注射用維得利珠單抗-藥品臨床應(yīng)用解讀

注射用維得利珠單抗公平性安全性有效性藥品基本信息目錄2說明書適應(yīng)癥?潰瘍性結(jié)腸炎：本品適用于治療對傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α（TNFα

)抑制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的成年患者?克羅恩?。罕酒愤m用于治療對傳統(tǒng)治療或TNFα抑制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病的成年患者現(xiàn)行醫(yī)保目錄備注限中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的二線用藥或中度至重度活動性

克羅恩病的二線用藥現(xiàn)行醫(yī)保支付范圍表述不合理，造成實(shí)際用藥過程中對“二線用藥”的理解偏差，導(dǎo)致傳統(tǒng)治療不佳的中重度潰瘍性結(jié)腸炎與克羅恩病患者處方維得利珠單抗受限、無法享受醫(yī)保報(bào)銷，影響患者用藥公平性因此建議去除醫(yī)保備注，避免對適應(yīng)癥范圍的錯(cuò)誤解讀傳統(tǒng)治療不佳含5-氨基水楊酸、激素TNFα抑制劑不佳傳統(tǒng)治療不佳TNFα抑制劑不佳因?qū)Χ€用藥的理解偏差

導(dǎo)致這部分患者處方受限維得利珠單抗維得利珠單抗申請去除醫(yī)保備注含英夫利西單抗和阿達(dá)木單抗因醫(yī)保備注

誤解為基本信息維得利珠單抗×3藥品通用名目錄類別現(xiàn)行醫(yī)保目錄備注核心專利維得利珠單抗談判；已符合納入

常規(guī)目錄條件與說明書適應(yīng)癥

不一致已過期英夫利西單抗常規(guī)空白已過期阿達(dá)木單抗常規(guī)空白已過期維得利珠單抗符合納入常規(guī)目錄的條件，

去除醫(yī)保備注契合常規(guī)目錄同領(lǐng)域藥品“同類平衡”的原則已符合納入常規(guī)目錄管理的條件?

核心專利類型：生物制品活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利?

核心專利權(quán)期限屆滿日：

2017年8月13日維得利珠單抗核心專利過期，已有生物類似藥在研常規(guī)目錄同類藥品醫(yī)保備注均為空白?阿達(dá)木單抗和英夫利西單抗同為常規(guī)目錄治療IBD的生物制劑

，其醫(yī)保備注均為空白?

維得利珠單抗為連續(xù)兩個(gè)協(xié)議期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨(dú)家藥品表：常規(guī)目錄IBD生物制劑信息基本信息4?

推薦用于對傳統(tǒng)治療應(yīng)答不佳或不能耐受的中至重度活動

性UC患者的誘導(dǎo)緩解

-

強(qiáng)烈推薦

3?

建議使用維得利珠單抗而不是阿達(dá)木單抗用于中至重度活動性UC患者的誘導(dǎo)和維持緩解3?

推薦用于獲得緩解后的維持

-

強(qiáng)烈推薦

3?

推薦用于誘導(dǎo)治療

-

強(qiáng)烈推薦

4?

推薦用于維持治療

-

強(qiáng)烈推薦

4?

推薦用于對傳統(tǒng)治療應(yīng)答不佳或不能耐受的中重度活動性

UC患者的誘導(dǎo)緩解

-

推薦強(qiáng)度：強(qiáng)

1?

推薦用于誘導(dǎo)緩解

-

推薦強(qiáng)度：強(qiáng)

2?

推薦用于獲得緩解后的維持–

推薦強(qiáng)度：強(qiáng)

2縮寫：

ECCO

歐洲克羅恩病和結(jié)腸炎組織;

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10.1038/ajg.2018.27?推薦用于誘導(dǎo)緩解及獲得緩解后的維持

–

強(qiáng)烈推薦

5去除醫(yī)保備注符合指南推薦維得利珠單抗作為傳統(tǒng)治療失敗后的一線生物制劑?

推薦用于誘導(dǎo)緩解

-

強(qiáng)烈推薦

6?

推薦用于獲得緩解后的維持

6潰瘍性結(jié)腸炎（UC）克羅恩?。–D）中華醫(yī)學(xué)會

診治指南有效性ECCO指南ACG指南58.8%P=0.00611.9%P＜0.00139.7%31.3%22.5%20%0%

治療1年臨床緩解率治療1年黏膜愈合率

維得利珠單抗

阿達(dá)木單抗OR=2.4495%CI:

1.05-5.66

，

P＝0.03764.2%44.7%治療2年臨床緩解率OR=2.18P=0.01143.2%40%20%0%25.8%治療2年臨床緩解率 維得利珠單抗抗TNFα藥物維得利珠單抗相較抗TNFα藥物緩解更持久，

切實(shí)保障傳統(tǒng)治療不佳的IBD患者獲得有效治療的權(quán)益相較抗TNFα藥物阿達(dá)木單抗，維得利珠單抗治療UC臨床緩解更優(yōu)，黏膜愈合率更高相較抗TNFα藥物，維得利珠單抗作為一線生物制劑治療UC和CD緩解更持久縮寫：

OR

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746–756前瞻性真實(shí)世界研究VEDOIBD2,3頭對頭RCT研究VARSITY1有效性CDUC27.7%40%6 維得利珠單抗位于IBD藥物安全性金字塔尖1

高維得利珠單抗烏司奴單抗抗-TNFα藥物單藥治療巰嘌呤或托法替尼抗-TNFα藥物+巰嘌呤聯(lián)合治療糖皮質(zhì)激素?

回顧性研究結(jié)果顯示，維得利珠單抗嚴(yán)重不良事件發(fā)生率顯著

低于抗TNFα藥物2維得利珠單抗良好的安全性獲得臨床研究和真實(shí)世界長期驗(yàn)證說明書?維得利珠單抗十分常見不良反應(yīng)(≥1/10）包括鼻咽

炎、頭痛、關(guān)節(jié)痛3?未觀察到全身性免疫抑制活性，免疫原性低，輸注反

應(yīng)發(fā)生率低3上市后?維得利珠單抗全球上市10年，各國家未發(fā)布任何安全

性警告、黑框警告或撤市信息，藥物暴露超過140萬

患者年，8年長期隨訪中未發(fā)現(xiàn)存在新的安全性信號，

且證實(shí)維得利珠單抗不增加感染和惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)4,5維得利珠單抗位于IBD藥物安全性金字塔尖，

切實(shí)保障傳統(tǒng)治療不佳的IBD患者獲得安全治療的權(quán)益參考文獻(xiàn)：

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Ther.2020;51(1):149-57安全性安全性低7符合“?；尽痹瓌t?去除維得利珠單抗醫(yī)保備注，避免對適應(yīng)癥范圍的錯(cuò)誤解讀，實(shí)現(xiàn)常規(guī)目錄“同類平衡”的管理原則，保障患者合理的用藥、報(bào)銷

需求和用藥公平性?維得利珠單抗相較抗TNFα藥物緩解更持久，處于IBD藥物安全性金字塔尖，

切實(shí)保障傳統(tǒng)治療不佳的患者獲得安全有效治療的需求?

中國大陸價(jià)格遠(yuǎn)低于國際參考價(jià)格，

最大程度惠及中國大陸患者所治療疾病對公共健康的影響?

UC和CD是慢性進(jìn)展性疾病，癥狀持續(xù)且反復(fù)，易導(dǎo)致多種不良預(yù)后。UC和CD疾病負(fù)擔(dān)沉重，

對患者工作、心理、生活質(zhì)量造成負(fù)

面影響?維得利珠單抗早期改善關(guān)鍵癥狀，強(qiáng)效誘導(dǎo)，維持長期緩解，減輕對患者身體和心理的影響

彌補(bǔ)目錄短板

?

目錄內(nèi)其他治療UC和/或CD的生物制劑均為全身系統(tǒng)作用性藥物，發(fā)生嚴(yán)重感染、惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)增加。維得利珠單抗是目前唯一的

腸道選擇性抗淋巴細(xì)胞遷移藥物，精準(zhǔn)抑制腸道炎癥，更契合UC和CD的治療需求，

且安全等級更高，長期耐受性好