SZDBZ 244-2017 生物樣本庫中人類組織樣本收集、處理、運輸和儲存規(guī)范

SZDB/ZSZDB/Z244—2017輸和儲存規(guī)范HumanTissueSampleCollection,Processing,TransportationandStorageSpecificationforBiobank2017-05-22發(fā)布2017-06-01實施深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布 1 1 1 1 1 2 2 3 3 3 4 5 7 91SZDB/Z186-2016用于高通量測序的人類血液樣本采2應根據(jù)SZDB/Z186-2016第5條的要求，在樣本收集前進行相應的準備工作，包括嚴格設計并簽訂知情同意書（見附錄A）。根據(jù)方案準備相應的儀器試劑耗材。對于樣本標簽，應根據(jù)SZDB/Z91-2014的要求，進行樣本的編碼，設計并打印合適數(shù)量的標簽。在知情同意書、采血管等需要粘貼標簽的地方貼上標簽。標簽的數(shù)量應比實際需求多出1-2個，以備丟失等特殊情況時使用。根據(jù)實驗操作在生物安全柜中，使用無菌刀片對樣本進行分割，厚度不超過0.5cm，如切割成大小約為0.5cm3對于后續(xù)用于提取RNA的樣本，取組織1-2小塊，置于含有RNA凍存液的凍存管中，冷藏冰箱中靜置8.2.2應采用冷凍運輸，添加足量制冷劑保證整個運輸過程中樣本處于適當?shù)蜏丨h(huán)境8.2.3對于貴重樣本，宜安排運輸測試，模擬正式運輸?shù)臈l件，以發(fā)現(xiàn)潛在的問題，8.2.4運輸前應確認所有的運輸信息以及運輸目的地國家或地區(qū)要求的運輸證明文件411.2.1應按照統(tǒng)計學常規(guī)抽樣方法，根據(jù)需求或周期11.2.2組織病理學檢測：對抽取的組織樣本進行切片11.2.4特定指標的檢測：根據(jù)腫瘤組織類型或后續(xù)研5知情同意書示例第一部分捐贈者須知4.收益：您的樣本將被用于保存及科學研究，我們希望基于您的樣本所得到的研究結果未來將對疾病的診治有所幫助。您將不會分享樣本的研究成果和成果產(chǎn)生的相關收益（另有協(xié)議約定的情況除5.風險與不適：抽取血液樣本，我們按照醫(yī)院常規(guī)采血流程進行，若出現(xiàn)不適，將按照醫(yī)院常規(guī)6第二部分知情同意簽名我已告知該捐贈者可能的風險及獲益情況，給予他/她足夠的時間閱讀、與他人討論知情同7樣本相關信息）：：（89[2]季加孚.腫瘤組織標本庫常用實驗技術手冊[M].北京:科學出版社,2006.[3]蔣超.生物樣本庫樣本質(zhì)量控制體系建立的初步探索[J].JiangsuMedJ,January2016,[4]陸曉芳,馬欣,周駿群等.物技術,2012.7(Supp).[6]實驗室生物安全手冊[M].世界衛(wèi)生組織[7]中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司.全國臨床檢驗操作規(guī)程(第三版)[M].中華[9]姚靜怡.樣本庫質(zhì)量控制評估體系的建立[J].JournalofClinicalandExperimental[10]中國人類遺傳資源平臺資源收集知情同意技術規(guī)范[S].中國人類遺傳資源平[11]中國人類遺傳資源-疾病新鮮組織收[14]CommonMinimumTechnicalStandardsaD