《藥物分析》課程教學(xué)大綱

《藥物分析》教學(xué)大綱課程編號：11180039英文名稱：PharmaceuticalAnalysis學(xué)分：4學(xué)時：總學(xué)時64學(xué)時，其中理論64學(xué)時，實踐0學(xué)時先修課程：有機(jī)化學(xué)1、有機(jī)化學(xué)2、分析化學(xué)、儀器分析及實驗、藥物化學(xué)、基礎(chǔ)藥理學(xué)、藥劑學(xué)課程類別：專業(yè)主干課程授課對象：藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)生教學(xué)單位：化學(xué)化工學(xué)院修讀學(xué)期：第5學(xué)期一、課程描述和目標(biāo)藥物分析是主要運用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法的一門學(xué)科，是藥學(xué)專業(yè)的一門專業(yè)主干課程，它的任務(wù)是學(xué)生在已學(xué)過有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)與藥物化學(xué)等有關(guān)課程的基礎(chǔ)上，圍繞化學(xué)合成藥物或結(jié)構(gòu)明確的天然藥物及其制劑的質(zhì)量問題，綜合運用所學(xué)知識，探索解決藥物質(zhì)量問題的一般規(guī)律，掌握其基本知識與技能。課程目標(biāo)1：通過本課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生能明確藥物分析在藥學(xué)科學(xué)領(lǐng)域中的地位，建立全面的藥品質(zhì)量管理觀念。掌握藥物及其制劑分析技術(shù)的基本原理與基本方法，掌握我國藥典收載的常見類型藥物及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。熟悉主要國外藥典中有關(guān)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。了解某些檢測技術(shù)在藥物分析中的動向與進(jìn)展。了解體內(nèi)藥物分析的特點。課程目標(biāo)2：通過本課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生能夠從藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)出發(fā)、結(jié)合理化性質(zhì)，理解其分析方法之間的關(guān)系，并綜合運用所學(xué)知識。初步具有評價、比較與選取分析以及藥品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)工作的能力。課程目標(biāo)3：通過本課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生能跟蹤國內(nèi)外行業(yè)動態(tài)，具備綜合運用已學(xué)過的藥學(xué)相關(guān)學(xué)科的基礎(chǔ)知識，解決實際藥物質(zhì)量控制問題的能力、查閱文獻(xiàn)資料的能力、創(chuàng)新能力以及自主學(xué)習(xí)的能力。二、課程目標(biāo)對畢業(yè)要求的支撐關(guān)系畢業(yè)要求指標(biāo)點課程目標(biāo)權(quán)重5-5掌握藥物分析方法學(xué)研究、應(yīng)用、質(zhì)量管理等領(lǐng)域的專業(yè)知識和理論，能夠為藥品質(zhì)量檢測和控制提供有力支持。課程目標(biāo)1,2,3H5-7具備跨學(xué)科知識整合和應(yīng)用能力，能夠?qū)⑺鶎W(xué)知識靈活運用于實際工作，解決復(fù)雜問題，提高工作效率和質(zhì)量。課程目標(biāo)1,2,3M7-2具備持續(xù)學(xué)習(xí)的動力和自我提升動力，愿意主動學(xué)習(xí)新知識、新技能，以適應(yīng)不斷變化的職業(yè)環(huán)境，提高自身競爭力。課程目標(biāo)1，2,3M三、教學(xué)內(nèi)容、基本要求與學(xué)時分配序號教學(xué)內(nèi)容基本要求及重、難點（含德育要求）學(xué)時教學(xué)方式對應(yīng)課程目標(biāo)1緒論（1）藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)。（2）藥品質(zhì)量與管理規(guī)范。（3）藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求。（1）掌握藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)。（2）掌握藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥物分折的主要內(nèi)容。（3）熟悉全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理。重點：藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量管理規(guī)范的定義。難點：藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)。德育元素：激發(fā)學(xué)生愛國情懷，民族自尊心1講授課程目標(biāo)12藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況（1）藥品質(zhì)量研究的目的（2）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。（3）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與起草說明。（4）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類（5）中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展。（6）主要外國藥典（7）藥品檢驗工作的機(jī)構(gòu)和基本程序。（1）了解制訂藥物標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義。（2）掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。（3）掌握中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展。（4）掌握藥品檢驗工作的機(jī)構(gòu)和基本程序。（5）了解主要國外藥典的概況。重點：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展。難點：藥品檢驗工作的機(jī)構(gòu)和基本程序，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與起草說明。德育元素：培養(yǎng)學(xué)生的法規(guī)意識和責(zé)任感2講授課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2課程目標(biāo)33藥物的鑒別試驗（1）藥物鑒別的項目。（2）鑒別試驗的條件。（3）常用的藥物鑒別方法。（1）了解藥品鑒別的項目。（2）掌握藥物的一般鑒別試驗。（3）熟悉定性鑒別的化學(xué)反應(yīng)。重點：藥物的一般鑒別試驗。難點：藥品鑒別的項目、試驗條件及靈敏度。德育元素：實事求是的科研作風(fēng)2講授課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2課程目標(biāo)34藥物的雜質(zhì)檢查藥物的雜質(zhì)與限量。一般雜質(zhì)及其檢查方法。特殊雜質(zhì)及其檢查方法。（1）了解藥物的純度是判定藥品質(zhì)量優(yōu)劣的重要指標(biāo)。（2）掌握雜質(zhì)的限量檢查、一般雜質(zhì)的檢驗方法及特殊雜質(zhì)檢查方法。重點：雜質(zhì)的限量檢查一般雜質(zhì)及其檢查方法。難點：特殊雜質(zhì)及其檢查方法。德育元素：求真求實，社會責(zé)任感5講授課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2課程目標(biāo)35定量分析與分析方法驗證（1）藥物分析方法的驗證。（2）分析樣品的制備。（1）了解樣品前處理的重要性。（2）掌握定量分析前處理和測定方法的效能指標(biāo)。重點：定量分析前處理方法和測定方法的效能指標(biāo)。難點：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證。德育元素：一切從實際出發(fā)，實事求是，分析問題解決問題4講授課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2課程目標(biāo)36體內(nèi)藥物分析常用體內(nèi)樣品制備和儲存體內(nèi)樣品處理體內(nèi)樣品分析方法與分析驗證典型體內(nèi)藥物分析應(yīng)用掌握體內(nèi)藥物分析的特點和應(yīng)用、體內(nèi)樣品分析的前處理、分析方法驗證的內(nèi)容。熟悉樣品的采集與制備方法、體內(nèi)樣品分析方法驗證的技術(shù)要求。了解體內(nèi)藥物分析的性質(zhì)與意義。重點：掌握體內(nèi)藥物分析的特點和應(yīng)用、體內(nèi)樣品分析的前處理、分析方法驗證的內(nèi)容難點：體內(nèi)樣品分析的前處理、分析方法驗證的內(nèi)容德育元素：工匠精神，精益求精10講授課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2課程目標(biāo)37芳酸及其酯類藥物的分析（1）水楊酸類藥物：結(jié)構(gòu)特征、鑒別、特殊雜質(zhì)檢查和含量測定方法。（2）苯甲酸類藥物：結(jié)構(gòu)特征、鑒別、特殊雜質(zhì)檢查和含量測定方法。（3）其他芳酸類藥物：酚磺乙胺的鑒別、雜質(zhì)檢查和含量測定；氯貝丁酯的鑒別、雜質(zhì)檢查和含量測定。掌握芳酸及其酯類藥物的結(jié)構(gòu)特征、鑒別、特殊雜質(zhì)檢查和含量測定方法。重點：芳酸及其酯類藥物的結(jié)構(gòu)特征、鑒別和含量測定方法。難點：芳酸及其酯類藥物的特殊雜質(zhì)檢查。德育元素：中醫(yī)藥文化，唯物主義世界觀3講授課程目標(biāo)1課程目標(biāo)28苯乙胺類擬腎上腺素藥物的分析結(jié)構(gòu)與性質(zhì)鑒別試驗特殊雜質(zhì)與檢查含量測定體內(nèi)藥物分析掌握本類藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)；主要藥物的鑒別、檢查和含量測定的原理與特點。熟悉本類藥物雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)、危害、檢查方法與含量限度。了解影響本類藥物穩(wěn)定性的主要因素、體內(nèi)樣品與臨床監(jiān)測方法重點：苯乙胺類藥物的結(jié)構(gòu)特征、鑒別和含量測定方法。難點：苯乙胺類藥物的特殊雜質(zhì)檢查和含量測定方法德育元素：創(chuàng)新思維能力3講授課程目標(biāo)1課程目標(biāo)29對氨基苯甲酸酯和酰苯胺類局麻藥物的分析?結(jié)構(gòu)與性質(zhì)鑒別試驗特殊雜質(zhì)與檢查含量測定體內(nèi)藥物分析掌握本兩類局麻藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)；代表性藥物的鑒別、檢查和含量測定方法、原理和特點。熟悉本類藥物雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)、危害、檢查方法與含量限度。?了解影響本類藥物穩(wěn)定性的主要因素、臨床監(jiān)測方法重點：本類藥物的結(jié)構(gòu)特征、鑒別和含量測定方法。難點：本類藥物的特殊雜質(zhì)檢查和含量測定方法德育元素：敬畏生命，嚴(yán)守職業(yè)道德2講授課程目標(biāo)1課程目標(biāo)210二氫吡啶類鈣通道阻滯藥物的分析?結(jié)構(gòu)與性質(zhì)?鑒別試驗?有關(guān)物質(zhì)檢查含量測定體內(nèi)藥物分析掌握本類藥物基本結(jié)構(gòu)及主要的理化性質(zhì)結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與分析方法間的關(guān)系鈰量法的原理、方法及注意事項。熟悉本類藥物化學(xué)鑒別反應(yīng)及有關(guān)物質(zhì)檢查方法。了解其他鑒別試驗及含量測定方法及體內(nèi)分析中樣品的處理方法。重點：二氫吡啶類藥物的結(jié)構(gòu)特征、鑒別和含量測定方法。難點：二氫吡啶類藥物的特殊雜質(zhì)檢查和含量測定方法。德育元素：責(zé)任擔(dān)當(dāng)1課程目標(biāo)1課程目標(biāo)211巴比妥類藥物的分析基本結(jié)構(gòu)與特征。鑒別試驗。特殊雜質(zhì)檢查。含量測定方法。掌握巴比妥和苯并二氮雜卓類鎮(zhèn)靜催眠藥物的結(jié)構(gòu)與主要理化性質(zhì)、鑒別試驗及含量測定的原理。熟悉本類藥物鑒別試驗及含量測定的常用方法特殊雜質(zhì)與檢查的方法。了解本類藥物體內(nèi)藥物分析方法。重點：巴比妥類藥物的結(jié)構(gòu)特征、鑒別和含量測定方法。難點：巴比妥類藥物的特殊雜質(zhì)檢查和含量測定方法。德育元素：法制意識和社會責(zé)任感4講授課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2課程目標(biāo)312吩噻嗪類抗精神病藥物的分析基本結(jié)構(gòu)與主要性質(zhì)鑒別試驗有關(guān)物質(zhì)檢查含量測定掌握本類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析測定方法熟悉本類藥物的鑒別試驗及有關(guān)物質(zhì)檢查的方法。了解本類藥物的性狀臨床特性。重點：吩噻嗪類藥物的結(jié)構(gòu)特征、鑒別和含量測定方法。難點：吩噻嗪類藥物的特殊雜質(zhì)檢查和含量測定方法。德育元素：追求真理2講授課程目標(biāo)1課程目標(biāo)213喹啉與青蒿素類抗瘧藥物的分析喹啉類藥物的分析基本結(jié)構(gòu)與主要性質(zhì)、鑒別試驗、純度檢查、含量測定、高效液相色譜法測定人體血液中的氯喹青蒿素類藥物的分析基本結(jié)構(gòu)與主要性質(zhì)、鑒別試驗、純度檢查、含量測定、液相色譜-質(zhì)譜連用法測定人血漿雙氫青蒿素濃度掌握喹啉類和青蒿素類藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析測定方法。熟悉喹啉類和青蒿素類藥物的鑒別試驗、有關(guān)物質(zhì)的特點。了解喹啉類和青蒿素類藥物的體內(nèi)樣品分析。重點：喹啉類藥物的結(jié)構(gòu)特征、鑒別和含量測定方法。難點：喹啉類藥物的特殊雜質(zhì)檢查和含量測定方法。德育元素：中醫(yī)藥文化，團(tuán)隊合作精神和愛國主義1講授課程目標(biāo)1課程目標(biāo)214莨菪烷類抗膽堿藥物的分析結(jié)構(gòu)與性質(zhì)鑒別試驗有關(guān)物質(zhì)檢查含量測定體內(nèi)藥物分析掌握本類藥物的結(jié)構(gòu)特征、理化性質(zhì)與分析方法之間的關(guān)系鑒別方法與原理特殊雜質(zhì)的檢查方法與條件。熟悉本類藥物含量測定的酸性染料比色法、非水酸堿滴定法和HPLC法。了解其他分析方法在莨菪烷類藥物分析中的應(yīng)用。重點：莨菪烷類藥物的結(jié)構(gòu)特征、鑒別和含量測定方法。難點：莨菪烷類藥物的特殊雜質(zhì)檢查和含量測定方法。德育元素：奉獻(xiàn)科學(xué)精神2講授課程目標(biāo)1課程目標(biāo)215維生素類藥物的分析維生素A結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗和含量測定方法維生素B1結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗和含量測定方法維生素C結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗、雜質(zhì)檢查和含量測定方法維生素D結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗、雜質(zhì)檢查和含量測定方法維生素E結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗、雜質(zhì)檢查和含量測定方法復(fù)方制劑中多種維生素的分析掌握維生素C的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)掌握維生素C的鑒別反應(yīng)和含量測定的容量分析法了解比色法和紫外分光光度法。了解維生素A的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)熟悉維生素A的鑒別反應(yīng)和含量測定的紫外分光光度法。了解維生素E的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)掌握其鑒別試驗和含量測定的氣相色譜法和量法熟悉維生素E中游離生育酚的檢查方法。了解維生素B1的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)掌握維生素B1鑒別反應(yīng)和含量測定的非水溶液滴定法、重量法和紫外分光光度法。了解維生素D的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)及其含量測定方法。了解復(fù)方制劑中多種維生素。重點：維生素類藥物的結(jié)構(gòu)特征、鑒別和含量測定方法。難點：維生素類藥物的特殊雜質(zhì)檢查和含量測定方法。德育元素：工匠精神，創(chuàng)新能力6講授課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2課程目標(biāo)3甾體激素類藥物的分析基本結(jié)構(gòu)與分類理化性質(zhì)與鑒別試驗特殊雜質(zhì)檢查含量測定體內(nèi)藥物分析掌握四氮唑比色法、異煙肼法、Kober反應(yīng)比色法紫外分光光度法含量測定基本方法和原理。熟悉特殊雜質(zhì)檢查方法的基本原理。了解本類藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)差異與分析方法的關(guān)系。了解HPLC法。重點：甾體激素類藥物的結(jié)構(gòu)特征、鑒別和含量測定方法。難點：甾體激素類藥物的特殊雜質(zhì)檢查和含量測定方法。德育元素：工匠精神和遵紀(jì)守法3講授課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2抗生素類藥物的分析概述β內(nèi)酰胺類抗生素結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗、特殊雜質(zhì)的檢查和含量測定方法3氨基糖苷類抗生素結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗、特殊雜質(zhì)的檢查及組分分析和含量測定方法四環(huán)素類抗生素結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗、特殊雜質(zhì)的檢查和含量測定方法抗生素類藥物中高分子雜質(zhì)的檢查體內(nèi)藥物分析應(yīng)用示例掌握β—內(nèi)酰胺類抗生素結(jié)構(gòu)、性質(zhì)及分析方法的關(guān)系熟悉一般鑒別反應(yīng)原理及含量測定方法原理。掌握氨基糖苷類抗生素鑒別反應(yīng)原理及含量測定方法原理。熟悉其結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與藥物分析方法的關(guān)系。熟悉四環(huán)素類抗生素類結(jié)構(gòu)性質(zhì)與藥物分析方法的關(guān)系。了解抗生素藥物的特點質(zhì)量分析方法及其分類。了解抗生素類藥物的質(zhì)量考察研究。重點：抗生素類藥物的結(jié)構(gòu)特征、鑒別和含量測定方法。難點：抗生素類藥物的特殊雜質(zhì)檢查和含量測定方法。德育元素：嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和探索精神6講授課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2課程目標(biāo)3合成抗菌藥物的分析喹諾酮類藥物的分析結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗、雜質(zhì)檢查及含量測定磺胺類藥物結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗、雜質(zhì)檢查及含量測定體內(nèi)藥物的分析掌握喹諾酮類和磺胺類藥物結(jié)構(gòu)、性質(zhì)和分析測定方法熟悉有關(guān)物質(zhì)的檢查了解藥物的體內(nèi)分析重點：喹諾酮類藥物的結(jié)構(gòu)特征、鑒別和含量測定方法。難點：磺胺類藥物的特殊雜質(zhì)檢查和含量測定方法1講授課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2藥物制劑分析概論藥物制劑分析特點片劑分析注射劑分析復(fù)方制劑分析掌握藥物制劑分析特點及含量測定計算方法。掌握藥物制劑中常見的附加劑的干擾及其排除。熟悉片劑和注射劑的常規(guī)檢查方法。了解復(fù)方制劑分析的特點及示例。重點：片劑和注射劑的常規(guī)檢查方法。難點：常見附加劑的干擾及其排除方法，復(fù)方制劑的分析方法。德育元素：社會責(zé)任感和使命感3講授課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2課程目標(biāo)3中藥制劑分析概論（1）概述。（2）中藥制劑分析的一般程序。（3）常用定量分析方法。（1）了解中藥制劑分析的特點和分類。（2）掌握中藥制劑分析的一般程序。（3）熟悉常用定量分析方法重點：中藥制劑分析的一般程序。難點：常用定量分析方法。德育元素：民族文化自信1講授課程目標(biāo)1課程目標(biāo)2生物制品分析（1）概述。（2）質(zhì)量檢驗基本程序與方法。（3）常用定量方法與應(yīng)用。（1）了解生化藥物的種類、特點。（2）掌握生化藥品質(zhì)量檢驗的基本程序與方法。（3）熟悉常用定量方法與應(yīng)用。重點：生化藥品質(zhì)量檢驗的基本程序與方法。難點：常用定量方法與應(yīng)用。德育元素：核心價值觀與倫理法律1講授課程目標(biāo)2藥品質(zhì)量控制的新方法與新技術(shù)（1）藥物色譜分析新方法及其應(yīng)用。（2）光譜分析新方法及其應(yīng)用。（3）色譜聯(lián)用技術(shù)及其應(yīng)用。了解藥物分析中新方法與新技術(shù)重點：藥物色譜分析新方法及其應(yīng)用難點：藥物分析中新方法與新技術(shù)的應(yīng)用。德育元素：探索精神，創(chuàng)新能力1講授課程目標(biāo)1合計64四、課程教學(xué)方法采用集中講授的教學(xué)方式。課堂以多媒體演示講授為主，輔以課堂討論、提問和小組討論，并結(jié)合課前預(yù)習(xí)、課后作業(yè)、課后復(fù)習(xí)與答疑等方式。在教學(xué)方法上，注重啟發(fā)式教學(xué)和互動式教學(xué)，采用舉例、對比、推理和歸納等方法，引導(dǎo)學(xué)生積極思考，理解和掌握知識要點五、學(xué)業(yè)評價和課程考核（一）考核方式及具體要求1.課程成績構(gòu)成與要求課程考核注重形成性和終結(jié)性評價相結(jié)合，考核內(nèi)容主要由平時作業(yè)（包括線上和線下，課程互動）、期末考核組成，均按百分制計分，其中期末考核成績占60%、平時作業(yè)成績占40%。2.課程目標(biāo)達(dá)成考核與評價序號教學(xué)環(huán)