玄七健骨片-藥品臨床應(yīng)用解讀

玄七健骨片目

錄CONTENTS01藥品基本信息03有效性05公平性02安全性04創(chuàng)新性01藥品基本信息Basicinformation包括但不限于：藥品通用名稱；注冊規(guī)格；說明書適應(yīng)癥/功能主治（概述）；用法用量；中國大陸首次上市時(shí)間；目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況；全球首個(gè)上市國家/地區(qū)及上市時(shí)間；是否為OTC藥品；參照藥品建議；所治療疾病基本情況；未滿足的治療需求；大陸地區(qū)發(fā)病率；年發(fā)病患者總數(shù)等。通用名∶玄七健骨片注冊規(guī)格∶0.45g/片（相當(dāng)于飲片2.83g）中國大陸首次上市時(shí)間∶2021年目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況∶1家全球首個(gè)上市國家/地區(qū)及上市時(shí)間∶2021年，中國是否為OTC藥品∶否參照藥品建議∶歸芪活血膠囊活?舒筋，通脈?痛，補(bǔ)腎健骨。?于輕中度膝關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬筋脈淤滯證的癥狀改善，癥見膝關(guān)節(jié)局部疼痛，活動不利，局部腫脹、壓痛、痛有定處、僵硬，活動受限，?質(zhì)暗紅或有淤斑，苔薄或薄?，脈滑或弦。01藥品基本信息適應(yīng)癥疾病基本情況用法用量活?舒筋，通脈?痛，補(bǔ)腎健骨。?于輕中度膝關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬筋脈瘀滯證的癥狀改善，癥見膝關(guān)節(jié)局部疼痛，活動不利，局部腫脹、壓痛、痛有定處、僵硬，活動受限，?質(zhì)暗紅或有瘀斑，苔薄或薄?，脈滑或弦。膝骨關(guān)節(jié)炎（KOA）是一種臨床常見慢性關(guān)節(jié)病，我國中老年人群中僅癥狀性KOA的患病率就達(dá)8.1%，且呈逐漸上升趨勢，典型表現(xiàn)為膝關(guān)節(jié)疼痛及壓痛、腫脹、僵硬、骨摩擦音（感）、關(guān)節(jié)活動受限，嚴(yán)重者可出現(xiàn)膝內(nèi)翻或膝外翻畸形，且病程長、易反復(fù)，嚴(yán)重影響患者的健康和生活質(zhì)量。?服。?次4?，??3次。療程4周?！静涣挤磻?yīng)】臨床試驗(yàn)期間受試者?藥后出現(xiàn)：肝?化指標(biāo)異常升?，?肌酐、尿蛋?、尿紅細(xì)胞異常升?。02安全性Security包括但不限于：該藥品在國內(nèi)外不良反應(yīng)發(fā)生情況；藥品說明書收載的安全性信息；與目錄內(nèi)同類藥品安全性方面的主要優(yōu)勢和不足。說明書收載的安全性信息【不良反應(yīng)】臨床試驗(yàn)期間受試者?藥后出現(xiàn)：肝?化指標(biāo)異常升?，?肌酐、尿蛋?、尿紅細(xì)胞異常升?。【禁

忌】1.

孕婦及哺乳期婦女禁用。2.

嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用。3.

對本品及所含成分過敏者禁用。【注意事項(xiàng)】1.

本品為活血化淤藥物，心力衰竭者慎用。

2.

有肝腎基礎(chǔ)疾病者、肝腎功能異常者、肝功能不全者慎用。服藥期間應(yīng)定期檢查肝生化指標(biāo)。

3.

過敏體質(zhì)者慎?。安全性方面優(yōu)勢和不足：優(yōu)勢：玄七健骨片在上市前開展了嚴(yán)格的藥理毒理，II、III臨床研究，在產(chǎn)品說明書中均有體現(xiàn)，且在說明書中不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等安全性信息描述完整，準(zhǔn)確。不足：產(chǎn)品尚未開展上市后真實(shí)世界研究以進(jìn)一步觀察其安全性。03有效性Validity包括但不限于：臨床試驗(yàn)或（和）真實(shí)世界中與對照藥品療效方面的主要優(yōu)勢和不足；臨床指南/診療規(guī)范推存情況國家藥品審評中心出具的《技術(shù)評審報(bào)告》中關(guān)于本藥品有效性的描述?！都夹g(shù)評審報(bào)告》中關(guān)于本藥品有效性的描述：臨床試驗(yàn)概況：2009年8月至2011年4月，完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)；2012年12月至2015年2月，完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)。研究設(shè)計(jì)：支持本品上市申請的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對照設(shè)計(jì)。納入西醫(yī)診斷為膝骨關(guān)節(jié)炎，中醫(yī)辨證為筋脈瘀滯證，38-70歲，30mm≤WOMAC疼痛積分≤80mm者、KL分級≤3分。給藥方法：試驗(yàn)組服用玄七健骨片，對照組服用安慰劑，均為口服。一次4片，一日3次。療程4周。有效性觀測指標(biāo)：主要療效指標(biāo)：WOMAC疼痛指數(shù)分=WOMAC問卷中5個(gè)疼痛問題的分值總和/5；次要療效指標(biāo)：疼痛消失率、WOMAC總分、WOMAC僵硬積分、WOMAC日常活動積分和中醫(yī)證候療效。病例分布和基線情況：共入組476例，脫落45例，剔除10例，F(xiàn)AS466例、PPS421例，SS475例。其中FAS試驗(yàn)組356例，對照組120例，PPS試驗(yàn)組310例，對照組107例，SS試驗(yàn)組355例，對照組120例。受試者基線均衡可比。Ⅲ期臨床試驗(yàn)有效性結(jié)果顯示：用藥4周后，主要療效指標(biāo)WOMAC疼痛評分較基線下降值，F(xiàn)AS：試驗(yàn)組為32.69mm，安慰劑組為11.41mm，試驗(yàn)組與安慰劑組差值及其95%CI為21.29（18.63，23.95），試驗(yàn)組優(yōu)于安慰劑組；次要療效指標(biāo)（FAS），中醫(yī)證候單項(xiàng)癥狀局部疼痛，活動不利，局部腫脹、壓痛、痛有定處、僵硬，活動受限等的改善，試驗(yàn)組好于安慰劑組。04創(chuàng)新性Innovativeness創(chuàng)新點(diǎn):優(yōu)勢：玄七健骨片遵從中醫(yī)理論及中醫(yī)對骨性關(guān)節(jié)炎的認(rèn)識擇藥組方，以延胡索、全蝎、三七、菝葜、牛膝、白芍、千斤拔、僵蠶等大量通絡(luò)止痛之藥物配合熟地黃、黃芪等補(bǔ)益肝腎之劑，組方精良，配伍合理，方精力專，獨(dú)具特色，適用于膝骨關(guān)節(jié)炎屬筋脈瘀滯證的患者。上市前開展了嚴(yán)格的藥理藥效、急毒長毒、II期、Ⅲ臨床研究，歷經(jīng)十多年時(shí)間研發(fā)而成。目前已上市的中成藥口服藥中尚未有專用于膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬同證型的產(chǎn)品。包括但不限于：主要創(chuàng)新點(diǎn)；該創(chuàng)新帶來的療效或安全性方面的優(yōu)勢；是否為國家"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項(xiàng)支持上市藥品；是否為自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥；傳承性（限中成藥）情況。04創(chuàng)新性Innovativeness包括但不限于：主要創(chuàng)新點(diǎn)；該創(chuàng)新帶來的療效或安全性方面的優(yōu)勢；是否為國家"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項(xiàng)支持上市藥品；是否為自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥；傳承性（限中成藥）情況。應(yīng)用創(chuàng)新：膝骨關(guān)節(jié)炎是一種慢性退行性骨關(guān)節(jié)疾病，我國中老年人群中癥狀性KOA患病率為8.1%，且隨著年齡的增長發(fā)病率顯著上升。玄七健骨片具有活血舒筋，通脈止痛，補(bǔ)腎健骨的作用，明確用于膝骨關(guān)節(jié)炎的治療，上市前基礎(chǔ)及臨床研究顯示其不良反應(yīng)發(fā)生率低，長期服用安全性好，相比NSAIDs類藥物更適合老年患者人群，尤其適用于合并消化系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病的人群；同時(shí)，劑型合理，無特殊儲存條件，攜帶及服用方便，可提高患者的依從性。

傳承性（中成藥）：骨性關(guān)節(jié)炎屬中醫(yī)“痹證”范疇，中醫(yī)認(rèn)為腎主骨、肝主筋，人至中年后，肝腎漸虧，筋骨失養(yǎng)，不榮則痛；加之風(fēng)寒濕邪乘虛侵襲留駐關(guān)節(jié)，或跌仆扭傷，導(dǎo)致骨脈瘀滯，氣滯血瘀，不通則痛。故治療本病的關(guān)鍵在于活血化瘀、舒經(jīng)通絡(luò)以緩解疼痛和恢復(fù)功能，兼補(bǔ)益肝腎固本之虛。玄七健骨片組方來源于臨床經(jīng)驗(yàn)方，以大量通絡(luò)止痛之藥物配合補(bǔ)益肝腎之劑，共起活血舒筋，通脈止痛，補(bǔ)腎健骨之功，符合上述治法治則，充分發(fā)揮了中醫(yī)的特色。05公平性Fairness包括但不限于：所治療疾病大陸地區(qū)年發(fā)病患者總數(shù)；是否能夠彌補(bǔ)藥品目錄保障短板；臨床管理難度及其他相關(guān)情況。年發(fā)病患者總數(shù)：約2000萬人（KOA屬于慢性病，該數(shù)字為預(yù)估患者總?cè)藬?shù)）。膝骨關(guān)節(jié)炎（KOA）是一種常見的慢性關(guān)節(jié)病，我國中老年人群中僅癥狀性膝骨關(guān)節(jié)炎的患病率就達(dá)8.1%，且呈逐漸上升趨勢。主要臨床表現(xiàn)為關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、僵硬、活動受限等，其病程長、易反復(fù)，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。KOA的治療目的為緩解疼痛、改善或恢復(fù)關(guān)節(jié)功能、提高患者生活質(zhì)量、延緩疾病進(jìn)展，矯正畸形，尚沒有干預(yù)措施能夠影響其關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)的進(jìn)展。中醫(yī)藥及其相關(guān)治療方法是治療KOA的重要手段，以藥物治療為主，與多種方法相結(jié)合。05公平性Fairness包括但不限于：所治療疾病大陸地區(qū)年發(fā)病患者總數(shù)；是否能夠彌補(bǔ)藥品目錄保障短板；臨床管理難度及其他相關(guān)情況。彌補(bǔ)藥品目錄短板：藥物治療是膝骨關(guān)節(jié)炎治療的重要手段之一，化藥以NSAIDs類藥物為主，但其易引發(fā)胃腸道和心血管不良事件；中成藥以祛風(fēng)濕、補(bǔ)腎壯骨、活血化瘀類藥物或外用藥居多，但目前醫(yī)保目錄中的中成藥產(chǎn)品說明書中明確用于膝骨關(guān)節(jié)炎治療的很少，且應(yīng)用不夠廣泛。玄七健骨片說明書中明確了適應(yīng)癥為膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬筋