《細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范》編制說明

《細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范》編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

《細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范》是中國疫苗行業(yè)

協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會于2024年立項的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

（二）協(xié)作單位

本標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位為北京百奧利盟軟件技術(shù)有限公

司，承擔(dān)并負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的起草編制工作。參與起草單位有

上海醫(yī)藥集團(tuán)生物治療技術(shù)有限公司、上海醫(yī)藥集團(tuán)股份

有限公司、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院北京腫瘤醫(yī)院、廈門大學(xué)

附屬第一醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院。

（三）主要工作過程

1.前期基礎(chǔ)工作

2023年1月，主要編制人員查閱國內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)

資料，收集整理與細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)相關(guān)的法律、法規(guī)

和規(guī)范性文件?；就瓿闪藰?biāo)準(zhǔn)可行性、時效性、規(guī)范性、

科學(xué)性研究。2023年3月啟動標(biāo)準(zhǔn)起草工作，研討并確定了

《細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范》起草框架，并形成了標(biāo)

準(zhǔn)初稿。北京百奧利盟軟件技術(shù)有限公司按照《細(xì)胞產(chǎn)品信

息追溯系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范》初稿，研發(fā)數(shù)字化系統(tǒng)，用于驗證標(biāo)

準(zhǔn)的落地。

2.標(biāo)準(zhǔn)申報

2023年7月，成立由北京百奧利盟軟件技術(shù)有限公司牽

頭的標(biāo)準(zhǔn)編制組。標(biāo)準(zhǔn)編制組組織標(biāo)準(zhǔn)申報，向中國疫苗行

業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會提交申報書。

3.啟動標(biāo)準(zhǔn)起草工作

2023年7月，標(biāo)準(zhǔn)編制組啟動標(biāo)準(zhǔn)起草工作，召開啟

動會議，確定《細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范》框架，在

收集、整理、匯總前期準(zhǔn)備的材料基礎(chǔ)上，逐步完善標(biāo)準(zhǔn)草

案。

4.參加標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性審查會

2023年9月9日，中國疫苗行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會

在北京組織了標(biāo)準(zhǔn)立項合規(guī)性審查，《細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系

統(tǒng)建設(shè)規(guī)范》經(jīng)與會專家投票通過了合規(guī)性審查。標(biāo)準(zhǔn)編制

組充分收集專家的建議。

5.內(nèi)容完善和系統(tǒng)驗證

根據(jù)專家提出的建議，標(biāo)準(zhǔn)編制組對草案做出了修改。

按《細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)草案研發(fā)的數(shù)字

化系統(tǒng)研發(fā)完成，并在細(xì)胞企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行了落地驗

證，標(biāo)準(zhǔn)編制組充分收集使用專家的意見和建議，并對標(biāo)準(zhǔn)

文本進(jìn)行修改。

6.參加標(biāo)準(zhǔn)立項評審會議

2024年3月9日，中國疫苗行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員

會在北京組織了標(biāo)準(zhǔn)立項評審會議，《細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系

統(tǒng)建設(shè)規(guī)范》通過了首次團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項評審。同時，評審專

家對本標(biāo)準(zhǔn)涉及的功能部分提出了修改意見。中國疫苗行業(yè)

協(xié)會于2024年3月20日公告了標(biāo)準(zhǔn)立項評審結(jié)果。

7.補充完善標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)立項評審專家的建議，標(biāo)準(zhǔn)編制組完善了《細(xì)

胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范》的內(nèi)容，匯總并統(tǒng)一格式后

形成標(biāo)準(zhǔn)《征求意見稿》，并撰寫了標(biāo)準(zhǔn)編制說明。

8.發(fā)布征求意見函，廣泛征求意見

2024年4月，以征求意見函的形式，向醫(yī)療機構(gòu)、科研

院所、生物制藥企業(yè)、細(xì)胞與基因治療企業(yè)征求意見。

（四）起草組成員及所承擔(dān)的主要工作

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人及分工如下：

倪毅，北京百奧利盟軟件技術(shù)有限公司總經(jīng)理，技術(shù)負(fù)

責(zé)人。標(biāo)準(zhǔn)制定總協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)框架制訂，負(fù)責(zé)標(biāo)

準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報批稿的制訂和編制說明的

起草和修改。組織研發(fā)團(tuán)隊按標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系

統(tǒng)，并負(fù)責(zé)將數(shù)字化系統(tǒng)現(xiàn)場落地執(zhí)行，驗證標(biāo)準(zhǔn)的可行

性，驗證標(biāo)準(zhǔn)的各項功能參數(shù)，驗證技術(shù)框架工作。

華堅，上海醫(yī)藥集團(tuán)生物治療技術(shù)有限公司總經(jīng)理。參

與本標(biāo)準(zhǔn)各制訂階段質(zhì)控、內(nèi)容審定。參與按標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的數(shù)

字化系統(tǒng)現(xiàn)場落地執(zhí)行，驗證標(biāo)準(zhǔn)的可行性，驗證標(biāo)準(zhǔn)的各

項功能參數(shù)。參加討論和修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審

稿、編制說明。

邵揚，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司信息技術(shù)中心主任。

參與本標(biāo)準(zhǔn)各制訂階段質(zhì)控、內(nèi)容審定。參與按標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的

數(shù)字化系統(tǒng)現(xiàn)場落地執(zhí)行，驗證標(biāo)準(zhǔn)的可行性，驗證標(biāo)準(zhǔn)的

各項功能參數(shù)，驗證技術(shù)框架工作。參加討論和修改標(biāo)準(zhǔn)草

案、征求意見稿、送審稿、編制說明。

衡反修，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院信息部主任。參與本標(biāo)準(zhǔn)各

制訂階段質(zhì)控、內(nèi)容審定。參與按標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的數(shù)字化系統(tǒng)現(xiàn)

場落地執(zhí)行，驗證標(biāo)準(zhǔn)的可行性，驗證標(biāo)準(zhǔn)的各項功能參

數(shù)。參與和討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報批

稿、編制說明。

沈東炎，廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院主任技師。參與本標(biāo)準(zhǔn)

各制訂階段質(zhì)控、內(nèi)容審定。參與按標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的數(shù)字化系統(tǒng)

現(xiàn)場落地執(zhí)行，驗證標(biāo)準(zhǔn)的可行性，驗證標(biāo)準(zhǔn)的各項功能參

數(shù)。參與和討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審稿、報批

稿、編制說明。

胡欣，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院精準(zhǔn)腫瘤中心副主任。參

與本標(biāo)準(zhǔn)各制訂階段質(zhì)控、內(nèi)容審定。參與按標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的數(shù)

字化系統(tǒng)現(xiàn)場落地執(zhí)行，驗證標(biāo)準(zhǔn)的可行性，驗證標(biāo)準(zhǔn)的各

項功能參數(shù)。參與和討論修改標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見稿、送審

稿、報批稿、編制說明。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容（如技術(shù)指

標(biāo)、參數(shù)、公式、性能要求、試驗方法、檢驗規(guī)則等）的論

據(jù)

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則

隨著生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的不斷發(fā)展和技術(shù)的不斷進(jìn)步，細(xì)胞

治療的應(yīng)用逐漸普及。這一背景下，實現(xiàn)從供者材料采集到

產(chǎn)品回輸?shù)娜鞒痰囊?guī)范化管理，對于確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安

全性和有效性至關(guān)重要。從法規(guī)角度來看，醫(yī)療和生物制品

行業(yè)的監(jiān)管日益嚴(yán)格，對細(xì)胞產(chǎn)品的可追溯性和數(shù)據(jù)記錄要

求不斷提高。在各行各業(yè)，數(shù)字化系統(tǒng)是保證管理流程合規(guī)

性的重要工具，細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯數(shù)字化系統(tǒng)也是實現(xiàn)細(xì)胞

產(chǎn)品全流程規(guī)范化管理的有效工具?！都?xì)胞產(chǎn)品信息追溯系

統(tǒng)建設(shè)規(guī)范》能夠為細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯數(shù)字化系統(tǒng)的建設(shè)提

供指導(dǎo)，該標(biāo)準(zhǔn)的制定和實施對于行業(yè)能夠確保細(xì)胞產(chǎn)品的

質(zhì)量和可追溯性。由此可見，保證“數(shù)字化合規(guī)”是標(biāo)準(zhǔn)編

制的基本原則。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

1.標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)的規(guī)范文本和國家標(biāo)準(zhǔn)情況

編寫的格式依據(jù)GB/1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部

分：標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和編寫》、GB/T20001.5-2017標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則

第5部分:規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定起草。

本標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容來源于前期工作和信息化建設(shè)實踐，

依據(jù)GB/T38159-2019重要產(chǎn)品追溯產(chǎn)品追溯系統(tǒng)基本要

求、GB15629.1101-2006信息技術(shù)系統(tǒng)間遠(yuǎn)程通信和信息

交換局域網(wǎng)和城域網(wǎng)特定要求第11部分：無線局域網(wǎng)媒

體訪問控制和物理層規(guī)范：5.8GHz頻段高速物理層擴展規(guī)

范、GB/T21028-2007服務(wù)器安全技術(shù)要求信息安全技

術(shù)、GB/T25063-2010信息安全技術(shù)服務(wù)器安全測評要

求、GB/T35273-2020信息安全技術(shù)個人信息安全規(guī)范編

寫。完全遵循國家衛(wèi)生部門和相關(guān)部門的法律、法規(guī)、規(guī)

章，以及國家相關(guān)規(guī)范性文件、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，與相關(guān)規(guī)

范性文件一致。

本標(biāo)準(zhǔn)是首次制定，與其他法律、法規(guī)不發(fā)生沖突，不

涉及需要對比的舊標(biāo)準(zhǔn)。

2.標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)的實際工作需求情況

本標(biāo)準(zhǔn)是在現(xiàn)有工作實踐歸納總結(jié)基礎(chǔ)上做了進(jìn)一步完

善和規(guī)范。一方面對供者材料運輸、接收以及產(chǎn)品生產(chǎn)和使

用全過程追溯功能進(jìn)行了規(guī)范，另一方面通過數(shù)字化系統(tǒng)實

現(xiàn)了細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯，在細(xì)胞企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行了落

地，在編制過程中，在細(xì)胞企業(yè)進(jìn)行了廣泛的實地調(diào)研，充

分收集了使用企業(yè)專家的意見和建議，具備可行性和實用

性。在制訂本標(biāo)準(zhǔn)過程中，參考了大量文獻(xiàn)，具有科學(xué)性、

規(guī)范性。

三、主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)

論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

（一）本標(biāo)準(zhǔn)總體遵循的內(nèi)容

該標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家頒布的《GMP附錄-計算機化系統(tǒng)》、《藥

品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》、

《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》等相關(guān)指導(dǎo)性

文件的具體要求，并結(jié)合多個細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)的實際

建設(shè)經(jīng)驗制定。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意

見稿）》第九章定義了產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，法規(guī)指出：企業(yè)應(yīng)當(dāng)

建立產(chǎn)品標(biāo)識和追溯系統(tǒng)，確保在供者材料運輸、接收以及

產(chǎn)品生產(chǎn)和使用全過程中，來源于不同供者的產(chǎn)品不會發(fā)生

混淆、差錯，確保供者材料或細(xì)胞與患者之間的匹配性，且

可以追溯。法規(guī)指出：該系統(tǒng)宜采用經(jīng)驗證的計算機化系

統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)可以實現(xiàn)對產(chǎn)品從供者到患者或從患者到供者的雙

向追溯，包括從供者材料接收、運輸、生產(chǎn)、檢驗和放行，

直至成品運輸和使用的全過程。法規(guī)要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每一

個供者編制具有唯一性的編號（或代碼），用于標(biāo)識供者材

料和產(chǎn)品。法規(guī)要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在供者材料和產(chǎn)品在接收、

運輸、生產(chǎn)、檢驗、放行、儲存、發(fā)放過程中正確標(biāo)識與核

對標(biāo)識信息的操作和記錄，確?？勺R別供者且具有唯一性的

編號（或代碼）不會發(fā)生標(biāo)識錯誤或遺漏，確保供者材料或

細(xì)胞與患者之間的匹配性，且具有可追溯性。法規(guī)要求：企

業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機構(gòu)建立信息交流機制，及時交流供者材料采

集、產(chǎn)品使用以及與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵信息等，必要時采

取相應(yīng)的措施。

在《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》中，指南定義細(xì)

胞治療產(chǎn)品為按藥品批準(zhǔn)上市的經(jīng)過適當(dāng)?shù)捏w外操作（如分

離、培養(yǎng)、擴增、基因修飾等）而制備的人源活細(xì)胞產(chǎn)品，

包括經(jīng)過或未經(jīng)過基因修飾的細(xì)胞，如自體或異體的免疫細(xì)

胞、干細(xì)胞、組織細(xì)胞或細(xì)胞系等產(chǎn)品；不包括輸血用的血

液成分、已有規(guī)定的移植用造血干細(xì)胞、生殖相關(guān)細(xì)胞以及

由細(xì)胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。

（二）標(biāo)準(zhǔn)功能要求內(nèi)容實現(xiàn)的技術(shù)方法分析

該標(biāo)準(zhǔn)主要基于對相關(guān)法律法規(guī)的充分解讀，結(jié)合了多

個細(xì)胞產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的建設(shè)經(jīng)驗，從技術(shù)角度來看，現(xiàn)代信

息技術(shù)和數(shù)字化系統(tǒng)的發(fā)展為建立和維護(hù)細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯

系統(tǒng)提供了的技術(shù)基礎(chǔ)。將供者材料采集、生產(chǎn)制備和產(chǎn)品

回輸?shù)娜鞒绦畔⒂行У卣系揭粋€統(tǒng)一的數(shù)字化系統(tǒng)中。

這一標(biāo)準(zhǔn)具備實施的技術(shù)支持和可行性。該標(biāo)準(zhǔn)明確了從供

者材料采集到產(chǎn)品回輸全過程中，細(xì)胞產(chǎn)品追溯系統(tǒng)應(yīng)具備

的基本功能和操作規(guī)范。這些功能包括但不限于：數(shù)據(jù)采

集、存儲、查詢、展示、追溯等功能，以及確保數(shù)據(jù)完整性

和安全性的相關(guān)措施。通過制定和實施該標(biāo)準(zhǔn)，可以確保細(xì)

胞產(chǎn)品的供者材料采集、生產(chǎn)制備和產(chǎn)品回輸過程中的每一

個環(huán)節(jié)都能夠被準(zhǔn)確記錄和追溯，提高了細(xì)胞產(chǎn)品的安全性

和可靠性，有助于推動細(xì)胞產(chǎn)品的臨床應(yīng)用和科學(xué)研究。

本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容對細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)功能進(jìn)行了明確，功能

包括：供者材料采集與運輸、供者材料接收、生產(chǎn)執(zhí)行、產(chǎn)

品檢驗、產(chǎn)品放行、產(chǎn)品存儲、產(chǎn)品申請與運輸、產(chǎn)品使

用、產(chǎn)品追溯。本標(biāo)準(zhǔn)提供了細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)基本功

能結(jié)構(gòu)，細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程圖。本標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)據(jù)

安全性也提出了要求。

（三）預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

根據(jù)《細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范》建設(shè)的數(shù)字化

系統(tǒng)有助于標(biāo)準(zhǔn)化操作，有助于降低操作風(fēng)險，減少人為錯

誤，進(jìn)一步提高整個生產(chǎn)鏈條的安全性、可靠性、可追溯

性。系統(tǒng)幫助行業(yè)內(nèi)各個參與方（如企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等）建

立更加協(xié)調(diào)和高效的合作機制，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性。因

此，該標(biāo)準(zhǔn)滿足當(dāng)前和未來細(xì)胞企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對細(xì)胞產(chǎn)品

信息追溯的要求，將為該領(lǐng)域的發(fā)展和規(guī)范化做出積極貢

獻(xiàn)，本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行將帶來的社會和經(jīng)濟(jì)效益是顯著的。

（四）標(biāo)準(zhǔn)涉及的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)說明

通過在國家知識產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)、國家標(biāo)準(zhǔn)全文公開系統(tǒng)、

全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺、全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺、各網(wǎng)

站搜索和文獻(xiàn)檢索：“細(xì)胞產(chǎn)品追溯系統(tǒng)功能標(biāo)準(zhǔn)”、“細(xì)

胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范”、“細(xì)胞產(chǎn)品追溯系統(tǒng)標(biāo)

準(zhǔn)”、“細(xì)胞產(chǎn)品數(shù)字化追溯系統(tǒng)規(guī)范”、“細(xì)胞產(chǎn)品數(shù)字

化追溯系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范”詞條，均未發(fā)現(xiàn)有與《細(xì)胞產(chǎn)品信

息追溯系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范》雷同的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)容符合國家相關(guān)

法律法規(guī)要求。無相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)沖突的問題。

（五）采用國際標(biāo)準(zhǔn)的程度與水平的簡要說明

通過查閱資料和文獻(xiàn)檢索未發(fā)現(xiàn)國內(nèi)外有《細(xì)胞產(chǎn)品信

息追溯系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范》雷同的功能標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)是在國內(nèi)外

首次制定，不存在采用或引用國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)程度與水平的

問題。

（六）重大意見分歧的處理經(jīng)過和依據(jù)

本標(biāo)準(zhǔn)不存在重大意見分歧。

（七）其他應(yīng)予說明的事項

本標(biāo)準(zhǔn)無其他需要說明的事項。

《細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范》編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

《細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范》是中國疫苗行業(yè)

協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會于2024年立項的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

（二）協(xié)作單位

本標(biāo)準(zhǔn)第一起草單位為北京百奧利盟軟件技術(shù)有限公

司，承擔(dān)并負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的起草編制工作。參與起草單位有

上海醫(yī)藥集團(tuán)生物治療技術(shù)有限公司、上海醫(yī)藥集團(tuán)股份

有限公司、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院北京腫瘤醫(yī)院、廈門大學(xué)

附屬第一醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院。

（三）主要工作過程

1.前期基礎(chǔ)工作

2023年1月，主要編制人員查閱國內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)

資料，收集整理與細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)相關(guān)的法律、法