醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識試題庫及參考答案

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5有濾器原失控后造成的攜作程序分為：羥克損傷；蝴;嚴(yán)重?fù)p飭2、國家對醫(yī)療器械女行產(chǎn)區(qū)錨案和產(chǎn)品注氏百理,境內(nèi)第一類醫(yī)療券城由備索

人向<）寰交產(chǎn)品爸賣資日.

答案:A

市區(qū)所在的市級食品史品￡儲管理部門.

8、醫(yī)療器械不良事存很令的內(nèi)容4觸計(jì)簧I；是DD引醫(yī)療費(fèi)相&曰笞理，（）指導(dǎo)

開展醫(yī)療器械再評餌工作的依期.3、醫(yī)疔器城產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械受鐘性房家標(biāo)準(zhǔn).老無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，

應(yīng)當(dāng)符合（）.

A.不作為醫(yī)療引的、國行訴謚，晚建匿方翌械質(zhì)■事故的依揖

醫(yī)療器械展制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).

B.可作為醫(yī)療IM酚.醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療娥特質(zhì)■事故的依據(jù)

4《醫(yī)療器械監(jiān)色管理》新觀：醫(yī)序醋甯領(lǐng)證有效期為（）年.有如射屈

答*:B

滿霖更越績注冊的.應(yīng)身在石依涮9涓<）個月前向原注冊部門展出延填注冊

9.從事“ttawt生產(chǎn)活動,非以更具事的條杵是（）的申應(yīng)

A.有與生產(chǎn)的醫(yī)椎相適應(yīng)的生產(chǎn)場地.環(huán)嗔條件.生產(chǎn)設(shè)斷以及專業(yè)技術(shù)

56

AM；

B.誨對生產(chǎn)的國療apflifl行質(zhì)■拗》的機(jī)構(gòu)或意專職恰場人員以及槍的設(shè)笛；s.BE廳awt廠皆應(yīng)當(dāng)衽母行4m生產(chǎn)企業(yè)或者迸口醫(yī)療器械代建人所在地省.

C,產(chǎn)品標(biāo)用自治區(qū).官精市人民政府南品的品位*Mt坪部門市金批準(zhǔn),并取得

（）?

5行保證甑然特質(zhì)?^目理制度,

n：cKfraHtTfiJOXft

6、《醫(yī)力鵬板生產(chǎn)企業(yè)許可證>分<）la（）,都白有同等法律效力.

io、區(qū)mi械經(jīng)鶯企業(yè)《）朽國民件宅也為倉庫.

有效期為S庠.

A.可以

正本劇本

B.不可以

7.申請人陷矚有關(guān)清洗唬者顯用虛的材料申請《醫(yī)療器械姓目企業(yè)許可證》的,

答案：Btf.自治區(qū).s?m<食品,）任品鑒后腎起部門或者接受委托的司區(qū)的市皴（食

二、填空題〔】。或，每徽1分）品）藥品監(jiān)RE機(jī)期4申遇不予（）五者不予（）《醫(yī)療器械經(jīng)營企

業(yè)許可證），并給予詈告.申清人在1年內(nèi)襁再次申清《醫(yī)療制暗營企業(yè)許

1.、行曲許可有效期限未延要的.行政扒關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的（注

5Jii>.

峭）手續(xù).

受理核發(fā)

8,加強(qiáng)醫(yī)療器械MSI管理是為了假迂醫(yī)療用國（安全.有效）D.申請事項(xiàng)屬于本印EH僅范厘.申請材*1■齊全.告墟形式,或者申請人按

照要求提交全掰卜正串演材料的,麥給《受國通知書）.（受理通知書）應(yīng)當(dāng)加

9、醫(yī)療部ML廣告號（含）吸食品藥品原悟宜理部門批泡的.

茨曼理專用宦并注明受理日期

10.在中華人民共K3國則從事醫(yī)疔鼬的用制.生產(chǎn),疑甘,使用,曲W管理

答案:ABCD

的單位和個人，應(yīng)當(dāng)愛守（）.

3.醫(yī)療同喈營企業(yè).使用摩磔道次行awe.is當(dāng)杳珊女缶音的窗腦和醫(yī)療

醫(yī)療理植監(jiān)督管司原例

器做合格證明文件，建立這Sf直驗(yàn)記錄制度.從事第二類、第三類醫(yī)療抬械批

=.多選然（1SHSSlft）發(fā)業(yè)務(wù)以及第三期MttTS業(yè)螞百營企匕還應(yīng)當(dāng)建立請?jiān)⒓轰?!度.記

錄事0€1括（）

1、E惟行找板按州風(fēng)酣”鄧出笑管也分冽）

A、A、醫(yī)行涵械的名稱，史3.Wffi.斂?：

B.醫(yī)療等標(biāo)的生產(chǎn)批號.有效期.硝隹日期；

B、風(fēng)險(xiǎn)過度低

C.生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

C,中度風(fēng)物

D,供野者或自購1?各的名林、地址及聯(lián)系方式.

D.般高磁

E,相關(guān)評可證明文件第I號等.

答案：8CD

*K：ABCDE

2.對于申請人31出的（良行aw比？企業(yè)許可證）發(fā)證申請.W.目海區(qū)、fi

饌心（食品）藥品監(jiān)管也刊甑區(qū)者接受委:施設(shè)區(qū)的市1食品）豹品監(jiān)督管攫機(jī)構(gòu)應(yīng)4.醫(yī)療期娓營田使用單如同由醫(yī)力用械,應(yīng)當(dāng)索取.租存捌售憑證及國家規(guī)

當(dāng)根JM（網(wǎng)況分別作出處建.定的相關(guān)資科,對首次向女供陋HO,還IS巴索取以不加表0位印章的資SX?

e：（）

A.申請中項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范用的.應(yīng)當(dāng)M&H乍出不予受石決定,發(fā)給

《不予受理通知書》,并電申請人向有關(guān)＜8門申請A.國力8H蛀產(chǎn)企業(yè)許可證或者區(qū)r?il福經(jīng)莒企業(yè)巾可證和育業(yè)執(zhí)照重印件；

B.申請材*福在可以當(dāng)場更正的橘誤的,應(yīng)當(dāng)允懺申請人當(dāng)場更正B.醫(yī)療菱械注冊證陽醫(yī)療副S謝登記表復(fù)印件；

C.申濟(jì)也杯齊全無不符育表是花式09.應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請c.供貨單位醫(yī)療as被哨省咬死書；

人友出《補(bǔ)正材料通知電）.一次性告知震要撲正的全部內(nèi)容.迨期不告知的，

5情售人員有效身份證明直印件.

自收S9申aw排之日迅即為受理

答案:ABCD

5,藥S3.醫(yī)療器械充透中不得有下列行為：()及醫(yī)療晉城說明書婦符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)咨有關(guān)要求,f應(yīng)當(dāng)包括的

內(nèi)容有：()

A.經(jīng)藥品魅tHiifaan訐可璘售藥品.醫(yī)療髓械；

A.產(chǎn)品名稱.型號.加格

B.出租,出借，買賣或占藥晶.醫(yī)療器械許可證寫贊廈證明文件；

B.生產(chǎn)企業(yè)名稱.注用地址、生產(chǎn)城址.聯(lián)系方式及售后取與單位

仁以醫(yī)療廣告,義診.義賣.舉辦坦譏阻者醫(yī)療保健洪座等方式推匿藥品；

C.禁忌應(yīng)、注意小珀以及其他SW1暫示或者坦示的內(nèi)容

D.經(jīng)管或者使用未經(jīng)注期.無合格證明或者經(jīng)檢測不合格.過期.失效.國U

明令海法的院啟版.D.安裝，睢用說明或看圖示

答*BCDE.以上公酬BW指

6.代國露葉8?的產(chǎn)品標(biāo)液分科)答M:ABCDE

A國家標(biāo)箍9、中清第二炎、第三類醫(yī)療曷福便產(chǎn)注冊企業(yè)的甯口,可度同已通過企業(yè)質(zhì)■

體系考植的是()

B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

A.企蚣聯(lián)航B務(wù)字“曲督管理郡(M可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)履發(fā)的GB/T19001和

C,,產(chǎn)網(wǎng)訓(xùn)

VY/T02$7(或GB/T19O02町YY/T02W)標(biāo)港的任量體系認(rèn)證證書,證書在有

5企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)效期內(nèi)的

S5E:ABCB.已實(shí)施工為產(chǎn)局生產(chǎn)忤可證09產(chǎn)品，具證書在總效期內(nèi)的

7、畝品再屁溫留管理部EK停害出?省企業(yè)的勘管標(biāo)■的主內(nèi)容包I都C.已其椎產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)灼科的產(chǎn)品安全認(rèn)皿書在自效期內(nèi)的

A.企業(yè)名稱、企業(yè)法團(tuán)弋表人或者負(fù)費(fèi)人砥■首理人員變動情況D、申遣第二.三類區(qū)行再鞋生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)?體系考核的

B.企業(yè)注冊她址及金庫獨(dú)址受謝U況答宴：ABC

C.經(jīng)管兔用等電要事U(的執(zhí)行旬交動情況10,要建立區(qū)療器杭不良事件原X服告剛度的原因品?

D.營業(yè)城所、存氈集杵及主要轉(zhuǎn)存設(shè)施、設(shè)每Ui況A.為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器場不良部(牛的55況

答拿：ABCDB,及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的.產(chǎn)量的不良事忖

C.以便器鼠監(jiān)甘部門及時(shí)對有關(guān)SS硝0強(qiáng)富建

5避免回降的不良事件至宜發(fā)生,保護(hù)更多人的用膩安全和身體候康(M)7.曲器米為.就收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存二年.苗入性醫(yī)療器械的采

電、蛉收、情傳記錄應(yīng)當(dāng)永久保存.

答案:ABCD

(X)8.開辦第二類.第三類醫(yī)療覆鎮(zhèn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)?奐貴人可同酎兼任生產(chǎn)負(fù)

11<耐也用遮療86鍬8是無退虺的吸)

責(zé)人

A.

(V)9.醫(yī)療海疆經(jīng)營企業(yè)不用及雪耒經(jīng)注冊.無合格證明.過期.失效或者

B.只是f-Rl?-aj?S海汰的醫(yī)療解包

C、府一頓明(^)io.陵單昂睇產(chǎn)品,技解國森畬品至性俗管理局的規(guī)定,可以;苫力說

答案：BC明書、柞簽I0W裝標(biāo)gfl中的某一磔五再9為項(xiàng)的.依JHI具規(guī)定.

企業(yè)應(yīng)定郵遂行隨■儀系自白.白囪結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)■體系考核企業(yè)

四.*陸氐(ioB.aa1?)(V)11.

目E表》的規(guī)定送行曾歸檔，

<M)1,申請第二類.如三公醫(yī)療H祖產(chǎn)品注冊，注冊申話人應(yīng)當(dāng)向所在地也.

五.阿笞町(段，取分)

自消區(qū)、國*市人田順自刷i。管理即(塞交注冊甲翦費(fèi)口.51?4

<7)2.凡忌經(jīng)曹第二類.第三類雷療M板的.為應(yīng)搭有《醫(yī)行M植經(jīng)管企業(yè)，6.醫(yī)療HI械；主舟號慎梯方式為:

x(?>(iaJr5￡W(?2)^x^x3?K4MMSxxMx6.請解碼各序號所

表示的意忠.

(4)3.企業(yè)分立,臺開或者用枚管搐龍遷移,應(yīng)當(dāng)市新申博《醫(yī)療器械經(jīng)營

企虻訐可證》.X1為;韌市阿Ei仕^所柄

(X>4、醫(yī)Eg械生產(chǎn)許可■班、注即k宮如麗蹶期為3年，有效期屆滿境內(nèi)第三美醫(yī)療御、勵■醫(yī)療HW以及任球百春澳門維區(qū)的醫(yī)療帆為

需要延隨的.做的關(guān)行政許可的法律趣定辦理延揉手續(xù).H字；

(V)5.醫(yī)療揣情生產(chǎn)經(jīng)叁企業(yè),使用中@5當(dāng)對所生產(chǎn)15首或者使用的醫(yī)療境內(nèi)第二美醫(yī)療找械為注崩申限曠］所在的書.自治區(qū)，百銘市同稱；

器械開展不息事氣翻,發(fā)皿行3SK不艮事杵或者可疑不艮事件,應(yīng)當(dāng)按制國

喳內(nèi)第一類醫(yī)療器用為注邠審批都門所在的富、自治區(qū).自落市簡稱加所在設(shè)區(qū)

身睨食品喇及百菅理郃門的打足,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)則技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告.

的市策行政區(qū)域的葡協(xié).為XX1(無相應(yīng)市區(qū)的行政名躡時(shí),僅為省、自治區(qū).

(X)6、醫(yī)療*<視創(chuàng)n構(gòu)曲后江定工作按四國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)T項(xiàng).未

經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可應(yīng)修管舁部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的松粉機(jī)

*2為注冊形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許)：

的.也可對醫(yī)療器械實(shí)EK冷胎.

'常"字適用于境內(nèi)強(qiáng)療器樣；湖南明興匿行公司標(biāo)準(zhǔn)號YZB/390067-2013

“避"字適用于堤外便行器枉:s.企業(yè)經(jīng)營時(shí)健行am主品應(yīng)符合什么條傅

"許"字適用于臺灣、??,演門地區(qū)的醫(yī)療器減.國產(chǎn)產(chǎn)品必須具存杓it的注冊證物主田登記表.同時(shí)諛產(chǎn)施s須是在供方生產(chǎn)訐

可逼和及首許可證產(chǎn)品有效范圖內(nèi).

?■■,3為批準(zhǔn)渤年份，

進(jìn)口產(chǎn)品必須具有注冊證及曲己表.商時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方是管許可證產(chǎn)品危

*4為產(chǎn)品黃洋類別：

圖內(nèi).

X產(chǎn)品同利而；

六、論趣（5貶，蜘26分）

xxxx6為;到S砌（號.

L淺談一下嚴(yán)品靂■對企業(yè)的歪費(fèi)優(yōu)

2.醫(yī)療禹植生產(chǎn)場■管濠儂中.要求生產(chǎn)企業(yè)建立旗■苣理體星,曲刖承8

2.作為生產(chǎn)企業(yè)的一員,你覺福應(yīng)該從事或方面保II產(chǎn)品質(zhì)■

個應(yīng)當(dāng)建立的文件（含與生產(chǎn)、BUMS關(guān)的文件各2個）.

3.根比你到公司的M問.謾謾到機(jī)也辦一個證3:要了解登什么，如辦證流

文件投期?序.果翔洲用序.aww哂w制理序、聯(lián)計(jì)和開發(fā)控制程序.

K如何HMS時(shí)部門打交迫.田■事5可舉例混明：生產(chǎn)證.注冊證.15力有器

記錄按IW第片.人力賽源航蠕序.生產(chǎn)作1HMH書.生產(chǎn)沒像管理程序...安裝d.壓力?端使用證等

3、連力拗桃注第證書客5項(xiàng)內(nèi)方變化，需要迸行第新注冊4.班論述版用分子箱容氮系耐JW.

生產(chǎn)地埴.產(chǎn)旦標(biāo)港.產(chǎn)肥適用名BD.觀格里號一產(chǎn)fii性胡&梅及國成S.論汪醫(yī)療Bwmg=現(xiàn)條例在醫(yī)療1B*注州、生產(chǎn).使用中的里要作用，

4、醫(yī)療疆陋工網(wǎng)產(chǎn)局在準(zhǔn)的電成,事判更示意,并寫出湖0明興醫(yī)療公司的產(chǎn)一.多遺的（每魁4分共108240分）

品標(biāo)準(zhǔn)號.

1.醫(yī)療總極g百是田以%#5g方式提供醫(yī)療寤械產(chǎn)品的行為,包恬..上存、、

YZB/K（XXK）KMXK-KXXX

運(yùn)輸、、眼努導(dǎo).

發(fā)布年號

（ABCD）

注班產(chǎn)品除準(zhǔn)10呼號A.采購.B、驗(yàn)收，

標(biāo)準(zhǔn)魚整機(jī)構(gòu)斯在把曲（國別1C.銅隹；D.售后

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號

2.從事醫(yī)療8M也營.應(yīng)當(dāng)日各與經(jīng)營旬琳1雙程技S應(yīng)的以下條件：A.注玲：B.備玄；

<ABCDE)C.過期；D.失依

A.質(zhì)■管理機(jī)肉或右質(zhì)■人員.麻?爸耳人員用哪個具有國家U可的相關(guān)專業(yè)

學(xué)歷或用舜；5、醫(yī)療酬蜒曾創(chuàng)1面純立制方駿惻瘟從事革

B.短色、歸存場所；類.第三類班器幅勇以及第美M衣棺零苫業(yè)觸經(jīng)營企業(yè)腔鍵立省傳記

c.錄制I亶.(ACD)

6喔1宙M魄；A.迸境.8.-ft；

E.專業(yè)搭鼻技木例和為國曲勸.成書的定制0關(guān)機(jī)喇用財(cái)用杯.C,二類；D、三夾

3.《醫(yī)療HiHE經(jīng)膏訐可證)上低明白以下事國：許可證更弓...企業(yè)負(fù)擊人.6.區(qū)療8M晦膏企業(yè)經(jīng)R的仄療8M發(fā)生■大片量事故,應(yīng)當(dāng)在

住所.經(jīng)育場所.經(jīng)S?方武..庫胤改LW8B1.發(fā)證日期.?(A8DE)小時(shí)內(nèi)始所在地自治區(qū).■1*市含屈朽區(qū)總EHtES局.?.臼治X.良雄市

A.企業(yè)名W：;B.法定it?A；食品的師ISR曾那部12般宙甌畬艮的的依H管理間.(ADE)

B.憤■食￡人：D.ii!K!eHI:E.有效則A.24,B、12；G市：

D.宵；E.JZBP

4、醫(yī)療部跑函匈鵬人員給喀?8只,且提供加差本企業(yè)公尋的授權(quán)書，授權(quán)

M繾明的內(nèi)?包括授權(quán)峭咨的,,,注明明害人員的號碼；(ABCD)8、食品的副5督管骸5門對就1下情形將0?現(xiàn)場檢鼻:(ABCD)

A品種；B.地域；A.上一年度慕甘代亙中存在產(chǎn)孰可逋的；

C.期限;D.分歸證B.因違反有關(guān)法律.法規(guī)受到行政處罰的；

C.新開辦的第三類醫(yī)療叫膽舞企業(yè)；

5、新器械照企ik不幅營於溺救無合格證明X件以JL,鋤的醫(yī)療器械.D.食品藥品監(jiān)督管座部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場險(xiǎn)套的具他情形.

(ABCD)

9.醫(yī)療器城注證號?國械法《20143220001號-中."國’表中國,?雷C.68號.2014年；O.8號.2017年

代表醫(yī)療網(wǎng)槍.”2014?代表年份,?3-＜弋表朝類醫(yī)療旅,"22”代表產(chǎn)品,

0001代表注明流水號.(ABCD)3、負(fù)責(zé)全國醫(yī)療HM嗨,點(diǎn)白曾段工作的是，(A)

A、城內(nèi)；B、首次注出；A.國家食品藥品加售甘理啟同；

C3類，D.分谿|碼.B、.卻5醫(yī)療器敏標(biāo)次量理中心；

C.3局醫(yī)療因植技術(shù)重評中心，

10.《醫(yī)療器僦甜許研D嬪事期方式為:XX自釣監(jiān)攤經(jīng)川午XXXXXXXX0.中餒醫(yī)療司植行業(yè)訪會

■?其中：(ABCD)

A、第T2X代去訐可有所在的*,自治保、面培市的同林；4、底療?8忸闞膈端度,tfffiQfc?SEteS,15營制買醫(yī)療器棚不需訐可和新寶、

B.第二位x代表所用ess區(qū)的?忸a行及區(qū)埴的翻麻；經(jīng)常笫炙氏方用防困洋奈?蛾.鰻S8第買區(qū)分8M買行VF可ttUL(A)

C.第三到六位X代賽4位8J訐可年份：A———?g———.

E.第七到十位X代表4位由滸可砌c號.C.=.Z.-：0.ZJHE.Zg=

二、型項(xiàng)法擇優(yōu)(每進(jìn)3分.共1S履45分)

L在中國從事醫(yī)療署加活動及國茸BF管弧當(dāng)匿守本辦法.(A)7.《醫(yī)行器展羥置許可注)石政期為年.(D)

A.境內(nèi)、桂音,&境外、星營;A.2;B.3;

U境外、生產(chǎn)；D、境內(nèi).生產(chǎn)C.4;D,5

2、《醫(yī)療器伸首盥修童翅辦法》是2014年BE家食民藥品監(jiān)督管理⑥局第號6、第三類醫(yī)療8M端營企業(yè)自行停業(yè)以上,第不經(jīng)宮時(shí),應(yīng)當(dāng)爆前書面報(bào)告所

令公布.根據(jù)年□月1日國家食總藥品監(jiān)督首現(xiàn)總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分在地設(shè)區(qū)的后坂食品的鼠在片管鞭郃門，經(jīng)梭自用潼求后方可恢豆經(jīng)營.(A)

規(guī)章的決定》脩訂.(D)A.一年；B、二年；

A.8號、2014年；B、18號、2017年；C.三年；D、五年

7.(醫(yī)療經(jīng)費(fèi)許可逐》的有效期SE去重要超坡的,醫(yī)療冏械經(jīng)育企業(yè)應(yīng)當(dāng)11.第T??W?S宏牌江的