20XX年藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告事件全年工作計(jì)劃修改版

第一篇：2018年藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告事件全年工作計(jì)劃2018年藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告/事件工作計(jì)劃醫(yī)院藥械工作要進(jìn)一步以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，樹(shù)立科學(xué)監(jiān)測(cè)理念，加強(qiáng)體系建設(shè)，突出重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，保持報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)定增長(zhǎng)，注重藥械安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，保障公眾用藥安全。（一）樹(shù)立科學(xué)監(jiān)測(cè)理念。落實(shí)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)目標(biāo)責(zé)任制，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，規(guī)范日常監(jiān)測(cè)，樹(shù)立科學(xué)理念，在保持?jǐn)?shù)量穩(wěn)定增長(zhǎng)的前提下，轉(zhuǎn)變監(jiān)測(cè)方式，將工作的重心逐步轉(zhuǎn)向新的、嚴(yán)重的病例監(jiān)測(cè)上來(lái)，注重風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的發(fā)現(xiàn)、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)死亡病例和群體事件實(shí)行專家討論制度，完善藥械應(yīng)急處置，嚴(yán)密防范重大藥械安全風(fēng)險(xiǎn)。（二）建立健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系。一要健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告體系。密切與衛(wèi)生行政部門(mén)的聯(lián)系和溝通，要注重發(fā)揮主要臨床科室的作用，帶動(dòng)醫(yī)院監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展。二要加強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)的培訓(xùn)，要保持監(jiān)測(cè)人員的相對(duì)穩(wěn)定，把有一定工作經(jīng)驗(yàn)、具備一定專業(yè)知識(shí)的人員調(diào)整配備到監(jiān)測(cè)崗位上來(lái)。三要健全醫(yī)院評(píng)價(jià)體系。加強(qiáng)與臨床醫(yī)生溝通，重視臨床醫(yī)生在處置藥械突發(fā)群體事件中的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，為風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)控制提供技術(shù)支持。（三）進(jìn)一步完善相關(guān)制度。一是要建立健全藥品、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作的獎(jiǎng)懲制度，對(duì)積極開(kāi)展藥械不良反應(yīng)事件報(bào)告工作認(rèn)真負(fù)責(zé)的個(gè)人，要給予褒獎(jiǎng);對(duì)應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)，或應(yīng)當(dāng)報(bào)告而未報(bào)告的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，要及時(shí)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。二是要完善藥械不良反應(yīng)事件報(bào)告工作的相關(guān)制度，進(jìn)一步明確涉械相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任和義務(wù)，對(duì)在報(bào)告工作中不負(fù)責(zé)任、工作敷衍塞責(zé)，應(yīng)及時(shí)建議更換人員，確保報(bào)告工作正常有序推進(jìn)。（四）繼續(xù)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。要對(duì)公布的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種、基本藥物品種核查存在安全隱患的品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè);對(duì)新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告應(yīng)及時(shí)調(diào)查核實(shí);對(duì)死亡和群體不良事件的應(yīng)急處置要按照“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制、早處置”原則，加強(qiáng)工作聯(lián)動(dòng)與配合，做到分工明確，責(zé)任到人，處置妥當(dāng)，同時(shí)做好有關(guān)材料的收集。（五）穩(wěn)定數(shù)量提高質(zhì)量。要按“可疑即報(bào)”的原則，在穩(wěn)定報(bào)告數(shù)量的基礎(chǔ)上，逐步提高報(bào)告的質(zhì)量。（六）繼續(xù)開(kāi)展培訓(xùn)宣傳。要繼續(xù)開(kāi)展面向臨床的人員培訓(xùn)，努力提高報(bào)表的質(zhì)量，消除涉藥科室對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，學(xué)會(huì)正確區(qū)別藥械不良反應(yīng)與醫(yī)療事故，熟悉突發(fā)群體事件的處置程序和要求。擴(kuò)大面向公眾的宣傳，營(yíng)造開(kāi)展監(jiān)測(cè)的良好氛圍。要充分利用各種形式，以新的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》作為宣傳、培訓(xùn)的重要內(nèi)容，貫穿于全年的培訓(xùn)工作中，用新法規(guī)來(lái)指導(dǎo)、推動(dòng)監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展。第二篇：藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度1、為促進(jìn)合理用藥，提高藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度；2、不良反應(yīng)（事件）主要是指合格藥品和醫(yī)療器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與使用目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；3、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位應(yīng)成立藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)站或設(shè)立監(jiān)測(cè)員，并指派專人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作；4、全鄉(xiāng)鎮(zhèn)所有涉藥單位應(yīng)及時(shí)收集、分析、整理、上報(bào)發(fā)生的不良反應(yīng)（事件）信息；5、凡本單位使用的藥品與醫(yī)療器械，如反映有不良反應(yīng)和不良事件出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行核對(duì)，再按規(guī)定上報(bào)；6、對(duì)轄區(qū)內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重、罕見(jiàn)、新的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）病例，在核實(shí)后3日內(nèi)上報(bào)；一般的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）病例，整理后1個(gè)月內(nèi)上報(bào)；死亡病例知悉后立即上報(bào)；7、轄區(qū)內(nèi)涉藥械單位發(fā)現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）時(shí)，可以向鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理辦公室、省市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心或縣食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；8、對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)（事件）隱情不報(bào)的單位和個(gè)人，將由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》進(jìn)行查處。第三篇：藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度一、藥品不良反應(yīng)定義：上市藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。二、本院不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告及評(píng)估。1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小級(jí)職責(zé)：（1）制定我院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理辦法、組織實(shí)施并監(jiān)督管理。（2）討論分析發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)案例，通報(bào)有關(guān)科室，以總結(jié)經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)臨床用藥。（3）收集、整理、分類藥品不良反應(yīng)報(bào)表，嚴(yán)重的不良反應(yīng)隨時(shí)報(bào)告。（4）每年將院內(nèi)不良反應(yīng)的情況統(tǒng)計(jì)匯編，通過(guò)適當(dāng)渠道反饋給臨床科室及院領(lǐng)導(dǎo)，達(dá)到指導(dǎo)臨床合理用藥的目的。（5）負(fù)責(zé)將我院不良反應(yīng)報(bào)表，報(bào)告給阜陽(yáng)市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)留底備查。2、臨床不良反應(yīng)信息員職責(zé)：（1）向本科室的醫(yī)護(hù)人員宣教藥品不良反應(yīng)有關(guān)知識(shí)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的法律法規(guī)，使本科室的醫(yī)護(hù)人員主動(dòng)自覺(jué)把在臨床中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)和可疑的不良反應(yīng)報(bào)告上來(lái)。（2）負(fù)責(zé)收集整理本科室的不良反應(yīng)信息，報(bào)告院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組。三、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)隨時(shí)隨地提高警惕性主動(dòng)發(fā)現(xiàn)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件，杜絕漏報(bào)。藥房和辦公室負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件的上報(bào)、資料保管和信息反饋工作。四、藥品不良反應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求上報(bào)，原則為可疑即報(bào)，應(yīng)特別關(guān)注新藥的不良反應(yīng)/事件。藥品不良事件根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案》分級(jí)響應(yīng)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。五、藥房負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)知識(shí)，對(duì)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。定期或不定期對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件病例進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)。六、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)表報(bào)告程序：1、實(shí)行逐級(jí)定期報(bào)告制度，醫(yī)、護(hù)及藥劑人員有責(zé)任、有義務(wù)報(bào)告不良反應(yīng)。2、報(bào)告程序：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，由藥品不良反應(yīng)信息員登記填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)表，通知院不良事件辦公室，辦公室立即報(bào)告主管院長(zhǎng)，并在1小時(shí)內(nèi)報(bào)告科主任及院領(lǐng)導(dǎo)，由科主任填寫(xiě)“藥品質(zhì)量事故、差錯(cuò)報(bào)告單”，并填寫(xiě)“處理意見(jiàn)”一式三份交報(bào)院長(zhǎng)，院長(zhǎng)根據(jù)醫(yī)療事故處理程序及時(shí)報(bào)告阜陽(yáng)市衛(wèi)生局，同時(shí)按時(shí)有關(guān)規(guī)定上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。3、可疑醫(yī)療器械的不良事件，需立即停止使用并進(jìn)行封存，立即向不良事件辦公室及院長(zhǎng)匯報(bào)并及時(shí)通知生產(chǎn)廠家聯(lián)系有關(guān)處理事宜。4、按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)上報(bào)時(shí)限，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)不超過(guò)15個(gè)工作日。5、每次不良反應(yīng)處理的全過(guò)程記錄，要全部存檔備查。七、藥品的不良反應(yīng)報(bào)告范圍：1、上市五年以內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)或非預(yù)期的事件，包括十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報(bào)告，不論因果是否明確或是否有并用藥物。2、上市五年以上的藥品報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的反應(yīng)。八、制定藥品不良反應(yīng)/事件的獎(jiǎng)懲原則并與員工績(jī)效考核掛鉤，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件，對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件有意隱瞞不報(bào)者應(yīng)追究相應(yīng)責(zé)任。第四篇：藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度1為加強(qiáng)上市藥械的安全監(jiān)管，對(duì)上市藥械的再評(píng)價(jià)，陶汰存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥械，不斷提高藥械質(zhì)量，保障公眾利益，鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人監(jiān)測(cè)報(bào)告藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。2.藥品的不良反應(yīng)主要指獲準(zhǔn)上市的、合格的藥品在正常用量用法下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。3.對(duì)藥品的不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件情況，各科室藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)收集（查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況）并做好記錄迅速上報(bào)藥械質(zhì)量管理委員會(huì)（小組）或科主任。4.科室藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助臨床人員，進(jìn)一步了解藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況，并按規(guī)定填寫(xiě)“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”或“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，及時(shí)報(bào)縣藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。5.醫(yī)院應(yīng)注意收集本院配出藥品的不良反應(yīng)及臨床使用醫(yī)療器械的不良事件情況，同時(shí)對(duì)其它部門(mén)接到患者反饋的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件情況也應(yīng)引起重視并注意收集相關(guān)情況，若情況確實(shí)，也應(yīng)及時(shí)填表反饋。6.藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以超級(jí)報(bào)告。一般藥品不良反應(yīng)每季度集中向所在地的藥監(jiān)部門(mén)報(bào)（或上網(wǎng)報(bào)）其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。7.各科室藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人未按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定監(jiān)測(cè)上報(bào)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)管部門(mén)移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)進(jìn)行處罰。（一）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的（二）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的（三）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。第五篇：2012年藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不事件監(jiān)測(cè)工作2012年市藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作內(nèi)容1在主管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，按照邢臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局工作部署，由藥事管理委員會(huì)承擔(dān)此項(xiàng)工作的日常組織和實(shí)施。2培訓(xùn)學(xué)習(xí)、動(dòng)員部署深入發(fā)動(dòng)，層層動(dòng)員，形成開(kāi)展藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的良好氛圍。2012年4月15日，醫(yī)院組織召開(kāi)藥事管理委員會(huì)工作會(huì)議，組織學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)資料》和《抗菌藥物臨床應(yīng)用與管理》。2012年5月20日藥事管理委員會(huì)學(xué)習(xí)《2012年藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作考評(píng)辦法》。2102年5月28日組織召開(kāi)全院衛(wèi)生技術(shù)