項(xiàng)目十三軟膏劑眼膏劑凝膠劑講解

項(xiàng)目十三軟膏劑、眼膏劑、凝膠劑眼膏劑任務(wù)二項(xiàng)目十三軟膏劑、眼膏劑、凝膠劑眼膏劑：系指由藥物與適宜基質(zhì)均勻混合，制成無(wú)菌溶液型或混懸型膏狀的眼用半固體制劑。任務(wù)二

眼膏劑一、概述眼膏劑的基質(zhì)應(yīng)過(guò)濾并滅菌，不溶性藥物應(yīng)預(yù)先制成極細(xì)粉；包裝容器應(yīng)不易破裂，并清洗干凈、滅菌，每個(gè)包裝的裝量應(yīng)不超過(guò)5g；供手術(shù)、傷口、角膜損傷用的眼膏劑不得添加抑菌劑或抗氧劑，且應(yīng)包裝于無(wú)菌容器內(nèi)供一次性使用；眼膏劑還應(yīng)符合相應(yīng)劑型制劑通則項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定，如眼用凝膠劑還應(yīng)符合凝膠劑的規(guī)定；眼膏劑的含量均勻度等應(yīng)符合要求；眼膏劑應(yīng)遮光密封儲(chǔ)存，在啟用后最多可使用4周。質(zhì)量要求二、眼膏劑的基質(zhì)常用基質(zhì)凡士林、液狀石蠟和羊毛脂的混合物，用量比例一般為8:1:1。基質(zhì)加熱熔和→保溫過(guò)濾→150℃干熱滅菌1～2小時(shí)任務(wù)二

眼膏劑三、眼膏劑的制備

眼膏劑的制備與一般軟膏劑制法基本相同，但配料、灌裝的暴露工序必須按照無(wú)菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境即C級(jí)的潔凈環(huán)境中進(jìn)行。所用基質(zhì)、藥物、器械與包裝材料等均應(yīng)嚴(yán)格滅菌處理：配制容器、乳化罐等用具需經(jīng)熱水、洗滌劑、純化水反復(fù)清洗，最后用75%乙醇噴霧擦拭；包裝用軟膏管出廠時(shí)均已滅菌密封，使用時(shí)除去外包裝后，對(duì)內(nèi)包裝袋可采用紫外線(xiàn)照射滅菌處理。任務(wù)二

眼膏劑四、眼膏劑的質(zhì)量控制1.?粒度混懸型眼膏劑需進(jìn)行粒度檢查2.?金屬性異物3.?裝量?除另有規(guī)定外，每個(gè)容器的裝量應(yīng)不超過(guò)5g4.?無(wú)菌

用于傷口和眼部手術(shù)的眼膏劑應(yīng)無(wú)菌檢查另外，眼膏劑還應(yīng)依據(jù)2015年版《中國(guó)藥典》進(jìn)行裝量差異、局部刺激性檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。任務(wù)二

眼膏劑五、制備舉例紅霉素眼膏【處方】?紅霉素?50萬(wàn)IU

液狀石蠟?適量

眼膏基質(zhì)?共制100g【制法】取紅霉素加適量滅菌液狀石蠟研成細(xì)膩糊狀物，然后加少量滅菌眼膏基質(zhì)研勻，再分次遞加眼膏基質(zhì)使成全量，研勻，無(wú)菌分裝即得?！咀⒁馐马?xiàng)】紅霉素不耐熱，溫度超過(guò)60℃就容易分解，所以應(yīng)待眼膏基質(zhì)冷卻后加入。任務(wù)二