2023年GMP培訓考核試題答案練習卷含答案

第頁2023年GMP培訓考核試題答案練習卷含答案1.每批藥品應當有批記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、()和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關的記錄。A、驗證方案B、待包裝品檢驗記錄C、中間產(chǎn)品檢驗記錄D、批檢驗記錄【正確答案】：D2.設備管理中應當建立并保存相應設備()記錄。A、采購B、檢修C、操作D、維護【正確答案】：A3.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質量的主要因素時,還應當對變更實施后最初至少()個批次的藥品質量進行評估.A、2B、3C、4D、以上都不是【正確答案】：B4.質量保證系統(tǒng)應確保:生產(chǎn)管理和()活動符合本規(guī)范的要求。A、質量管理B、質量控制C、產(chǎn)品質量D、產(chǎn)品實現(xiàn)【正確答案】：B5.質量控制基本要求之一:由()人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。()A、庫房管理員B、QC檢驗員C、質量保證員D、經(jīng)授權的人員【正確答案】：D6.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成()全檢(無菌檢查和熱原檢查等除外)。A、一次B、兩次C、三次D、四次【正確答案】：B7.發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后年。()A、長期B、3C、2D、1【正確答案】：D8.應當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過(),所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。A、檢驗B、校準C、鑒定D、測量【正確答案】：B9.不符合貯存和運輸要求的退貨,應當在()監(jiān)督下予以銷毀。A、質量受權人B、質量保證部門C、質量管理部門D、質量控制部門【正確答案】：C10.下述活動也應當有相應的操作規(guī)程,其過程和結果應當有()記錄A、確認和驗證B、廠房和設備的維護、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測和變更控制D、以上都是【正確答案】：D11.變更的文件和記錄保存在()A、QAB、QCC、部門內(nèi)保存D、生產(chǎn)部【正確答案】：A12.回收產(chǎn)品按照預定的操作規(guī)程進行,并且有記錄,回收處理后的產(chǎn)品按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的()確定有效期。A、生產(chǎn)批號B、生產(chǎn)日期C、有效期D、包裝日期【正確答案】：B13.為企業(yè)提供必要的資源,進行合理計劃、組織和協(xié)調,保證質量管理部門獨立履行職責的人是()。A、企業(yè)負責人B、質量受權人C、生產(chǎn)管理負責人D、質量管理負責人【正確答案】：A14.每批藥品應當有批記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、()和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關的記錄。A、驗證方案B、待包裝品檢驗記錄C、中間產(chǎn)品檢驗記錄D、批檢驗記錄【正確答案】：D15.要達到藥學或相關專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),有五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗,其中有一年的藥品生管理經(jīng)驗,并接受與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓的人員是()。A、企業(yè)負責人B、質量受權人C、生產(chǎn)管理負責人D、質量管理負責人【正確答案】：D16.如果不影響留樣的包裝完整性,保存期間內(nèi)至少應當()對留樣進行一次目檢觀察,如有異常,應當進行徹底調查并采取相應的處理措施。A、三個月B、每年C、半年D、兩年【正確答案】：B17.成品放行前貯存管理執(zhí)行標識()。A、合格B、不合格C、待驗D、其它【正確答案】：C18.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止()A、微生物的滋生B、污染C、泄漏D、腐蝕【正確答案】：A19.每批藥品均應當由()簽名批準放行。A、生產(chǎn)負責人B、財務負責人C、企業(yè)負責人D、質量負責人【正確答案】：D20.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完()全檢(無菌檢查和熱原檢查等除外)。A、一次B、兩次C、三次D、四次【正確答案】：B21.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用℃以上保溫循環(huán)。()A、65B、85C、80D、70【正確答案】：D22.質量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或()的方式,對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。A、評估B、溝通C、回顧D、控制【正確答案】：C23.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范有關的文件要經(jīng)()的審核。A、生產(chǎn)管理部門B、行政管理部門C、企業(yè)法定代表人D、質量管理部門【正確答案】：D24.關鍵人員,不能互相兼任的()。A、質量管理負責人與質量受權人;B、生產(chǎn)管理負責人與質量受權人;C、生產(chǎn)管理負責人與質量管理負責人D、質量受權人與企業(yè)負責人;【正確答案】：C25.生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少()年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有()年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。()A、3、1B、2、1C、3、2D、1、2【正確答案】：A26.生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。()A、3、1B、2、1C、3、2D、1、2【正確答案】：A27.企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng),同時建立完整的(),以保證系統(tǒng)有效運行。A、:文件體系B、:組織機構C、:質量控制系統(tǒng)D、:質量管理體系【正確答案】：A28.<無答案>藥品生產(chǎn)許可證有效期為,分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力。A、一年B、三年C、五年D、十年【正確答案】：A29.應當對制藥用水及原水的水質進行定期(),并有相應的記錄。A、檢查B、測定C、監(jiān)測D、消毒【正確答案】：C30.制藥用水應當適合其用途,至少應當采用()。A、。自來水B、飲用水C、純化水D、。注射用水【正確答案】：B31.企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng),同時建立完整的(),以保證系統(tǒng)有效運行。A、文件體系B、組織機構C、質量控制系統(tǒng)D、質量管理體系【正確答案】：A32.生產(chǎn)藥品設備更換時,關鍵環(huán)節(jié)是進行()A、設備驗證B、設備檢修C、設備維護、保養(yǎng)D、設備清潔衛(wèi)生E設備的登記【正確答案】：A33.按照GMP要求,成品的貯存條件應當符合()。A、藥典B、生產(chǎn)C、內(nèi)控D、藥品注冊批準【正確答案】：D34.物料和()應當有經(jīng)批準的現(xiàn)行質量標準。A、中間產(chǎn)品B、待包裝品C、半成品D、成品【正確答案】：D35.生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少()年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有()年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。()A、3、1B、2、1C、3、2D、1、2【正確答案】：A36.企業(yè)要確認廠房、設施、設備的設計符合()的要求。A、預定用途B、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范C、預定用途和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范D、注冊【正確答案】：C37.受委托藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售()藥品。()A、有藥品批準生產(chǎn)證明B、受委托生產(chǎn)的或他人生產(chǎn)的C、合法生產(chǎn)的藥品D、以上都是【正確答案】：B38..主要固定管道應當標明內(nèi)容物()。A、名稱B、流向C、狀態(tài)D、名稱和流向【正確答案】：D39.原版空白的批生產(chǎn)記錄應當經(jīng)()和質量管理負責人審核和批準。A、操作人員B、車間主C、生產(chǎn)管理負責人D、質量管理負責人【正確答案】：C40.生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識,標明設備編號和內(nèi)容物(如名稱、規(guī)格、批號);沒有內(nèi)容物的應當標明()。A、狀態(tài)B、流向C、清潔狀態(tài)D、方法【正確答案】：C41.批檢驗記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年,其它檢驗記錄保存至()。A、產(chǎn)品有效期后一年B、檢驗最長效期產(chǎn)品有效期后一年C、長期保存D、跟隨儀器保存【正確答案】：B42.負責國家藥品標準的制定和修訂的是()。A、藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典委員會C、中國食品藥品檢定研究所D、國家衛(wèi)生健康委員會【正確答案】：B43.要達到藥學或相關專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),有五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗,其中有一年的藥品生管理經(jīng)驗,并接受與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓的人員是()。A、企業(yè)負責人B、質量受權人C、生產(chǎn)管理負責人D、質量管理負責人【正確答案】：D44.工藝規(guī)程和操作規(guī)程的確定根據(jù)()。A、生產(chǎn)管理負責人制訂B、質量管理負責人批準C、驗證D、驗證的結果【正確答案】：D45.下列選項中,GMP規(guī)定不允許兼任的是()。A、質量受權人和質管理量負責人B、生產(chǎn)管理負責人和生產(chǎn)經(jīng)理C、質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人D、質量受權人、質量經(jīng)理和質量主管【正確答案】：C46.如果不影響留樣的包裝完整性,保存期間內(nèi)至少應當()對留樣進行一次目檢觀察,如有異常,應當進行徹底調查并采取相應的處理措施。A、三個月B、每年C、半年D、兩年【正確答案】：B47.密封,指將容器或器具用適宜的方式封閉,以防止外部()侵入.A、微生物B、水分C、粉塵D、空氣【正確答案】：B48.應當使用()進行校準,且所用__應當符合國家有關規(guī)定。A、計量器B、標準C、計量標準器具D、國家標準【正確答案】：C49.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品要求貯存在()。A、常溫庫B、陰涼庫C、適當?shù)臈l件下D、冷庫【正確答案】：C50.進入潔凈室(區(qū))的人員不得()A、化妝和佩帶飾物B、帶入書籍和其它用品C、裸手直接接觸藥品D、化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品【正確答案】：D51.清潔方法要經(jīng)過驗證,保證其清潔效果的目的是()。A、防止污染B、防止交叉污染C、防止污染和交叉污染D、防止差錯【正確答案】：C52.制藥用水至少應當采用()A、純化水B、自來水C、蒸餾水D、飲用水【正確答案】：D53.所有到貨物料均應當檢查,以確保與訂單一致,并確認供應商已經(jīng)()批準。A、質量管理部門B、生產(chǎn)部門C、生產(chǎn)管理負責人D、質量管理負責人【正確答案】：A54.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理機構負責人是()A、具有主管藥師以上技術職稱。B、醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)工程師以上技術職稱。C、副主任藥師以上技術職稱。D、執(zhí)業(yè)藥師以上技術職稱。【正確答案】：A55.物料和()應當有經(jīng)批準的現(xiàn)行質量標準。()A、中間產(chǎn)品B、待包裝品C、半成品D、成品【正確答案】：D56.要達到藥學或相關專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),有五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗,其中有一年的藥品生管理經(jīng)驗,并接受與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓的人員是()。A、企業(yè)負責人B、質量受權人C、生產(chǎn)管理負責人D、質量管理負責人【正確答案】：D57.為企業(yè)提供必要的資源,進行合理計劃、組織和協(xié)調,保證質量管理部門獨立履行職責的人是()。A、企業(yè)負責人B、質量受權人C、生產(chǎn)管理負責人D、質量管理負責人【正確答案】：A58.持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質量,以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關的(),并確定藥品能夠在標示的貯存條件下,符合質量標準的各項要求。A、穩(wěn)定性問題B、有效性C、安全性D、均一性【正確答案】：A59.質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷()。A、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗,從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質量檢驗工作。B、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗,從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作。C、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗,從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質量檢驗工作。D、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗,從事過藥品生產(chǎn)過程控制工作?！菊_答案】：C60.物料的質量評價內(nèi)容應當至少包括()、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果。A、原輔料注冊證B、生產(chǎn)商的生產(chǎn)許可證C、生產(chǎn)商的檢驗報告D、生產(chǎn)商的產(chǎn)品合格證【正確答案】：C61.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由()清場,并填寫清場記錄。A、生產(chǎn)操作人員B、清潔工C、車間主任D、質管員【正確答案】：A62.生產(chǎn)管理負責人主要職責不包括()。A、批準并監(jiān)督委托檢驗B、確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程C、確保完成各種必要的驗證工作D、確保廠房和設備的維護保養(yǎng),以保持其良好的運行狀態(tài)【正確答案】：A63.委托方應當對受托方進行評估,對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行()考核,確認其具有完成受托工作的能力,并能保證符合GMP的要求。A、書面B、現(xiàn)場C、直接D、間接【正確答案】：B64.文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應按照()管理,并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀的記錄。A、?B、?C、?D、?【正確答案】：B65.GMP規(guī)定職責通常不得委托給他人。確需委托的,其職責可委托給具有()。A、有資質B、同部門C、其他部門D、同部門且有相當資質【正確答案】：D66.因質量原因退貨和收回的藥品,應當:().A、銷毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門【正確答案】：A67.是質量保證系統(tǒng)的基本要素.()A、設備B、。物料C、。人員D、。文件【正確答案】：D68.每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放()原版空白批生產(chǎn)記錄的復制件。A、1份B、2份C、3份D、4份【正確答案】：A69.下述活動也應當有相應的操作規(guī)程,其過程和結果應當有記錄()。A、確認和驗證B、廠房和設備的維護、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測和變更控制D、以上都是【正確答案】：D70.委托方應當對受托方進行評估,對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行()考核,確認其具有完成受托工作的能力,并能保證符合GMP的要求。A、。書面B、現(xiàn)場C、直接D、。間接【正確答案】：B71.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于(10)帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?)A、5B、10C、15D、20【正確答案】：B72.印刷包裝材料原則上由專人保管,必須按()發(fā)放。A、操作規(guī)程B、操作規(guī)程和使用量C、操作規(guī)程和需求量D、需求量【正確答案】：C73.物料和()應當有足夠的留樣,以備必要的檢查或檢驗;除最終包裝容器過大的成品外,成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。()A、最終包裝的成品B、原料C、輔料D、包裝材料【正確答案】：A74.<無答案>新藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法于實施。A、2019年12月01日B、2020年05月01日C、2020年07月01日D、2020年12月01日【正確答案】：A75.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》由()發(fā)布。()A、國家藥品監(jiān)督管理總局B、國家工商管理總局C、衛(wèi)生部D、國家發(fā)改委【正確答案】：C76.()不得進行重新加工。A、原料藥B、制劑產(chǎn)品C、中間產(chǎn)品D、半成品【正確答案】：B77.密封,指將容器或器具用適宜的方式封閉,以防止外部()侵入。A、微生物B、水分C、粉塵D、空氣【正確答案】：B78.下列說法不正確的是()。A、質量管理負責人和質量受權人可以兼任B、質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任C、質量管理負責人是藥品質量的主要責任人D、應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責,不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾?！菊_答案】：C79.質量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或()的方式,對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。()A、評估B、溝通C、回顧D、控制【正確答案】：C80.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識,下列選項不是必須的()。A、產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼B、數(shù)量或重量(如毛重、凈重等)C、生產(chǎn)工序D、產(chǎn)品批號【正確答案】：C81.藥品出庫應進行:()。A、抽樣檢查B、化學分析C、復核和質量核對D、質量核對【正確答案】：C82.工藝規(guī)程和操作規(guī)程的確定根據(jù)()。A、生產(chǎn)管理負責人制訂B、質量管理負責人批準C、驗證D、驗證的結果【正確答案】：D83.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當在()下貯存。A、安全B、通風C、潔凈D、適當?shù)臈l件【正確答案】：D84.藥品委托生產(chǎn)時,()和受托方之間應當有書面的技術協(xié)議,規(guī)定產(chǎn)品質量回顧分析中各方的責任,確保產(chǎn)品質量回顧分析按時進行并符合要求。A、委托方B、藥監(jiān)局C、藥檢所D、生產(chǎn)車間【正確答案】：A85.因質量原因退貨和收回的藥品,應當:()。A、銷毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷商D、上交藥品行政管理部門【正確答案】：A86.以下為質量控制實驗室應當有的文件。()A、質量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B、檢驗操作規(guī)程和記錄(包括檢驗記錄或實驗室工作記事簿C、必要的檢驗方法驗證報告和記錄D、以上都是【正確答案】：D87.所有到貨物料均應當檢查,以確保與訂單一致并確認供應商已經(jīng)()批準。A、質量管理部門B、生產(chǎn)部門C、生產(chǎn)管理負責人D、質量管理負責人E、質量授權人【正確答案】：A88.進入潔凈室(區(qū))的人員不得()A、化妝和佩帶飾物B、帶入書籍和其它用品C、裸手直接接觸藥品D、化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品【正確答案】：D89.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品要求貯存在()。A、常溫庫B、陰涼庫C、適當?shù)臈l件下D、冷庫【正確答案】：C90.持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質量,以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關的(),并確定藥品能夠在標示的貯存條件下,符合質量標準的各項要求。A、穩(wěn)定性問題B、有效性C、安全性D、均一性【正確答案】：A91.原輔料貯存期內(nèi),如發(fā)現(xiàn)對質量有不良影響的特殊情況,應當進行()。A、目測B、檢查C、復驗D、銷毀【正確答案】：C92.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定,對企業(yè)經(jīng)營藥品的質量負領導責任的是()A、該企業(yè)質量管理機構負責人B、該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師C、該企業(yè)的主要負責人D、該企業(yè)儲存與養(yǎng)護部門負責人【正確答案】：C93.質量控制基本要求之一:由()人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。A、庫房管理員B、QC檢驗員C、質量保證員D、經(jīng)授權的人員【正確答案】：D94.生產(chǎn)管理負責人應當至少具有()從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗。A、兩年B、三年C、四年D、五年【正確答案】：B95.每次生產(chǎn)結束后應當進行清場,確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關的物料、產(chǎn)品和()。A、原料B、輔料C、包裝材料D、文件【正確答案】：D96.GMP的適用范圍是()A、藥品制劑生產(chǎn)的全過程,原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序B、原料藥生產(chǎn)的全過程C、中藥材的選種栽培D、藥品生產(chǎn)的關鍵工序【正確答案】：A97.現(xiàn)場質量審計應當核實供應商資質證明文件和檢驗報告的(),核實是否具備檢驗條件。()A、全面性B、真實性C、準確性D、完整性【正確答案】：B98.現(xiàn)有一批待檢的成品,因市場需貨,倉庫().A、可以發(fā)放B、審核批生產(chǎn)記錄無誤后,即可發(fā)放C、檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后,方可發(fā)放D、檢驗合格即可發(fā)放【正確答案】：C99.下述活動也應當有相應的操作規(guī)程,其過程和結果應當有記錄()A、確認和驗證B、廠房和設備的維護、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測和變更控制D、以上都是【正確答案】：D100.從事藥品生產(chǎn)的各級人員需進行培訓有()A、GMP法規(guī)培訓B、崗位技能培訓C、SOP培訓D、A·B·C均需要【正確答案】：D1.企業(yè)建立的藥品質量管理體系涵蓋(）,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。A、人員B、廠房C、驗證D、自檢【正確答案】：ABCD2.下列說法正確的是()A、企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的替代方法,達到本規(guī)范的要求B、藥品包裝所用的材料,包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料,但不包括發(fā)運用的外包裝材料C、產(chǎn)品包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品D、產(chǎn)品生命周期指產(chǎn)品從最初的研發(fā)到上市的所有階段【正確答案】：ABC3.哪些變更應當對變更實施后最初至少三個批次的藥品質量進行評估(）A、原輔料B、與藥品直接接觸的包裝材料C、生產(chǎn)工藝D、主要生產(chǎn)設備【正確答案】：ABCD4.質量控制實驗室應當至少有下列詳細文件()等。()A、必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程B、必要的檢驗方法驗證報告C、儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規(guī)程D、儀器校準和設備使用、清潔、維護的記錄【正確答案】：ABCD5.空氣凈化系統(tǒng)驗證的主要項目(）A、風管安裝確認;B、過濾器檢漏;C、塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù);D、風速、換氣次數(shù);【正確答案】：ABCD6.下列說法正確的有()A、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物;B、檢定菌應當有適當?shù)臉俗R,內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人;C、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設中間控制區(qū)域,但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險D、各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質量標準、檢驗方法和操作規(guī)程,防止偏差的產(chǎn)生【正確答案】：BCD7.倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應當有適當?shù)臉俗R,并至少標明下述內(nèi)容:()。A、指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼B、企業(yè)接收時設定的批號C、物料質量狀態(tài)(如待驗、合格、不合格、已取樣)D、有效期或復驗期【正確答案】：ABCD8.要供應商進行評估后才能購買的包括()。A、原料B、輔料C、直接接觸藥品的包裝材料D、試劑【正確答案】：ABC9.驗證是()A、為了GMP認證的需要B、實施GMP的一部分C、為了保證藥品質量D、為了證明生產(chǎn)過程的可靠性【正確答案】：BCD10.銷后退回藥品管理正確的是(）:A、憑業(yè)務部門的退貨通知單收貨B、嚴格檢查包裝并驗收外觀質量C、確認是本企業(yè)銷售的藥品D、雙人管理專區(qū)存放【正確答案】：ABC11.藥品生產(chǎn)有關的記錄保持清潔,不能撕毀和任意涂改,記錄填寫的任何更改要求是()。A、簽注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨C、說明更改理由D、負責人簽名【正確答案】：ABC12.下述活動()應當有相應的操作規(guī)程,其過程和結果應當有記錄。()A、環(huán)境監(jiān)測B、蟲害控制C、變更控制D、偏差處理【正確答案】：ABCD13.生產(chǎn)開始前應當進行檢查,請選出正確的檢查項目()A、設備處于待用狀態(tài)B、檢查結果的檢查記錄C、確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料D、設備處于已清潔狀態(tài)【正確答案】：ABCD14.成品的質量標準應當包括()。A、產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼B、取樣、檢驗方法或相關操作規(guī)程編號C、物料的基本信息D、貯存條件和注意事項【正確答案】：ABD15.GMP要求與藥品生產(chǎn)、質量有關的所有人員都經(jīng)過培訓,培訓的內(nèi)容與崗位要求相適應,而且要定期評估培訓的實際效果,包括的內(nèi)容有()。A、相關法規(guī)的培訓B、技能的培訓C、崗位職責的培訓D、特殊的培訓【正確答案】：ABC16.批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的()。()A、名稱B、規(guī)格C、批號D、有效期【正確答案】：ABC17.廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程(）。A、設計確認B、安裝確認C、運行確認D、性能確認【正確答案】：ABCD18.企業(yè)應當制定質量管理體系文件,開展(）等活動。A、質量策劃B、質量控制C、質量保證D、質量改進E、質量風險【正確答案】：ABCDE19.質量控制實驗室應當至少有下列詳細文件(）等。(）A、必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程B、必要的檢驗方法驗證報告C、儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規(guī)程D、儀器校準和設備使用、清潔、維護的記錄【正確答案】：ABCD20.每個包裝容器上都應有清晰醒目的標志,并且在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存的是()。A、不合格的物料B、不合格的中間產(chǎn)品C、不合格的待包裝產(chǎn)品D、不合格的成品【正確答案】：ABCD21.關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求(對)的是()。A、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B、操作人員應當避免裸手直接接觸藥品與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。C、員工按規(guī)定更衣D、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食。【正確答案】：ABCD22.工藝規(guī)程包括哪幾項內(nèi)容?()。A、生產(chǎn)操作B、生產(chǎn)地點C、工藝參數(shù)范圍D、原輔料清單【正確答案】：ABCD23.驗收員應該對以下情況做出拒收處理(）。A、銷售憑證上無供應商單位名稱B、售憑證上無藥品批號C、處方藥包裝上無規(guī)定標志D、實到藥品批號與銷售憑證上的批號不符【正確答案】：ABD24.企業(yè)應建立以企業(yè)主要負責人為首的質量領導組織,其主要職責是(）A、建立企業(yè)的質量體系B、實施企業(yè)質量方針C、保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權D、保證藥品質量【正確答案】：ABC25.企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的(),為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件。()A、人員B、廠房C、設施D、設備E物料【正確答案】：ABCD26.產(chǎn)品包括藥品的()。A、原料B、中間產(chǎn)品C、待包裝產(chǎn)品D、成品【正確答案】：BCD27.產(chǎn)品包括藥品的(）。A、原料B、中間產(chǎn)品C、待包裝產(chǎn)品D、成品【正確答案】：BCD28.下列文件需要長期保存的有()。A、工藝規(guī)程B、操作規(guī)程C、質量標準D、穩(wěn)定性考察【正確答案】：ABCD29.潔凈生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生要求()。A、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年進行體檢一次,并建立健康檔案。B、患有傳染病、隱性傳染病、皮膚病、體表有傷口者、精神病患者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。C、經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服、保持個人衛(wèi)生清潔。D、生產(chǎn)崗位操作人員不得化妝,不得佩戴飾物與手表?！菊_答案】：ABCD30.質量控制包括()等,確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗,確認其質量符合要求。()A、相應的組織機構、文件系統(tǒng)B、批準的操作規(guī)程C、取樣D、檢驗【正確答案】：ACD31.包裝開始前應當進行檢查,具體項目包括(）:A、無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關的物料。B、檢查結果應當有記錄。C、查看上批產(chǎn)品清場記錄。D、確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)?！菊_答案】：ABD32.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的()應當執(zhí)行國家有關的規(guī)定。()A、驗收B、貯存C、管理D、運輸【正確答案】：ABC33.廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程()。A、設計確認B、安裝確認C、運行確認D、性能確認【正確答案】：ABCD34.下列哪些職責屬于質量管理負責人()。A、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核B、確保完成各種必要的驗證工作C、確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告;D、確保完成自檢【正確答案】：ACD35.企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查,患有下列疾病應調離直接接觸藥品的崗位。(）A、精神病B、傳染病C、高血壓D、其他可能污染藥品的疾病【正確答案】：ABD36.與藥品生產(chǎn)、質量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓,培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外,還應當有()并定期評估培訓的實際效果。()A、相關法規(guī)B、相應崗位的職責C、技能的培訓D、企業(yè)文化的培訓【正確答案】：ABC37.不能從事直接接觸藥品的生產(chǎn)人員包括()。A、體表有傷口B、患傳染病C、可能污染藥品的疾病人員D、色弱或色盲【正確答案】：ABC38.<無答案>廠設備管理中應當建立并保存相應設備(）記錄。A、采購B、確認C、操作D、維護【正確答案】：ABCD39.質量控制包括()等,確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗,確認其質量符合要求。()A、相應的組織機構、文件系統(tǒng)B、批準的操作規(guī)程C、取樣D、檢驗【正確答案】：ACD40.下述活動也應當有相應的操作規(guī)程,其過程和結果應當有記錄(）A、退貨B、環(huán)境監(jiān)測C、確認和驗證D、培訓、更衣及衛(wèi)生等與人員相關的事宜【正確答案】：ABCD41.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的(）,如有必要,還應當標明生產(chǎn)工序。A、批號B、規(guī)格C、物料編碼D、名稱【正確答案】：ABD42.倉儲區(qū)應當有足夠的空間,確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、()等各類物料和產(chǎn)品。A、包裝材料B、中間產(chǎn)品C、待包裝產(chǎn)品D、成品【正確答案】：ABCD43.廠房應當有適當?shù)?),確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。A、照明B、溫度C、濕度D、通風【正確答案】：ABCD44.當影響產(chǎn)品質量的主要因素,如()等發(fā)生變更時,應當進行確認或驗證。必要時,還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。()A、原輔料B、與藥品直接接觸的包裝材料C、生產(chǎn)設備D、檢驗方法【正確答案】：ABCD45.應當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程,確保物料和產(chǎn)品的正確(）,防止污染、交叉污染、混淆和差錯。(）A、接收B、貯存C、發(fā)放D、使用和發(fā)運【正確答案】：ABCD46.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的()。A、批號B、規(guī)格C、物料編碼D、名稱【正確答案】：ABD47.檢查文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等按照操作規(guī)程管理,文件記錄()。A、文件分發(fā)B、文件撤銷C、文件復制D、文件銷毀【正確答案】：ABCD48.下列哪些職責屬于生產(chǎn)管理負責人()。A、確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存,以保證藥品質量B、確保廠房和設備的維護保養(yǎng),以保持其良好的運行狀態(tài)C、監(jiān)督廠房和設備的維護,以保持其良好的運行狀態(tài)D、確保完成各種必要的驗證工作【正確答案】：ABC49.驗證是(）A、為了GMP認證的需要;B、實施GMP的一部分;C、為了保證藥品質量;D、為了證明生產(chǎn)過程的可靠性;【正確答案】：BCD50.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應當包括()。A、生產(chǎn)以及中間工序開始、結束的日期和時間B、生產(chǎn)步驟操作人員的簽名C、不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算D、相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍,以及所用主要生產(chǎn)設備的編號【正確答案】：ABCD51.物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品符合下列情形之一()的,應當對檢驗方法進行驗證。()A、采用新的檢驗方法B、檢驗方法需要變更的C、采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法D、法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法【正確答案】：ABCD52.藥品生產(chǎn)有關的記錄保持清潔,不能撕毀和任意涂改,記錄填寫的任何更改要求是()。A、簽注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨C、說明更改理由D、負責人簽名【正確答案】：ABC53.設備的設計確認主要內(nèi)容有(）A、設備的性能參數(shù);B、符合GMP要求的材質;C、結構便于清潔和操作D、選型符合國家標準、滿足藥品生產(chǎn)需要;【正確答案】：ABCD54.每批藥品應當有批記錄,下列屬于批記錄的有()。A、批生產(chǎn)記錄B、批包裝記錄C、批檢驗記錄D、藥品放行審核記錄【正確答案】：ABCD55.返工處理具備的條件(),且要有返工記錄。A、不影響產(chǎn)品質量B、符合相應質量標準C、根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程對相關風險充分評估后D、企業(yè)負責人批準【正確答案】：ABC56.什么能導致藥品的污染?()。A、頭發(fā)B、潤滑油C、微生物D、其它藥品E、清洗液【正確答案】：ABCDE57.質量管理部門對物料供應商的評估至少應當包括()。A、資質證明文件B、質量標準、供應商檢驗報告C、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告D、如進行現(xiàn)場質量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的,還應當包括現(xiàn)場質量審計報告,以及小試產(chǎn)品的質量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告?！菊_答案】：ABCD58.GMP要求與藥品生產(chǎn)、質量有關的所有人員都經(jīng)過培訓,培訓的內(nèi)容與崗位要求相適應,而且要定期評估培訓的實際效果,包括的內(nèi)容有(）。A、相關法規(guī)的培訓B、技能的培訓C、崗位職責的培訓D、特殊的培訓【正確答案】：ABC59.企業(yè)應當對每家物料供應商建立質量檔案,檔案內(nèi)容應當包括供應商的(）。A、資質證明文件、質量協(xié)議B、質量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告C、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質量審計報告D、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質量回顧分析報告【正確答案】：ABCD60.檢查文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等按照操作規(guī)程管理,文件記錄()。A、文件分發(fā)B、文件撤銷C、文件復制D、文件銷毀【正確答案】：ABCD61.企業(yè)應當根據(jù)驗證的結果確認(）A、質量標準B、工藝規(guī)程C、操作規(guī)程D、檢驗方法【正確答案】：BC62.下列哪些是生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人共同的職責()。A、審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件;監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況;B、確保關鍵設備經(jīng)過確認;確保完成生產(chǎn)工藝驗證;確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓,并根據(jù)實際需要調整培訓內(nèi)容;C、批準并監(jiān)督委托生產(chǎn);確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件;保存記錄;D、批準并監(jiān)督委托檢驗;審核和批準所有與質量有關的變更;E、監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況;監(jiān)控影響產(chǎn)品質量的因素?！菊_答案】：ABCE63.通常所說的“產(chǎn)品”包括()A、中間產(chǎn)品B、待包裝產(chǎn)品C、成品D、工藝制劑【正確答案】：ABC64.每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,均應當有識別標志,標明()。A、物料名稱B、物料批號C、所用產(chǎn)品的名稱和批號D、貯存條件【正確答案】：ABC65.清潔驗證應當綜合考慮()等因素。()A、設備使用情況B、所使用的清潔劑和消毒劑C、取樣方法和位置D、殘留物的性質和限度【正確答案】：ABCD66.下述活動(）應當有相應的操作規(guī)程,其過程和結果應當有記錄。(）A、環(huán)境監(jiān)測B、蟲害控制C、變更控制D、偏差處理【正確答案】：ABCD67.發(fā)運記錄內(nèi)容應當包括()。A、產(chǎn)品名稱B、數(shù)量C、聯(lián)系方式D、運輸方式【正確答案】：ABCD68.下列說法正確的有(）A、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物;B、檢定菌應當有適當?shù)臉俗R,內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人;C、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設中間控制區(qū)域,但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險D、各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質量標準、檢驗方法和操作規(guī)程,防止偏差的產(chǎn)生【正確答案】：BCD69.<無答案>廠房應當有適當?shù)?）,確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。A、照明B、溫度C、濕度D、通風【正確答案】：ABCD70.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質量管理,GMP制定的依據(jù)().A、中華人人民共和國憲法B、中華人民共和國藥品管理法C、中華人民共和國藥品管理法實施條例D、。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例【正確答案】：BC71.廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程()。A、設計確認B、安裝確認C、運行確認D、性能確認【正確答案】：ABCD72.藥品生產(chǎn)質量管理的基本要求有哪些?()。A、生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證B、生產(chǎn)全過程應當有記錄,偏差均經(jīng)過調查并記錄C、建立藥品召回系統(tǒng),確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品D、操作人員經(jīng)過培訓,能夠按照操作規(guī)程正確操作E、降低藥品發(fā)運過程中的質量風險【正確答案】：ABCDE73.下列說法正確的是()。A、企業(yè)應當制定部門或專人負責培訓管理工作B、人員衛(wèi)生操作應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內(nèi)容C、參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質量控制區(qū)D、與藥品生產(chǎn)、質量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓,培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應【正確答案】：ABCD74.驗證的意義是(）A、降低偏差風險;B、降低生產(chǎn)缺陷成本;C、應對藥品監(jiān)管部門的檢查;D、證明生產(chǎn)工藝處于受控狀態(tài);【正確答案】：ABD75.委托方應當使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關的各種問題,包括產(chǎn)品或操作對受托方的()。A、環(huán)境B、廠房C、設備D、人員E、產(chǎn)品可造成的危害【正確答案】：ABCDE76.包裝期間,產(chǎn)品的中間控制檢查應當至少包括下述內(nèi)容:下列哪些情形的藥品為假藥(）A、超過有效期的B、變質的C、沒有批準文號的D、沒有生產(chǎn)批號的【正確答案】：BC77.印刷包裝材料要求設置專門區(qū)域妥善存放,未經(jīng)批準人員不得進入,避免混淆,要置于密閉容器內(nèi)儲運的(）。A、切割式標簽B、說明書C、包裝盒D、合格證【正確答案】：AB78.工藝驗證主要是對(）A、生產(chǎn)設備的適用性;B、成品檢驗方法的符合性;C、特定條件下工藝的合理性;D、成品質量產(chǎn)生差異和影響的主要工藝條件;【正確答案】：ACD79.物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉,發(fā)放及發(fā)運應當符合()的原則。A、先進后出B、先進先出C、近效期先出D、近效期后出【正確答案】：BC80.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質量管理,GMP制定的依據(jù)().A、中華人人民共和國憲法B、中華人民共和國藥品管理法C、中華人民共和國藥品管理法實施條例

D。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例【正確答案】：BC81.記錄應當(）。A、真實B、完整C、準確D、有效E、可追溯【正確答案】：ABCDE82.應當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程,確保物料和產(chǎn)品的正確(),防止污染、交叉污染、混淆和差錯。()A、接收B、貯存C、發(fā)放D、使用和發(fā)運【正確答案】：ABCD83.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質量管理,GMP制定的依據(jù)(）.A、中華人人民共和國憲法B、中華人民共和國藥品管理法C、中華人民共和國藥品管理法實施條例

D。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例【正確答案】：BC84.哪些是質量保證系統(tǒng)應當確保符合的要求內(nèi)容()。A、藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求;生產(chǎn)管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求;管理職責明確;B、采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;中間產(chǎn)品得到有效控制;確認、驗證的實施;嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核;C、每批產(chǎn)品經(jīng)質量受權人批準后方可放行;在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施;D、按照自檢操作規(guī)程,定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。【正確答案】：ABCD85.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件?()。A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;B、具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;C、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;D、具有保證藥品質量的規(guī)章制度?！菊_答案】：ABCD86.藥品生產(chǎn)質量管理的基本要求包括()A、制定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品B、生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證C、應當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程D、降低藥品發(fā)運過程中的質量風險【正確答案】：ABCD87.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證項目應包括(）A、廠房設施;B、生產(chǎn)設備;C、生產(chǎn)工藝;D、組織機構;E、環(huán)境衛(wèi)生;【正確答案】：ABCE88.批包裝記錄的內(nèi)容包括()。A、包裝操作日期和時間B、包裝工序的操作人員簽名C、所用印刷包裝材料的實樣,并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容;不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復制品;D、對特殊問題或異常事件的記錄,包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告,并經(jīng)簽字批準;E、所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼,以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查?！菊_答案】：ABCDE89.制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應當包括()。A、生產(chǎn)處方B、生產(chǎn)操作要求C、包裝操作要求D、供應商相關要求【正確答案】：ABC90.設備應當建立(）的操作規(guī)程,并保存相應的操作記錄。A、設備使用B、清潔C、維護D、維修【正確答案】：ABCD91.首營企業(yè)審核時應索取的資料是(）:A、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證B、營業(yè)執(zhí)照C、GMP/GSP認證證書D、法人委托書【正確答案】：ABCD92.下列說法正確的有()A、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物;B、檢定菌應當有適當?shù)臉俗R,內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人;C、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設中間控制區(qū)域,但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險D、各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質量標準、檢驗方法和操作規(guī)程,防止偏差的產(chǎn)生【正確答案】：BCD93.批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的(）。(）A、名稱B、規(guī)格C、批號D、有效期【正確答案】：ABC94.不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)的文件(）。.A、修訂后的文件B、舊版文件C、新訂文件D、過期文件【正確答案】：BC95.企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括(）等。A、驗證方案B、報告C、評價D、偏差處理E、預防措施【正確答案】：ABCDE96.返工處理具備的條件(),且要有返工記錄。A、不影響產(chǎn)品質量B、符合相應質量標準C、根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程對相關風險充分評估后D、企業(yè)負責人批準【正確答案】：ABC97.企業(yè)建立的藥品質量管理體系涵蓋,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。()A、人員B、廠房C、驗證D、自檢【正確答案】：ABCD98.廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程()。A、。設計確認B、。安裝確認C、運行確認D、。性能確認【正確答案】：ABCD99.以下在文件中應當標明的有()。A、文件名稱B、制定目的C、文件編碼D、版本號【正確答案】：ABCD100.哪些變更應當對變更實施后最初至少三個批次的藥品質量進行評估()A、原輔料B、與藥品直接接觸的包裝材料C、生產(chǎn)工藝D、主要生產(chǎn)設備【正確答案】：ABCD1.操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A2.質量管理部門人員可以將職責委托給其他部門的人員。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B3.設備必須有使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程及相應的操作記錄()。A、正確B、錯誤【正確答案】：A4.生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識,標明設備編號和內(nèi)容物(如名稱、規(guī)格、批號);沒有內(nèi)容物的應當標明清潔狀態(tài)。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A5.配備的衡器、量具、儀器和儀表的量程和精度給生產(chǎn)不會帶來影響()。A、正確B、錯誤【正確答案】：B6.包裝結束時,已打印批號的剩余包裝材料由專人負責銷毀,并且有銷毀記錄()。A、正確B、錯誤【正確答案】：A7.物料平衡是指產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較,并考慮可允許的偏差范圍。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A8.設備的維護與維修不會影響產(chǎn)品的質量,所以對維護與維修的操作行為不作限制()。A、正確B、錯誤【正確答案】：B9.生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷,具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A10.性能確認是獨立的,在任何情況下都不可以與運行確認或工藝驗證等結合進行。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B11.質量管理部門人員可以將職責委托給其他部門的人員。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B12.企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門,履行質量保證和質量控制的職責。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A13.留樣觀察應當有記錄。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A14.GMP相關的培訓方案或計劃由行政管理負責人批準后,才能組織實施,記錄要進行保存()。A、正確B、錯誤【正確答案】：B15.委托方應當向受托方提供所有必要的資料,以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實施所委托的操作。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A16.新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場后,相應被撤銷的文件應該及時收回。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A17.應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程,明確供應商的資質、選擇的原則、質量評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A18.生產(chǎn)管理和質量管理負責人的共同職責包括評估和批準物料供應商()。A、正確B、錯誤【正確答案】：B19.制劑生產(chǎn)用每兩批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應當有留樣。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B20.企業(yè)關鍵人員至少包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人和質量受權人,部分人員可以不是全職人員()。A、正確B、錯誤【正確答案】：B21.企業(yè)關鍵人員可以為兼職人員。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B22.實施糾正和預防措施應當有文件記錄,并由生產(chǎn)管理部門保存。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B23.應當按照供應商的要求保存和使用生物指示劑,并通過陰性對照試驗確認其質量。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B24.制藥用水應當適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A25.生產(chǎn)設備有明顯的狀態(tài)標識,只要標明設備編號就可以了()。A、正確B、錯誤【正確答案】：B26.清潔驗證的次數(shù)通常至少進行兩次。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B27.留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A28.改變物料供應商,應當對新的供應商進行質量評估,改變主要物料供應商的,還需要對產(chǎn)品進行相關的驗證及穩(wěn)定性考察()A、正確B、錯誤【正確答案】：A29.生產(chǎn)管理負責人具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B30.外來人員未經(jīng)許可不可進入倉儲區(qū),經(jīng)公司批準進入者可隨時出入倉儲區(qū)。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B31.質量標準的建立是保證物料和產(chǎn)品的質量、安全、有效和一致性的根本。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A32.質量管理部門職責是參與所有與質量有關的活動,參與審核所有GMP文件()。A、正確B、錯誤【正確答案】：A33.同一產(chǎn)品同一批號同一時間不同渠道的退貨可以一起記錄、存放和處理。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B34.企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認,應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗,并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A35.除質量管理部門人員外,其它部門人員職責確需委托的,可以委托給有資質的人員()。A、正確B、錯誤【正確答案】：A36.只要工藝經(jīng)過驗證,就可以修改工藝規(guī)程。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B37.制藥用水應當適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求.制藥用水至少應當采用飲用水。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B38.企業(yè)關鍵人員至少包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人和質量受權人,部分人員可以不是全職人員()。A、正確B、錯誤【正確答案】：B39.質量管理體系是質量保證的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng),同時建立完整的文件體系,以保證系統(tǒng)有效運行。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B40.產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后,質量部門QA或QC均有最終放行的權利和職責。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B41.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物。()A、正確B、錯誤【正確答案】：B42.物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣,以備必要的檢查或檢驗。()A、正確B、錯誤【正確答案】：A43.除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料(不包括生產(chǎn)過程中使用