新員工醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識及相關(guān)制度課件

請認真聽課！請做好筆記！1醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識2凈化車間相關(guān)知識3員工健康管理4進入凈化車間流程醫(yī)療器械的目的疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解31損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償2生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持33生命的支持或者維持4妊娠控制5通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息6車間環(huán)境分類工作環(huán)境按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求分為：一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)、無菌區(qū)三個等級。一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)無菌區(qū)三區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)：無潔凈度要求的生產(chǎn)車間和輔助車間，只要求廠房設(shè)計合理，采光、通風(fēng)良好，能夠滿足生產(chǎn)需要即可。如：原輔材料庫、成品庫、工藝用水制備車間、粗洗間、一更衣室、外包裝車間、風(fēng)機房等。潔凈區(qū)（十萬級）：除滿足一般生產(chǎn)區(qū)的要求外，還應(yīng)配備空調(diào)凈化系統(tǒng)，對進入控制區(qū)的空氣進行過濾除塵，并有相應(yīng)的保溫、通風(fēng)、降溫、防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。無菌區(qū)（一萬級）：其凈化級別比控制區(qū)更高，一般為一萬級以下，其各項指標有更嚴格的規(guī)定。

無菌操作室（化驗室）注意“五防”五防防塵防污染防蚊蠅防蟲災(zāi)防異物十萬級凈化車間的六個指標六個指標溫度濕度風(fēng)速壓差/空氣壓力塵埃粒子菌落溫度標準18－28℃監(jiān)測位置室內(nèi)監(jiān)測方法溫度計監(jiān)測頻次1次/班濕度標準：45%﹣65%監(jiān)測位置：室內(nèi)監(jiān)測方法：濕度計監(jiān)測頻次：1次/班換氣次數(shù)標準：

≥15次/小時監(jiān)測位置：室內(nèi)進風(fēng)口

監(jiān)測方法：風(fēng)速計

監(jiān)測頻次：1次/月菌落數(shù)標準沉降菌≤10個(皿)浮游菌≤500個/m3

監(jiān)測位置關(guān)鍵操作點

監(jiān)測方法雙蝶露置

監(jiān)測頻次1次/周潔凈區(qū)相關(guān)管理制度員工健康管理潔凈區(qū)人流管理潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理潔凈區(qū)工作服、工作鞋及口罩管理潔凈區(qū)更衣室管理外來人員進入潔凈區(qū)管理清場管理員工健康管理制度公司員工每年至少體檢一次，新進廠員工在進廠前應(yīng)體檢合格。傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及對凈化車間氣味過敏者不得從事直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。所有工作人員每年應(yīng)進行體檢，并建立職工健康檔案。傳染病、皮膚病、結(jié)核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。嚴禁攜帶以下物品進入潔凈區(qū)：食品、香煙、首飾、化妝品、手帕、手紙、錢包、打火機等物品。潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)禁止操作工頻繁走動，行走速度不宜過快，禁止大聲喧嘩。潔凈區(qū)人流管理制度潔凈生產(chǎn)區(qū)僅限生產(chǎn)操作人員、檢驗人員、管理人員（包括生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)管部）及設(shè)備維護人員進入，其它人員（包括參觀）進入須經(jīng)辦公室批準。人員凈化室應(yīng)包括換鞋室、存外衣室、洗手室、穿潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。進入凈化車間流程六步洗手法1、掌心對掌心搓揉2、掌心對手背搓揉3、手指交叉，掌心對掌心搓揉4、雙手互握搓揉手指5、拇指在掌中搓揉6、指尖在掌心中搓揉禁止戴手表、戒指、手鐲、手鏈、涂指甲油及濃妝艷抹者進入生產(chǎn)潔凈區(qū)。嚴禁攜帶零食、鑰匙扣、發(fā)卡、筆記本、紙巾或其它私人用品進入潔凈區(qū)。生產(chǎn)過程必須保持清潔衛(wèi)生，文明生產(chǎn)，嚴禁在控制內(nèi)吃東西、吸煙。車間管理員每天隨機抽查個人衛(wèi)生情況，對違反工藝衛(wèi)生的應(yīng)當(dāng)場予以糾正。潔凈區(qū)工作服、工作鞋及口罩管理潔凈工作服應(yīng)選用質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的布料制作。工作服清洗：每周洗兩次工作鞋清洗：每1周洗一次口罩清洗：每天清洗消毒不準將私人物品帶進二更衣室，特別嚴禁食品進入不準存放非本室所須的物品不準存放非本室所須的物品5保持更鞋室、更衣室的清潔衛(wèi)生：67更衣室內(nèi)的洗手池是供員工上班洗手、手消毒專用，不準在更衣室洗手池洗滌其他物品，做到每天清洗洗手池，不得有水漬。員工要愛護好更鞋柜和更衣柜，如有損壞要及時通知維修，以保持更衣室整潔

更鞋柜、更衣室每天要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門窗，做到室內(nèi)無蜘蛛、螞蟻、蟲、老鼠、蚊子、蒼蠅等8910維修人員進入潔凈區(qū)，要把所有使用工具進行清潔消毒處理。維修的設(shè)備必須停止運行，并將物料清理干凈，不允許生產(chǎn)的同時進行維修，避免給產(chǎn)品造成污染。維修作業(yè)完成要做到工完，料清、場清維修過的設(shè)備要確認無油漬、異物、不會對產(chǎn)品造成污染后方可投入使用外來人員進入潔凈區(qū)管理要遵守相關(guān)規(guī)定清場內(nèi)容及要求：各工序須注意移交該批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，清場后，生產(chǎn)現(xiàn)場不得留存生產(chǎn)記錄和與該批產(chǎn)品有關(guān)或與下次生產(chǎn)無關(guān)的物品或標志(包括物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品、文件、記錄等)使用的工具、容器已清潔，無異物、無遺留物設(shè)備內(nèi)外無生產(chǎn)遺留物、無油垢非專用設(shè)備、設(shè)備、管道、工具、容器具已按規(guī)定拆洗或消毒處理凡直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備、工具、容器具應(yīng)每天或每批清洗；同一設(shè)備連續(xù)加工同一產(chǎn)品時，其清洗周期按相關(guān)規(guī)定進行包裝工序調(diào)換品種或規(guī)格時，多余的標簽、包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。地面無積塵、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積塵，生產(chǎn)廢棄物已處理，地漏、衛(wèi)生潔具已清潔消毒。工藝用水、清潔劑、消毒劑等輔助材料納入清場范圍清場程序：例如，先清洗設(shè)備再做室內(nèi)衛(wèi)生，則可能對設(shè)備造成二次污染。如果清場程序不當(dāng)，清場操作有可能對生產(chǎn)現(xiàn)場帶來一定影響所以，清理室內(nèi)衛(wèi)生和清