執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解有答案詳解

執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30％未達(dá)到40％的抗菌藥物，應(yīng)采取的措施是

A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

C.暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果

D.將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A“慎重經(jīng)驗(yàn)用藥”是當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40％未達(dá)到50％時應(yīng)采取的措施，并非主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30％未達(dá)到40％時的措施，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B“參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用”是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50％時應(yīng)采取的措施，不符合題干中主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30％未達(dá)到40％的情況，因此選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C“暫停臨床應(yīng)用，追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果”是主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75％時應(yīng)采取的措施，與題干所給耐藥率范圍不相符，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30％未達(dá)到40％時，應(yīng)將預(yù)警信息通報(bào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"2、藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級召回決定后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時間是

A.7日內(nèi)

B.48小時內(nèi)

C.72小時內(nèi)

D.24小時內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)二級召回通知有關(guān)企業(yè)和單位停止銷售和使用的規(guī)定時間。藥品召回分為不同級別，且每個級別對應(yīng)著不同的時間要求。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在時間規(guī)定上，一級召回是24小時內(nèi)，二級召回是48小時內(nèi)，三級召回是72小時內(nèi)。本題問的是二級召回，所以應(yīng)當(dāng)在48小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，答案選B。"3、國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

B.藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰

C.建立人口預(yù)測預(yù)報(bào)制度

D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策

【答案】：B

【解析】國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰相關(guān)工作。選項(xiàng)A，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度通常是衛(wèi)生健康等相關(guān)部門的職責(zé)；選項(xiàng)C，建立人口預(yù)測預(yù)報(bào)制度和藥品監(jiān)管并無直接關(guān)聯(lián)，一般屬于統(tǒng)計(jì)或人口相關(guān)部門工作；選項(xiàng)D，擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策往往是商務(wù)部門等的工作內(nèi)容。所以本題正確答案是B。4、《中華人民共和國廣告法》屬于

A.法律

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《中華人民共和國廣告法》所屬的法律類別。選項(xiàng)A：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國廣告法》是由全國人民代表大會常務(wù)委員會制定的，所以它屬于法律，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。《中華人民共和國廣告法》并非由國務(wù)院部門制定，不屬于部門規(guī)章，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國廣告法》并非由地方人大及其常委會制定，不屬于地方性法規(guī)，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！吨腥A人民共和國廣告法》并非由國務(wù)院制定，不屬于行政法規(guī)，該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選A。"5、某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售活動,關(guān)于其從事購銷、配送第類精神藥品活動的說法,錯誤的是()

A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊的倉庫地址,不允許自提

B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店應(yīng)執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理

C.該企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品時禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易

D.該企業(yè)所屬門店采購第二類精神藥品,應(yīng)委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品購銷、配送活動的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：按照規(guī)定，該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達(dá)注冊的倉庫地址，不允許自提，這樣做是為了保證藥品在運(yùn)輸過程中的安全和可追溯性，防止藥品流入非法渠道，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理，有利于加強(qiáng)對藥品的質(zhì)量管控，規(guī)范經(jīng)營行為，保障藥品的合理使用和安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：為了加強(qiáng)對精神藥品的監(jiān)管，防止現(xiàn)金交易帶來的監(jiān)管漏洞，企業(yè)從第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品時禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)可以自行配送第二類精神藥品，并非只能委托具備精神藥品配送資格的企業(yè)配送，該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"6、國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號體例為

A.國妝特進(jìn)字JXXXX

B.國妝備進(jìn)字JXXXX

C.衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號

D.衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號體例的相關(guān)知識。選項(xiàng)A：“國妝特進(jìn)字JXXXX”，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號的正確體例，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“國妝備進(jìn)字JXXXX”是進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案文號格式，并非進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：“衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號”是原衛(wèi)生部時期的進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號格式，并非現(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的格式，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：“衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號”是原衛(wèi)生部時期進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案文號格式，不是進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"7、說明書成分項(xiàng)應(yīng)列出所有的藥味或有效部位、有效成分等

A.多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品

B.中藥、天然藥物

C.輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

D.注射劑

【答案】：B

【解析】本題考查說明書成分項(xiàng)列出內(nèi)容對應(yīng)的藥品類型。選項(xiàng)A，多組分或者化學(xué)結(jié)構(gòu)尚不明確的化學(xué)藥品或者治療用生物制品，這類藥品由于其成分的特殊性和復(fù)雜性，其說明書成分項(xiàng)列出要求通常有別于題干所描述的情況，并非要列出所有的藥味或有效部位、有效成分等，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，中藥、天然藥物通常是由多種藥味組成，其說明書成分項(xiàng)需要列出所有的藥味或有效部位、有效成分等，以讓使用者清晰了解藥品的成分構(gòu)成，符合題意。選項(xiàng)C，輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，其說明書重點(diǎn)在于對輔料不良反應(yīng)的提示等方面，并非以列出所有藥味或有效部位、有效成分等為主要內(nèi)容要求，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，注射劑主要強(qiáng)調(diào)其劑型特點(diǎn)，對于其說明書成分項(xiàng)要求重點(diǎn)并非列出所有藥味或有效部位、有效成分等，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"8、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于（）

A.非限制使用級

B.禁止使用級

C.限制使用級

D.特殊使用級

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中對不同級別抗菌藥物的定義來判斷答案。選項(xiàng)A非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中并沒有“禁止使用級”這一分類，所以選項(xiàng)B表述錯誤。選項(xiàng)C限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。題干描述符合限制使用級抗菌藥物的特點(diǎn)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價格昂貴的抗菌藥物，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選C。"9、甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，病醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。通過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)

C.丙醫(yī)院

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回主體的相關(guān)知識。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。在本題情境中，甲藥品批發(fā)企業(yè)是藥品的銷售方，丙醫(yī)院是藥品的使用單位，它們并非藥品召回的責(zé)任主體。而藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是監(jiān)督管理藥品召回工作，并非召回主體。乙藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)者，對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，當(dāng)藥品出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需要召回時，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)召回責(zé)任。所以該藥品召回的主體是乙藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案選A。"10、不屬于藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的是

A.鹽酸麻黃堿片

B.鹽酸麻黃堿注射液

C.鹽酸麻黃堿滴鼻液

D.小包裝麻黃素

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的相關(guān)知識。藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑包括鹽酸麻黃堿片、鹽酸麻黃堿注射液、鹽酸麻黃堿滴鼻液等。而小包裝麻黃素并不屬于藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑。所以答案選D。"11、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》,特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》中對不同藥品納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的規(guī)定來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。一般情況下，符合相關(guān)規(guī)定的中成藥是可以常規(guī)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的，并非僅在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時才納入，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。部分中藥飲片在基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥中有相應(yīng)規(guī)定，通常也不是只有在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時才納入，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，口服泡騰劑是一種藥物劑型，一般來說，它不是特殊情況下才納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，血液制品由于其來源、使用風(fēng)險(xiǎn)及成本等因素，根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》，只有在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"12、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑

A.生產(chǎn)記錄

B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

C.銷售記錄

D.應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要考查因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑的處理規(guī)定。選項(xiàng)A，生產(chǎn)記錄是藥品在生產(chǎn)過程中對各環(huán)節(jié)操作和數(shù)據(jù)的記錄，它本身并不能直接處理因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門主要負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和監(jiān)控等工作，雖然在藥品質(zhì)量管控中起到重要作用，但并不是直接對退貨和收回的藥品制劑進(jìn)行處理的方式，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，銷售記錄用于記錄藥品的銷售流向、數(shù)量等信息，有助于追溯藥品的銷售情況，但不能解決退貨和收回藥品制劑后續(xù)的處理問題，因此C選項(xiàng)也不正確。而選項(xiàng)D，因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑可能存在質(zhì)量隱患，為防止其再次流入市場造成危害，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，這是符合藥品管理規(guī)范和要求的處理方式，所以本題答案選D。"13、國家將非處方藥分為甲、乙兩類是根據(jù)非處方藥品的

A.安全性

B.有效性

C.適應(yīng)癥

D.劑型

【答案】：A

【解析】本題考查國家對非處方藥分類的依據(jù)。在藥品管理中，為了保障公眾用藥安全，國家將非處方藥分為甲、乙兩類。這種分類的主要依據(jù)是藥品的安全性。安全性是衡量藥品能否在市場上流通以及如何進(jìn)行管理的關(guān)鍵因素之一。甲類非處方藥的安全性相對乙類稍低，其標(biāo)簽為紅色；乙類非處方藥安全性較高，標(biāo)簽為綠色，在一些地方如超市、賓館等可直接銷售。而有效性主要側(cè)重于藥品治療疾病的效果，它并非是將非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)；適應(yīng)癥是指藥品適用于治療的疾病或癥狀，不同藥品的適應(yīng)癥各不相同，但這與非處方藥的分類無關(guān)；劑型是指藥物制成的形態(tài)，如片劑、膠囊劑、注射劑等，劑型同樣不是非處方藥分類的標(biāo)準(zhǔn)。綜上，答案選A。"14、某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)（）

A.確認(rèn)為假藥

B.確認(rèn)為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于假藥和劣藥的界定來判斷?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。題干中提到某藥店銷售的安乃近片主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，即藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品應(yīng)確認(rèn)為劣藥。而假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。按假藥論處和按劣藥論處是在一些特定情形下將相關(guān)藥品按照假藥或者劣藥來進(jìn)行處理，本題并不屬于這些特定情形。綜上所述，答案選B。"15、實(shí)施行政許可的原則不包括

A.法定原則

B.公開、公平、公正原則

C.簡化程序原則

D.信賴保護(hù)原則

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)行政許可的相關(guān)原則，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來判斷。選項(xiàng)A法定原則是行政許可的重要原則之一，它要求設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。這是確保行政許可合法、規(guī)范進(jìn)行的基礎(chǔ)，保障了行政許可活動在法律框架內(nèi)開展，所以選項(xiàng)A屬于實(shí)施行政許可的原則。選項(xiàng)B公開、公平、公正原則也是行政許可必須遵循的原則。公開原則要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果等都要向社會公開，保證公眾的知情權(quán)；公平原則強(qiáng)調(diào)平等對待所有申請人，不偏袒、不歧視；公正原則要求在作出行政許可決定時，以客觀事實(shí)為依據(jù)，嚴(yán)格按照法律規(guī)定進(jìn)行，所以選項(xiàng)B屬于實(shí)施行政許可的原則。選項(xiàng)C簡化程序原則并非行政許可的法定原則。行政許可的實(shí)施有嚴(yán)格的法定程序要求，雖然在實(shí)踐中會倡導(dǎo)提高效率、優(yōu)化流程，但不能簡單地將簡化程序作為一項(xiàng)獨(dú)立的原則。行政許可程序的設(shè)定是為了保障公共利益、維護(hù)行政秩序等多方面的考量，不能隨意簡化，所以選項(xiàng)C不屬于實(shí)施行政許可的原則。選項(xiàng)D信賴保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。當(dāng)因?yàn)楣怖娴男枰仨毘坊鼗蛘咦兏姓S可時，要對當(dāng)事人進(jìn)行補(bǔ)償。該原則有利于保障行政相對人的合法權(quán)益，維護(hù)行政行為的穩(wěn)定性和公信力，所以選項(xiàng)D屬于實(shí)施行政許可的原則。綜上，答案選C。"16、甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎勵。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。經(jīng)與該醫(yī)院采購部門經(jīng)過商討，最終決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實(shí)入賬。

A.由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款

B.由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款

C.由衛(wèi)生主管部門沒收違法所得，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款

D.由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品批發(fā)企業(yè)不正當(dāng)競爭行為的處罰規(guī)定。甲藥品批發(fā)企業(yè)為增加降血壓藥物在某中醫(yī)院的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元獎勵，這種行為屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者以排斥競爭對手為目的，為爭取交易機(jī)會，暗中給予交易對方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財(cái)物或其他好處的不正當(dāng)競爭行為。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，經(jīng)營者采用財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂以銷售或者購買商品，不構(gòu)成犯罪的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。本題中甲藥品批發(fā)企業(yè)的行為符合商業(yè)賄賂的特征，所以應(yīng)按照此規(guī)定進(jìn)行處罰，答案選A。選項(xiàng)B中由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得，處罰主體不對，商業(yè)賄賂行為的處罰主體是市場監(jiān)督管理部門，并非藥品監(jiān)督管理部門，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C中由衛(wèi)生主管部門沒收違法所得，處罰主體錯誤，衛(wèi)生主管部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理等工作，并非商業(yè)賄賂處罰的主體，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D中罰款金額二十萬元以上二百萬元以下不符合相關(guān)法律對于商業(yè)賄賂行為的處罰規(guī)定，所以D選項(xiàng)錯誤。"17、關(guān)于預(yù)防用生物制品的說明書書寫，不正確的是

A.【貯藏】項(xiàng)中應(yīng)同時注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應(yīng)明確具體溫度

B.凍干制品應(yīng)標(biāo)明凍干保護(hù)劑的主要成分

C.可不列【適應(yīng)癥】項(xiàng)，但需列出【接種對象】

D.【規(guī)格】項(xiàng)中應(yīng)標(biāo)明該制品每支(瓶)制劑有效成分的含量或效價單位及裝量(或凍干制劑的復(fù)溶后體積)

【答案】：D

【解析】本題考查預(yù)防用生物制品說明書書寫的相關(guān)知識。選項(xiàng)A在預(yù)防用生物制品的說明書中，【貯藏】項(xiàng)的確需要同時注明制品保存和運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，并且特別要明確具體的溫度。這是為了保證生物制品在儲存和運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性和有效性，因?yàn)闇囟鹊拳h(huán)境條件對生物制品的質(zhì)量有著重要影響，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B對于凍干制品，標(biāo)明凍干保護(hù)劑的主要成分是必要的。凍干保護(hù)劑可以在凍干過程中保護(hù)生物制品的活性成分，了解其主要成分有助于使用者正確儲存、使用和了解制品的特性，因此該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C預(yù)防用生物制品的說明書可不列【適應(yīng)癥】項(xiàng)，但需要列出【接種對象】。這是因?yàn)轭A(yù)防用生物制品主要是用于預(yù)防特定疾病，重點(diǎn)在于明確適合接種的人群，所以該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D【規(guī)格】項(xiàng)中應(yīng)標(biāo)明該制品每支（瓶）制劑有效成分的含量或效價單位，但不需要標(biāo)明裝量（或凍干制劑復(fù)溶后體積）。所以該項(xiàng)表述不正確。綜上，答案選D。"18、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

【答案】：A

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的識別。首先，我們需要明確國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的相關(guān)分類知識。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級，其中一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。接下來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：石斛屬于二級保護(hù)野生藥材物種，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：蛤蚧屬于二級保護(hù)野生藥材物種，不是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：蟾酥屬于二級保護(hù)野生藥材物種，也不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"19、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)不包括（）。

A.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.指導(dǎo)臨床合理用藥

C.指導(dǎo)藥品臨床試驗(yàn)

D.分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》來判斷藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)，進(jìn)而分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的重要職責(zé)之一。藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的制定有助于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥管理，保證藥品的合理使用和供應(yīng)，該選項(xiàng)屬于其職責(zé)范圍，不符合題意，排除。選項(xiàng)B：指導(dǎo)臨床合理用藥是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的核心工作之一。通過專業(yè)的指導(dǎo)，可以提高臨床用藥的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性，避免藥物的不合理使用，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，該選項(xiàng)屬于其職責(zé)范圍，不符合題意，排除。選項(xiàng)C：藥品臨床試驗(yàn)有著嚴(yán)格的流程和規(guī)范，通常由專業(yè)的科研機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)基地等在符合相關(guān)法規(guī)和倫理要求的前提下組織實(shí)施。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主要側(cè)重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的藥事管理、用藥指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)評估等工作，并不負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品臨床試驗(yàn)，該選項(xiàng)不屬于其職責(zé)范圍，符合題意，當(dāng)選。選項(xiàng)D：分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)范疇。及時對用藥過程中的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)進(jìn)行分析評估，能夠采取有效的措施來保障患者的用藥安全，該選項(xiàng)屬于其職責(zé)范圍，不符合題意，排除。綜上，答案選C。"20、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A.印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B.省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.附有標(biāo)簽和說明書

D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】本題考查對《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中關(guān)于非處方藥包裝規(guī)定的理解。選項(xiàng)A，印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記是區(qū)分非處方藥的一個特征，但這并非題目所問的每個銷售基本單元包裝必須具備的內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B，省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)主要涉及藥品的審批流程方面，與非處方藥每個銷售基本單元包裝的具體規(guī)定并無直接關(guān)聯(lián)，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書，以便消費(fèi)者能正確了解藥品的使用方法、注意事項(xiàng)等信息，保障用藥安全，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)通常是針對藥品的上市等環(huán)節(jié)，并非針對非處方藥每個銷售基本單元包裝的規(guī)定，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題正確答案為C。"21、在包裝標(biāo)識或者藥品說明書中注明“運(yùn)動員慎用”的是（）

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類選項(xiàng)所涉及藥品或制劑的特性，來判斷哪個需要在包裝標(biāo)識或者藥品說明書中注明“運(yùn)動員慎用”。選項(xiàng)A：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其主要作用是預(yù)防特定的傳染性疾病，一般不會導(dǎo)致運(yùn)動員誤服而違反反興奮劑規(guī)則，所以通常不需要注明“運(yùn)動員慎用”。選項(xiàng)B：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，同樣是以預(yù)防疾病為目的，正常情況下不會對運(yùn)動員的興奮劑檢測結(jié)果產(chǎn)生影響，因此也無需注明“運(yùn)動員慎用”。選項(xiàng)C：頭孢菌素類抗菌藥物頭孢菌素類抗菌藥物是廣泛使用的一類抗生素，主要用于治療細(xì)菌感染，不含有興奮劑成分，對運(yùn)動員參加比賽沒有直接影響，所以無需標(biāo)注“運(yùn)動員慎用”。選項(xiàng)D：蛋白同化制劑蛋白同化制劑具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可以提高肌肉力量和增強(qiáng)運(yùn)動能力，屬于興奮劑的一種。運(yùn)動員使用此類制劑違反反興奮劑規(guī)則，因此需要在包裝標(biāo)識或者藥品說明書中注明“運(yùn)動員慎用”。綜上，答案選D。"22、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出某藥品可以輔助治療某種疾病的藥品說明書項(xiàng)目是

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各藥品說明書項(xiàng)目的定義來逐一分析選項(xiàng)。A選項(xiàng)【適應(yīng)癥】：該項(xiàng)目主要明確藥品能夠治療、緩解或輔助治療的疾病等情況。所以列出某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容會在【適應(yīng)癥】項(xiàng)目中體現(xiàn)，A選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)【不良反應(yīng)】：此項(xiàng)目記錄的是藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，并非關(guān)于藥品輔助治療疾病的內(nèi)容，B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)【藥物相互作用】：主要描述的是該藥品與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互作用，與藥品輔助治療某種疾病的信息不相關(guān)，C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)【注意事項(xiàng)】：通常包含用藥過程中需要注意的各種情況，如飲食禁忌、特殊人群用藥提醒等，并非針對藥品輔助治療疾病的介紹，D選項(xiàng)也不合適。綜上，本題正確答案是A。"23、藥品廣告中功能療效宣傳可以出現(xiàn)的內(nèi)容包括

A.含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品的

B.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的

C.說明適應(yīng)證或功能主治的

D.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告中功能療效宣傳可出現(xiàn)內(nèi)容的相關(guān)知識。選項(xiàng)A分析藥品廣告中若含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品的內(nèi)容，這可能會讓消費(fèi)者產(chǎn)生該藥品絕對安全、無副作用等錯誤認(rèn)知。實(shí)際上，即便是天然成分的中成藥，也可能存在不良反應(yīng)和禁忌等情況，這種宣傳容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，所以此類內(nèi)容不可以出現(xiàn)在藥品廣告的功能療效宣傳中。選項(xiàng)B分析將藥品與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較，是不符合藥品廣告宣傳規(guī)范的。不同藥品有不同的適用范圍、治療機(jī)制和個體差異等，簡單比較可能導(dǎo)致消費(fèi)者盲目選擇，并且也不能客觀、全面地反映藥品的真實(shí)情況。所以，這種內(nèi)容不允許在藥品廣告功能療效宣傳中出現(xiàn)。選項(xiàng)C分析說明適應(yīng)證或功能主治是藥品廣告中功能療效宣傳可以出現(xiàn)的內(nèi)容。這有助于消費(fèi)者準(zhǔn)確了解藥品能夠治療的疾病或癥狀，從而根據(jù)自身情況判斷是否適用該藥品，屬于合理且必要的宣傳內(nèi)容。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的宣傳，會給消費(fèi)者造成一種必須使用該藥品的心理壓力，可能導(dǎo)致過度用藥等問題。同時，這種表述也缺乏客觀依據(jù)，因?yàn)橹委煵“Y往往有多種選擇，并非某一種藥品是絕對必需的。所以，此類內(nèi)容不能出現(xiàn)在藥品廣告的功能療效宣傳里。綜上，答案選C。"24、下列藥品中可以申請委托生產(chǎn)的是

A.玉屏風(fēng)顆粒

B.曲馬多片

C.紅花注射液

D.甘草片

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。根據(jù)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)A：玉屏風(fēng)顆粒玉屏風(fēng)顆粒屬于中成藥，不在禁止委托生產(chǎn)的藥品范圍內(nèi)，所以可以申請委托生產(chǎn)。選項(xiàng)B：曲馬多片曲馬多片是精神藥品，根據(jù)規(guī)定精神藥品不得委托生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：紅花注射液紅花注射液屬于中藥注射劑，按照規(guī)定中藥注射劑不得委托生產(chǎn)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：甘草片甘草片是含麻醉藥品復(fù)方制劑，禁止委托生產(chǎn)，故該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選A。"25、境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請是

A.新藥申請

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：C

【解析】本題考查對藥品注冊申請類型的理解。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：新藥申請：新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。而題干強(qiáng)調(diào)的是境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售，并非強(qiáng)調(diào)藥品本身是未曾在中國境內(nèi)上市銷售的全新藥品概念，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請：已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。題干說的是境外生產(chǎn)藥品在中國上市銷售的申請，并非單純針對已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)申請，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請：進(jìn)口藥品申請就是境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。這與題干所描述的情況完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請：補(bǔ)充申請是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請。題干是關(guān)于境外生產(chǎn)藥品首次在中國上市銷售的申請，并非是對已批準(zhǔn)事項(xiàng)的補(bǔ)充變更，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"26、衛(wèi)生部部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號）是

A.行政法規(guī)

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.地方政府規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的性質(zhì)。選項(xiàng)A分析行政法規(guī)是指國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體為國務(wù)院，而題干中該規(guī)范是由衛(wèi)生部部務(wù)會議通過，并非國務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B分析部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。衛(wèi)生部作為國務(wù)院組成部門，其部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》屬于部門規(guī)章，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析地方性法規(guī)是指法定的地方國家權(quán)力機(jī)關(guān)依照法定的權(quán)限，在不同憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的前提下，制定和頒布的在本行政區(qū)域范圍內(nèi)實(shí)施的規(guī)范性文件。其制定主體為省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會，并非衛(wèi)生部，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D分析地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府所在地的市、經(jīng)濟(jì)特區(qū)所在地的市和國務(wù)院批準(zhǔn)的較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)所制定的規(guī)章。其制定主體是地方政府，與衛(wèi)生部這一部門主體不符，所以不屬于地方政府規(guī)章，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"27、根據(jù)《藥品召回管理辦法》對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估的主體是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的責(zé)任主體，當(dāng)對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動開展相關(guān)工作，及時發(fā)現(xiàn)藥品存在的安全問題并采取相應(yīng)措施，所以該主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，如采購、儲存、銷售等，其職責(zé)重點(diǎn)在于保證藥品在流通過程中的質(zhì)量和安全，并不承擔(dān)對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估的主要責(zé)任，選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要工作是使用藥品為患者進(jìn)行診斷和治療，會反饋藥品使用過程中出現(xiàn)的一些情況，但并非對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估的主體，選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對臨床標(biāo)本進(jìn)行檢驗(yàn)檢測等工作，以輔助疾病的診斷等，通常不涉及對藥品安全隱患的調(diào)查評估，選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選A。"28、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人銷售藥品必須取得藥品經(jīng)營許可證的情況有

A.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的

B.藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品

C.藥品上市許可持有人委托藥品批發(fā)企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品

D.藥品上市許可持有人委托藥品零售企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。所以藥品上市許可持有人從事藥品零售活動時，必須取得藥品經(jīng)營許可證，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，在符合相關(guān)規(guī)定條件下，不一定非要取得藥品經(jīng)營許可證。比如在一些情況下，其在藥品生產(chǎn)場地進(jìn)行藥品銷售等情形，有相應(yīng)的規(guī)范管理方式，并非必須以取得藥品經(jīng)營許可證為必要條件，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：藥品上市許可持有人委托藥品批發(fā)企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品當(dāng)藥品上市許可持有人委托藥品批發(fā)企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品時，是由受托的藥品批發(fā)企業(yè)具備相應(yīng)的藥品經(jīng)營資質(zhì)（藥品經(jīng)營許可證）來進(jìn)行銷售活動，藥品上市許可持有人本身不需要再就此次委托銷售行為額外取得藥品經(jīng)營許可證，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：藥品上市許可持有人委托藥品零售企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品同理，在這種委托銷售模式下，是受托的藥品零售企業(yè)需要有藥品經(jīng)營許可證進(jìn)行經(jīng)營活動，藥品上市許可持有人無需為該委托銷售行為專門取得藥品經(jīng)營許可證，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"29、根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號），二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄的原則是

A.在省級輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種

B.在國家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種

C.在省級輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，減少本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種

D.在國家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，減少本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種

【答案】：A

【解析】本題正確答案為A選項(xiàng)。依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號）相關(guān)規(guī)定，二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成本機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄，是在省級輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種。并非在國家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上進(jìn)行操作，所以B、D選項(xiàng)錯誤；也不是減少本機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥品種，C選項(xiàng)錯誤。30、藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時間”是

A.72小時內(nèi)

B.24小時內(nèi)

C.48小時內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動三級召回后向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃的規(guī)定時間。藥品召回分為不同級別，不同級別對應(yīng)不同的召回時間要求。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動一級召回后，應(yīng)在24小時內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；啟動二級召回后，應(yīng)在48小時內(nèi)備案；而啟動三級召回后，應(yīng)在7日內(nèi)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。本題問的是三級召回的規(guī)定時間，所以答案是7日內(nèi)，應(yīng)選D。"31、下列有關(guān)運(yùn)輸證明的說法，錯誤的是

A.托運(yùn)或者自行運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窇?yīng)取得運(yùn)輸證明

B.運(yùn)輸證明應(yīng)向托運(yùn)或者自行運(yùn)輸單位所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取

C.承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)

D.運(yùn)輸證明有效期為1年

【答案】：A

【解析】本題主要考查對運(yùn)輸證明相關(guān)規(guī)定的理解，下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明；而運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤窡o需取得運(yùn)輸證明。所以該選項(xiàng)說法錯誤。B選項(xiàng)：運(yùn)輸證明確實(shí)是由托運(yùn)或者自行運(yùn)輸單位向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取，此說法正確。C選項(xiàng)：為了便于在運(yùn)輸過程中的查驗(yàn)，承運(yùn)人需要攜帶運(yùn)輸證明副本，該項(xiàng)說法無誤。D選項(xiàng)：運(yùn)輸證明的有效期為1年，該描述符合規(guī)定。綜上，答案選A。"32、不屬于重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情況是

A.企業(yè)分立

B.企業(yè)合并

C.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人變更

D.改變經(jīng)營方式

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)情形的理解。選項(xiàng)A，企業(yè)分立意味著原本一個企業(yè)拆分成兩個或多個獨(dú)立的企業(yè)主體，企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)和經(jīng)營主體發(fā)生了實(shí)質(zhì)性的重大變化，這種情況下需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》以適應(yīng)新的企業(yè)形態(tài)。選項(xiàng)B，企業(yè)合并是指兩個或多個企業(yè)組合成為一個新的企業(yè)，企業(yè)的主體發(fā)生了整合和改變，其經(jīng)營資格等方面需要重新進(jìn)行審核和認(rèn)定，所以需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。選項(xiàng)C，企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，只是企業(yè)管理層人員的變動，企業(yè)的經(jīng)營主體、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等核心經(jīng)營要素并未發(fā)生改變，不會對《藥品經(jīng)營許可證》所依據(jù)的經(jīng)營實(shí)質(zhì)條件產(chǎn)生重大影響，因此不需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，只需按照規(guī)定辦理相關(guān)變更登記手續(xù)即可，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，改變經(jīng)營方式，例如從零售轉(zhuǎn)變?yōu)榕l(fā)，或者經(jīng)營模式發(fā)生重大調(diào)整，這會使企業(yè)的經(jīng)營活動性質(zhì)和內(nèi)容發(fā)生根本性的變化，原有的《藥品經(jīng)營許可證》所許可的經(jīng)營方式已不適用，必須重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》以符合新的經(jīng)營要求。綜上，不屬于重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情況是企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人變更，答案選C。"33、麻醉藥品處方保存期限是

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品處方的保存期限規(guī)定。在相關(guān)醫(yī)療管理規(guī)定中明確要求，麻醉藥品處方保存期限至少為3年。所以選項(xiàng)D正確。選項(xiàng)A中至少2年一般不是麻醉藥品處方的保存期限要求；選項(xiàng)B至少5年通常也不符合麻醉藥品處方保存的規(guī)定；選項(xiàng)C至少1年同樣與麻醉藥品處方保存的實(shí)際要求不相符。綜上，答案選D。"34、藥品批準(zhǔn)文號的格式為

A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

D.藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

【答案】：A

【解析】藥品批準(zhǔn)文號是藥品監(jiān)管部門對藥品合法性的重要標(biāo)識。正確的藥品批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號。其中，“國藥準(zhǔn)字”明確了該藥品是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。4位年號表示批準(zhǔn)文號的批準(zhǔn)年份，4位順序號則是該藥品在當(dāng)年批準(zhǔn)的順序。選項(xiàng)B缺少“國藥準(zhǔn)字”這一關(guān)鍵標(biāo)識，不能完整準(zhǔn)確地體現(xiàn)藥品的批準(zhǔn)來源；選項(xiàng)C中的“H(Z、S)C”并非標(biāo)準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號格式組成部分；選項(xiàng)D的“藥證字”表述錯誤，正確的是“國藥準(zhǔn)字”。所以本題正確答案是A。35、我國實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)不包括

A.保證群眾基本用藥需求

B.促進(jìn)社會公平正義

C.體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性

D.促進(jìn)藥品降價，減輕群眾負(fù)擔(dān)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對我國實(shí)施基本藥物制度目標(biāo)的理解。選項(xiàng)A：保證群眾基本用藥需求是基本藥物制度的重要目標(biāo)之一?；舅幬镏贫戎荚诖_保廣大群眾能夠公平可及地獲得基本藥物，滿足其基本醫(yī)療保健需求，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：促進(jìn)社會公平正義也是基本藥物制度的目標(biāo)。通過保障不同群體都能獲得基本藥物，避免因經(jīng)濟(jì)等因素導(dǎo)致部分人群無法獲得必要的藥品，有助于縮小社會差距，促進(jìn)社會公平正義，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：基本藥物制度體現(xiàn)了基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性。基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)具有公益性質(zhì)，基本藥物制度作為其中的重要組成部分，致力于為公眾提供公平、可負(fù)擔(dān)的藥物治療，體現(xiàn)了這一公益性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：我國實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)主要是保障基本藥物的供應(yīng)和可及性、體現(xiàn)公益性、促進(jìn)公平正義等，雖然在一定程度上可能會對藥品價格產(chǎn)生影響，但促進(jìn)藥品降價、減輕群眾負(fù)擔(dān)并不是基本藥物制度的核心目標(biāo)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"36、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中對野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：羚羊角羚羊角是一級保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口。所以A選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：丹參丹參不屬于重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，在市場上有較為廣泛的供應(yīng)和使用，其貿(mào)易和流通不受本題所涉及規(guī)定的限制，因此B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：黃芩黃芩是三級保護(hù)野生藥材物種，對于三級保護(hù)野生藥材物種，在符合相關(guān)規(guī)定和程序的情況下，是可以進(jìn)行經(jīng)營和出口的，并非不得出口，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：甘草甘草是二級保護(hù)野生藥材物種。雖然二級保護(hù)野生藥材物種受到一定的保護(hù)和管理限制，但并非屬于“藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口”的范疇，所以D選項(xiàng)也不符合題意。綜上，本題答案選A。"37、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請中藥品種保護(hù)的是

A.中成藥

B.天然藥物的提取物及其制劑

C.中藥人工制成品

D.已申請專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】該題正確答案是D。依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，可以申請中藥品種保護(hù)的包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑、中藥人工制成品。而對于已申請專利的中藥制劑，由于專利制度已經(jīng)給予其在一定期限內(nèi)的獨(dú)占權(quán)等保護(hù)，為避免重復(fù)保護(hù)等原因，它不可以再申請中藥品種保護(hù)。所以答案選D。38、林某，患有眼瞼及面肌痙攣，其主治醫(yī)生開具了含有A型肉毒毒素注射液的處方，林某嫌該醫(yī)院藥品價格較高，想通過朋友在其他地方購買此藥。

A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)

B.具有毒性藥品經(jīng)營資格和GSP資格的藥品批發(fā)企業(yè)

C.具有毒性藥品經(jīng)營資格和生物制品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)

D.具有毒性藥品經(jīng)營資格和GMP資格的藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查A型肉毒毒素注射液的合法供應(yīng)渠道。首先，我們來分析A型肉毒毒素注射液的特性。它屬于毒性藥品，同時也是生物制品。在藥品經(jīng)營管理中，不同類型的藥品對于經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)有不同要求。然后看各個選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：僅具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，雖然能經(jīng)營毒性藥品，但由于A型肉毒毒素注射液還是生物制品，該企業(yè)缺乏生物制品經(jīng)營資格，不能合法供應(yīng)此藥。-選項(xiàng)B：具有毒性藥品經(jīng)營資格和GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）資格的藥品批發(fā)企業(yè)。GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通過程中必須遵循的質(zhì)量管理規(guī)范，并非專門針對生物制品經(jīng)營的資格要求，所以該企業(yè)因缺少生物制品經(jīng)營資格，不能供應(yīng)A型肉毒毒素注射液。-選項(xiàng)C：具有毒性藥品經(jīng)營資格和生物制品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，既滿足了A型肉毒毒素注射液作為毒性藥品的經(jīng)營要求，又具備生物制品的經(jīng)營資格，能夠合法地供應(yīng)該藥品，因此該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：具有毒性藥品經(jīng)營資格和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）資格的藥品批發(fā)企業(yè)。GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要遵循的質(zhì)量管理規(guī)范，與藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營生物制品所需的資格無關(guān)，該企業(yè)缺少生物制品經(jīng)營資格，無法供應(yīng)A型肉毒毒素注射液。綜上，正確答案是C。"39、某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn)，該診所內(nèi)放置治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查，該診所未履行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場責(zé)令整改，并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑

A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按無證配制給予處罰

【答案】：A

【解析】本題主要考查對甲中醫(yī)診所違規(guī)配制中藥制劑行為的處罰認(rèn)定。根據(jù)所給信息，甲中醫(yī)診所未履行審批和備案手續(xù)，擅自配制中藥制劑。依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)，未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品等行為，按照生產(chǎn)、進(jìn)口假藥論處。該診所未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑，符合按生產(chǎn)假藥給予處罰的情形。選項(xiàng)B，按生產(chǎn)劣藥給予處罰通常是針對藥品質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定但不屬于假藥范疇的情況，題干未提及藥品質(zhì)量方面不符合劣藥的特征，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，“無證生產(chǎn)”表述不準(zhǔn)確，對于中藥制劑這種特定情況，有更明確的按生產(chǎn)假藥論處的規(guī)定，故該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D，“無證配制”不是規(guī)范的處罰定性表述，相比之下，按生產(chǎn)假藥給予處罰更為準(zhǔn)確恰當(dāng)，所以該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，答案選A。"40、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點(diǎn)藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進(jìn)鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進(jìn)胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。

A.對到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

C.胰島素如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫

D.胰島素到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)收貨、驗(yàn)收藥品的相關(guān)規(guī)定。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品應(yīng)逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，其中包括對到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，該做法符合藥品驗(yàn)收的基本要求，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：對于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝，這樣能更準(zhǔn)確全面地檢查藥品質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量安全，該做法是藥品驗(yàn)收規(guī)定中的常見要求，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：胰島素說明書要求不使用的胰島素應(yīng)貯存于2-8℃的冰箱內(nèi)，陰涼庫溫度一般為不高于20℃，胰島素不符合在陰涼庫待驗(yàn)的條件，不能在陰涼庫待驗(yàn)，而應(yīng)直接在符合溫度要求的環(huán)境中進(jìn)行收貨驗(yàn)收等操作，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：胰島素對溫度有嚴(yán)格要求，到貨時查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況，對不符合溫度要求的拒收，這是為了確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量不受影響，保證藥品的有效性和安全性，該做法是合理且必要的，故選項(xiàng)D正確。綜上所述，答案選C。"41、《最高人民法院、’最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成五人以上器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對人體健康造成嚴(yán)重危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題考查對《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常是對生產(chǎn)、銷售假藥等行為在未實(shí)際造成嚴(yán)重后果，但存在嚴(yán)重危害可能性的一種認(rèn)定，題干強(qiáng)調(diào)的是劣藥被使用后已經(jīng)造成了五人以上器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙這一實(shí)際后果，并非強(qiáng)調(diào)可能性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析“對人體健康造成嚴(yán)重危害”一般對應(yīng)劣藥使用后造成的危害程度相對低于“后果特別嚴(yán)重”的情形，題干中明確提及“五人以上器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙”，這種情況的危害程度更為嚴(yán)重，超出了“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的范疇，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析根據(jù)相關(guān)法律解釋規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成五人以上器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的情形，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”一般是指除了明確列舉的“后果特別嚴(yán)重”等情形之外的其他嚴(yán)重情節(jié)，而本題描述的情況符合“后果特別嚴(yán)重”的明確規(guī)定，并非“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"42、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)

A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題考查首次進(jìn)口特定保健食品的審批程序。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。所以本題正確答案選B。選項(xiàng)A，注冊程序并不適用于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的首次進(jìn)口保健食品；選項(xiàng)C，省級食品藥品監(jiān)督管理部門不負(fù)責(zé)此類保健食品的注冊；選項(xiàng)D，備案部門應(yīng)為國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，而非省食品藥品監(jiān)督管理部門。43、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員等有關(guān)人員收受藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)務(wù)或者其他利益的，由

A.藥品監(jiān)督管理部門處罰

B.衛(wèi)生行政部門處罰

C.紀(jì)律檢查部門處罰

D.工商行政管理部門處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員收受藥品經(jīng)營企業(yè)或其代理人給予的財(cái)物或其他利益時處罰部門的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員等有關(guān)人員收受藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)務(wù)或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門進(jìn)行處罰。這是因?yàn)樾l(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員的管理和監(jiān)督，對于此類涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員違規(guī)收受利益的行為，由衛(wèi)生行政部門處罰能夠更有效地規(guī)范醫(yī)療行業(yè)秩序，保障醫(yī)療服務(wù)的公正性和安全性。而藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管；紀(jì)律檢查部門主要負(fù)責(zé)對黨員干部遵守黨紀(jì)情況的監(jiān)督檢查；工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場經(jīng)營活動中的公平競爭、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等方面的監(jiān)管。所以A、C、D選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，答案選B。"44、藥監(jiān)部門對提供虛假證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的，對申請人給予警告

A.1年內(nèi)不受理其申請

B.5年內(nèi)不受理其申請

C.2年內(nèi)不受理其申請

D.3年內(nèi)不受理其申請

【答案】：A

【解析】本題考查對藥監(jiān)部門針對以欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的申請人的處理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥監(jiān)部門對于提供虛假證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準(zhǔn)證明文件的申請人，會給予警告，并且1年內(nèi)不受理其申請。因此選項(xiàng)A正確，而B選項(xiàng)的5年、C選項(xiàng)的2年以及D選項(xiàng)的3年均不符合該規(guī)定，所以本題答案選A。"45、具有較高風(fēng)險(xiǎn)且其目的是輔助疾病治療的醫(yī)療器械是

A.中醫(yī)用刮痧板

B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同醫(yī)療器械的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)等級來判斷正確選項(xiàng)。選項(xiàng)A：中醫(yī)用刮痧板中醫(yī)用刮痧板一般為木制、牛角制等材質(zhì)，用于中醫(yī)理療中的刮痧操作。它主要起到輔助疏通經(jīng)絡(luò)、促進(jìn)血液循環(huán)等保健作用，并非直接用于疾病治療，且其使用風(fēng)險(xiǎn)相對較低，通常不會對人體造成嚴(yán)重的不良影響。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件是一種用于監(jiān)測睡眠相關(guān)數(shù)據(jù)的工具，如睡眠時長、睡眠質(zhì)量、呼吸情況等。它主要為用戶提供睡眠狀態(tài)的信息，幫助用戶了解自身的睡眠狀況，但并不直接參與疾病的治療過程。雖然在某些情況下，這些數(shù)據(jù)可以為醫(yī)生診斷和治療提供參考，但它本身并不具備治療疾病的功能，風(fēng)險(xiǎn)也相對較小。因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：一次性使用輸液器一次性使用輸液器是直接與人體血管相連，用于向人體輸送藥液以治療疾病的醫(yī)療器械。由于它直接介入人體內(nèi)部的血液循環(huán)系統(tǒng)，如果輸液器存在質(zhì)量問題或使用不當(dāng)，可能會引發(fā)嚴(yán)重的醫(yī)療事故，如感染、空氣栓塞等，對患者的生命健康造成極大威脅。所以它具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，且其目的是輔助疾病治療，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：用于血源篩查的體外診斷試劑用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于檢測血液樣本中的各種病原體、抗體等指標(biāo)，以確保血液的安全性和質(zhì)量。其作用在于篩查和診斷，而不是直接治療疾病。雖然它對保障輸血安全至關(guān)重要，但與輔助疾病治療的直接關(guān)聯(lián)性不大，且其風(fēng)險(xiǎn)主要體現(xiàn)在檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性上，而非治療過程中的風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"46、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.公安部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各政府部門的職責(zé)分工。A選項(xiàng)，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)。B選項(xiàng)，公安部門主要職責(zé)是預(yù)防、制止和偵查違法犯罪活動；防范、打擊恐怖活動；維護(hù)社會治安秩序，制止危害社會治安秩序的行為等，與醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策的擬定無關(guān)。C選項(xiàng)，人力資源和社會保障部門承擔(dān)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系的責(zé)任，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)，工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)政策，監(jiān)測分析工業(yè)、通信業(yè)運(yùn)行態(tài)勢等，不涉及醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策的擬定工作。綜上，答案選C。"47、下列屬于衛(wèi)生行政部門的職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)檢測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)

B.負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作

C.負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃

D.負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)，負(fù)責(zé)檢測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)并非衛(wèi)生行政部門的職責(zé)。通常藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的相關(guān)檢測和管理會涉及多個部門協(xié)同，但并非衛(wèi)生行政部門的核心職責(zé)范疇。-B選項(xiàng)，負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作一般是價格主管部門等的職責(zé)，衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、行業(yè)監(jiān)管等方面，而非直接的藥品價格監(jiān)督管理。-C選項(xiàng)，擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃等工作表述不準(zhǔn)確，衛(wèi)生行政部門中的中醫(yī)藥管理相關(guān)部門負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、制定有關(guān)規(guī)章和政策等，而不單純只是擬定規(guī)劃。-D選項(xiàng)，衛(wèi)生行政部門有責(zé)任制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策，以推動中醫(yī)藥事業(yè)的健康、有序發(fā)展，該選項(xiàng)符合衛(wèi)生行政部門職責(zé)。"48、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)是（）

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)。A選項(xiàng)“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)”，這是一個較為宏觀的目標(biāo)，并非專門針對藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)內(nèi)容，它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的多個方面，不僅僅局限于流通環(huán)節(jié)，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)“整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革”，藥品流通環(huán)節(jié)存在諸如流通秩序混亂等問題，整頓流通秩序、推進(jìn)藥品流通體制改革能夠直接針對流通環(huán)節(jié)進(jìn)行優(yōu)化和完善，是藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點(diǎn)所在，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)“提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整”，主要側(cè)重于藥品的質(zhì)量和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)方面，更偏向于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展，并非藥品流通環(huán)節(jié)改革的重點(diǎn)，所以C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)“調(diào)整利益驅(qū)動機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為”，重點(diǎn)在于醫(yī)藥和用藥行為的規(guī)范以及利益機(jī)制的調(diào)整，這更多涉及到藥品使用環(huán)節(jié)和醫(yī)藥行業(yè)整體的利益關(guān)系，并非藥品流通環(huán)節(jié)改革的核心重點(diǎn)，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"49、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務(wù)主管部門

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各部門的職責(zé)來分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊、審評、檢查、處罰等監(jiān)管工作，側(cè)重于藥品質(zhì)量、安全和有效性的把控，并不負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門主要職能是研究擬訂國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃，進(jìn)行總量平衡、結(jié)構(gòu)調(diào)整和價格調(diào)控等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，一般不專門針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行擬定和實(shí)施，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)著促進(jìn)工業(yè)和信息化領(lǐng)域發(fā)展的職責(zé)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于工業(yè)范疇，該部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，以推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、升級和規(guī)范化，因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D商務(wù)主管部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作方面的工作，如貿(mào)易促進(jìn)、招商引資、對外投資等，與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的擬定實(shí)施并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"50、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的是

A.新藥

B.仿制藥

C.非處方藥

D.處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的定義和使用規(guī)定來判斷正確選項(xiàng)。選項(xiàng)A：新藥新藥通常是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥在研發(fā)、審批等方面有嚴(yán)格的流程和規(guī)定，但并不是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。新藥在經(jīng)過臨床試驗(yàn)、審批通過后，會根據(jù)其性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度等被分類管理，可能有處方藥和非處方藥等不同類型，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：仿制藥仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。仿制藥同樣會根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類管理，并非所有仿制藥都必須憑處方購買，可能存在非處方的仿制藥，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：非處方藥非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥具有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便等特點(diǎn)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。這是因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ亩拘约捌渌麧撛诘挠绊懀盟幏椒ê蜁r間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題正確答案為D。"第二部分多選題(20題)1、第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)

A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售

B.將處方保存2年備查

C.按規(guī)定劑量銷售

D.不得向未成年人銷售

【答案】：ABCD

【解析】本題考查第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)法規(guī)，第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售，以確保藥品使用的安全性和合理性，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：為了便于監(jiān)管和追溯藥品流向，第二類精神藥品零售企業(yè)需要將銷售處方保存2年備查，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)C：零售企業(yè)在銷售第二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按規(guī)定劑量銷售，防止因超量銷售導(dǎo)致藥品濫用等不良后果，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：未成年人的身體發(fā)育尚未成熟，對藥物的耐受性和反應(yīng)與成年人不同，為保護(hù)未成年人的身心健康，第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售，該選項(xiàng)正確。綜上所述，ABCD選項(xiàng)均符合第二類精神藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品的規(guī)定，本題答案為ABCD。2、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》以下說法正確的是

A.中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

B.嚴(yán)禁非法販賣野生動物和非法采挖野生中藥材資源

C.鼓勵和引導(dǎo)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料

D.除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，各地可視情況開辦新的中藥材專業(yè)市場

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)規(guī)定，為保障中藥材市場的安全與規(guī)范，中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，這樣可以避免毒性藥材流入市場造成不良后果，保護(hù)公眾的生命健康安全，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B非法販賣野生動物和非法采挖野生中藥材資源會嚴(yán)重破壞生態(tài)平衡和生物多樣性，同時也違反了相關(guān)法律法規(guī)?！蛾P(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》嚴(yán)禁此類行為，以實(shí)現(xiàn)對野生資源的有效保護(hù)和合理利用，所以選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C鼓勵和引導(dǎo)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料，有利于提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。可追溯的中藥材能夠清晰記錄其來源、種植、加工等環(huán)節(jié)的信息，便于監(jiān)管和質(zhì)量控制，符合中藥材管理規(guī)范和發(fā)展要求，所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》明確規(guī)定，除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場，而不是各地可視情況開辦新的中藥材專業(yè)市場，所以選項(xiàng)D說法錯誤。綜上，本題正確答案是ABC。3、中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)有

A.承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作

B.承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定

C.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品

D.負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作

【答案】：ABCD

【解析】本題各選項(xiàng)均符合中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)。以下對各選項(xiàng)展開分析：A選項(xiàng)：中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。這是其重要職責(zé)之一，通過專業(yè)的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)，能夠確保藥品審批的科學(xué)性以及質(zhì)量監(jiān)督檢查的有效性，保障藥品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，為公眾用藥安全提供基礎(chǔ)支持。B選項(xiàng)：該研究院承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定。在司法實(shí)踐中，準(zhǔn)確判斷假藥是否“足以危害人體健康”需要專業(yè)的技術(shù)鑒定，中國食品藥品檢定研究院憑借其專業(yè)的技術(shù)力量和先進(jìn)的檢測設(shè)備，能夠?yàn)樗痉C(jī)構(gòu)提供科學(xué)、準(zhǔn)確的鑒定結(jié)果，協(xié)助司法工作的順利開展。C選項(xiàng)：負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品也是其主要職責(zé)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品是藥品檢驗(yàn)、研究和質(zhì)量控制的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，對其進(jìn)行科學(xué)標(biāo)定和嚴(yán)格管理，有助于保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性，統(tǒng)一全國藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和尺度，推動藥品質(zhì)量的整體提升。D選項(xiàng)：中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。通過開展質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械市場中存在的質(zhì)量問題，加強(qiáng)對市場上相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管，打擊假冒偽劣產(chǎn)品，維護(hù)市場秩序，保障公眾使用藥品和醫(yī)療器械的安全與有效。綜上，ABCD四個選項(xiàng)均正確。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的記錄必須注明

A.通用名稱

B.生產(chǎn)廠商

C.購進(jìn)價格

D.購貨日期

【答案】：ABCD

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品記錄應(yīng)注明的內(nèi)容。《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定，為保證藥品采購的可追溯性、藥品質(zhì)量的監(jiān)管以及財(cái)務(wù)管理等多方面的需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的記錄必須詳細(xì)、準(zhǔn)確。選項(xiàng)A，通用名稱是藥品的法定名稱，注明藥品通用名稱能夠準(zhǔn)確識別藥品，避免因使用商品名等造成的混淆，確保使用的是正確的藥品，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的記錄必須注明通用名稱。選項(xiàng)B，生產(chǎn)廠商是藥品質(zhì)量責(zé)任的重要承擔(dān)者，不同生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的藥品在質(zhì)量、工藝等方面可能存在差異，注明生產(chǎn)廠商有助于在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時準(zhǔn)確追溯責(zé)任主體，同時也方便對不同廠家的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估和比較，因此購進(jìn)藥品記錄需注明生產(chǎn)廠商。選項(xiàng)C，購進(jìn)價格是財(cái)務(wù)核算的重要內(nèi)容，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的成本控制、藥品定價以及財(cái)務(wù)審計(jì)等工作至關(guān)重要。記錄購進(jìn)價格有助于醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理規(guī)劃經(jīng)費(fèi)使用，保障財(cái)務(wù)的規(guī)范管理，所以購進(jìn)價格應(yīng)在購進(jìn)藥品記錄中注明。選項(xiàng)D，購貨日期反映了藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的時間，這對于藥品的效期管理、批次管理以及追溯藥品流通環(huán)節(jié)等有著重要意義。通過購貨日期可以準(zhǔn)確判斷藥品是否在有效期內(nèi)使用，以及在特定時間段內(nèi)藥品的來源和流向等情況，故購貨日期必須在購進(jìn)藥品記錄中注明。綜上所述，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的記錄必須注明通用名稱、生產(chǎn)廠商、購進(jìn)價格和購貨日期，本題答案選ABCD。5、有關(guān)廣告審查管理的說法，正確的有

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜

B.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

C.申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品審查機(jī)關(guān)提出

D.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為2年，過期作廢

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查管理的相關(guān)規(guī)定，對每個選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：在藥品廣告批準(zhǔn)文號申請過程中，申請人可以委托代辦人辦理相關(guān)申辦事宜。這一規(guī)定為申請人提供了便利，符合實(shí)際的業(yè)務(wù)操作情況，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：依據(jù)藥品廣告審查管理的要求，申請藥品廣告批準(zhǔn)文號時，需向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出申請。這樣規(guī)定有利于審查機(jī)關(guān)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況進(jìn)行了解和監(jiān)管，保證廣告審查的準(zhǔn)確性和有效性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：對于進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品審查機(jī)關(guān)提出。這使得進(jìn)口藥品廣告的審查能夠與代理機(jī)構(gòu)的管理相結(jié)合，便于對進(jìn)口藥品廣告進(jìn)行規(guī)范和監(jiān)督，所以該選項(xiàng)