藥品市場監(jiān)管知識考核試題及答案

藥品市場監(jiān)管知識考核試題及答案姓名：____________________

一、多項選擇題（每題2分，共20題）

1.藥品市場監(jiān)管的目的是什么？

A.保證藥品質(zhì)量

B.維護(hù)藥品市場秩序

C.保護(hù)人民群眾用藥安全

D.促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展

2.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)許可的審批范圍？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的撤銷

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的終止

3.以下哪些屬于藥品經(jīng)營許可的審批范圍？

A.藥品經(jīng)營企業(yè)的設(shè)立

B.藥品經(jīng)營企業(yè)的變更

C.藥品經(jīng)營企業(yè)的撤銷

D.藥品經(jīng)營企業(yè)的終止

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何保證藥品質(zhì)量？

A.建立健全藥品質(zhì)量管理體系

B.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營規(guī)范

C.定期對員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)

D.定期對生產(chǎn)、經(jīng)營場所進(jìn)行清潔、消毒

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何防止假藥、劣藥的生產(chǎn)、銷售？

A.嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗制度

B.嚴(yán)格執(zhí)行銷售記錄制度

C.定期對藥品進(jìn)行質(zhì)量抽檢

D.對不合格藥品及時采取召回措施

6.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

A.不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容

B.應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、合法

C.應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定

D.應(yīng)當(dāng)經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)？

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度

B.加強內(nèi)部知識產(chǎn)權(quán)管理

C.積極開展藥品知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)

D.不得侵犯他人藥品知識產(chǎn)權(quán)

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測？

A.建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系

B.及時收集、報告藥品不良反應(yīng)信息

C.對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評估、處理

D.對不良反應(yīng)信息進(jìn)行定期分析、總結(jié)

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何開展藥品價格監(jiān)管？

A.嚴(yán)格執(zhí)行藥品價格政策

B.不得擅自提高藥品價格

C.定期對藥品價格進(jìn)行監(jiān)督檢查

D.對價格違法行為進(jìn)行查處

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何開展藥品追溯管理？

A.建立健全藥品追溯體系

B.實施藥品追溯信息記錄

C.保障藥品追溯信息真實、完整

D.定期對藥品追溯信息進(jìn)行核查

11.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何開展藥品安全信用體系建設(shè)？

A.建立健全藥品安全信用制度

B.定期對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行信用評價

C.對信用不良企業(yè)進(jìn)行公示、懲戒

D.對信用良好企業(yè)給予政策扶持

12.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何開展藥品安全宣傳教育？

A.加強藥品安全知識普及

B.提高公眾藥品安全意識

C.開展藥品安全公益活動

D.定期發(fā)布藥品安全信息

13.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何開展藥品質(zhì)量風(fēng)險防控？

A.建立健全藥品質(zhì)量風(fēng)險防控體系

B.定期對藥品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估

C.采取有效措施降低藥品質(zhì)量風(fēng)險

D.對藥品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控

14.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何開展藥品安全檢查？

A.定期開展藥品安全檢查

B.嚴(yán)格執(zhí)行藥品安全檢查制度

C.對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改

D.對違法行為進(jìn)行查處

15.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何開展藥品安全應(yīng)急處置？

A.建立健全藥品安全應(yīng)急處置體系

B.及時處理藥品安全突發(fā)事件

C.加強與相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)

D.對應(yīng)急處置情況進(jìn)行總結(jié)、評估

16.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何開展藥品安全信息報送？

A.及時、準(zhǔn)確報送藥品安全信息

B.嚴(yán)格執(zhí)行藥品安全信息報送制度

C.對報送信息進(jìn)行保密

D.對報送信息進(jìn)行審核

17.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何開展藥品安全信用評價？

A.建立健全藥品安全信用評價體系

B.定期對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行信用評價

C.對信用評價結(jié)果進(jìn)行公示、懲戒

D.對信用良好企業(yè)給予政策扶持

18.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何開展藥品安全風(fēng)險預(yù)警？

A.建立健全藥品安全風(fēng)險預(yù)警體系

B.定期對藥品安全風(fēng)險進(jìn)行監(jiān)測

C.及時發(fā)布藥品安全風(fēng)險預(yù)警信息

D.對風(fēng)險預(yù)警信息進(jìn)行跟蹤、評估

19.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何開展藥品安全信用修復(fù)？

A.建立健全藥品安全信用修復(fù)制度

B.對信用不良企業(yè)進(jìn)行信用修復(fù)

C.對信用修復(fù)情況進(jìn)行公示、懲戒

D.對信用修復(fù)效果進(jìn)行評估

20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何開展藥品安全信用激勵？

A.建立健全藥品安全信用激勵制度

B.對信用良好企業(yè)給予政策激勵

C.對信用激勵效果進(jìn)行評估

D.對信用激勵結(jié)果進(jìn)行公示

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須取得相應(yīng)的許可證才能從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（）

2.藥品廣告可以含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，只要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)即可。（）

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對不合格藥品進(jìn)行銷售，但需在產(chǎn)品標(biāo)簽上注明“不合格”字樣。（）

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以自行決定藥品價格，不受國家藥品價格政策的約束。（）

5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品追溯信息進(jìn)行篡改，以保護(hù)企業(yè)商業(yè)秘密。（）

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以不開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，因為這是藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。（）

7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行隱瞞，以避免承擔(dān)責(zé)任。（）

8.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以不進(jìn)行藥品安全檢查，因為這是消費者的責(zé)任。（）

9.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行隱瞞，以避免負(fù)面影響。（）

10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以對藥品安全信息報送進(jìn)行選擇性報送，只報送對企業(yè)有利的部分。（）

三、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何建立健全藥品質(zhì)量管理體系。

2.簡述藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何保證藥品廣告的真實性和合法性。

3.簡述藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

4.簡述藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品追溯管理。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品市場監(jiān)管對保障人民群眾用藥安全的重要性。

2.論述在藥品市場監(jiān)管中，如何平衡藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和人民群眾用藥安全之間的關(guān)系。

試卷答案如下：

一、多項選擇題

1.ABCD

解析思路：藥品市場監(jiān)管的目的全面，包括保證藥品質(zhì)量、維護(hù)市場秩序、保護(hù)人民群眾用藥安全以及促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

2.ABCD

解析思路：藥品生產(chǎn)許可涉及企業(yè)設(shè)立、變更、撤銷和終止的全過程。

3.ABCD

解析思路：藥品經(jīng)營許可同樣涉及企業(yè)設(shè)立、變更、撤銷和終止的全過程。

4.ABCD

解析思路：保證藥品質(zhì)量需要從體系、規(guī)范、培訓(xùn)和場所消毒等多方面入手。

5.ABCD

解析思路：防止假藥、劣藥需要從進(jìn)貨、銷售、抽檢和召回等多方面措施。

6.ABCD

解析思路：藥品廣告應(yīng)遵循真實性、準(zhǔn)確性、合法性原則，并需經(jīng)過審查批準(zhǔn)。

7.ABCD

解析思路：保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)需要從制度、內(nèi)部管理、維權(quán)和避免侵權(quán)等多方面。

8.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測需要建立體系、收集信息、評估處理和分析總結(jié)。

9.ABCD

解析思路：藥品價格監(jiān)管需要執(zhí)行政策、防止?jié)q價、檢查違法行為和處理違法行為。

10.ABCD

解析思路：藥品追溯管理需要建立體系、記錄信息、保障信息和核查信息。

11.ABCD

解析思路：藥品安全信用體系建設(shè)需要建立制度、進(jìn)行評價、公示懲戒和政策扶持。

12.ABCD

解析思路：藥品安全宣傳教育需要普及知識、提高意識、開展公益活動和發(fā)布信息。

13.ABCD

解析思路：藥品質(zhì)量風(fēng)險防控需要建立體系、評估風(fēng)險、采取措施和監(jiān)控風(fēng)險。

14.ABCD

解析思路：藥品安全檢查需要定期進(jìn)行、執(zhí)行制度、整改問題和處理違法行為。

15.ABCD

解析思路：藥品安全應(yīng)急處置需要建立體系、處理突發(fā)事件、溝通協(xié)調(diào)和總結(jié)評估。

16.ABCD

解析思路：藥品安全信息報送需要及時、準(zhǔn)確、執(zhí)行制度、保密和審核。

17.ABCD

解析思路：藥品安全信用評價需要建立體系、進(jìn)行評價、公示懲戒和政策扶持。

18.ABCD

解析思路：藥品安全風(fēng)險預(yù)警需要建立體系、監(jiān)測風(fēng)險、發(fā)布預(yù)警和跟蹤評估。

19.ABCD

解析思路：藥品安全信用修復(fù)需要建立制度、修復(fù)信用、公示懲戒和評估效果。

20.ABCD

解析思路：藥品安全信用激勵需要建立制度、給予激勵、評估效果和公示結(jié)果。

二、判斷題

1.√

解析思路：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須取得許可證才能合法經(jīng)營。

2.×

解析思路：藥品廣告內(nèi)容不得虛假、夸大或誤導(dǎo)。

3.×

解析思路：不合格藥品不得銷售，應(yīng)立即處理。

4.×

解析思路：藥品價格受國家政策約束，企業(yè)無權(quán)擅自定價。

5.×

解析思路：藥品追溯信息不得篡改，需真實完整。

6.×

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是企業(yè)應(yīng)盡的職責(zé)。

7.×

解析思路：藥品質(zhì)量風(fēng)險不得隱瞞，應(yīng)公開透明。

8.×

解析思路：藥品安全檢查是企業(yè)應(yīng)主動執(zhí)行的。

9.×

解析思路：藥品安全突發(fā)事件不得隱瞞，應(yīng)立即報告處理。

10.×

解析思路：藥品安全信息應(yīng)全面報送，不得選擇性報送。

三、簡答題

1.建立藥品質(zhì)量管理體系需要制定質(zhì)量方針、目標(biāo)，實施質(zhì)量管理規(guī)范，進(jìn)行內(nèi)部審核和持續(xù)改進(jìn)。

2.保證藥品廣告的真實性和合法性需要審查廣告內(nèi)容，確保信息準(zhǔn)確無誤，遵守相關(guān)法規(guī)。

3.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測需要建立監(jiān)測體系，收集報告信息，進(jìn)行評估和報告