《自動(dòng)成型灌裝機(jī)操作技術(shù)規(guī)范》編制說明

一、任務(wù)來源

依據(jù)《河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《自動(dòng)成型

灌裝機(jī)操作技術(shù)規(guī)范》由河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì)于2024年5月份批準(zhǔn)立項(xiàng)，項(xiàng)

目編號(hào)為：T2024211。

本標(biāo)準(zhǔn)由華潤三九（唐山）藥業(yè)有限公司提出，由河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì)

歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位為：華潤三九（唐山）藥業(yè)有限公司。

二、重要意義

口服溶液是由一種或多種溶質(zhì)溶解在合適的溶劑或幾種互溶的溶劑混

合物中形成的均相體系，具有味道好、吸收快、奏效迅速、攜帶和服用方便、

易保存等特點(diǎn)，易為患者，特別是兒童、嬰幼兒所接受?？诜旱钠贩N較多，

按照治療疾病類型來分，包含治療類、保健類等，備受消費(fèi)者歡迎，是藥物

制劑中發(fā)展較快的劑型之一。

隨著人們生活水平的提高，健康養(yǎng)生意識(shí)的加強(qiáng)，藥品、保健品等市場

需求逐漸擴(kuò)大，口服液的市場發(fā)展空間增大，對(duì)其生產(chǎn)、包裝設(shè)備和工藝條

件要求變高。灌封是口服液最常用的包裝方式，具有操作簡便，生產(chǎn)效率高

等優(yōu)點(diǎn)，可以通過機(jī)械設(shè)備將液態(tài)藥品灌裝于塑料瓶或者玻璃瓶中，并對(duì)瓶

口進(jìn)行封閉，從而保證藥品的質(zhì)量和安全性。在進(jìn)行口服液灌裝前，需要進(jìn)

行一系列準(zhǔn)備工作。首先要準(zhǔn)備好藥品原料，確保其符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要

求。其次，要準(zhǔn)備好灌裝設(shè)備，并檢查設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。同時(shí)，還要準(zhǔn)備

好必要的包裝材料。在進(jìn)入灌裝階段前，還需要對(duì)藥品進(jìn)行一些預(yù)處理工作，

這通常包括過濾、混合、濃縮等工作，以確保藥品達(dá)到一定的穩(wěn)定性和一致

性。同時(shí)，還需要對(duì)藥品的尺寸、形狀、容量等進(jìn)行精確測量，以便于設(shè)備

進(jìn)行準(zhǔn)確的灌裝。在完成預(yù)處理后，開始進(jìn)行灌裝工作，通過注射泵將藥品

2

灌裝至容器中，同時(shí)控制流速和灌裝量等參數(shù)，確保藥品注入到瓶子中的量

準(zhǔn)確無誤。灌裝過程還需要對(duì)環(huán)境、溫度、濕度等因素進(jìn)行控制，以確保藥

品的品質(zhì)和穩(wěn)定性。

傳統(tǒng)的灌裝設(shè)備通常只單純的完成灌裝指令，在工作時(shí)還需額外準(zhǔn)備好

瓶子置于設(shè)備上，而SGA40液體吹灌封自動(dòng)成型灌裝機(jī)使用熱成型膜片，膜

片經(jīng)折膜裝置將包材對(duì)折后瓶型成型，灌裝，封合直到成品沖切后輸送到機(jī)

體外，操作簡單，囊括灌裝的整個(gè)流程，可使包裝材料損耗最小，利用率高

達(dá)95%-99%，節(jié)約了包裝成本。在灌裝結(jié)束后，需要對(duì)機(jī)器進(jìn)行檢查和維護(hù)，

延長機(jī)器的使用壽命，確?？诜荷a(chǎn)過程的順利進(jìn)行。

現(xiàn)行的口服液灌裝機(jī)多為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如JB/T20007.1—2021《口服液玻

璃瓶灌裝聯(lián)動(dòng)線》規(guī)定了口服液玻璃瓶灌裝聯(lián)動(dòng)線的型號(hào)、組成、聯(lián)動(dòng)性能

等；JB/T20007.4—2021《口服液玻璃瓶灌裝軋蓋機(jī)》與JB/T20066—2014

《易折塑料瓶口服液劑灌封機(jī)》均是對(duì)機(jī)器的外觀、性能、電氣安全等方面

進(jìn)行規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)從自動(dòng)成型灌裝機(jī)的操作要求、操作步驟、維護(hù)維修等方

面入手，規(guī)范灌裝機(jī)的操作流程，確保每個(gè)環(huán)節(jié)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，從而保障口

服液的生產(chǎn)質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率，同時(shí)規(guī)范設(shè)備的保養(yǎng)維護(hù)要求，延長設(shè)備

的使用壽命，降低設(shè)備故障率，減少生產(chǎn)中斷，有效地提高口服液生產(chǎn)企業(yè)

的競爭力。

三、編制原則

《自動(dòng)成型灌裝機(jī)操作技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的編制遵循規(guī)范性要求、一

致性和可操作性的原則。首先，標(biāo)準(zhǔn)的起草制定規(guī)范化，遵守與制定標(biāo)準(zhǔn)有

關(guān)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的法律法規(guī)的規(guī)定，按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作

導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》《河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì)團(tuán)

3

體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等編制起草；其次，該標(biāo)準(zhǔn)的制定與現(xiàn)行的國家、行業(yè)、

地方標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致，相互兼容并有機(jī)銜接；再次，該標(biāo)準(zhǔn)的制定符合自動(dòng)成

型灌裝機(jī)操作技術(shù)的實(shí)際情況，可操作性強(qiáng)。

四、主要工作過程

2024年4月，華潤三九（唐山）藥業(yè)有限公司牽頭，組織開展《自動(dòng)成型

灌裝機(jī)操作技術(shù)規(guī)范》編制工作。2024年5月，起草組研究制定了《自動(dòng)成型

灌裝機(jī)操作技術(shù)規(guī)范》立項(xiàng)文件及征求意見稿草案的編制，明確了編制工作機(jī)

制、目標(biāo)、進(jìn)度等主要要求。主要編制過程如下：

（1）2024年4月上旬：召開第一次標(biāo)準(zhǔn)起草討論會(huì)議，初步確定起草小組

的成員，成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，明確了相關(guān)單位和負(fù)責(zé)人員的職責(zé)和任務(wù)分

工。

（2）2024年4月下旬：起草工作組積極開展調(diào)查研究，檢索國家及其他

省市相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)，調(diào)研自動(dòng)成型灌裝機(jī)操作技術(shù)情況并進(jìn)行總結(jié)分

析，為標(biāo)準(zhǔn)草案的編寫打下基礎(chǔ)。

（3）2024年5月：分析研究調(diào)研材料，由標(biāo)準(zhǔn)起草工作組的專業(yè)技術(shù)人

員編寫標(biāo)準(zhǔn)草案，通過研討會(huì)、電話會(huì)議等多種方式，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容進(jìn)

行了討論，確定了本標(biāo)準(zhǔn)的名稱為《自動(dòng)成型灌裝機(jī)操作技術(shù)規(guī)范》。本標(biāo)

準(zhǔn)起草牽頭單位華潤三九（唐山）藥業(yè)有限公司向河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì)歸口

提出立項(xiàng)申請(qǐng)，經(jīng)歸口審核，同意立項(xiàng)。

5月21日：《自動(dòng)成型灌裝機(jī)操作技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式立項(xiàng)。

（4）2024年5月下旬：工作組通過討論，確定本標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括自動(dòng)

成型灌裝機(jī)操作技術(shù)規(guī)范的一般要求、設(shè)備操作、維護(hù)維修和其他注意事項(xiàng)，

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初步形成標(biāo)準(zhǔn)草案和編制說明。工作組將標(biāo)準(zhǔn)文件發(fā)給相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化專家進(jìn)行初

審，根據(jù)專家的初審意見和建議進(jìn)行修改完善，形成征求意見稿。

五、主要內(nèi)容及依據(jù)

《自動(dòng)成型灌裝機(jī)操作技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制訂主要內(nèi)容基于華潤三

九（唐山）藥業(yè)有限公司自動(dòng)成型灌裝機(jī)操作使用的主要步驟及注意事項(xiàng)，

作為本標(biāo)準(zhǔn)起草制訂依據(jù)。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自動(dòng)成型灌裝機(jī)操作技術(shù)規(guī)范的一般要求、設(shè)備操作、維

護(hù)維修和其他注意事項(xiàng)。

1.范圍

規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容以及適用的范圍。

2.規(guī)范性引用文件

列出了本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件。

GB/T5226.1—2019機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件

3.術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4.一般要求

通過自動(dòng)成型灌裝機(jī)，口服液的生產(chǎn)效率得以提高，操作人員能夠從繁

重的重復(fù)性工作中解放出來，轉(zhuǎn)而專注于監(jiān)控和調(diào)整生產(chǎn)過程。同時(shí)，機(jī)器

的精確控制保證了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，減少了人為因素的干擾，提

升了產(chǎn)品的整體質(zhì)量水平。在經(jīng)濟(jì)方面，雖然自動(dòng)成型灌裝機(jī)的投資成本較

5

高，但長期運(yùn)行下來能夠降低總體生產(chǎn)成本，節(jié)約人力資源和原材料。最重

要的是，自動(dòng)化生產(chǎn)減少了人員接觸危險(xiǎn)工藝的機(jī)會(huì)，降低了受傷風(fēng)險(xiǎn)，提

高了工作安全性。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)作業(yè)人員上崗時(shí)的注意事項(xiàng)做了規(guī)定，作業(yè)人員

必須持證上崗，定期參加安全教育和操作技能培訓(xùn)，會(huì)識(shí)別、評(píng)估危險(xiǎn)，具

備突發(fā)事件應(yīng)急處置能力。

5.設(shè)備操作

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)日常SGA40型液體吹灌封自動(dòng)成型灌裝機(jī)的操作，對(duì)開機(jī)前

檢查、開機(jī)操作、巡查、關(guān)機(jī)、記錄做了規(guī)定。開機(jī)前檢查是確保設(shè)備正常

運(yùn)行的重要步驟之一。在進(jìn)行開機(jī)前檢查時(shí)，操作人員應(yīng)該仔細(xì)檢查設(shè)備的

各個(gè)部件，確保所有連接都牢固可靠，沒有松動(dòng)或損壞。在進(jìn)行開機(jī)操作時(shí)，

操作人員應(yīng)按照設(shè)備操作手冊(cè)以及本文件中的指導(dǎo)逐步進(jìn)行，確保所有安全

裝置和急停按鈕處于正常工作狀態(tài)，然后逐步啟動(dòng)設(shè)備，注意觀察設(shè)備的運(yùn)

行情況，確保沒有異常發(fā)生。在設(shè)備運(yùn)行過程中，需要定期進(jìn)行巡查，檢查

設(shè)備各部件的運(yùn)行情況和潤滑情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題，確保設(shè)備的正常

運(yùn)行。在關(guān)機(jī)前，操作人員應(yīng)按照設(shè)備操作手冊(cè)中的指導(dǎo)，逐步停止設(shè)備的

運(yùn)行，并確保設(shè)備處于安全狀態(tài)，清理設(shè)備周圍的雜物，防止發(fā)生意外。最

后，操作人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真記錄設(shè)備的運(yùn)行情況，以便于日后的維護(hù)和管理工作。

6.維護(hù)維修

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)SGA40型液體吹灌封自動(dòng)成型灌裝機(jī)的維護(hù)維修要求做了規(guī)

定。維護(hù)維修工作包括但不限于定期更換易損件、檢查潤滑系統(tǒng)并補(bǔ)充潤滑

油、清潔設(shè)備表面及內(nèi)部零部件、檢查電氣系統(tǒng)并緊固連接件等。這些工作

6

的目的是保證設(shè)備的各項(xiàng)功能和部件處于良好狀態(tài)，減少故障發(fā)生的可能

性，提高設(shè)備的運(yùn)行效率和穩(wěn)定性。

7.其他注意事項(xiàng)

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)設(shè)備的實(shí)際使用情況規(guī)定了在操作過程中的其他注意事項(xiàng)，

以此提高生產(chǎn)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

六、與有關(guān)現(xiàn)行法律、政策和標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)符合《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》等法律法規(guī)文件的規(guī)定，并在制定過

程中參考了相關(guān)領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和其他省市地方標(biāo)準(zhǔn)，在對(duì)試

驗(yàn)方法、試驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容的規(guī)范方面與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)保持兼容和一致，便于參考實(shí)施。

七、重大意見分歧的處理結(jié)果和依據(jù)

無。

八、提出標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的建議

首先，加強(qiáng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的人才建設(shè)，建立健全團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)第三方評(píng)價(jià)機(jī)制，

提高團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)供給質(zhì)量。其次，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定要嚴(yán)格遵守GB/T1.1等國家

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)體系所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)制定和編寫規(guī)范，并根據(jù)市場和創(chuàng)新需求的變化

及時(shí)廢止或修訂團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的全生命周期管理。再次，引導(dǎo)和

鼓勵(lì)各社會(huì)團(tuán)體在沒有相關(guān)國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)的領(lǐng)域主導(dǎo)制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，

鼓勵(lì)制定高于國標(biāo)、行標(biāo)和地標(biāo)的高水平團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。最后，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)

和評(píng)估都必須以市場和創(chuàng)新的現(xiàn)實(shí)需求為導(dǎo)向，既要與現(xiàn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系協(xié)

調(diào)一致，又要符合預(yù)期經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益。

九、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)

7

無。

《自動(dòng)成型灌裝機(jī)操作技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2024年5月

8

河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《自動(dòng)成型灌裝機(jī)操作技術(shù)規(guī)范》

（征求意見稿）編制說明

標(biāo)準(zhǔn)起草工作組

2024年5月

一、任務(wù)來源

依據(jù)《河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《自動(dòng)成型

灌裝機(jī)操作技術(shù)規(guī)范》由河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì)于2024年5月份批準(zhǔn)立項(xiàng)，項(xiàng)

目編號(hào)為：T2024211。

本標(biāo)準(zhǔn)由華潤三九（唐山）藥業(yè)有限公司提出，由河北省質(zhì)量信息協(xié)會(huì)

歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位為：華潤三九（唐山）藥業(yè)有限公司。

二、重要意義

口服溶液是由一種或多種溶質(zhì)溶解在合適的溶劑或幾種互溶的溶劑混

合物中形成的均相體系，具有味道好、吸收快、奏效迅速、攜帶和服用方便、

易保存等特點(diǎn)，易為患者，特別是兒童、嬰幼兒所接受?？诜旱钠贩N較多，

按照治療疾病類型來分，包含治療類、保健類等，備受消費(fèi)者歡迎，是藥物

制劑中發(fā)展較快的劑型之一。

隨著人們生活水平的提高，健康養(yǎng)生意識(shí)的加強(qiáng)，藥品、保健品等市場

需求逐漸擴(kuò)大，口服液的市場發(fā)展空間增大，對(duì)其生產(chǎn)、包裝設(shè)備和工藝條

件要求變高。灌封是口服液最常用的包裝方式，具有操作簡便，生產(chǎn)效率高

等優(yōu)點(diǎn)，可以通過機(jī)械設(shè)備將液態(tài)藥品灌裝于塑料瓶或者玻璃瓶中，并對(duì)瓶

口進(jìn)行封閉，從而保證藥品的質(zhì)量和安全性。在進(jìn)行口服液灌裝前，需要進(jìn)

行一系列準(zhǔn)備工作。首先要準(zhǔn)備好藥品原料，確保其符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要

求。其次，要準(zhǔn)備好灌裝設(shè)備，并檢查設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。同時(shí)，還要準(zhǔn)備

好必要的包裝材料。在進(jìn)入灌裝階段前，還需要對(duì)藥品進(jìn)行一些預(yù)處理工作，

這通常包括過濾、混合、濃縮等工作，以確保藥品達(dá)到一定的穩(wěn)定性和一致

性。同時(shí)，還需要對(duì)藥品的尺寸、形狀、容量等進(jìn)行精確測量，以便于設(shè)備

進(jìn)行準(zhǔn)確的灌裝。在完成預(yù)處理后，開始進(jìn)行灌裝工作，通過注射泵將藥品

2

灌裝至容器中，同時(shí)控制流速和灌裝量等參數(shù)，確保藥品注入到瓶子中的量

準(zhǔn)確無誤。灌裝過程還需要對(duì)環(huán)境、溫度、濕度等因素進(jìn)行控制，以確保藥

品的品質(zhì)和穩(wěn)定性。

傳統(tǒng)的灌裝設(shè)備通常只單純的完成灌裝指令，在工作時(shí)還需額外準(zhǔn)備好

瓶子置于設(shè)備上，而SGA40液體吹灌封自動(dòng)成型灌裝機(jī)使用熱成型膜片，膜

片經(jīng)折膜裝置將包材對(duì)折后瓶型成型，灌裝，封合直到成品沖切后輸送到機(jī)

體外，操作簡單，囊括灌裝的整個(gè)流程，可使包裝材料損耗最小，利用率高

達(dá)95%-99%，節(jié)約了包裝成本。在灌裝結(jié)束后，需要對(duì)機(jī)器進(jìn)行檢查和維護(hù)，

延長機(jī)器的使用壽命，確保口服液生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。

現(xiàn)行的口服液灌裝機(jī)多為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如JB/T20007.1—2021《口服液玻

璃瓶灌裝聯(lián)動(dòng)線》規(guī)定了口服液玻璃瓶灌裝聯(lián)動(dòng)線的型號(hào)、組成、聯(lián)動(dòng)性能

等；JB/T20007.4—2021《口服液玻璃瓶灌裝軋蓋機(jī)》與JB/T20066—2014

《易折塑料瓶口服液劑灌封機(jī)》均是對(duì)機(jī)器的外觀、性能、電氣安全等方面

進(jìn)行規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)從自動(dòng)成型灌裝機(jī)的操作要求、操作步驟、維護(hù)維修等方

面入手，規(guī)范灌裝機(jī)的操作流程，確保每個(gè)環(huán)節(jié)符