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文檔簡介

藥事法規(guī)知識點解析試題及答案姓名:____________________

一、多項選擇題(每題2分,共20題)

1.下列關于藥品生產管理的說法中,正確的是:

A.藥品生產企業(yè)必須取得《藥品生產許可證》

B.藥品生產企業(yè)應當定期對生產設施進行維護和檢修

C.藥品生產企業(yè)的生產過程應當符合《藥品生產質量管理規(guī)范》

D.藥品生產企業(yè)應當建立藥品不良反應監(jiān)測制度

E.藥品生產企業(yè)應當對生產人員進行定期培訓

2.以下屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的中藥保護品種的是:

A.長春西汀

B.阿奇霉素

C.紅花注射液

D.魚腥草注射液

E.肌苷

3.以下關于藥品經(jīng)營管理的說法中,正確的是:

A.藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品質量管理體系

C.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品進行儲存和運輸

D.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對購進的藥品進行驗收

E.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對藥品銷售人員進行培訓

4.以下關于藥品廣告管理的說法中,正確的是:

A.藥品廣告必須經(jīng)過審查批準后方可發(fā)布

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大或者誤導性的內容

C.藥品廣告不得含有違反社會公德或者民族風俗的內容

D.藥品廣告不得利用國家機關、社會團體、事業(yè)單位的名義發(fā)布

E.藥品廣告不得含有未經(jīng)批準的藥品名稱、適應癥或者功能主治

5.以下屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品零售企業(yè)應具備的條件的是:

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員

D.具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度

E.具有保證所經(jīng)營藥品儲存、運輸條件的設施

6.以下關于藥品不良反應監(jiān)測的說法中,正確的是:

A.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法報告藥品不良反應

B.國家藥品不良反應監(jiān)測機構應當定期發(fā)布藥品不良反應信息

C.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當對報告的藥品不良反應進行調查、評價和反饋

D.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當對監(jiān)測到的嚴重藥品不良反應及時上報

E.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當對藥品不良反應監(jiān)測工作進行總結和評估

7.以下屬于《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門職責的是:

A.制定和組織實施藥品監(jiān)督管理政策

B.監(jiān)督檢查藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構

C.負責藥品不良反應監(jiān)測和評價

D.處理藥品質量投訴和舉報

E.負責藥品廣告的審查和管理

8.以下關于藥品進口管理的說法中,正確的是:

A.進口藥品必須取得《進口藥品注冊證》

B.進口藥品必須符合我國藥品質量標準

C.進口藥品的包裝和標簽必須符合我國規(guī)定

D.進口藥品的包裝和標簽必須使用中文

E.進口藥品的進口商應當對進口藥品的質量負責

9.以下關于醫(yī)療機構藥品使用的說法中,正確的是:

A.醫(yī)療機構必須使用批準上市的藥品

B.醫(yī)療機構應當建立健全藥品使用管理制度

C.醫(yī)療機構應當對使用的藥品進行質量檢查

D.醫(yī)療機構應當對使用的藥品進行臨床評價

E.醫(yī)療機構應當對使用的藥品進行不良反應監(jiān)測

10.以下關于藥品價格管理的說法中,正確的是:

A.藥品價格應當以成本為基礎,實行市場調節(jié)

B.藥品價格應當符合國家價格政策

C.藥品價格應當公開透明

D.藥品價格應當合理

E.藥品價格應當定期調整

二、判斷題(每題2分,共10題)

1.藥品生產企業(yè)的生產設施應當符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。()

2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對購進的藥品進行驗收,確保藥品質量。()

3.藥品廣告可以含有虛假、夸大或者誤導性的內容。()

4.藥品零售企業(yè)應當配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。()

5.藥品不良反應監(jiān)測報告可以不經(jīng)過審查直接上報。()

6.藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構進行隨機抽查。()

7.進口藥品的包裝和標簽必須使用中文,并符合我國規(guī)定。()

8.醫(yī)療機構應當使用批準上市的藥品,并建立健全藥品使用管理制度。()

9.藥品價格應當由市場調節(jié),不受國家價格政策的影響。()

10.藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當對藥品不良反應進行監(jiān)測和評價。()

三、簡答題(每題5分,共4題)

1.簡述《中華人民共和國藥品管理法》中關于藥品生產許可的相關規(guī)定。

2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中應當遵循的主要法律法規(guī)。

3.簡述藥品廣告應當符合的基本要求。

4.簡述藥品不良反應監(jiān)測報告的主要內容。

四、論述題(每題10分,共2題)

1.論述藥品安全的重要性及其在保障公眾健康中的作用。

2.結合《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,論述如何加強藥品生產、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

試卷答案如下:

一、多項選擇題

1.ABCDE

2.CD

3.ABCDE

4.ABCDE

5.ABCDE

6.ABCDE

7.ABCDE

8.ABCDE

9.ABCDE

10.ABCDE

二、判斷題

1.正確

2.正確

3.錯誤

4.正確

5.錯誤

6.正確

7.正確

8.正確

9.錯誤

10.正確

三、簡答題

1.藥品生產許可的相關規(guī)定包括:企業(yè)必須取得《藥品生產許可證》;生產設施、設備、人員等符合規(guī)定要求;生產過程符合《藥品生產質量管理規(guī)范》等。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中應當遵循的主要法律法規(guī)包括:《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等,要求企業(yè)具備合法資質、保證藥品質量、遵守經(jīng)營規(guī)范等。

3.藥品廣告應當符合的基本要求包括:內容真實、準確,不得含有虛假、夸大或誤導性信息;不得含有違反社會公德或民族風俗的內容;不得利用國家機關、社會團體、事業(yè)單位的名義發(fā)布等。

4.藥品不良反應監(jiān)測報告的主要內容應包括:藥品名稱、生產企業(yè)、患者信息、不良反應發(fā)生時間、臨床表現(xiàn)、處理措施、結果評價等。

四、論述題

1.藥品安全的重要性在于保障公眾健康,防止藥源性疾病的發(fā)生,維護社會穩(wěn)定。它在保障公眾健康中的作用體現(xiàn)在:確保藥品質量,防止劣藥、假藥流入市場;提高用藥安全,減少藥品不良反應的發(fā)生;促進合理用藥,提高醫(yī)療質量。

2.加強

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