聯(lián)系過程控制的要求：文件記錄2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)概要

引言—0.2過程方法過程和活動二者的核心差異在于觀察的視角不同這事怎么做？工作要求怎么實現(xiàn)？2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)概要

引言—0.2過程方法2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)概要

引言—0.2過程方法衡量過程功能(過程的目的、作用)的測量指標(biāo)。衡量一個過程的質(zhì)量有三個主要的尺度，即：有效性、效率和適應(yīng)性有效性效率適應(yīng)性：隨著時間流逝，該過程面對所發(fā)生的諸多變化仍能保持效果和效率關(guān)注過程目標(biāo)基本管理的要求（關(guān)注點(diǎn)）有什么規(guī)定？都做了嗎？有什么證據(jù)證明？（記錄）寫我所做，做我所寫，記我所做提升管理的要求：為什么這么規(guī)定？做得怎么樣？能夠再改進(jìn)嗎？

文件的完善記錄的設(shè)立2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)概要

引言—與其他管理體系的相容性GB/T28001GB/T19001管理承諾以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)的過程設(shè)計和開發(fā)采購生產(chǎn)和服務(wù)提供監(jiān)視和測量裝置的控制顧客滿意過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量數(shù)據(jù)分析方針組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)法律法規(guī)要求目標(biāo)和指標(biāo)培訓(xùn)、意識和能力信息交流文件控制記錄控制不符合、糾正和預(yù)防措施內(nèi)部審核管理評審危險源辯識風(fēng)險評價和風(fēng)險控制的策劃法律法規(guī)和其他要求目標(biāo)指標(biāo)和方案運(yùn)行控制應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)事故、事件、不符合、糾正和預(yù)防措施都是自愿采用的管理標(biāo)準(zhǔn)

都遵循相同的管理系統(tǒng)原理，通過實施一套完整的標(biāo)準(zhǔn)體系，在組織內(nèi)建立起一個完整、有效的文件化管理體系。

通過管理體系的建立、運(yùn)行和改進(jìn)，對組織內(nèi)的活動、過程及其要素進(jìn)行控制和優(yōu)化，實施方針并達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。在結(jié)構(gòu)和要素等內(nèi)容上有很多相同或相似之處。

都含有第三方認(rèn)證審核的要求。

均可能成為貿(mào)易的條件，都服務(wù)于國際貿(mào)易。

2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)概要

引言—

與其他管理體系的相容性關(guān)注的對象有差異質(zhì)量管理體系→客戶、供應(yīng)商環(huán)境管理體系→相關(guān)方（環(huán)境表現(xiàn)）職業(yè)安全健康管理體系→企業(yè)內(nèi)部員工

2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)概要

引言—

與其他管理體系的相容性持續(xù)改善的管理模式

2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)概要

引言—

與其他管理體系的相容性初始評審體系策劃目標(biāo)、指標(biāo)及方案質(zhì)量/環(huán)境/職業(yè)健康安全方針實施、運(yùn)作及控制管理評審監(jiān)督與測量體系整合的優(yōu)點(diǎn)角色權(quán)責(zé)明確劃分單一體系較易被員工接受使用共同程序，簡化作業(yè)共用體系資源，提高效率整合驗證，節(jié)省驗證時間與經(jīng)費(fèi)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)概要

引言—

與其他管理體系的相容性體系整合可能面臨的問題各部門本位主義，不愿整合或互相推托

舊體系尚未成熟，加入新體系可能造成混亂

缺乏整體體系運(yùn)作經(jīng)驗

體系獨(dú)立審核時,可能涉及體系以外的部門或程序2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)概要

引言—

與其他管理體系的相容性本標(biāo)準(zhǔn)適用于有如下兩類需求的組織：

a)需要向顧客提供質(zhì)量保證的組織；

b)旨在增強(qiáng)顧客滿意的組織。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

本標(biāo)準(zhǔn)的要求可以刪減，但刪減僅限于第7章的內(nèi)容才能獲得認(rèn)證，否則，不能聲符合本標(biāo)準(zhǔn)。

2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)概要

適用范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)和定義ISO9001質(zhì)量管理體系

標(biāo)準(zhǔn)理解與實施

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

文件化體系的要求執(zhí)行是核心持續(xù)改進(jìn)有效性4.1總要求

a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；

質(zhì)量管理體系所需的過程是什么？應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。應(yīng)明確組織與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有過程。（工作的識別）。對某一過程，要明確顧客是誰？顧客的要求的什么？誰是過程的責(zé)任者？過程的輸入和輸出？其中第七章所規(guī)定的要求，組織可以根據(jù)組織的需要適當(dāng)選用，對不適用的要求進(jìn)行刪減。

4.1總要求b)確定這些過程的順序和相互作用；管理活動過程資源提供和產(chǎn)品實現(xiàn)過程測量和分析過程改進(jìn)過程合同簽訂、采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售等工作過程的順序和部門間工作聯(lián)系。4.1總要求c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；文件的規(guī)定，執(zhí)行的依據(jù)要求確保過程（活動）的有效運(yùn)行和控制還包括對過程的優(yōu)化（流程優(yōu)化或流程再造）本標(biāo)準(zhǔn)所明確要求的準(zhǔn)則和方法如下：7.1.C）；7.4.1；7.5.2.A）；7.5.2.C）；7.5.3；8.2.1；8.2.2；8.2.34.1總要求d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；資源，包括第六章所述的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境三大資源

必要的信息，包括本標(biāo)準(zhǔn)所述的如下信息：5.6.2；7.2.1；7.2.2；7.2.3；7.3.2；7.3.3；7.4.2；7.5.1；8.2.1；8.44.1總要求e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；通過檢查，發(fā)現(xiàn)問題，為改進(jìn)提供依據(jù)

監(jiān)視，遵照有關(guān)規(guī)定所進(jìn)行的檢查。應(yīng)注意明確負(fù)責(zé)部門和負(fù)責(zé)人、監(jiān)視方法、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、記錄內(nèi)容、人員要求、結(jié)果的處置等

測量，以確定量值為目的的一組操作4.1總要求f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。按8.5.2和8.5.3的要求，實施糾正措施和預(yù)防措施，按照5.6的規(guī)定，由最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行管理評審，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。4.1總要求4.1總要求PDAC·A識別管理體系所需過程。

B確定過程之間的相互關(guān)系、作用。

C制定必要的管理和運(yùn)作所需文件。

A確保提供必要的資源和收集必要的信息，能獲得管理和運(yùn)作所需的文件。B按規(guī)定準(zhǔn)則進(jìn)行管理和運(yùn)作。C有效地實施，以實現(xiàn)方針、目標(biāo)。

A監(jiān)視、測量、分析過程。B判斷過程要求是否有效運(yùn)作。

A分析結(jié)果。B對存在/潛在的不合格采取糾正、糾正措施和預(yù)防措施。C持續(xù)改進(jìn)過程。

針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制；對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。外包過程，就是組織把原材料或零部件外發(fā)給加工商，由加工商加工成半成品以后，再驗收回來的過程，或者把組織的部分工作或部分服務(wù)內(nèi)容按組織的要求承包給組織外的個人或單位去完成的過程。后者如，建筑公司把建設(shè)工程承包給某工程隊，旅社把洗滌服務(wù)承包給洗衣店，設(shè)計院把設(shè)計任務(wù)承包給設(shè)計師，出口商由貨運(yùn)公司提供運(yùn)輸服務(wù)等。對外包過程的控制程度要根據(jù)這些過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響來決定。4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則程序文件方針、目標(biāo)質(zhì)量手冊及相關(guān)文件作業(yè)指導(dǎo)文件、法律和法規(guī)和其他要求、相關(guān)記錄法律法規(guī)的要求顧客要求其它相關(guān)方提出的文件化要求必須形成文件的情形4.2文件要求4.2.1總則

應(yīng)制定如下六個程序文件：

4.2.3所規(guī)定的《文件控制程序》；

4.2.4所規(guī)定的《記錄控制程序》；

8.2.2所規(guī)定的《內(nèi)部審核控制程序》；

8.3所規(guī)定的《不合格品控制程序》；

8.5.2所規(guī)定的《糾正措施控制程序》；

8.5.3所規(guī)定的《預(yù)防措施控制程序》。4.2文件要求4.2.1總則本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（共19類），包括：

5.6.1；6.2.2；7.1；7.2.2；7.3.2；7.3.4；7.3.5；7.3.6；7.3.7；7.4.1；7.5.2；7.5.3；7.5.4；7.6；8.2.2；8.2.4；8.3；8.5.2；8.5.34.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應(yīng)包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊：向組織的內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件。是綱領(lǐng)性文件，可以向組織外部提供，以表明組織在質(zhì)量管理體系方面的承諾和責(zé)任。4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件是否予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。

文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，有助于：滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；提供適宜的培訓(xùn)；重復(fù)性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。文件的形成本身并不是目的，它是質(zhì)量管理體系運(yùn)行時必要的操作條件之一，應(yīng)是一項增值的活動。4.2.3文件控制

a、發(fā)放前對適宜性進(jìn)行批準(zhǔn)

b、評審、更新、重新批準(zhǔn)

c、標(biāo)識現(xiàn)行修訂狀態(tài)

d、確保使用現(xiàn)場得到有效版本

e、字跡清楚、標(biāo)識易懂、易于回收

f、標(biāo)識外來文件并控制分發(fā)

g、控制作廢文件

h、應(yīng)控制確定為質(zhì)量記錄的文件

I、對電子文檔的發(fā)放、更改、作廢及備份進(jìn)行控制。

4.2.3文件控制

有效版本文件

第一，必須經(jīng)過批準(zhǔn)（這里說的是文件的適用性）經(jīng)過批準(zhǔn)的文件才可以發(fā)布；第二，必須有識別有效版本的標(biāo)識（編號或受控狀態(tài)）；第三，必須從正常渠道獲得，（應(yīng)有發(fā)放、回收記錄）。為什么要對文件進(jìn)行控制？

就是為了保證適用文件的狀態(tài)。試想如果一個組織內(nèi)部不同的崗位在按照不同的文件內(nèi)容執(zhí)行，怎么會不出差錯？4.2.3文件控制

記錄是一種特殊類型的文件

表格就是記錄的格式，我們在記錄一些信息的時候會設(shè)計一些表格以方便填寫，在沒有填寫內(nèi)容之前，可以叫做表格，在填寫內(nèi)容之后就成為記錄了，表格的內(nèi)容和文件一樣，需要進(jìn)行控制，必要的時候可以采取與文件一樣的控制方法來控制表格的備案、修改和作廢。記錄和文件最大的不同就是紀(jì)錄不需要審批，每天都要產(chǎn)生大量的記錄。為什么要做記錄？是因為記錄是一種手段，一種提供可追溯的手段，所以，記錄要保存，如何保存，誰來保存，保存多久，這就應(yīng)該在記錄控制的文件里面進(jìn)行描述，也就是要形成文件。

4.2.3文件控制電子文件文檔包括Text、HTML、PDF，等等電子表格和數(shù)據(jù)庫也是電子文件按照文件控制要求設(shè)置文件的權(quán)限，包括：評審、批準(zhǔn)、更改、查閱等；在網(wǎng)上建立文件后交相應(yīng)權(quán)限人員批準(zhǔn)；通過網(wǎng)絡(luò)批準(zhǔn)電子文檔；通過網(wǎng)絡(luò)更改文件，更改后再送批準(zhǔn)；電子文檔自動或人工進(jìn)行修訂狀態(tài)的標(biāo)識；用新文件替代被更改的文件或?qū)ψ鲝U的舊文件有標(biāo)識；

4.2.4記錄控制

組織應(yīng)建立并保持ISO9001所要求的記錄（共19類）記錄是質(zhì)量管理體系運(yùn)行時必要的操作條件之一，保持記錄的目的主要是為了向認(rèn)證機(jī)構(gòu)或顧客提供證明組織的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求和有效運(yùn)行的審核證據(jù)。組織應(yīng)確保記錄的使用者對記錄保持清晰并易于識別和檢索。

對記錄進(jìn)行如下六個方面的控制：

標(biāo)識；貯存；保護(hù)；

檢索；

保存期限；

處置4.2.4記錄控制辦公室

1、記錄編號要唯一。

2、各部門使用的記錄，在辦公室進(jìn)行了備案和登記，并編號。

3、在《記錄清單》上規(guī)定保存期限，使用部門和保管部門，保存期限規(guī)定合理。其他部門

1、相關(guān)處室應(yīng)保管好使用的記錄。

2、記錄便于檢索、查閱。

4.2.4記錄控制

電子記錄控制

應(yīng)規(guī)定采集方法（錄入），確保數(shù)據(jù)的精確度

對記錄存儲的控制存儲容量記錄生成、保持、時效、銷毀5.1管理承諾最高管理者：“在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人?！睉?yīng)做好如下工作：

a)最高管理者應(yīng)經(jīng)常不斷地向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，努力提高整個組織的質(zhì)量意識和顧客滿意意識。（詳見5.2）

b)最高管理者應(yīng)按照5.3的要求制定質(zhì)量方針。（詳見5.3）

c)最高管理者應(yīng)按5.4.1的要求確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。（詳見5.4.1）

d)最高管理者應(yīng)按5.6的要求進(jìn)行管理評審。（詳見5.6）

e)最高管理者應(yīng)確保資源的獲得，以支持質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者在進(jìn)行質(zhì)量管理的時候，應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，以增強(qiáng)顧客滿意為目的，嚴(yán)格執(zhí)行7.2.1的要求，以確保顧客的要求得到確定；嚴(yán)格執(zhí)行8.2.1的要求，以確保顧客的要求予以滿足。最高管理者應(yīng)重視宣傳教育工作，經(jīng)常不斷地向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，努力提高整個組織的質(zhì)量意識和顧客滿意意識。質(zhì)量意識和顧客滿意意識，就是重視質(zhì)量和重視顧客滿意的思想，這是組織的員工所必須具備的一種基本的思想意識，它和“經(jīng)營意識”、“工作積極性”等意識同等重要。

5.3質(zhì)量方針

質(zhì)量方針：“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向?！辟|(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)（八項質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)）質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；應(yīng)使質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通和理解，即讓每個員工都了解和理解質(zhì)量方針，并在實際工作中貫徹質(zhì)量方針；應(yīng)在管理評審的時候?qū)|(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審。

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容上應(yīng)：

1）建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容尤其是對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾方面應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；

2）包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（如本標(biāo)準(zhǔn)7.1a)所述的內(nèi)容）。若一個組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標(biāo)準(zhǔn)提出的通過“滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意”的目標(biāo)就不能實現(xiàn)。

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

對質(zhì)量目標(biāo)的其他要求：

1）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)職能（某項質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的職能部門）和層次（與實現(xiàn)某項質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同層次，如管理層、作業(yè)層）得到建立，使質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)能具體落實，并增加組織對質(zhì)量目標(biāo)的可考核性；關(guān)鍵是能確保質(zhì)量目標(biāo)的落實和實現(xiàn)。

2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃組織的最高管理者應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量策劃，根據(jù)4.1的要求規(guī)定必要的運(yùn)行過程，根據(jù)5.4.1的要求確保質(zhì)量目標(biāo)的制定，并領(lǐng)導(dǎo)組織實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。最高管理者在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性，即確保4.1所規(guī)定的必要的過程（包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程，以及外包過程）。5.5.1職責(zé)和權(quán)限確定組織結(jié)構(gòu)，包括有序的、合理的組織機(jī)構(gòu)圖、人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定，和上下級、同級之間相互關(guān)系的溝通。組織內(nèi)的所有人員都應(yīng)當(dāng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，從而使他們能夠為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。

應(yīng)確保各部門的管理者明白各自的職責(zé)、權(quán)限，各司其職，各負(fù)其責(zé)。

應(yīng)確保各部門之間在工作接口處獲得溝通，協(xié)調(diào)一致。

5.5.2管理者代表

管理者代表必須切實擔(dān)負(fù)起如下工作職責(zé)：

領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量部門的工作人員，建立起文件化的質(zhì)量管理體系；領(lǐng)導(dǎo)和指揮質(zhì)量管理體系的運(yùn)行并保持；向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績；向最高管理者報告質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求；通過宣傳教育，確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；負(fù)責(zé)與顧客、質(zhì)量管理部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)等外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通1、請示匯報2、內(nèi)部信息：

法律、法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及其他要求體系運(yùn)行相關(guān)信息員工意見、建議緊急突發(fā)事件5.5.3內(nèi)部溝通3、外部信息：

法律、法規(guī)要求上級要求外部參觀顧客/相關(guān)方的要求和意見、抱怨

4、會議溝通傳達(dá)通報最高管理者應(yīng)制定管理評審計劃，并按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系。經(jīng)過評審，若有不適宜的，改為適宜；若有不充分的，即按照標(biāo)準(zhǔn)該說的沒有說到的地方，把它增加上去；若有沒有有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系的，即說到的沒有做到的，也糾正過來。通過管理評審，努力做到該說的都說到，說到的都合適，說到的都做到，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

5.6管理評審

適宜性評審，即評審組織的質(zhì)量管理體系是否與組織的宗旨、組織的總體目標(biāo)和組織的實力相適宜，使組織明確現(xiàn)狀與標(biāo)準(zhǔn)的差距所在，便于組織有針對性地策劃并改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

充分性評審，即評審組織的質(zhì)量管理體系的范圍是否充分符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，以便做到“該說的都要說到”。

有效性評審，即評審組織的質(zhì)量管理體系是否有效地實施和保持并有效地持續(xù)改進(jìn)，以便確保“說到的都要做到”。

5.6管理評審

管理評審要評價質(zhì)量管理體系要不要改進(jìn)，在何處改進(jìn)；要不要變更，在哪里變更；包括評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要不要改進(jìn)和變更。

組織應(yīng)保持管理評審的記錄，以備提供證據(jù)。

5.6管理評審

a）審核的結(jié)果；b）顧客滿意、投訴、舉報或反饋；c）相關(guān)的目標(biāo)、指標(biāo)完成情況；d）各項工作業(yè)績；e）新的法律法規(guī)；f）預(yù)防和糾正措施的制訂、實施情況，持續(xù)改進(jìn)能力分析；g）以往管理評審的措施跟蹤及效果評價；h）可能影響質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全體系的變更；i）改進(jìn)的建議。5.6管理評審

形成管理評審決議，落實執(zhí)行，跟蹤驗證，并在下次管理評審的時候評審其跟蹤措施。

a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)，包括文件的更改；b)與顧客要求有關(guān)的各項工作的改進(jìn)，包括對新產(chǎn)品或新項目的決策；c)資源需求，比如，人員的增減，組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)或先進(jìn)設(shè)備，改善工作環(huán)境，等等。5.6管理評審

1、能力確認(rèn)

2、培訓(xùn)需求和培訓(xùn)計劃

3、培訓(xùn)實施和培訓(xùn)記錄

4、培訓(xùn)效果評價（考試、工作考核記錄）

5、應(yīng)通過宣傳教育、內(nèi)部溝通等手段提高員工的質(zhì)量意識，確保每個員工都認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。

6.2人力資源

確定人員所需的能力采取措施滿足需求評價措施的有效性員工的意識培養(yǎng)相關(guān)記錄的保持基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的客觀的能力和主觀的意識評價所采取措施的有效性的方式：現(xiàn)場考核；考試；上級主管綜合評價；同行評議；見習(xí)期評價；面試；6.2人力資源

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

應(yīng)根據(jù)諸如質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品的功能、產(chǎn)品的性能、產(chǎn)品可用性、成本、安全、保密性和更新等方面的需要來確定和提供基礎(chǔ)設(shè)施。a、建筑設(shè)施（辦公樓、生產(chǎn)場所、物流倉庫及其配套設(shè)施等）b、能源設(shè)施（如：水、電等）c、辦公設(shè)施（如：桌、椅、柜、通訊、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)等）d、車輛設(shè)施（如：公務(wù)車、運(yùn)輸車輛等）e、過程設(shè)備（如：生產(chǎn)設(shè)備等）f、支持性服務(wù)，包括通訊系統(tǒng)等。

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

管理要求1、設(shè)備臺帳2、設(shè)施采購申請、審批手續(xù)齊全，有采購審批記錄。3、有設(shè)備驗收記錄4、重要設(shè)備有操作說明書5、有設(shè)備檢修計劃和記錄6.4工作環(huán)境

工作環(huán)境：“工作時所處的一組條件?！睉?yīng)考慮人的因素和物的因素，營造適宜的工作環(huán)境，確保工作環(huán)境對人員的能動性、滿意度和個人成就產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績。

人的因素包括鼓勵員工參與，鼓勵員工創(chuàng)造性的工作方法，給員工配備勞動保護(hù)和安全防護(hù)的用具，確保人員的健康和安全，考慮人類工效的原理安排員工的作息等。

物的因素包括工作場所的溫度、濕度、采光、通風(fēng)的條件以及衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染等因素以及與社會的相互影響。

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

目的——

完成本公司決策層確定的工作任務(wù)。策劃的內(nèi)容——a、確定適當(dāng)?shù)木唧w工作要求或約束條件。

b、確定具體的工作過程、資源配備、職責(zé)、工作接口關(guān)系，執(zhí)行的文件。

c、確定所需要的檢查和驗收準(zhǔn)則。

d、確定適當(dāng)?shù)挠涗洝２邉澋慕Y(jié)果——

工作計劃（方案）、會議紀(jì)要

7.2.1產(chǎn)品有關(guān)要求的確定1、哪些工作是需要和顧客溝通的。

2、要明確顧客的要求（包括哪些方面）

3、如何滿足顧客的要求7.2.1產(chǎn)品有關(guān)要求的確定a、顧客規(guī)定的要求，通常體現(xiàn)在合同中；b、顧客隱含的潛在要求，如在合同中沒有明確的送貨上門；c、國家法律法規(guī)、政策性文件和上級主管部門的要求。d、確定的附加要求，如服務(wù)承諾，客戶維護(hù)服務(wù)承諾。

7.2.2對產(chǎn)品要求的評審

規(guī)定對顧客要求的評審方式、保留對顧客要求的評審記錄a、評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）b、評審的目的：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

組織有能力滿足規(guī)定的要求。7.2.3與顧客的溝通有效安排應(yīng)有效地讓顧客了解組織的產(chǎn)品信息。應(yīng)有效地答復(fù)顧客的問詢（包括如何接聽顧客的電話，處理顧客的來信，回復(fù)顧客的電子郵件），處理合同或訂單的問題，包括與顧客共同修改合同或訂單的內(nèi)容。應(yīng)重視顧客反饋,包括顧客抱怨。顧客反饋，包括顧客對組織的表揚(yáng)、批評的意見或?qū)M織的建設(shè)性意見，而重點(diǎn)應(yīng)該有效地處理好顧客對組織的抱怨。

將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。當(dāng)組織存在如下圖所示的活動時，則該組織就具備設(shè)計的職能。

需求和期望要求特性或規(guī)范轉(zhuǎn)化為轉(zhuǎn)化為（通常為設(shè)計和開發(fā)的輸入）應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)及更改等過程進(jìn)行控制。

7.3設(shè)計和開發(fā)

7.3設(shè)計和開發(fā)

設(shè)計評審產(chǎn)品要求設(shè)計輸入設(shè)計過程設(shè)計輸出產(chǎn)品設(shè)計驗證設(shè)計確認(rèn)

組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定:a)設(shè)計和開發(fā)階段；b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；c)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2設(shè)計和開發(fā)的輸入設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸出在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.4設(shè)計和開發(fā)的評審為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.5設(shè)計和開發(fā)的驗證為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.6設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改控制7.4.1采購控制1、采購的物資包括哪些？2、供方調(diào)查、評價記錄證實供方質(zhì)量保證能力的資料合格供方名錄3、對供貨質(zhì)量的評價一般評價方式有：書面能力調(diào)查、招標(biāo)、樣品評價、現(xiàn)場評價、業(yè)績評價（內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、及時性、信譽(yù)等因素）。7.4.2采購信息1、物資采購申請、審批的記錄

2、大宗物品的采購合同

3、注意供應(yīng)商與合格供方名錄的一致性7.4.2采購信息適當(dāng)時，采購要求應(yīng)包括：

a)有關(guān)供方的產(chǎn)品的技術(shù)要求或服務(wù)要求；有關(guān)程序方面的要求；有關(guān)供方的生產(chǎn)或服務(wù)提供過程的要求；以及有關(guān)供方的生產(chǎn)或服務(wù)提供的設(shè)備的要求。上述要求都應(yīng)該是經(jīng)過批準(zhǔn)的。b)有關(guān)對供方的人員資格的要求。c)有關(guān)對供方質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)采取必要的控制方式（例如采購文件必須經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員的審查和批準(zhǔn)），以確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

1、采購的物資如何進(jìn)行驗收

2、驗收的記錄

思考?：與8.2.4的區(qū)別和聯(lián)系7.5.1工作和服務(wù)提供控制受控條件：使員工獲得表述產(chǎn)品特性的信息。這些信息如產(chǎn)品圖樣及其說明書、產(chǎn)品規(guī)范書、生產(chǎn)指導(dǎo)書、服務(wù)規(guī)范等，以便讓員工自覺地使產(chǎn)品符合產(chǎn)品特性的要求。根據(jù)作業(yè)的復(fù)雜性、產(chǎn)品特性的重要性以及技術(shù)技能的關(guān)鍵性，應(yīng)讓進(jìn)行此類作業(yè)的員工獲得作業(yè)指導(dǎo)書，用以指導(dǎo)員工按規(guī)范進(jìn)行加工、制造或服務(wù)。由于設(shè)備是影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的重要因素，所以，生產(chǎn)和服務(wù)提供應(yīng)使用適宜的設(shè)備，當(dāng)然，如果有條件的話，應(yīng)盡可能使用先進(jìn)的設(shè)備。7.5.1工作和服務(wù)提供控制在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中，應(yīng)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置，以便在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中能夠有效地監(jiān)視和測量過程和產(chǎn)品的特性。在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中，應(yīng)實施監(jiān)視與測量，并盡可能利用監(jiān)視和測量裝置實施監(jiān)視和測量，以便在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中能夠及時發(fā)現(xiàn)不合格，及時和有效地采取糾正和糾正措施。（詳見8.2.3）7.5.1工作和服務(wù)提供控制應(yīng)對放行、交付和交付后活動實施控制。這類控制包括規(guī)定未經(jīng)檢驗或驗證合格的產(chǎn)品或服務(wù)不得放行或交付；向顧客提交產(chǎn)品或提供服務(wù)時，應(yīng)嚴(yán)格遵守合同所規(guī)定的方式和期限；若合同有規(guī)定或組織有承諾，在產(chǎn)品交付或服務(wù)提供之后，組織應(yīng)向顧客提供交付后活動，則必須對交付后活動實施控制，比如，對不合格品的包退包換、產(chǎn)品的保修、備件的供應(yīng)、軟件的安裝、維護(hù)和升級、保密和掛失、商品的售后服務(wù)等。

問題?本部門的基本工作是什么？(了解業(yè)務(wù)活動?)開展這項工作前要了解、掌握信息或要得到哪些材料？從哪里獲??？要求或標(biāo)準(zhǔn)是什么（輸入有哪些？前端活動是什么？輸入的要求是什么）能介紹一下你們的工作流程嗎？(過程中的活動及順序怎樣?)這項工作應(yīng)怎樣做？（活動的方法是什么？）你的工作結(jié)果有哪些？向誰交接？要求或標(biāo)準(zhǔn)是什么？（輸出有哪些？、后端活動是什么？輸出的要求是什么？）怎么知道你做的工作符合要求？（過程目標(biāo)有哪些？如何監(jiān)視和測量）產(chǎn)生失誤的一般原因失誤原因原因歸類所占比例忘記人77.8%對過程/作業(yè)不熟人缺乏工作經(jīng)驗人故意失誤人疏忽人行動遲緩人缺乏適當(dāng)?shù)淖鳂I(yè)指導(dǎo)方法11.1%突發(fā)事件設(shè)備11.1%7.5.2過程確認(rèn)特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程，通常稱之為。特殊過程有如下三個特征：——有關(guān)特性只有到后續(xù)過程中才能反映出來；——無法測量或只能進(jìn)行破壞性測量；——在以后的檢驗或使用中不能測量過程的結(jié)果。以下是一些須經(jīng)過特殊過程才能形成的產(chǎn)品質(zhì)量特性的例子：——金屬件的強(qiáng)度、韌性、疲勞壽命、耐腐蝕性；——聚合塑料的染色性、收縮性、拉伸性能；——烘烤產(chǎn)品的味道、質(zhì)地、外觀；——軟件產(chǎn)品、財務(wù)文件或法律文件的正確性，等。7.5.3標(biāo)識和可追溯性

產(chǎn)品標(biāo)識適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，包括接收原材料、生產(chǎn)、安裝、交付等各個環(huán)節(jié)，都要使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品。例如，在產(chǎn)品或容器上做標(biāo)志或標(biāo)簽；使用不同的顏色來區(qū)分外觀系統(tǒng)但功能不同的部件；對散料或連續(xù)過程的產(chǎn)品，使用投料標(biāo)識或批次標(biāo)識的方法；通過隨服務(wù)一起提供的文件進(jìn)行服務(wù)標(biāo)識；按照存放的位置進(jìn)行區(qū)域標(biāo)識，等。標(biāo)識用的標(biāo)志、標(biāo)簽等應(yīng)清晰、牢固耐久和規(guī)范。7.5.3標(biāo)識和可追溯性

檢驗狀態(tài)標(biāo)識組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)，此即標(biāo)識產(chǎn)品是合格的還是不合格的，是未檢驗還是已檢驗，是已檢驗拒收并正在等待決定，還是已檢驗并拒收。對不同質(zhì)量的產(chǎn)品分隔存放，也是一種狀態(tài)標(biāo)識的有效方法；在自動控制的環(huán)境下，也可以利用數(shù)據(jù)庫進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識。

7.5.3標(biāo)識和可追溯性

在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識。產(chǎn)品（包括服務(wù)）的可追溯性是指通過所記錄的唯一性標(biāo)識，追溯一個項目、產(chǎn)品或活動的歷史、應(yīng)用或位置的能力。

對不同工位上的產(chǎn)品做標(biāo)識符（如記錄序號、日期號、投料號、批號等）可實現(xiàn)對單個產(chǎn)品的追溯性；對操作人員的變化，原材料的變化，工裝的變化等情況，應(yīng)使用單獨(dú)的標(biāo)識符；在檢驗報告和庫存記錄上，也應(yīng)有可追溯性的標(biāo)識符；一組有序的人員在執(zhí)行連續(xù)的服務(wù)職能時，各自在有系列編號的憑證上簽名、記錄，這也是一種很好的可追溯性的標(biāo)識符。7.5.4顧客財產(chǎn)

顧客財產(chǎn)是指顧客所有的、為滿足合同要求而由顧客向組織提供的產(chǎn)品或財物。比如：顧客在銀行的存款；倉儲物流貯存的顧客物資；顧客提供的原材料、零部件、包裝、設(shè)備或根據(jù)；顧客提供的圖樣或樣品，等等。這種顧客財產(chǎn)，從交付之日起，即轉(zhuǎn)歸組織所控制或由組織使用。組織應(yīng)有責(zé)任根據(jù)顧客的要求或期望，愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客的財產(chǎn)。

7.5.4顧客財產(chǎn)組織應(yīng)做好如下工作：在接收顧客財產(chǎn)時，應(yīng)核對其數(shù)量和標(biāo)識，驗證其質(zhì)量，并檢查有無損壞情況；在貯存期間，應(yīng)對顧客財產(chǎn)進(jìn)行定期檢查，監(jiān)測變質(zhì)跡象，確保良好的貯存條件；對顧客財產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識和保護(hù)，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的使用或不適當(dāng)?shù)奶幹?；?fù)查是否符合合同要求，等。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

只要產(chǎn)品沒有交付到顧客手中，組織都有責(zé)任對產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)。

防護(hù)標(biāo)識的管理，如必要的包裝標(biāo)識、運(yùn)輸過程中的防護(hù)標(biāo)識等；

采用正確的搬運(yùn)（包括運(yùn)輸）方法，如：輕拿輕放，輕裝移動，避免對產(chǎn)品磕、碰、震、傷；堆放貨物不超高，按穩(wěn)妥，表面是產(chǎn)品斜、塌、擠、壓；能采用搬運(yùn)工具的，必須采用搬運(yùn)工具；捆扎貨物牢固可靠；注意保護(hù)外包裝和標(biāo)識；經(jīng)常對搬運(yùn)工具進(jìn)行緊固和保養(yǎng)；運(yùn)輸途中隨時隨地注意防淋、防曬、防震、防丟，等等。

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)確保產(chǎn)品在包裝箱內(nèi)相對固定并放置軟墊，以防止遇震時損壞產(chǎn)品；

應(yīng)安排適用的貯存設(shè)施，既要考慮安全，也要考慮環(huán)境條件（如溫度和濕度），應(yīng)定期地對貯存的產(chǎn)品進(jìn)行檢查以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況，應(yīng)對產(chǎn)品的保質(zhì)期、出入庫制定相應(yīng)的制度，應(yīng)特別注意防止長期壓在底下和堆在角落的產(chǎn)品變質(zhì)，等。

應(yīng)注意防塵、防潮、防火、防震、防盜、防變質(zhì)；對易串味、有毒、有害、易爆、易燃的物資，應(yīng)有隔離存放的措施。

7.6監(jiān)視和測量裝置監(jiān)視和測量裝置包括量具、儀器、探測裝置、試驗設(shè)備、試驗軟件、生產(chǎn)夾具、工裝（如試驗硬件）、比較標(biāo)準(zhǔn)、過程檢測儀器，等。使用監(jiān)視和測量裝置的目的：一方面是為了提供證據(jù)，以證實產(chǎn)品符合確定的要求，另一方面是為了準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)不合格。7.6監(jiān)視和測量裝置

校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持。應(yīng)進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整；校準(zhǔn)狀態(tài)識別；防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間，應(yīng)防止損壞和失效；當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。

當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。8.2.1顧客滿意顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受。獲取顧客滿意信息的方法可以是：在與顧客的接觸面上直接取得顧客的即時反饋；有計劃地向顧客代表發(fā)送《顧客滿意問卷》之類，由顧客自愿填寫之后自愿給組織回復(fù)。組織人員有計劃地訪問顧客代表，做好《顧客滿意調(diào)查表》之類的記錄。有計劃地邀請顧客代表參加組織召開的專題座談會，做好座談會記錄。8.2.1顧客滿意

1、確定顧客滿意度調(diào)查的范圍、方式、時間。

2、編制調(diào)查表?；厥章剩{(diào)查有效。

3、規(guī)定統(tǒng)計分析方法

4、統(tǒng)計顧客的意見和建議

5、匯總顧客滿意和不滿意的方面

6、改進(jìn)和糾正的建議下面是一組統(tǒng)計數(shù)字，表明了盡快解決服務(wù)失敗是建立顧客忠誠的重要途徑