x省GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則

x省GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則?一、總則1.目的為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，保證公眾用藥安全、有效，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本檢查細(xì)則。2.適用范圍本細(xì)則適用于X省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查。3.檢查依據(jù)以《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》為依據(jù)，對(duì)藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面檢查。二、機(jī)構(gòu)與人員1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。負(fù)責(zé)企業(yè)全面管理，保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)并監(jiān)督各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的執(zhí)行，對(duì)質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和處理。3.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。采購(gòu)人員應(yīng)具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品采購(gòu)程序，能夠根據(jù)GSP要求進(jìn)行藥品采購(gòu)。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉藥品儲(chǔ)存條件，掌握養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能，能夠?qū)λ幤愤M(jìn)行合理養(yǎng)護(hù)。4.人員培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織員工進(jìn)行法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能等培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)符合實(shí)際工作需要。培訓(xùn)應(yīng)有記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、講師、參加人員等信息，培訓(xùn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。三、設(shè)施與設(shè)備1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的陳列、儲(chǔ)存設(shè)備，如貨架、柜臺(tái)、藥斗等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志，如藥品區(qū)、非藥品區(qū)、處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥飲片區(qū)等。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等環(huán)境條件良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分為合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施設(shè)備，如空調(diào)、除濕機(jī)、防蟲(chóng)網(wǎng)、擋鼠板等。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置適宜的藥品儲(chǔ)存條件，如常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～10℃。中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置中藥飲片專用庫(kù)房，并有良好的通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施，如通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備、防蟲(chóng)網(wǎng)、擋鼠板等。3.陳列、儲(chǔ)存設(shè)備陳列藥品的貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，無(wú)灰塵、無(wú)污漬。藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，并有明顯標(biāo)識(shí)。外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)擺放。拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，并保留原包裝的標(biāo)簽。中藥飲片應(yīng)裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥，飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照藥品的特性和儲(chǔ)存要求，合理劃分倉(cāng)位，分類存放藥品，不同批號(hào)的藥品不得混垛。4.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，如溫濕度計(jì)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度情況。溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好記錄。5.養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)配備必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，如養(yǎng)護(hù)箱、除濕機(jī)、空調(diào)、防蟲(chóng)網(wǎng)、擋鼠板等，以保證藥品質(zhì)量。養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。6.計(jì)量器具應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)量器具，如天平、臺(tái)秤、電子秤等，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，確保其準(zhǔn)確性。計(jì)量器具應(yīng)有明顯的合格標(biāo)識(shí)，使用人員應(yīng)熟悉其使用方法和操作規(guī)程。四、藥品采購(gòu)與驗(yàn)收1.藥品采購(gòu)企業(yè)應(yīng)建立藥品采購(gòu)管理制度，明確采購(gòu)流程、采購(gòu)人員職責(zé)等內(nèi)容。采購(gòu)藥品應(yīng)選擇合法的供貨單位，對(duì)供貨單位的合法性進(jìn)行審核，索取并留存供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件、銷售人員授權(quán)書(shū)復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議等資料。采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量條款、驗(yàn)收方式、藥品質(zhì)量問(wèn)題的處理等內(nèi)容。采購(gòu)藥品應(yīng)審核供貨單位銷售人員的合法資格，索取并留存其身份證復(fù)印件、授權(quán)書(shū)原件等資料。采購(gòu)藥品應(yīng)建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品采購(gòu)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，分析采購(gòu)藥品的質(zhì)量狀況，對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品采取相應(yīng)的措施。2.藥品驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)建立藥品驗(yàn)收管理制度，明確驗(yàn)收流程、驗(yàn)收人員職責(zé)等內(nèi)容。驗(yàn)收藥品應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行，對(duì)到貨藥品的數(shù)量、外觀、包裝等進(jìn)行檢查，核對(duì)藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位等內(nèi)容。驗(yàn)收藥品應(yīng)檢查藥品的合格證明文件，如藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品合格證書(shū)等。驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)檢查其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或者注明"已抽樣"的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件等資料。驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)檢查其產(chǎn)地、采收季節(jié)、炮制方法等是否符合規(guī)定。驗(yàn)收藥品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽名等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)填寫(xiě)《不合格藥品記錄》，注明不合格事項(xiàng)及處置措施，不合格藥品應(yīng)存放在不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)，按規(guī)定進(jìn)行處理。五、陳列與儲(chǔ)存1.藥品陳列藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，并有明顯標(biāo)識(shí)。外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)擺放。拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，并保留原包裝的標(biāo)簽。中藥飲片應(yīng)裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥，飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，無(wú)灰塵、無(wú)污漬。陳列藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)及時(shí)撤柜，放置于待驗(yàn)區(qū)，由質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)和處理。2.藥品儲(chǔ)存藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放。特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，并有相應(yīng)的安全設(shè)施和管理制度。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒，防止藥品受到污染。藥品應(yīng)定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》，通知銷售部門(mén)進(jìn)行銷售。六、銷售管理1.銷售服務(wù)企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等相關(guān)證件。營(yíng)業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，著裝整齊，文明禮貌，熱情服務(wù)。銷售藥品應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方應(yīng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售。企業(yè)應(yīng)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客合理用藥，解答顧客關(guān)于藥品的疑問(wèn)。2.處方藥銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)審核處方，調(diào)配、核對(duì)處方，并作為銷售憑證。處方的審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)在處方上簽字或者蓋章，并留存處方原件或者復(fù)印件。銷售處方藥應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括處方編號(hào)、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、購(gòu)買人姓名、性別、年齡、地址、聯(lián)系電話等，處方記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。3.非處方藥銷售非處方藥不需要憑處方銷售，但企業(yè)應(yīng)按規(guī)定向顧客提供藥品說(shuō)明書(shū)，指導(dǎo)顧客合理用藥。銷售乙類非處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。4.藥品拆零銷售企業(yè)應(yīng)建立藥品拆零銷售管理制度，明確拆零銷售流程、拆零人員職責(zé)等內(nèi)容。拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)，并保留原包裝的標(biāo)簽。拆零銷售藥品時(shí)，應(yīng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝材料，包裝材料上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、有效期等內(nèi)容。拆零銷售藥品應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、拆零日期、銷售日期、購(gòu)買人姓名、性別、年齡、地址、聯(lián)系電話等，拆零銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。七、售后管理1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，明確報(bào)告流程、報(bào)告人員職責(zé)等內(nèi)容。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。企業(yè)應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。2.顧客投訴處理企業(yè)應(yīng)建立顧客投訴處理制度，明確投訴處理流程、投訴處理人員職責(zé)等內(nèi)容。對(duì)顧客的投訴應(yīng)及時(shí)受理，認(rèn)真調(diào)查，分析原因，采取有效的措施進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋給顧客。顧客投訴處理記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。八、文件管理1.質(zhì)量管理制度企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、銷售、售后等環(huán)節(jié)，明確各環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求和操作規(guī)范。質(zhì)量管理制度應(yīng)定期進(jìn)行審核和修訂，確保其符合法律法規(guī)及GSP要求，并適應(yīng)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況。2.文件記錄企業(yè)應(yīng)建立文件記錄管理制度，明確文件記錄的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、保管、修訂、銷毀等