生物技術(shù)制藥工藝流程知識(shí)競(jìng)賽題

生物技術(shù)制藥工藝流程知識(shí)競(jìng)賽題姓名_________________________地址_______________________________學(xué)號(hào)______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------線--------------------------1.請(qǐng)首先在試卷的標(biāo)封處填寫(xiě)您的姓名，身份證號(hào)和地址名稱。2.請(qǐng)仔細(xì)閱讀各種題目，在規(guī)定的位置填寫(xiě)您的答案。一、選擇題1.生物技術(shù)制藥的基本原理是：

A.化學(xué)合成

B.生物合成

C.物理提取

D.機(jī)械加工

2.以下哪項(xiàng)不是生物制藥的生產(chǎn)階段：

A.培養(yǎng)細(xì)胞

B.細(xì)胞裂解

C.產(chǎn)品純化

D.產(chǎn)品包裝

3.以下哪種方法常用于生物制藥的分離純化：

A.萃取

B.離心

C.沉淀

D.溶劑沉淀

4.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)酵罐的主要作用是：

A.存儲(chǔ)原料

B.培養(yǎng)細(xì)胞

C.混合原料

D.加熱冷卻

5.生物制藥中常用的培養(yǎng)方法包括：

A.液體培養(yǎng)

B.固體培養(yǎng)

C.呼吸培養(yǎng)

D.光合培養(yǎng)

6.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪種設(shè)備主要用于細(xì)胞培養(yǎng)：

A.旋流反應(yīng)器

B.攪拌罐

C.超聲波處理儀

D.真空冷凍干燥機(jī)

7.以下哪種方法用于生物制藥的分子量測(cè)定：

A.凝膠滲透色譜法

B.離子交換色譜法

C.氣相色譜法

D.液相色譜法

8.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪種因素會(huì)影響細(xì)胞的生長(zhǎng)和產(chǎn)物表達(dá)：

A.溫度

B.pH值

C.氧氣濃度

D.以上都是

答案及解題思路：

1.B.生物合成

解題思路：生物技術(shù)制藥是利用生物體（如微生物、動(dòng)植物細(xì)胞等）或其組成部分（如酶、抗體等）進(jìn)行藥物的生產(chǎn)，因此其基本原理是生物合成。

2.D.產(chǎn)品包裝

解題思路：生物制藥的生產(chǎn)階段主要包括培養(yǎng)細(xì)胞、細(xì)胞裂解和產(chǎn)品純化。產(chǎn)品包裝是成品處理階段的內(nèi)容。

3.D.溶劑沉淀

解題思路：在生物制藥的分離純化過(guò)程中，溶劑沉淀是一種常用的方法，通過(guò)改變?nèi)芤旱娜芙舛葋?lái)使目標(biāo)產(chǎn)物沉淀下來(lái)。

4.B.培養(yǎng)細(xì)胞

解題思路：發(fā)酵罐是生物制藥生產(chǎn)中用來(lái)培養(yǎng)微生物或細(xì)胞的重要設(shè)備，其主要作用是提供適宜的環(huán)境使細(xì)胞生長(zhǎng)繁殖。

5.A.液體培養(yǎng)

解題思路：生物制藥中常用的培養(yǎng)方法主要是液體培養(yǎng)，這種方式可以使細(xì)胞在均一的環(huán)境中生長(zhǎng)，提高產(chǎn)物產(chǎn)量。

6.B.攪拌罐

解題思路：攪拌罐是用于細(xì)胞培養(yǎng)的常見(jiàn)設(shè)備，通過(guò)攪拌可以使細(xì)胞與營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)充分接觸，促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)。

7.A.凝膠滲透色譜法

解題思路：凝膠滲透色譜法（GPC）是一種常用于測(cè)定生物制藥分子量的方法，可以有效地分離分子量不同的物質(zhì)。

8.D.以上都是

解題思路：在生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，溫度、pH值和氧氣濃度都會(huì)對(duì)細(xì)胞的生長(zhǎng)和產(chǎn)物表達(dá)產(chǎn)生重要影響。二、填空題1.生物制藥的生產(chǎn)過(guò)程主要包括______、______、______和______四個(gè)階段。

答案：細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、分離純化、制劑

解題思路：生物制藥的生產(chǎn)流程通常包括從原始細(xì)胞培養(yǎng)到最終藥品制備的四個(gè)主要階段。細(xì)胞培養(yǎng)階段用于生產(chǎn)生物活性物質(zhì)，發(fā)酵階段用于擴(kuò)大培養(yǎng)量，分離純化階段用于提取和純化目標(biāo)產(chǎn)物，最后是制劑階段，將純化產(chǎn)物制成藥品。

2.培養(yǎng)細(xì)胞過(guò)程中，常用的培養(yǎng)基成分包括______、______、______和______等。

答案：基礎(chǔ)培養(yǎng)基、維生素、氨基酸、血清或血漿

解題思路：細(xì)胞培養(yǎng)基需要提供細(xì)胞生長(zhǎng)所需的所有營(yíng)養(yǎng)成分。基礎(chǔ)培養(yǎng)基提供碳源、氮源、無(wú)機(jī)鹽和水，維生素和氨基酸是必需的小分子有機(jī)物，而血清或血漿則提供生長(zhǎng)因子和其他未知的促生長(zhǎng)因子。

3.細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中，常用的傳代方法有______、______和______等。

答案：傾析法、酶解法、刮取法

解題思路：細(xì)胞傳代是將已生長(zhǎng)的細(xì)胞從原培養(yǎng)容器轉(zhuǎn)移到新的培養(yǎng)容器中繼續(xù)培養(yǎng)的過(guò)程。傾析法適用于貼壁生長(zhǎng)的細(xì)胞，酶解法通過(guò)酶處理細(xì)胞層，刮取法則直接用工具刮取細(xì)胞。

4.生物制藥的分離純化方法包括______、______、______和______等。

答案：離心、過(guò)濾、層析、電泳

解題思路：分離純化是生物制藥中關(guān)鍵步驟，用于從發(fā)酵液或其他混合物中提取和純化目標(biāo)產(chǎn)物。離心利用離心力分離不同密度的物質(zhì)，過(guò)濾用于去除不溶性顆粒，層析通過(guò)不同物質(zhì)在固定相和流動(dòng)相中的分配系數(shù)差異進(jìn)行分離，電泳利用電場(chǎng)將帶電分子分離。

5.生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，常用的發(fā)酵罐類型有______、______和______等。

答案：好氧發(fā)酵罐、厭氧發(fā)酵罐、膜發(fā)酵罐

解題思路：發(fā)酵罐的設(shè)計(jì)和類型取決于生物制藥生產(chǎn)的需求。好氧發(fā)酵罐用于好氧微生物的培養(yǎng)，厭氧發(fā)酵罐用于厭氧微生物的培養(yǎng)，而膜發(fā)酵罐則結(jié)合了好氧和厭氧發(fā)酵的特點(diǎn)，利用半透膜控制氧氣和營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的供應(yīng)。

：三、判斷題1.生物制藥的生產(chǎn)過(guò)程可以完全自動(dòng)化。（×）

2.細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中，溫度和pH值對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)和產(chǎn)物表達(dá)沒(méi)有影響。（×）

3.離心是生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中常用的分離純化方法之一。（√）

4.超聲波處理儀可以用于細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中的細(xì)胞裂解。（√）

5.液相色譜法是生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中常用的分子量測(cè)定方法之一。（×）

答案及解題思路：

1.生物制藥的生產(chǎn)過(guò)程可以完全自動(dòng)化。（×）解題思路：雖然生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中有大量的自動(dòng)化設(shè)備，如發(fā)酵罐、層析柱等，但完全自動(dòng)化存在技術(shù)限制和風(fēng)險(xiǎn)。例如需要實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并手動(dòng)干預(yù)的情況仍然存在。

2.細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中，溫度和pH值對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)和產(chǎn)物表達(dá)沒(méi)有影響。（×）解題思路：溫度和pH值是細(xì)胞培養(yǎng)的關(guān)鍵因素之一，它們直接影響到細(xì)胞的生長(zhǎng)和產(chǎn)物表達(dá)。例如過(guò)高或過(guò)低的溫度會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞損傷，而pH值的波動(dòng)會(huì)影響酶活性等。

3.離心是生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中常用的分離純化方法之一。（√）解題思路：離心是一種常見(jiàn)的生物制藥分離純化方法，可以有效地將細(xì)胞、病毒、蛋白質(zhì)等與培養(yǎng)基或反應(yīng)介質(zhì)分離。

4.超聲波處理儀可以用于細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中的細(xì)胞裂解。（√）解題思路：超聲波處理是一種有效的細(xì)胞裂解方法，可以用于細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中，以釋放細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)或蛋白質(zhì)等。

5.液相色譜法是生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中常用的分子量測(cè)定方法之一。（×）解題思路：液相色譜法主要用于分離和分析混合物中的成分，而非直接用于分子量測(cè)定。分子量測(cè)定通常使用凝膠滲透色譜法等。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)酵階段的主要任務(wù)。

解答：

發(fā)酵階段是生物制藥生產(chǎn)中的關(guān)鍵步驟，其主要任務(wù)包括：

維持適宜的發(fā)酵條件，如溫度、pH值、溶氧量等，以保證微生物的正常生長(zhǎng)和代謝。

優(yōu)化培養(yǎng)基配方，提供充足的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，促進(jìn)目的生物活性物質(zhì)的合成。

控制發(fā)酵過(guò)程，監(jiān)控關(guān)鍵參數(shù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全。

及時(shí)調(diào)整發(fā)酵工藝，優(yōu)化生產(chǎn)效率。

2.簡(jiǎn)述生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中分離純化階段常用的方法及其原理。

解答：

分離純化階段常用的方法及其原理

離心分離：利用不同粒子大小和密度的差異，通過(guò)離心力將混合物中的組分分離。

沉淀：利用溶質(zhì)在溶劑中的溶解度差異，通過(guò)添加沉淀劑使目的物質(zhì)從溶液中析出。

吸附：利用吸附劑對(duì)特定物質(zhì)的吸附作用，實(shí)現(xiàn)分離和純化。

膜分離：利用半透膜的選擇透過(guò)性，對(duì)混合物進(jìn)行分離。

3.簡(jiǎn)述細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中常用的傳代方法及其注意事項(xiàng)。

解答：

細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中常用的傳代方法及其注意事項(xiàng)包括：

轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)：將細(xì)胞接種于轉(zhuǎn)瓶中，通過(guò)旋轉(zhuǎn)提供氧氣和營(yíng)養(yǎng)，適用于大量細(xì)胞培養(yǎng)。

平板培養(yǎng)：將細(xì)胞接種于培養(yǎng)皿表面，適用于觀察細(xì)胞形態(tài)和進(jìn)行細(xì)胞學(xué)實(shí)驗(yàn)。

注意事項(xiàng)：

避免細(xì)胞過(guò)度擁擠，保證細(xì)胞生長(zhǎng)空間。

嚴(yán)格消毒，防止污染。

適時(shí)更換培養(yǎng)基，補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。

4.簡(jiǎn)述生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)酵罐的選擇因素及其對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的影響。

解答：

發(fā)酵罐的選擇因素及其對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的影響包括：

發(fā)酵罐體積：根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模選擇合適的發(fā)酵罐體積，保證生產(chǎn)效率。

材質(zhì)：選擇耐腐蝕、易于清洗和消毒的材料，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

控制系統(tǒng)：發(fā)酵罐應(yīng)配備完善的控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控發(fā)酵參數(shù)，保證生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性。

攪拌系統(tǒng)：保證微生物充分接觸營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，提高發(fā)酵效率。

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的影響：

發(fā)酵罐的選型直接關(guān)系到生產(chǎn)成本和產(chǎn)品質(zhì)量。

優(yōu)化發(fā)酵罐設(shè)計(jì)，可以提高生產(chǎn)效率，降低能耗。五、論述題1.論述生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)酵階段的關(guān)鍵技術(shù)及其影響因素。

關(guān)鍵技術(shù)：

優(yōu)化菌種選育：選擇高產(chǎn)量、高活性的菌種。

培養(yǎng)基優(yōu)化：提供合適的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)和pH值。

氣體控制：維持適宜的氧氣和二氧化碳濃度。

溫度和pH控制：優(yōu)化菌種生長(zhǎng)的最適條件。

轉(zhuǎn)化效率提高：通過(guò)基因工程等手段提高轉(zhuǎn)化效率。

影響因素：

菌種特性：菌種的生長(zhǎng)速率、代謝途徑等。

培養(yǎng)基成分：碳源、氮源、微量元素等。

氣體環(huán)境：氧氣和二氧化碳的供應(yīng)。

溫度和pH：影響菌種生長(zhǎng)和代謝。

污染控制：防止雜菌污染。

2.論述生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中分離純化階段的技術(shù)難點(diǎn)及其解決方案。

技術(shù)難點(diǎn)：

產(chǎn)品與雜質(zhì)的分離：生物制藥中，目標(biāo)產(chǎn)物與雜質(zhì)的分離是一個(gè)難點(diǎn)。

高效分離：需要高效率的分離技術(shù)，如膜分離、離心分離等。

純度控制：保證產(chǎn)品純度符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)量穩(wěn)定性：保證產(chǎn)品在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的穩(wěn)定性。

解決方案：

多級(jí)分離：采用多級(jí)分離技術(shù)，如親和層析、離子交換層析等。

優(yōu)化工藝參數(shù)：調(diào)整操作條件，如溫度、pH值、流速等。

使用新型分離材料：開(kāi)發(fā)新型親和層析樹(shù)脂、膜材料等。

精密控制：通過(guò)自動(dòng)化控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)精確的工藝參數(shù)控制。

3.論述生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的應(yīng)用及其前景。

應(yīng)用：

細(xì)胞庫(kù)建立：建立穩(wěn)定的細(xì)胞庫(kù)，用于大規(guī)模生產(chǎn)。

細(xì)胞篩選：篩選具有高表達(dá)能力的細(xì)胞株。

優(yōu)化培養(yǎng)條件：研究最佳的培養(yǎng)條件，提高細(xì)胞生長(zhǎng)和產(chǎn)率。

產(chǎn)物分泌：調(diào)控細(xì)胞分泌特定產(chǎn)物。

前景：

新型細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)：如生物反應(yīng)器技術(shù)、三維培養(yǎng)技術(shù)等。

轉(zhuǎn)基因工程細(xì)胞：通過(guò)基因編輯技術(shù)提高細(xì)胞產(chǎn)率。

生物仿制藥：利用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)仿制藥。

療法創(chuàng)新：開(kāi)發(fā)新的細(xì)胞治療方法和藥物。

答案及解題思路：

答案：

1.發(fā)酵階段的關(guān)鍵技術(shù)包括菌種選育、培養(yǎng)基優(yōu)化、氣體控制、溫度和pH控制、轉(zhuǎn)化效率提高等。影響因素包括菌種特性、培養(yǎng)基成分、氣體環(huán)境、溫度和pH、污染控制等。

2.分離純化階段的技術(shù)難點(diǎn)包括產(chǎn)品與雜質(zhì)的分離、高效分離、純度控制、質(zhì)量穩(wěn)定性等。解決方案包括多級(jí)分離、優(yōu)化工藝參數(shù)、使用新型分離材料、精密控制等。

3.細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的應(yīng)用包括細(xì)胞庫(kù)建立、細(xì)胞篩選、優(yōu)化培養(yǎng)條件、產(chǎn)物分泌等。前景包括新型細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)、轉(zhuǎn)基因工程細(xì)胞、生物仿制藥、療法創(chuàng)新等。

解題思路：

1.分析發(fā)酵階段的關(guān)鍵技術(shù)和影響因素，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)案例，闡述其重要性和作用。

2.分析分離純化階段的技術(shù)難點(diǎn)，結(jié)合具體技術(shù)解決方案，探討如何提高分離效率和產(chǎn)品純度。

3.結(jié)合細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的實(shí)際應(yīng)用和未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)，探討其在生物制藥領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用前景。六、應(yīng)用題1.設(shè)計(jì)一個(gè)簡(jiǎn)單的生物制藥生產(chǎn)流程，包括發(fā)酵、分離純化和產(chǎn)品包裝等環(huán)節(jié)。

發(fā)酵階段：

選擇合適的微生物或細(xì)胞系，如大腸桿菌或哺乳動(dòng)物細(xì)胞。

設(shè)計(jì)培養(yǎng)基配方，保證提供足夠的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。

在發(fā)酵罐中進(jìn)行培養(yǎng)，控制溫度、pH值、溶解氧等參數(shù)。

監(jiān)測(cè)發(fā)酵過(guò)程，包括細(xì)胞生長(zhǎng)、代謝產(chǎn)物積累等。

分離純化階段：

使用離心分離去除細(xì)胞和固體雜質(zhì)。

通過(guò)過(guò)濾去除未溶解的雜質(zhì)。

應(yīng)用色譜技術(shù)（如離子交換、凝膠過(guò)濾、親和層析等）進(jìn)行進(jìn)一步純化。

使用超濾或納濾技術(shù)去除小分子雜質(zhì)。

產(chǎn)品包裝階段：

將純化后的產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)菌處理。

使用無(wú)菌灌裝設(shè)備進(jìn)行灌裝。

選擇合適的容器和包裝材料，保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性。

進(jìn)行密封和標(biāo)簽貼附。

2.分析一種生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中分離純化階段的實(shí)驗(yàn)方案，并指出其優(yōu)點(diǎn)和不足。

實(shí)驗(yàn)方案：

使用親和層析法純化某抗體。

使用特異性抗體偶聯(lián)到樹(shù)脂上，將目標(biāo)抗體從混合物中分離。

優(yōu)點(diǎn)：

高度特異性，能夠有效分離目標(biāo)產(chǎn)物。

重復(fù)性好，便于大規(guī)模生產(chǎn)。

不足：

可能存在非特異性結(jié)合，影響純度。

需要特定的抗體和樹(shù)脂，成本較高。

需要較長(zhǎng)的操作時(shí)間。

3.評(píng)估一種生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)酵罐的選擇對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的影響。

發(fā)酵罐選擇：

比較不同類型的發(fā)酵罐，如攪拌式、氣升式、固定床等。

考慮發(fā)酵罐的體積、材質(zhì)、控制系統(tǒng)的先進(jìn)性等因素。

影響評(píng)估：

發(fā)酵罐的體積和設(shè)計(jì)影響生產(chǎn)規(guī)模和效率。

材質(zhì)影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性。

控制系統(tǒng)的先進(jìn)性影響發(fā)酵過(guò)程的精確性和穩(wěn)定性。

答案及解題思路：

1.答案：

發(fā)酵階段：選擇合適的微生物或細(xì)胞系，設(shè)計(jì)培