2025年臨時用藥風險控制協(xié)議

2025年臨時用藥風險控制協(xié)議甲方：____藥品生產(chǎn)企業(yè)乙方：____醫(yī)療機構鑒于甲方作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，對所生產(chǎn)的藥品質量承擔法律責任，乙方作為醫(yī)療機構，為確?；颊哂盟幇踩?，雙方經(jīng)充分協(xié)商，達成以下臨時用藥風險控制協(xié)議：一、協(xié)議目的為加強____年藥品使用過程中的風險控制，確?；颊哂盟幇踩?，預防和減少藥品不良反應事件，雙方特簽訂本協(xié)議。二、藥品范圍本協(xié)議涉及的藥品范圍為甲方生產(chǎn)的所有藥品，包括但不限于處方藥、非處方藥、生物制品等。三、藥品質量控制1.甲方應按照國家相關法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）和藥品注冊批準的內(nèi)容，保證藥品質量符合要求。2.甲方應定期對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控，確保生產(chǎn)環(huán)境、設備、工藝等符合藥品生產(chǎn)要求。3.甲方應加強藥品原料、輔料、包裝材料的質量控制，確保來源合法、質量可靠。四、藥品不良反應監(jiān)測1.乙方應建立藥品不良反應監(jiān)測制度，指定專人負責藥品不良反應監(jiān)測工作。2.乙方應按照國家相關法律法規(guī)，及時報告藥品不良反應事件，并與甲方保持溝通。3.甲方應積極協(xié)助乙方開展藥品不良反應監(jiān)測工作，提供必要的技術支持。五、藥品風險管理1.甲方應對可能出現(xiàn)的藥品風險進行評估，制定風險管理計劃。2.甲方應定期對藥品風險進行監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題。3.乙方應積極參與藥品風險管理，對藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時與甲方溝通。六、信息共享與溝通1.雙方應建立信息共享機制，定期交換藥品生產(chǎn)、使用、監(jiān)測等方面的信息。2.雙方應保持密切溝通，共同應對藥品風險，確?；颊哂盟幇踩?。3.雙方應共同參與藥品風險控制培訓，提高藥品風險管理水平。七、協(xié)議期限本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自____年____月____日至____年____月____日。八、爭議解決1.雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應首先通過友好協(xié)商解決。2.如協(xié)商不成，任何一方均有權向有管轄權的人民法院提起訴訟。九、其他約定1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議。3.本協(xié)議經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：____年____月____日以上協(xié)議內(nèi)容，甲乙雙方均予以確認，并承諾按照協(xié)議約定履行各自