THNQAP 0008-2024 外用保健丸類保健用品生產(chǎn)技術規(guī)范

ICS13.120CCSC50HNQAPT/HNQAP0008—2024外用保健丸類保健用品生產(chǎn)技術規(guī)范TechnicalCodefortheproductionofgelhealthcareproducts2024-12-27發(fā)布 2024-12-27實施河南省醫(yī)藥質量管理協(xié)會??發(fā)布T/HNQAP0008T/HNQAP0008—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前 言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術語和定義 1原輔料要求 1生產(chǎn)工藝 2規(guī)格、批次 2技術要求 2使用方法 3保健功效 3標志、標簽、包裝、運輸及貯存 3保質期 3參 考 文 獻 4前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由河南省醫(yī)藥質量管理協(xié)會提出并歸口。（河南（河南（河南公司、修樂康中醫(yī)藥（鄭州）有限公司、河南修爾舒醫(yī)藥科技有限公司、集驗漢方醫(yī)藥科技(汝州市)有限公司、河南甄康醫(yī)藥科技有限公司。本標準由河南省醫(yī)藥質量管理協(xié)會負責解釋。本標準為首次發(fā)布。T/HNQAP0008T/HNQAP0008—2024PAGEPAGE1外用保健丸類保健用品生產(chǎn)技術規(guī)范范圍本標準規(guī)定了外用保健丸類保健用品的技術規(guī)范，主要包括術語和定義，原輔料要求、生產(chǎn)工藝、技術要求、標志、標簽、包裝、運輸及貯存等內容。本準適用于以將中藥材、其他本草植物類、礦物質類、動物類原料為主要原料，經(jīng)凈選、粉碎、提規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T191 包裝儲運圖示標志GB/T6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB/T10004 包裝用塑料復合膜、袋干法復合、擠出復合JJF1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則《中華人民共和國藥典》《化妝品安全技術規(guī)范》2015年版《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》 國家市場監(jiān)督管理總局令[2023]第70號術語和定義下列術語和定義適用于本文件。保健用品外用保健丸類保健用品原輔料要求配方應明確原料、輔料的名稱及用量，并符合相應標準及衛(wèi)生要求。輔料應符合相應的標準及衛(wèi)生要求。原料、輔料在配方之前有特殊加工的，應標注加工方法。禁止添加有毒、有害及與保健功效無關的物質，原輔料應當符合《中國藥典》規(guī)定。生產(chǎn)工藝描述重點工藝過程，包括原料、輔料的加工方法、制備過程、工藝參數(shù)、混合方法及分裝情況。規(guī)格、批次一次投料同一班次同一生產(chǎn)線的同一規(guī)格、質量均勻的產(chǎn)品，為一批次。應描述重量和規(guī)格。技術要求感官應符合表1的規(guī)定。表1項 日要 求性狀貼劑色澤產(chǎn)品應有的色澤氣味具有特有的氣味雜質無肉眼可見外來雜質理化指標理化指標應符合表2的規(guī)定表2項 目指 標檢測方法鉛(以Pb計)，mg/kg≤10《化妝品安全技術規(guī)范》2015年版砷(以As計)，mg/kg≤2《化妝品安全技術規(guī)范》2015年版汞(以Hg計)，mg/k≤1《化妝品安全技術規(guī)范》2015年版鎘(以Cd計)，mg/kg≤5《化妝品安全技術規(guī)范》2015年版微生物指標微生物指標應符合表3的規(guī)定表3微生物指標限值檢測方法菌落總數(shù)（CFU/mL或CFU/g）≤1000（2015年版）霉菌和酵母（CFU/mL或CFU/g）≤100耐熱大腸菌群（/mL或/g）不得檢出銅綠假單胞菌（/mL或/g）不得檢出金黃色葡萄球菌（/mL或/g）不得檢出安全性指標對皮膚無明顯刺激性及其他不良反應。禁用物質指標不得檢出抗生素、抗真菌藥物、激素等對人體健康和生命安全造成損害的禁用物質，凈含量凈含量應符合《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的要求。使用方法應明確描述產(chǎn)品的使用方法。保健功效應明確描述產(chǎn)品的保健作用和適應的特定人群。標志、標簽、包裝、運輸及貯存標志、標簽銷售包裝應標明：產(chǎn)品名稱、商標、配方、保健功效、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期及批號、保質期、執(zhí)行標準號、使用方法、注意事項、企業(yè)名稱及地址、聯(lián)系方式、投訴方式等內容。包裝內包裝采用符合衛(wèi)生規(guī)范的包裝材料，外包裝采用符合GB/T6543規(guī)定的瓦楞紙箱包裝。包裝儲運圖示標志應符合GB/T191的有關規(guī)定。特別說明包裝上應注明：過敏性或不良反應及使用禁忌。兒童外用保健丸類產(chǎn)品，包裝上應注明：使用后癥狀不見好轉，請停止使用。包裝上應注明：如屬質量問題，請與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系包裝上應注明：本品為保健用品，不能代替藥品和醫(yī)療器械治療。包裝上禁止夸大產(chǎn)品保健功效。運輸運輸工具清潔衛(wèi)生，禁止與有毒、有害、有異味的物品混裝混運,運輸過程中應輕裝、輕卸，按箭頭標志堆放，避免日曬、雨淋貯存保質期12參 考 文 獻（201762（201018［3］陜西省食品藥品監(jiān)督管理局《陜西省保健用品注