2025年醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管控協(xié)議

2025年醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管控協(xié)議一、協(xié)議背景為確保____年度我國醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量的安全、可靠和有效，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方經(jīng)充分協(xié)商，特簽訂本協(xié)議，共同維護(hù)醫(yī)用設(shè)備市場的秩序，保障人民群眾的生命健康。二、協(xié)議主體甲方：____醫(yī)用設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“甲方”）乙方：____醫(yī)療器械監(jiān)管部門（以下簡稱“乙方”）三、協(xié)議內(nèi)容1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（1）甲方應(yīng)按照國家相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品符合____年醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（2）乙方對(duì)甲方生產(chǎn)的醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，有權(quán)要求甲方整改或暫停生產(chǎn)。2.質(zhì)量檢測（1）甲方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測，檢測項(xiàng)目包括但不限于產(chǎn)品性能、安全性能、環(huán)境適應(yīng)性等。（2）乙方對(duì)甲方提交的檢測報(bào)告進(jìn)行審核，如發(fā)現(xiàn)異常情況，有權(quán)要求甲方進(jìn)行復(fù)檢。3.質(zhì)量改進(jìn)（1）甲方應(yīng)建立質(zhì)量改進(jìn)機(jī)制，針對(duì)檢測中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)進(jìn)行原因分析，制定整改措施。（2）乙方對(duì)甲方質(zhì)量改進(jìn)情況進(jìn)行跟蹤，對(duì)整改措施的實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估。4.供應(yīng)鏈管理（1）甲方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理，確保原材料、零部件等符合質(zhì)量要求。（2）乙方對(duì)甲方供應(yīng)鏈進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)存在質(zhì)量問題的供應(yīng)商，有權(quán)要求甲方進(jìn)行調(diào)整。5.售后服務(wù)（1）甲方應(yīng)建立健全售后服務(wù)體系，對(duì)用戶反饋的質(zhì)量問題進(jìn)行及時(shí)處理。（2）乙方對(duì)甲方售后服務(wù)情況進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)用戶反映的問題進(jìn)行核實(shí)，確保用戶權(quán)益得到保障。6.信息共享（1）甲方應(yīng)定期向乙方報(bào)告醫(yī)用設(shè)備生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量檢測等情況。（2）乙方對(duì)甲方提供的信息進(jìn)行審核，對(duì)存在的問題提出整改建議。四、協(xié)議執(zhí)行1.甲方應(yīng)嚴(yán)格按照本協(xié)議規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.乙方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)甲方的監(jiān)督，對(duì)違反本協(xié)議的行為，依法進(jìn)行查處。3.雙方應(yīng)保持密切溝通，共同解決醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量管控中出現(xiàn)的問題。4.本協(xié)議自簽訂之日起生效，有效期為____年。五、違約責(zé)任1.甲方違反本協(xié)議規(guī)定，導(dǎo)致醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量出現(xiàn)問題，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.乙方未按照本協(xié)議履行監(jiān)督職責(zé)，導(dǎo)致醫(yī)用設(shè)備質(zhì)量失控，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。六、其他事項(xiàng)1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議未盡事宜，可由甲乙雙方另行協(xié)商補(bǔ)充。3.本協(xié)議簽訂后，如遇國家法律法規(guī)調(diào)整，雙方應(yīng)按照新的法律法規(guī)執(zhí)行。甲方（蓋章）：____醫(yī)用設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)乙方（蓋章）：____醫(yī)療器械監(jiān)管部門簽訂日期：____年____月____日本協(xié)議旨在加強(qiáng)我國醫(yī)用設(shè)備