T∕CACM 015.8-2017 中藥臨床研究文件管理規(guī)范

團體標準SpecificationsforfilemanagementinChineseherbalmedic2017-11-14發(fā)布2017-11-14實施T/CACM015.8－2017I Ⅱ Ⅲ 1 1 1 1 1 2 2 3 3 4 8 8附錄D（資料性附錄）研究實施中需保存的文件目 T/CACM015.8－2017——T/CACM015.1中藥隨機對照臨床研究方案制定規(guī)——T/CACM015.2中藥臨床研究倫理審查標準操作規(guī)程制定規(guī)——T/CACM015.6中藥臨床研究協(xié)調員培訓與管理標——T/CACM015.7中藥臨床研究統(tǒng)計分析操作技術規(guī)——T/CACM015.11中藥臨床研究總結報本標準由中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院臨床藥理所中藥臨床療效和安全性評價國家工程實驗室本標準指導委員會：張伯禮、翁維良、唐旭東、高秀梅、T/CACM015.8－2017保存規(guī)范統(tǒng)一，以保護受試者隱私，方便研究資料的溯源，提高中藥臨床研究效T/CACM015.8－20171中藥臨床研究文件管理規(guī)范本標準規(guī)定了中藥臨床研究過程中文件管理的具體操作方法合同研究組織contractresearchCRO合同研究組織（ContractResearchOrgCRA臨床研究監(jiān)察員（ClinicalResearchAssCRC臨床研究協(xié)調員（ClinicalResearchCoordicCRF病理報告表（ClinicalResearGCP臨床試驗管理規(guī)范（GoodClinGMP生產質量管理規(guī)范（GoodManufaPI主要研究者（PrincipalInvestigT/CACM015.8－201725.1保存期限：研究者應保存臨床研究資料至臨床研究結束后五年。5.2保存條件：臨床研究文件資料應保存在臨床研究機構專用保存場所的溫濕度應符合要求，而且具有防潮、防火、7.3臨床研究實施中需保存的文件目錄:在臨床研究實施過程中會產生的文件等，此部7.4研究結束醫(yī)院臨床研究管理部門保存文件目錄:在臨床研究結束后，需要向醫(yī)院的7.5研究結束倫理委員會保存文件目錄:在臨床研究結束后，需要向倫理委員會提交相應T/CACM015.8－20173T/CACM015.8－201745T/CACM015.8－20176123復印件蓋研究發(fā)起者紅章4研究用藥生產廠家證明性文件（GMP證書）567897研究發(fā)起者/GCP培訓證書及身份證研究者/研究需提供蓋研究發(fā)起者紅T/CACM015.8－20178123456789復印件（無組長單位不提復印件蓋研究發(fā)起者研究研究用藥生產廠家證明性文件（GMP證書）9需提供蓋研究發(fā)起者研究發(fā)T/CACM015.8－2017123456789T/CACM015.8－2017T/CACM015.8－2017T/CACM015.8－2017T/CACM015.8－20171234研究用藥生產廠家證明性文件（營業(yè)執(zhí)照、GMP56789件研究者/研究發(fā)研究者/研究發(fā)研究者/研究發(fā)T/CACM015.8－2017T/CACM015.8－2017123復印件蓋研究發(fā)起者紅章456789復印件蓋研究發(fā)起者紅章研究